- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03072069
Autonomisen toiminnan analyysi anestesian aikana vastepintamallilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vaihtelun spektrianalyysi (HRV) on laajalti käytetty, ei-invasiivinen tekniikka hermosydämen kontrollin autonomisten indeksien arvioimiseksi. Matalataajuisten (LF) ja korkeataajuisten (HF) värähtelyrytmien esiintyminen R-R-välin (RRI) vaihtelussa on vakiintunut. Tähän mennessä uskotaan, että LF on parasympaattisen ja sympaattisen järjestelmän välittämä, kun taas HF:ää välittää ensisijaisesti parasympaattinen järjestelmä. Nykyisessä tutkimuksessa käytettiin HRV:tä luonnehtimaan autonomisen hermojärjestelmän (ANS) aktiivisuutta potilailla ennen vakaata hypnoosia ja sen aikana, nosiseptiivistä kirurgista stimulaatiota ja (riittävä) tai kevyttä (riittämätöntä) analgesiaa. Nämä vaikutukset voivat vaihdella käytetyn anestesiatekniikan mukaan. Näistä aiemmista tutkimuksista huolimatta yritykset anestesiapitoisuuksien ja HRV:n välisen suhteen johtamiseksi ovat toistaiseksi olleet epäselviä. Tällainen karakterisointi antaisi lisätietoa ANS:n käyttäytymisestä eri anestesialääketasojen aikana ja voisi luoda perustan uuden kliinisen sovelluksen kehittämiselle.
Propofolia käytetään nykyään laajalti kliinisessä käytännössä sen suotuisan toipumisprofiilin ja vähäisen sivuvaikutusten ilmaantuvuuden vuoksi. Anestesian induktio propofolilla liittyy kuitenkin usein merkittävään valtimoverenpaineen ja sykkeen (HR) laskuun. Propofolin verenpainetta alentavan vaikutuksen on katsottu johtuvan systeemisen verisuoniresistenssin tai sydämen minuuttitilavuuden vähenemisestä, joka johtuu laskimoiden ja valtimoiden verisuonten laajenemisesta, heikentyneestä barorefleksimekanismista ja sydänlihaksen supistumiskyvyn heikkenemisestä. Lisäksi on olemassa joitakin ristiriitaisia tietoja propofolin vaikutuksista sydämen sympaattiseen tai parasympaattiseen sävyyn.
Tutkijoiden hypoteesi oli, että eri propofolianesteettilääkkeillä olisi toistettavia vaikutuksia HRV:hen. Lisäksi nämä tulokset tulisi luonnehtia luotettavasti nukutetuilla potilailla edellyttäen, että HRV käyttää analyysiä, jolla voidaan arvioida ohimeneviä ja nopeita muutoksia ANS-aktiivisuudessa. Siksi tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite oli testata hypoteesia, että propofolin anestesia vaikuttaisi HRV:hen pitoisuuksista riippuen, samoin kuin opioidi ja midatsolaami. Toiseksi tutkijat arvioivat autonomisen järjestelmän anestesiayhdistelmän vaikutuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 320
- Department of Surgery, Hsin-chu Branch, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, jolle tehtiin elektiivinen leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- rauhoittavien tai opioidilääkkeiden äskettäinen antaminen, hätäleikkaus ja munuaisten, maksan, sydämen tai hengitystoiminnan vajaatoiminta. Rauhoittavia tai opioidilääkkeitä ei annettu ennen anestesian induktiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sykkeen vaihtelun muutos
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
propofolin anestesia tai yhdistelmä muiden nukutusaineiden kanssa vaikuttaisi HRV:hen pitoisuuksista riippuen
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chien-Kun Ting, PhD, National Yang Ming University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NationalCentralU-RSM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .