- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03072069
Análise da função autonômica durante a anestesia usando o modelo de superfície de resposta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A análise espectral da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é uma técnica não invasiva amplamente utilizada para avaliar os índices autonômicos do controle cardíaco neural. A presença de ritmos oscilatórios de baixa frequência (LF) e alta frequência (HF) na variabilidade do intervalo R-R (IRR) está bem estabelecida. Até o momento, acredita-se que a LF seja mediada pelos sistemas parassimpático e simpático, enquanto a HF seja mediada principalmente pelo sistema parassimpático. O presente estudo utilizou a VFC para caracterizar a atividade do sistema nervoso autônomo (SNA) em pacientes antes e durante a hipnose estável, estimulação cirúrgica nociceptiva e analgesia (adequada) ou leve (inadequada). Esses efeitos podem variar de acordo com a técnica anestésica utilizada. Apesar desses estudos anteriores, as tentativas de derivar a relação entre as concentrações anestésicas e a VFC até agora permaneceram inconclusivas. Tal caracterização forneceria informações adicionais sobre o comportamento do SNA durante diferentes níveis de drogas anestésicas e poderia servir de base para o desenvolvimento de novas aplicações clínicas.
O propofol é agora amplamente utilizado na prática clínica devido ao seu perfil de recuperação favorável e baixa incidência de efeitos colaterais. No entanto, a indução da anestesia com propofol é frequentemente associada a uma diminuição significativa da pressão arterial e da frequência cardíaca (FC). O efeito hipotensor do propofol foi atribuído a uma diminuição na resistência vascular sistêmica ou no débito cardíaco causada por uma combinação de vasodilatação venosa e arterial, mecanismos barorreflexos prejudicados e depressão da contratilidade miocárdica. Além disso, existem alguns dados conflitantes sobre os efeitos do propofol no tônus simpático ou parassimpático cardíaco.
A hipótese dos investigadores era que níveis diferentes do anestésico propofol teriam efeitos reprodutíveis na VFC. Além disso, esses resultados devem ser caracterizados de forma confiável em pacientes anestesiados, desde que a VFC use análises que possam avaliar mudanças transitórias e rápidas na atividade do SNA. Portanto, o primeiro objetivo deste estudo foi testar a hipótese de que a anestesia com propofol afetaria a VFC dependendo das concentrações, assim como o opioide e o midazolam. Em segundo lugar, os investigadores avaliarão o efeito da combinação anestésica do sistema autônomo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hsinchu, Taiwan, 320
- Department of Surgery, Hsin-chu Branch, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico I da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) submetidos a cirurgia eletiva.
Critério de exclusão:
- administração recente de drogas sedativas ou opioides, cirurgia de emergência e comprometimento da função renal, hepática, cardíaca ou respiratória. Nenhum sedativo ou opioide foi administrado antes da indução da anestesia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: até 24 semanas
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anestesia com propofol ou combinação com outros anestésicos afetaria a VFC dependendo das concentrações
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chien-Kun Ting, PhD, National Yang Ming University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NationalCentralU-RSM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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