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Analyse der autonomen Funktion während der Anästhesie unter Verwendung des Response Surface Model

27. Februar 2019 aktualisiert von: Hsin-Yi Wang, National Central University
Anästhesie in der Moderne ist mindestens ein Zwei-Medikamenten-Verfahren, bestehend aus einem Opioid und einem sedierenden Hypnotikum (z. B. Fentanyl und Propofol in Kombination u. a.). Daher ist es wichtig, die Wechselwirkungs-Pharmakodynamik dieser Wirkstoffe zu verstehen, wenn sie klinisch verwendet werden. Eine gute Methode zur Visualisierung des pharmakodynamischen Interaktionsverhaltens von Wirkstoffkombinationen sind Response-Surface-Modelle. Im Gegensatz zu herkömmlichen Isobologrammen, die die Konzentrationen zweier Wirkstoffe darstellen, die zusammen einen einzigen Grad an Arzneimittelwirkung erzeugen, charakterisieren Reaktionsoberflächenmodelle das vollständige Spektrum der Wechselwirkung zwischen zwei oder mehr Wirkstoffen für alle möglichen Konzentrations- und Wirkungsniveaus. Die Forscher versuchen, das Response-Surface-Modell zu verwenden, um die Wirkung der anästhetischen Kombination des autonomen Systems zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Spektralanalyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist eine weit verbreitete, nicht-invasive Technik zur Bewertung autonomer Indizes der neuralen Herzkontrolle. Das Vorhandensein von niederfrequenten (LF) und hochfrequenten (HF) Oszillationsrhythmen in der Variabilität des R-R-Intervalls (RRI) ist gut etabliert. Bis heute wird angenommen, dass LF durch das parasympathische und sympathische System vermittelt wird, während HF hauptsächlich durch das parasympathische System vermittelt wird. Die aktuelle Studie verwendete HRV, um die Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS) bei Patienten vor und während stabiler Hypnose, nozizeptiver chirurgischer Stimulation und (adäquater) oder leichter (unzureichender) Analgesie zu charakterisieren. Diese Wirkungen können je nach verwendeter Anästhesietechnik variieren. Trotz dieser früheren Studien blieben Versuche, die Beziehung zwischen Narkosemittelkonzentrationen und HRV abzuleiten, bisher ergebnislos. Eine solche Charakterisierung würde zusätzliche Informationen über das Verhalten des ANS bei unterschiedlichen Anästhetikaspiegeln liefern und könnte die Grundlage für die Entwicklung neuer klinischer Anwendungen bilden.

Propofol wird heute aufgrund seines günstigen Erholungsprofils und der geringen Häufigkeit von Nebenwirkungen in der klinischen Praxis weit verbreitet eingesetzt. Die Narkoseeinleitung mit Propofol ist jedoch häufig mit einer signifikanten Senkung des arteriellen Blutdrucks und der Herzfrequenz (HF) verbunden. Die blutdrucksenkende Wirkung von Propofol wurde einer Abnahme des systemischen Gefäßwiderstands oder des Herzzeitvolumens zugeschrieben, die durch eine Kombination aus venöser und arterieller Vasodilatation, gestörten Baroreflexmechanismen und einer Verringerung der myokardialen Kontraktilität verursacht wird. Außerdem gibt es einige widersprüchliche Daten bezüglich der Wirkungen von Propofol auf den sympathischen oder parasympathischen Tonus des Herzens.

Die Hypothese der Forscher war, dass verschiedene Propofol-Anästhetikumspiegel reproduzierbare Wirkungen auf die HRV haben würden. Darüber hinaus sollten diese Ergebnisse bei anästhesierten Patienten zuverlässig charakterisiert werden, vorausgesetzt, dass die HRV eine Analyse verwendet, die vorübergehende und schnelle Änderungen der ANS-Aktivität beurteilen kann. Daher war das erste Ziel dieser Studie, die Hypothese zu testen, dass die Propofol-Anästhesie die HRV in Abhängigkeit von den Konzentrationen beeinflussen würde, ebenso wie Opioid und Midazolam. Zweitens werden die Ermittler die Wirkung der Anästhesiekombination des autonomen Systems bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hsinchu, Taiwan, 320
        • Department of Surgery, Hsin-chu Branch, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine prospektive, nicht-randomisierte Beobachtungsstudie wurde mit 30 Patienten mit körperlichem Status I der American Society of Anaesthesiologists (ASA) durchgeführt, die sich einer elektiven Operation unterzogen. Das Alter der Teilnehmer lag zwischen 20 und 60 Jahren. Ausschlusskriterien waren kürzlich erfolgte Verabreichung von Beruhigungsmitteln oder Opioiden, Notoperationen und Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz- oder Atemfunktion. Vor der Narkoseeinleitung wurden keine Beruhigungsmittel oder Opioide verabreicht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status I der American Society of Anaesthesiologists (ASA), der sich einer elektiven Operation unterzogen hat.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Verabreichung von Beruhigungsmitteln oder Opioiden, Notoperationen und Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz- oder Atemfunktion. Vor der Narkoseeinleitung wurden keine Beruhigungsmittel oder Opioide verabreicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Propofol-Anästhesie oder Kombination mit anderen Anästhetika würde die HRV je nach Konzentration beeinflussen
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Chien-Kun Ting, PhD, National Yang Ming University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NationalCentralU-RSM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die in dieser Studie gesammelten Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern nach dem Ende der Studie zur Verfügung gestellt werden sollen, müssen Vitalfunktionen und Herzfrequenzvariabilität geteilt werden, wenn Daten verfügbar sind.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anästhesie; Reaktion

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