- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03072069
Analyse der autonomen Funktion während der Anästhesie unter Verwendung des Response Surface Model
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Spektralanalyse der Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist eine weit verbreitete, nicht-invasive Technik zur Bewertung autonomer Indizes der neuralen Herzkontrolle. Das Vorhandensein von niederfrequenten (LF) und hochfrequenten (HF) Oszillationsrhythmen in der Variabilität des R-R-Intervalls (RRI) ist gut etabliert. Bis heute wird angenommen, dass LF durch das parasympathische und sympathische System vermittelt wird, während HF hauptsächlich durch das parasympathische System vermittelt wird. Die aktuelle Studie verwendete HRV, um die Aktivität des autonomen Nervensystems (ANS) bei Patienten vor und während stabiler Hypnose, nozizeptiver chirurgischer Stimulation und (adäquater) oder leichter (unzureichender) Analgesie zu charakterisieren. Diese Wirkungen können je nach verwendeter Anästhesietechnik variieren. Trotz dieser früheren Studien blieben Versuche, die Beziehung zwischen Narkosemittelkonzentrationen und HRV abzuleiten, bisher ergebnislos. Eine solche Charakterisierung würde zusätzliche Informationen über das Verhalten des ANS bei unterschiedlichen Anästhetikaspiegeln liefern und könnte die Grundlage für die Entwicklung neuer klinischer Anwendungen bilden.
Propofol wird heute aufgrund seines günstigen Erholungsprofils und der geringen Häufigkeit von Nebenwirkungen in der klinischen Praxis weit verbreitet eingesetzt. Die Narkoseeinleitung mit Propofol ist jedoch häufig mit einer signifikanten Senkung des arteriellen Blutdrucks und der Herzfrequenz (HF) verbunden. Die blutdrucksenkende Wirkung von Propofol wurde einer Abnahme des systemischen Gefäßwiderstands oder des Herzzeitvolumens zugeschrieben, die durch eine Kombination aus venöser und arterieller Vasodilatation, gestörten Baroreflexmechanismen und einer Verringerung der myokardialen Kontraktilität verursacht wird. Außerdem gibt es einige widersprüchliche Daten bezüglich der Wirkungen von Propofol auf den sympathischen oder parasympathischen Tonus des Herzens.
Die Hypothese der Forscher war, dass verschiedene Propofol-Anästhetikumspiegel reproduzierbare Wirkungen auf die HRV haben würden. Darüber hinaus sollten diese Ergebnisse bei anästhesierten Patienten zuverlässig charakterisiert werden, vorausgesetzt, dass die HRV eine Analyse verwendet, die vorübergehende und schnelle Änderungen der ANS-Aktivität beurteilen kann. Daher war das erste Ziel dieser Studie, die Hypothese zu testen, dass die Propofol-Anästhesie die HRV in Abhängigkeit von den Konzentrationen beeinflussen würde, ebenso wie Opioid und Midazolam. Zweitens werden die Ermittler die Wirkung der Anästhesiekombination des autonomen Systems bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hsinchu, Taiwan, 320
- Department of Surgery, Hsin-chu Branch, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Körperlicher Status I der American Society of Anaesthesiologists (ASA), der sich einer elektiven Operation unterzogen hat.
Ausschlusskriterien:
- Kürzliche Verabreichung von Beruhigungsmitteln oder Opioiden, Notoperationen und Beeinträchtigung der Nieren-, Leber-, Herz- oder Atemfunktion. Vor der Narkoseeinleitung wurden keine Beruhigungsmittel oder Opioide verabreicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
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Propofol-Anästhesie oder Kombination mit anderen Anästhetika würde die HRV je nach Konzentration beeinflussen
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bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chien-Kun Ting, PhD, National Yang Ming University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NationalCentralU-RSM
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