- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03072069
Analyse af autonom funktion under anæstesi ved hjælp af responsoverflademodel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Spektral analyse af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en udbredt, ikke-invasiv teknik til at vurdere autonome indekser for neural hjertekontrol. Tilstedeværelsen af lavfrekvente (LF) og højfrekvente (HF) oscillerende rytmer i variationen af R-R intervallet (RRI) er veletableret. Til dato menes det, at LF er medieret af det parasympatiske og sympatiske system, hvorimod HF primært medieres af det parasympatiske system. Den nuværende undersøgelse brugte HRV til at karakterisere aktiviteten i det autonome nervesystem (ANS) hos patienter før og under stabil hypnose, nociceptiv kirurgisk stimulering og (tilstrækkelig) eller let (utilstrækkelig) analgesi. Disse virkninger kan variere med den anvendte anæstesiteknik. På trods af disse tidligere undersøgelser har forsøg på at udlede sammenhængen mellem anæstetikakoncentrationer og HRV hidtil forblevet inkonklusive. En sådan karakterisering ville give yderligere information om adfærden af ANS under forskellige anæstesilægemiddelniveauer og kan lægge grundlaget for udviklingen af ny klinisk anvendelse.
Propofol er nu meget udbredt i klinisk praksis på grund af dets gunstige genopretningsprofil og lave forekomst af bivirkninger. Imidlertid er induktion af anæstesi med propofol ofte forbundet med et signifikant fald i arterielt blodtryk og hjertefrekvens (HR). Den hypotensive effekt af propofol er blevet tilskrevet et fald i systemisk vaskulær modstand eller i hjertevolumen forårsaget af en kombination af venøs og arteriel vasodilatation, svækkede barorefleksmekanismer og depression af myokardiekontraktilitet. Desuden er der nogle modstridende data vedrørende virkningerne af propofol på hjertesympatiske eller parasympatiske tonus.
Efterforskernes hypotese var, at ved forskellige propofol anæstetiske lægemiddelniveauer ville have reproducerbare virkninger på HRV. Derudover bør disse resultater pålideligt karakteriseres hos bedøvede patienter, forudsat at HRV anvender analyse, der kan vurdere forbigående og hurtige ændringer i ANS-aktivitet. Derfor var det første mål med denne undersøgelse at teste hypotesen om, at propofol anæstesi ville påvirke HRV afhængigt af koncentrationerne, og det samme gør opioid og midazolam. For det andet vil efterforskerne evaluere effekten af anæstesikombination af autonomt system.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hsinchu, Taiwan, 320
- Department of Surgery, Hsin-chu Branch, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status I, der gennemgik elektiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- nylig administration af beroligende eller opioide lægemidler, akut kirurgi og svækkelse af nyre-, lever-, hjerte- eller åndedrætsfunktion. Der blev ikke givet beroligende eller opioide lægemidler før induktion af anæstesi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring af pulsvariabilitet
Tidsramme: op til 24 uger
|
propofol anæstesi eller kombination med andre anæstetika vil påvirke HRV afhængigt af koncentrationerne
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chien-Kun Ting, PhD, National Yang Ming University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NationalCentralU-RSM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi; Reaktion
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Victor AquinoLedigTransplantationsrelateret lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForenede Stater
-
Oslo University HospitalAfsluttetLivskvalitet | Stamcelletransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
St Joseph University, Beirut, LebanonAfsluttetTeenagers atletisk præstation | Udvikling af muskelstyrke | Forbedring af springhøjde | Ground Reaction Force (GRF) Enhancement | Forebyggelse af skader i sport | Træningseffekter for blodgennemstrømning (BFR). | Reduceret mekanisk belastning på ledLibanon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantationskomplikationer | GVHD, Akut | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sygdomFrankrig