- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03072069
Analisi della funzione autonomica durante l'anestesia utilizzando il modello della superficie di risposta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'analisi spettrale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è una tecnica non invasiva ampiamente utilizzata per valutare gli indici autonomi del controllo cardiaco neurale. La presenza di ritmi oscillatori a bassa frequenza (LF) e ad alta frequenza (HF) nella variabilità dell'intervallo R-R (RRI) è ben consolidata. Ad oggi, si ritiene che LF sia mediato dai sistemi parasimpatico e simpatico, mentre HF sia mediato principalmente dal sistema parasimpatico. L'attuale studio ha utilizzato l'HRV per caratterizzare l'attività del sistema nervoso autonomo (ANS) nei pazienti prima e durante l'ipnosi stabile, la stimolazione chirurgica nocicettiva e l'analgesia (adeguata) o leggera (inadeguata). Questi effetti possono variare a seconda della tecnica anestetica utilizzata. Nonostante questi studi precedenti, i tentativi di derivare la relazione tra concentrazioni di anestetico e HRV sono rimasti finora inconcludenti. Tale caratterizzazione fornirebbe ulteriori informazioni sul comportamento del SNA durante diversi livelli di farmaci anestetici e potrebbe gettare le basi per lo sviluppo di nuove applicazioni cliniche.
Il propofol è ora ampiamente utilizzato nella pratica clinica a causa del suo profilo di recupero favorevole e della bassa incidenza di effetti collaterali. Tuttavia, l'induzione dell'anestesia con propofol è spesso associata a una significativa diminuzione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca (HR). L'effetto ipotensivo del propofol è stato attribuito a una diminuzione delle resistenze vascolari sistemiche o della gittata cardiaca causata da una combinazione di vasodilatazione venosa e arteriosa, compromissione dei meccanismi baroriflessi e depressione della contrattilità miocardica. Inoltre, ci sono alcuni dati contrastanti riguardo agli effetti del propofol sul tono simpatico o parasimpatico cardiaco.
L'ipotesi dei ricercatori era che a diversi livelli di propofol il farmaco anestetico avrebbe avuto effetti riproducibili sull'HRV. Inoltre, questi risultati dovrebbero essere caratterizzati in modo affidabile nei pazienti anestetizzati, a condizione che l'HRV utilizzi analisi in grado di valutare i cambiamenti transitori e rapidi nell'attività del SNA. Pertanto, il primo obiettivo di questo studio era testare l'ipotesi che l'anestesia con propofol avrebbe influenzato l'HRV a seconda delle concentrazioni, così come gli oppioidi e il midazolam. In secondo luogo, gli investigatori valuteranno l'effetto della combinazione anestetica del sistema autonomo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hsinchu, Taiwan, 320
- Department of Surgery, Hsin-chu Branch, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- stato fisico I dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che ha subito un intervento chirurgico elettivo.
Criteri di esclusione:
- recente somministrazione di farmaci sedativi o oppioidi, chirurgia d'urgenza e compromissione della funzionalità renale, epatica, cardiaca o respiratoria. Non sono stati somministrati sedativi o oppioidi prima dell'induzione dell'anestesia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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l'anestesia con propofol o la combinazione con altri anestetici influenzerebbe l'HRV a seconda delle concentrazioni
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chien-Kun Ting, PhD, National Yang Ming University
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NationalCentralU-RSM
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