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Analisi della funzione autonomica durante l'anestesia utilizzando il modello della superficie di risposta

27 febbraio 2019 aggiornato da: Hsin-Yi Wang, National Central University
L'anestesia nell'età moderna è almeno un processo a due farmaci costituito da un oppioide e un ipnotico sedativo (ad esempio, fentanil e propofol in combinazione, tra gli altri). Pertanto, è importante comprendere la farmacodinamica dell'interazione di questi agenti mentre vengono utilizzati clinicamente. Un buon metodo per visualizzare il comportamento di interazione farmacodinamica delle combinazioni di farmaci è attraverso modelli di superficie di risposta. A differenza degli isobologrammi tradizionali che rappresentano le concentrazioni di due agenti che si combinano per produrre un singolo grado di effetto del farmaco, i modelli di superficie di risposta caratterizzano lo spettro completo di interazione tra due o più agenti per tutti i possibili livelli di concentrazione ed effetto. Gli investigatori cercano di utilizzare il modello della superficie di risposta per valutare l'effetto della combinazione anestetica del sistema autonomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'analisi spettrale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è una tecnica non invasiva ampiamente utilizzata per valutare gli indici autonomi del controllo cardiaco neurale. La presenza di ritmi oscillatori a bassa frequenza (LF) e ad alta frequenza (HF) nella variabilità dell'intervallo R-R (RRI) è ben consolidata. Ad oggi, si ritiene che LF sia mediato dai sistemi parasimpatico e simpatico, mentre HF sia mediato principalmente dal sistema parasimpatico. L'attuale studio ha utilizzato l'HRV per caratterizzare l'attività del sistema nervoso autonomo (ANS) nei pazienti prima e durante l'ipnosi stabile, la stimolazione chirurgica nocicettiva e l'analgesia (adeguata) o leggera (inadeguata). Questi effetti possono variare a seconda della tecnica anestetica utilizzata. Nonostante questi studi precedenti, i tentativi di derivare la relazione tra concentrazioni di anestetico e HRV sono rimasti finora inconcludenti. Tale caratterizzazione fornirebbe ulteriori informazioni sul comportamento del SNA durante diversi livelli di farmaci anestetici e potrebbe gettare le basi per lo sviluppo di nuove applicazioni cliniche.

Il propofol è ora ampiamente utilizzato nella pratica clinica a causa del suo profilo di recupero favorevole e della bassa incidenza di effetti collaterali. Tuttavia, l'induzione dell'anestesia con propofol è spesso associata a una significativa diminuzione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca (HR). L'effetto ipotensivo del propofol è stato attribuito a una diminuzione delle resistenze vascolari sistemiche o della gittata cardiaca causata da una combinazione di vasodilatazione venosa e arteriosa, compromissione dei meccanismi baroriflessi e depressione della contrattilità miocardica. Inoltre, ci sono alcuni dati contrastanti riguardo agli effetti del propofol sul tono simpatico o parasimpatico cardiaco.

L'ipotesi dei ricercatori era che a diversi livelli di propofol il farmaco anestetico avrebbe avuto effetti riproducibili sull'HRV. Inoltre, questi risultati dovrebbero essere caratterizzati in modo affidabile nei pazienti anestetizzati, a condizione che l'HRV utilizzi analisi in grado di valutare i cambiamenti transitori e rapidi nell'attività del SNA. Pertanto, il primo obiettivo di questo studio era testare l'ipotesi che l'anestesia con propofol avrebbe influenzato l'HRV a seconda delle concentrazioni, così come gli oppioidi e il midazolam. In secondo luogo, gli investigatori valuteranno l'effetto della combinazione anestetica del sistema autonomo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hsinchu, Taiwan, 320
        • Department of Surgery, Hsin-chu Branch, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

È stato condotto uno studio prospettico, osservazionale, non randomizzato su 30 pazienti con stato fisico I dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) sottoposti a chirurgia elettiva. L'età dei partecipanti variava dai 20 ai 60 anni. I criteri di esclusione erano la recente somministrazione di farmaci sedativi o oppioidi, chirurgia d'urgenza e compromissione della funzione renale, epatica, cardiaca o respiratoria. Non sono stati somministrati sedativi o oppioidi prima dell'induzione dell'anestesia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stato fisico I dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che ha subito un intervento chirurgico elettivo.

Criteri di esclusione:

  • recente somministrazione di farmaci sedativi o oppioidi, chirurgia d'urgenza e compromissione della funzionalità renale, epatica, cardiaca o respiratoria. Non sono stati somministrati sedativi o oppioidi prima dell'induzione dell'anestesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
l'anestesia con propofol o la combinazione con altri anestetici influenzerebbe l'HRV a seconda delle concentrazioni
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chien-Kun Ting, PhD, National Yang Ming University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NationalCentralU-RSM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Se i dati dei singoli partecipanti raccolti in questo studio devono essere resi disponibili ad altri ricercatori dopo la fine dello studio, i segni vitali e la variabilità della frequenza cardiaca devono essere condivisi, quando i dati saranno disponibili.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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