OAにおける軟骨再生療法としてのテリパラチド
2023年5月10日 更新者：Christopher Ritchlin
ヒト変形性関節症における軟骨再生療法としてのテリパラチドの評価
この研究の目的は、ヒトの変形性膝関節症 (OA) に対する軟骨再生療法としてのテリパラチド (TP) を評価することです。
テストされる中心的な仮説は、TP が関節の構造的修正をサポートし、膝 OA のバイオマーカー、機能および患者報告の測定値を改善するというものです。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー研究です。
治験責任医師は、症候性の片側内側コンパートメント膝 OA を有する 80 人の被験者を特定し、募集し、登録します。
登録された被験者は、等しい TP (FDA 承認の形式、Forteo) またはそれぞれ 40 人の被験者のプラセボ群 (25% のドロップアウト率の許容範囲を含み、代替者なし) に無作為に割り付けられます。
すべての被験者は24週間治療され、その後、観察された効果の持続性を評価するためにさらに24週間追跡されます。
この試験には、すべての被験者が 24 週間の治療期間を完了した後の 24 週間の結果データの中間分析に基づくクロスオーバー デザインが組み込まれています。
構造的および/またはバイオマーカー測定値に対するプラスの効果が中間分析から明らかな場合、プラセボ治療を受けた被験者には TP (FDA 承認の形式、Forteo) が提供され、さらに 24 週間追跡されます。
クロスオーバー治療に参加することを選択したプラセボ被験者がまだ 48 週間の訪問を完了していない場合、それは発生しません。
これらの被験者は、TP ペン (FDA 承認のフォーム、Forteo) を受け取った時点で、クロスオーバー部分の 24 週間の治療と監視期間を開始します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14618
- URMC Orthopaedics, Clinton Crossings Building D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 40～60歳の男女。
- 影響を受けた膝のケルグレン・ローレンススコア（K-Lスコア）グレードI-II OAのX線写真の証拠
- 片側性の症候性膝 OA
- -研究期間中、膝の痛みに対する潜在的な標準治療（ヒアルロン酸およびコルチゾール注射）を控える意欲
- 40以下のボディマス指数
- 通常のスクリーニングビタミンDレベル（≥20および≤100 mg / ml）
- 通常のスクリーニング 血清カルシウム値 (8.5～10.2 mg/dL)
- 閉経前の女性のための陰性スクリーニング血清妊娠検査
除外基準:
- 原発性副甲状腺機能亢進症、高カルシウム血症、または持続的な異常摂取PTHレベルの病歴（≥10または≤65 pg / ml）
- -筋骨格系悪性腫瘍または固形臓器癌の病歴
- -35未満のクレアチニンクリアランスまたは過去1年以内の腎結石の病歴によって定義される活動性腎疾患
- 抗けいれん薬またはジゴキシン療法の使用
- 炎症性疾患（腸疾患、脊椎炎、狼瘡、線維筋痛症、乾癬、関節リウマチなど）
- -テリパラチドによる現在または過去の治療
- 免疫抑制剤の使用
- 重度の閉所恐怖症、眼または頭蓋骨の金属片の保持、患部の膝またはその周囲の金属製ハードウェア、または MRI に対するその他の標準的禁忌 (人工内耳、ペースメーカー)
- 認知症、認知機能障害、または紹介提供者がインフォームドコンセントを取得する能力および/または研究プロトコルに従う能力を妨げると感じるその他の要因
- 登録後2年半以内の妊娠または妊娠の意思
- 現在授乳中の女性
- パジェット病
- -病歴におけるDXAによる骨粗鬆症の診断（Tスコアが-2.5以下）
- 歩行補助具（杖、歩行器、装具など）への依存
- 治験薬を含む同時臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 - 治療
Lilly, LLC が製造した FDA 承認の Forteo の 20 mcg 投与量のテリパラチドを 2.4 ml の充填済み送達デバイス (マルチ インジェクション ペン) に装填し、太ももまたは腹壁への皮下注射として 28 回の等量を投与します。
被験者は 24 週間、1 日 1 回自己注射します。
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テリパラチド 20 mcg を大腿部または腹部に 1 日 1 回 24 週間注射します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループ 2 - プラセボ
生理食塩水プラセボは、製造元 (Lilly, LLC) によって、テリパラチドに使用されるのと同じ 2.4 ml 注射ペンにパッケージ化されています。 28回分のプラセボを提供します。
被験者は 24 週間、1 日 1 回自己注射します。
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生理食塩水 20 mcg を大腿部または腹部に 1 日 1 回 24 週間注射します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝のMRI
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化 (ベースライン、24 週間、48 週間)、平均 1 年。
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局所軟骨体積セグメンテーションを使用した分析
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ベースラインから研究完了までの変化 (ベースライン、24 週間、48 週間)、平均 1 年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲がった膝のレントゲン写真
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化 (ベースライン、24 週間、48 週間)、平均 1 年。
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フラクタル シグネチャ分析を使用して解釈されます。
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ベースラインから研究完了までの変化 (ベースライン、24 週間、48 週間)、平均 1 年。
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尿バイオマーカー分析
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化 (ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間)、平均 1 年。
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次のバイオマーカーを定量化するために、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) で即座に分析: 尿中 II 型コラーゲン
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ベースラインから研究完了までの変化 (ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間)、平均 1 年。
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血清バイオマーカー分析
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化 (ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間)、平均 1 年。
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次のバイオマーカーを定量化するために、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を介して即座に分析: 血清タイプ II コラーゲン分解ネオエピトープ。
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ベースラインから研究完了までの変化 (ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間)、平均 1 年。
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GAITRite
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化 (ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間)、平均 1 年。
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GAITRiteウォーキングテストを使用して分析された治療前後の歩行の変化。
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ベースラインから研究完了までの変化 (ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間)、平均 1 年。
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タイムアップして出発
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化 (ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間)、平均 1 年。
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Timed-up-and-go (TUG) テストを使用して分析された治療前および治療後の歩行の変化。
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ベースラインから研究完了までの変化 (ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間)、平均 1 年。
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WOMAC 3.1
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化 (ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間)、平均 1 年。
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC 3.1) は、主観的な痛みと機能の治療前後の変化を測定します。
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ベースラインから研究完了までの変化 (ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間)、平均 1 年。
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プロミスうつ病
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化 (ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間)、平均 1 年。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) のうつ病尺度は、治療前後の気分の主観的変化を測定します。
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ベースラインから研究完了までの変化 (ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間)、平均 1 年。
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プロミス ペイン インターフェレンス
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化 (ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間)、平均 1 年。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の疼痛干渉尺度は、治療前および治療後の痛みの苦痛における主観的な変化を測定します。
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ベースラインから研究完了までの変化 (ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間)、平均 1 年。
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PROMIS 身体機能
時間枠：ベースラインから研究完了までの変化 (ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間)、平均 1 年。
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の身体機能スケールは、治療前後の可動性と日常生活動作の主観的な変化を測定します。
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ベースラインから研究完了までの変化 (ベースライン、4 週間、12 週間、24 週間、48 週間)、平均 1 年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Zuscik, PhD、University of Rochester
- 主任研究者：Emily Carmody, MD、University of Rochester
- 主任研究者：Christopher Ritchlin, MD、University of Rochester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月1日
最初の投稿 (実際)
2017年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。