Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Teriparatide als een chondroregeneratieve therapie bij artrose

10 mei 2023 bijgewerkt door: Christopher Ritchlin

Teriparatide evalueren als een chondroregeneratieve therapie bij artrose bij de mens

Het doel van deze studie is om teriparatide (TP) te evalueren als een chondroregeneratieve therapie voor artrose van de knie bij de mens (OA). De centrale hypothese die moet worden getest, is dat TP structurele modificatie van het gewricht ondersteunt en de biomarker, functionele en door de patiënt gerapporteerde metingen van knieartrose verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie. De onderzoekers zullen 80 proefpersonen met symptomatische, unilaterale knieartrose van het mediale compartiment identificeren, rekruteren en inschrijven. Ingeschreven proefpersonen worden gerandomiseerd in gelijke TP (in de door de FDA goedgekeurde vorm, Forteo) of placebo-armen van elk 40 proefpersonen (inclusief een vergoeding voor een uitvalpercentage van 25% zonder vervangingen). Alle proefpersonen worden gedurende 24 weken behandeld en daarna nog eens 24 weken gevolgd om de duurzaamheid van de waargenomen effecten te beoordelen. De proef omvat een cross-overontwerp, gebaseerd op tussentijdse analyse van de uitkomstgegevens van 24 weken nadat elke proefpersoon de behandelingsperiode van 24 weken heeft voltooid. Als uit de tussentijdse analyse positieve effecten op structurele en/of biomarkermaatregelen blijken, krijgen met placebo behandelde proefpersonen TP aangeboden (in de door de FDA goedgekeurde vorm, Forteo) en worden ze nog eens 24 weken gevolgd. Als de placeboproefpersonen die ervoor kiezen deel te nemen aan de cross-overbehandeling het bezoek van 48 weken nog niet hebben voltooid, zal het niet plaatsvinden. Deze proefpersonen beginnen met de crossover-periode van 24 weken behandeling en controleperiode wanneer ze de TP-pennen ontvangen (in de door de FDA goedgekeurde vorm, Forteo).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • URMC Orthopaedics, Clinton Crossings Building D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. man of vrouw van 40 tot 60 jaar.
  2. radiografisch bewijs van Kellgren-Lawrence-score (K-L-score) graad I-II OA in de aangedane knie
  3. unilaterale symptomatische knieartrose
  4. bereidheid om af te zien van mogelijke standaardbehandelingen (hyaluronzuur- en cortisol-injecties) voor kniepijn voor de duur van het onderzoek
  5. body mass index van ≤40
  6. normale screening vitamine D-spiegels (≥20 en ≤100 mg/ml)
  7. normale screeningserumcalciumspiegel (8,5 - 10,2 mg/dL)
  8. een negatieve screening serumzwangerschapstest voor premenopauzale vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  1. voorgeschiedenis van primaire hyperparathyreoïdie, hypercalciëmie of aanhoudend abnormale inname van PTH-waarden (≥10 of ≤65 pg/ml)
  2. geschiedenis van musculoskeletale maligniteit of solide orgaancarcinoom
  3. actieve nierziekte gedefinieerd door een creatinineklaring van <35 of een voorgeschiedenis van nierstenen in het afgelopen jaar
  4. gebruik van anticonvulsiva of digoxinetherapie
  5. ontstekingsziekte (darmziekte, spondylitis, lupus, fibromyalgie, psoriasis, reumatoïde artritis, enz.)
  6. huidige of vroegere behandeling met teriparatide
  7. gebruik van immunosuppressiva
  8. ernstige claustrofobie, achtergebleven oog- of schedelmetaalfragmenten, metalen hardware in of rond de aangedane knie of andere standaard contra-indicaties voor MRI (cochleaire implantaten, pacemakers)
  9. dementie, cognitieve stoornissen of andere factoren waarvan de verwijzende aanbieder denkt dat ze het verkrijgen van geïnformeerde toestemming en/of het volgen van het onderzoeksprotocol zouden verhinderen
  10. zwangerschap of intentie om zwanger te worden in de twee en een half jaar na inschrijving
  11. vrouwen die momenteel borstvoeding geven
  12. de ziekte van Paget
  13. osteoporose diagnose door DXA in de medische geschiedenis (T-score kleiner dan of gelijk aan -2,5)
  14. afhankelijkheid van hulpmiddelen bij het lopen (stokken, rollators, beugels, enz.)
  15. deelname aan gelijktijdige klinische studies met experimentele medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1- Behandeling
Doseringshoeveelheden van 20 mcg teriparatide, in de door de FDA goedgekeurde vorm Forteo, vervaardigd door Lilly, LLC, worden geladen in een voorgevuld toedieningsapparaat van 2,4 ml (multi-injectiepen) dat 28 gelijke doses toedient als subcutane injecties in de dij of buikwand. De proefpersonen injecteren zichzelf gedurende 24 weken eenmaal per dag.
Geneesmiddel: Teriparatide
20 mcg teriparatide eenmaal daags geïnjecteerd in dij of buik gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • Forteo
  • Groep 1
Placebo-vergelijker: Groep 2 - Placebo
Placebo met zoutoplossing is door de fabrikant (Lilly, LLC) verpakt in dezelfde injectiepen van 2,4 ml die wordt gebruikt voor teriparatide; het levert 28 doses placebo op. De proefpersonen injecteren zichzelf gedurende 24 weken eenmaal per dag.
Geneesmiddel: Placebo
20 mcg zoutoplossing geïnjecteerd in dij of buik eenmaal per dag gedurende 24 weken.
Andere namen:
  • Groep 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knie MRI
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot afronding van de studie (baseline, 24 weken, 48 weken), gemiddeld een jaar.
Analyse met behulp van regionale kraakbeenvolumesegmentatie
Verandering van baseline tot afronding van de studie (baseline, 24 weken, 48 weken), gemiddeld een jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Röntgenfoto van gebogen knie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot afronding van de studie (baseline, 24 weken, 48 weken), gemiddeld een jaar.
Geïnterpreteerd met behulp van fractale handtekeninganalyse.
Verandering van baseline tot afronding van de studie (baseline, 24 weken, 48 weken), gemiddeld een jaar.
Urine Biomarker-analyse
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot voltooiing van de studie (baseline, 12 weken, 24 weken, 48 weken), gemiddeld een jaar.
Onmiddellijk geanalyseerd via enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) om de volgende biomarker te kwantificeren: urinair type II collageen
Verandering van baseline tot voltooiing van de studie (baseline, 12 weken, 24 weken, 48 weken), gemiddeld een jaar.
Serum Biomarker-analyse
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot voltooiing van de studie (baseline, 12 weken, 24 weken, 48 weken), gemiddeld een jaar.
Onmiddellijk geanalyseerd via enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) om de volgende biomarker te kwantificeren: serum type II collageenafbraak neo-epitoop.
Verandering van baseline tot voltooiing van de studie (baseline, 12 weken, 24 weken, 48 weken), gemiddeld een jaar.
GANGRite
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot voltooiing van de studie (baseline, 12 weken, 24 weken, 48 weken), gemiddeld een jaar.
Verandering in looppatroon voor en na de behandeling geanalyseerd met behulp van de GAITRite looptest.
Verandering van baseline tot voltooiing van de studie (baseline, 12 weken, 24 weken, 48 weken), gemiddeld een jaar.
Time-out en gaan
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot voltooiing van de studie (baseline, 12 weken, 24 weken, 48 weken), gemiddeld een jaar.
Verandering in looppatroon voor en na de behandeling geanalyseerd met behulp van de timed-up-and-go (TUG)-test.
Verandering van baseline tot voltooiing van de studie (baseline, 12 weken, 24 weken, 48 weken), gemiddeld een jaar.
WOMAC 3.1
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot voltooiing van de studie (baseline, 12 weken, 24 weken, 48 weken), gemiddeld een jaar.
De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC 3.1) meet veranderingen voor en na de behandeling in subjectieve pijn en functionaliteit.
Verandering van baseline tot voltooiing van de studie (baseline, 12 weken, 24 weken, 48 weken), gemiddeld een jaar.
PROMIS-depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot afronding van de studie (baseline, 4 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken), gemiddeld een jaar.
De depressieschaal van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) meet subjectieve stemmingsveranderingen, voor en na de behandeling.
Verandering van baseline tot afronding van de studie (baseline, 4 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken), gemiddeld een jaar.
PROMIS Pijn Interferentie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot afronding van de studie (baseline, 4 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken), gemiddeld een jaar.
De Pain Interference-schaal van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) meet subjectieve veranderingen in pijnklachten, voor en na de behandeling.
Verandering van baseline tot afronding van de studie (baseline, 4 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken), gemiddeld een jaar.
PROMIS fysieke functie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot afronding van de studie (baseline, 4 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken), gemiddeld een jaar.
Fysieke functieschaal van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) meet subjectieve veranderingen in mobiliteit en dagelijkse activiteiten, voor en na de behandeling.
Verandering van baseline tot afronding van de studie (baseline, 4 weken, 12 weken, 24 weken, 48 weken), gemiddeld een jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christopher Ritchlin

Medewerkers

Eli Lilly and Company
Duke University
Milton S. Hershey Medical Center
University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Zuscik, PhD, University of Rochester
  • Hoofdonderzoeker: Emily Carmody, MD, University of Rochester
  • Hoofdonderzoeker: Christopher Ritchlin, MD, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Forteo 65996

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren