Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Teriparatide come terapia condrorigenerativa nell'OA

10 maggio 2023 aggiornato da: Christopher Ritchlin

Valutazione della teriparatide come terapia condrorigenerativa nell'osteoartrite umana

Lo scopo di questo studio è valutare teriparatide (TP) come terapia condroregenerativa per l'artrosi del ginocchio umano (OA). L'ipotesi centrale da testare è che la TP supporti la modificazione strutturale dell'articolazione e migliori i biomarcatori, le misure funzionali e riferite dal paziente dell'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover. Gli investigatori identificheranno, recluteranno e arruoleranno 80 soggetti con OA del ginocchio del compartimento mediale unilaterale sintomatico. I soggetti arruolati saranno randomizzati in uguali bracci TP (nella forma approvata dalla FDA, Forteo) o placebo di 40 soggetti ciascuno (include l'indennità per un tasso di abbandono del 25% senza sostituzioni). Tutti i soggetti saranno trattati per 24 settimane, quindi seguiti per ulteriori 24 settimane per valutare la durata di eventuali effetti osservati. Lo studio incorpora un disegno crossover, basato sull'analisi ad interim dei dati sugli esiti a 24 settimane dopo che ogni soggetto ha completato il periodo di trattamento di 24 settimane. Se dall'analisi ad interim sono evidenti effetti positivi sulle misure strutturali e/o sui biomarcatori, ai soggetti trattati con placebo verrà offerto TP (nella forma approvata dalla FDA, Forteo) e seguiti per ulteriori 24 settimane. Se i soggetti placebo che scelgono di partecipare al trattamento crossover non hanno ancora completato la visita di 48 settimane, non si verificherà. Questi soggetti inizieranno la parte crossover di 24 settimane di trattamento e periodo di monitoraggio quando riceveranno le penne TP (nella forma approvata dalla FDA, Forteo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • URMC Orthopaedics, Clinton Crossings Building D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maschio o femmina dai 40 ai 60 anni.
  2. evidenza radiografica del punteggio di Kellgren-Lawrence (punteggio K-L) di grado I-II OA nel ginocchio interessato
  3. OA del ginocchio sintomatica unilaterale
  4. disponibilità a rinunciare a potenziali trattamenti standard di cura (acido ialuronico e iniezioni di cortisolo) per il dolore al ginocchio per la durata dello studio
  5. indice di massa corporea di ≤40
  6. screening normale dei livelli di vitamina D (≥20 e ≤100 mg/ml)
  7. normale screening del livello di calcio sierico (8,5-10,2 mg/dL)
  8. un test di gravidanza su siero di screening negativo per le donne in premenopausa

Criteri di esclusione:

  1. anamnesi di iperparatiroidismo primario, ipercalcemia o livelli di assunzione persistentemente anormali di PTH (≥10 o ≤65 pg/ml)
  2. storia di neoplasie muscoloscheletriche o carcinoma di organi solidi
  3. malattia renale attiva definita da una clearance della creatinina <35 o anamnesi di calcoli renali nell'ultimo anno
  4. uso di terapia anticonvulsivante o digossina
  5. malattie infiammatorie (malattie intestinali, spondilite, lupus, fibromialgia, psoriasi, artrite reumatoide, ecc.)
  6. trattamento in corso o passato con teriparatide
  7. uso di immunosoppressori
  8. claustrofobia grave, frammenti metallici dell'occhio o del cranio trattenuti, hardware metallico all'interno o intorno al ginocchio interessato o altre controindicazioni standard alla risonanza magnetica (impianti cocleari, pacemaker)
  9. demenza, deterioramento cognitivo o altri fattori che secondo il fornitore di riferimento impedirebbero la capacità di ottenere il consenso informato e/o seguire il protocollo dello studio
  10. gravidanza o intenzione di rimanere incinta nei due anni e mezzo successivi all'iscrizione
  11. donne che stanno attualmente allattando
  12. Malattia di Paget
  13. diagnosi di osteoporosi mediante DXA nell'anamnesi (punteggio T inferiore o uguale a -2,5)
  14. affidamento su dispositivi di assistenza alla deambulazione (bastoni, deambulatori, tutori, ecc.)
  15. partecipazione a studi clinici concomitanti che coinvolgono farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1- Trattamento
20 mcg di dosaggio di teriparatide, nella forma approvata dalla FDA Forteo, prodotto da Lilly, LLC, vengono caricati in un dispositivo di somministrazione preriempito da 2,4 ml (penna multi-iniezione) che somministra 28 dosi uguali come iniezioni sottocutanee nella coscia o nella parete addominale. I soggetti si inietteranno una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: Teriparatide
20 mcg di teriparatide iniettati nella coscia o nell'addome una volta al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Forteo
  • Gruppo 1
Comparatore placebo: Gruppo 2- Placebo
Il placebo salino è confezionato dal produttore (Lilly, LLC) nella stessa penna per iniezione da 2,4 ml utilizzata per teriparatide; fornirà 28 dosi di placebo. I soggetti si inietteranno una volta al giorno per 24 settimane.
Droga: Placebo
20 mcg di soluzione fisiologica iniettati nella coscia o nell'addome una volta al giorno per 24 settimane.
Altri nomi:
  • Gruppo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica al ginocchio
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
Analisi utilizzando la segmentazione del volume della cartilagine regionale
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radiografia del ginocchio flesso
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
Interpretato utilizzando l'analisi della firma frattale.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
Analisi dei biomarcatori urinari
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
Analizzato immediatamente tramite saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per quantificare il seguente biomarcatore: collagene di tipo II urinario
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
Analisi dei biomarcatori sierici
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
Analizzato immediatamente tramite saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) per quantificare il seguente biomarcatore: neoepitopo di degradazione del collagene di tipo II nel siero.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
GAITRito
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
Variazione dell'andatura prima e dopo il trattamento analizzata utilizzando il test del cammino GAITRite.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
Tempo e via
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
Variazione dell'andatura prima e dopo il trattamento analizzata utilizzando il test timed-up-and-go (TUG).
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
WOMAC 3.1
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC 3.1) misura i cambiamenti pre e post-trattamento del dolore soggettivo e della funzionalità.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
PROMIS Depressione
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
La scala della depressione del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) misura i cambiamenti soggettivi dell'umore, prima e dopo il trattamento.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
PROMIS Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
La scala Pain Interference del Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) misura i cambiamenti soggettivi nell'angoscia del dolore, prima e dopo il trattamento.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
PROMIS Funzione fisica
Lasso di tempo: Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.
La scala della funzione fisica del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) misura i cambiamenti soggettivi nella mobilità e nelle attività della vita quotidiana, prima e dopo il trattamento.
Variazione dal basale fino al completamento dello studio (basale, 4 settimane, 12 settimane, 24 settimane, 48 settimane), una media di un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christopher Ritchlin

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Duke University
Milton S. Hershey Medical Center
University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Zuscik, PhD, University of Rochester
  • Investigatore principale: Emily Carmody, MD, University of Rochester
  • Investigatore principale: Christopher Ritchlin, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Forteo 65996

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi al ginocchio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi