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Teriparatid als chondroregenerative Therapie bei OA

10. Mai 2023 aktualisiert von: Christopher Ritchlin

Bewertung von Teriparatid als chondroregenerative Therapie bei menschlicher Osteoarthritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Teriparatid (TP) als chondroregenerative Therapie für menschliche Knie-Osteoarthritis (OA). Die zentrale zu testende Hypothese ist, dass TP die strukturelle Modifikation des Gelenks unterstützt und Biomarker, funktionelle und patientenberichtete Messungen der Knie-OA verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie. Die Prüfärzte werden 80 Probanden mit symptomatischer, unilateraler Knie-OA im medialen Kompartiment identifizieren, rekrutieren und einschreiben. Eingeschriebene Probanden werden randomisiert in gleiche TP- (in der von der FDA zugelassenen Form, Forteo) oder Placebo-Arme von jeweils 40 Probanden eingeteilt (einschließlich einer 25-prozentigen Abbrecherquote ohne Ersatz). Alle Probanden werden 24 Wochen lang behandelt und dann weitere 24 Wochen lang weiterverfolgt, um die Dauerhaftigkeit aller beobachteten Wirkungen zu beurteilen. Die Studie beinhaltet ein Crossover-Design, basierend auf einer Zwischenanalyse der 24-wöchigen Ergebnisdaten, nachdem jeder Proband die 24-wöchige Behandlungsphase abgeschlossen hat. Wenn sich aus der Zwischenanalyse positive Auswirkungen auf strukturelle und/oder Biomarker-Maßnahmen ergeben, wird den mit Placebo behandelten Probanden TP (in der von der FDA zugelassenen Form, Forteo) angeboten und für weitere 24 Wochen nachbeobachtet. Wenn die Placebo-Probanden, die sich für die Teilnahme an der Crossover-Behandlung entschieden haben, den 48-wöchigen Besuch noch nicht abgeschlossen haben, findet dieser nicht statt. Diese Probanden beginnen die 24-wöchige Crossover-Behandlung und den Überwachungszeitraum, wenn sie die TP-Pens (in der von der FDA zugelassenen Form, Forteo) erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • URMC Orthopaedics, Clinton Crossings Building D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männlich oder weiblich im Alter von 40 bis 60 Jahren.
  2. röntgenologischer Nachweis von Kellgren-Lawrence-Score (K-L-Score) Grad I-II OA im betroffenen Knie
  3. einseitige symptomatische Knie-OA
  4. Bereitschaft, für die Dauer der Studie auf mögliche Standardbehandlungen (Hyaluronsäure- und Cortisol-Injektionen) bei Knieschmerzen zu verzichten
  5. Body-Mass-Index von ≤40
  6. normale Screening-Vitamin-D-Spiegel (≥20 und ≤100 mg/ml)
  7. normaler Screening-Serumkalziumspiegel (8,5-10,2 mg/dL)
  8. ein negativer Screening-Serum-Schwangerschaftstest für prämenopausale Frauen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer primären Hyperparathyreoidismus-Erkrankung, Hyperkalzämie oder anhaltend anormaler Einnahme von PTH-Spiegeln (≥10 oder ≤65 pg/ml)
  2. Vorgeschichte von muskuloskelettalen Malignitäten oder soliden Organkarzinomen
  3. aktive Nierenerkrankung, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von <35 oder Vorgeschichte von Nierensteinen innerhalb des letzten Jahres
  4. Verwendung von Antikonvulsiva oder Digoxintherapie
  5. entzündliche Erkrankungen (Darmerkrankungen, Spondylitis, Lupus, Fibromyalgie, Psoriasis, rheumatoide Arthritis usw.)
  6. aktuelle oder frühere Behandlung mit Teriparatid
  7. Verwendung von Immunsuppressiva
  8. schwere Klaustrophobie, zurückgebliebene Augen- oder Schädelmetallfragmente, Metallteile im oder um das betroffene Knie oder andere Standard-Kontraindikationen für MRT (Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher)
  9. Demenz, kognitive Beeinträchtigung oder andere Faktoren, von denen der überweisende Anbieter glaubt, dass sie die Fähigkeit verhindern würden, eine Einverständniserklärung einzuholen und/oder das Studienprotokoll zu befolgen
  10. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht innerhalb von zweieinhalb Jahren nach der Einschreibung
  11. Frauen, die derzeit stillen
  12. Paget-Krankheit
  13. Osteoporose-Diagnose durch DXA in der Anamnese (T-Score kleiner oder gleich -2,5)
  14. Abhängigkeit von Gehhilfen (Stöcke, Gehhilfen, Zahnspangen usw.)
  15. Teilnahme an gleichzeitigen klinischen Studien mit Prüfpräparaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1- Behandlung
Dosierungsmengen von 20 mcg Teriparatid in der von der FDA zugelassenen Form Forteo, hergestellt von Lilly, LLC, werden in ein vorgefülltes 2,4-ml-Verabreichungsgerät (Mehrfachinjektionsstift) geladen, das 28 gleiche Dosen als subkutane Injektionen in den Oberschenkel oder die Bauchdecke verabreicht. Die Probanden injizieren sich 24 Wochen lang einmal täglich.
Arzneimittel: Teriparatid
20 µg Teriparatid werden 24 Wochen lang einmal täglich in Oberschenkel oder Bauch injiziert.
Andere Namen:
  • Forteo
  • Gruppe 1
Placebo-Komparator: Gruppe 2 – Placebo
Das Placebo mit Kochsalzlösung wird vom Hersteller (Lilly, LLC) in demselben 2,4-ml-Injektionsstift verpackt, der für Teriparatid verwendet wird; es liefert 28 Placebo-Dosen. Die Probanden injizieren sich 24 Wochen lang einmal täglich.
Arzneimittel: Placebo
20 µg Kochsalzlösung einmal täglich für 24 Wochen in Oberschenkel oder Bauch injiziert.
Andere Namen:
  • Gruppe 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knie-MRT
Zeitfenster: Veränderung von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (Baseline, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
Analyse mit regionaler Segmentierung des Knorpelvolumens
Veränderung von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (Baseline, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenaufnahme des gebeugten Knies
Zeitfenster: Veränderung von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (Baseline, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
Interpretiert mit fraktaler Signaturanalyse.
Veränderung von der Baseline bis zum Abschluss der Studie (Baseline, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
Urin-Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
Sofort mittels ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay) analysiert, um den folgenden Biomarker zu quantifizieren: Kollagen Typ II im Urin
Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
Serum-Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
Sofort mittels ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) analysiert, um den folgenden Biomarker zu quantifizieren: Serum-Typ-II-Kollagenabbau-Neoepitop.
Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
GAITRIt
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
Veränderung des Gangbildes vor und nach der Behandlung, analysiert mit dem GAITRite-Gehtest.
Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
Veränderung des Gangbildes vor und nach der Behandlung, analysiert mit dem Timed-up-and-go (TUG)-Test.
Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
WOMAC 3.1
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC 3.1) misst die Veränderungen des subjektiven Schmerzes und der Funktionalität vor und nach der Behandlung.
Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
PROMIS-Depression
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
Die Depressionsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) misst subjektive Stimmungsänderungen vor und nach der Behandlung.
Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
PROMIS Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
Die Pain Interference Scale des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) misst subjektive Veränderungen der Schmerzbelastung vor und nach der Behandlung.
Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
PROMIS Körperliche Funktion
Zeitfenster: Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.
Die körperliche Funktionsskala des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) misst subjektive Veränderungen der Mobilität und Aktivitäten des täglichen Lebens vor und nach der Behandlung.
Veränderung von Baseline bis Studienabschluss (Baseline, 4 Wochen, 12 Wochen, 24 Wochen, 48 Wochen), im Durchschnitt ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christopher Ritchlin

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Duke University
Milton S. Hershey Medical Center
University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Zuscik, PhD, University of Rochester
  • Hauptermittler: Emily Carmody, MD, University of Rochester
  • Hauptermittler: Christopher Ritchlin, MD, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Forteo 65996

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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