Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teriparatidi kondroregeneratiivisena terapiana OA:ssa

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Christopher Ritchlin

Teriparatidin arviointi ihmisen nivelrikon kondroregeneratiivisena terapiana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida teriparatidia (TP) ihmisen polven nivelrikon (OA) kondroregeneratiivisena hoitona. Keskeinen testattava hypoteesi on, että TP tukee nivelen rakenteellista muutosta ja parantaa polven OA:n biomarkkeri-, toiminnallisia ja potilaiden raportoimia mittauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus. Tutkijat tunnistavat, värväävät ja rekisteröivät 80 koehenkilöä, joilla on oireinen, yksipuolinen mediaalinen polven OA. Ilmoittautuneet koehenkilöt satunnaistetaan yhtä suuriin TP-ryhmiin (FDA:n hyväksymässä muodossa, Forteo) tai lumelääkehaaroihin, joissa kussakin on 40 koehenkilöä (sisältää korvauksen 25 %:n keskeyttämiseen ilman korvaavia aineita). Kaikkia koehenkilöitä hoidetaan 24 viikon ajan, minkä jälkeen heitä seurataan vielä 24 viikon ajan havaittujen vaikutusten kestävyyden arvioimiseksi. Kokeeseen sisältyy crossover-suunnitelma, joka perustuu 24 viikon tulostietojen välianalyysiin sen jälkeen, kun jokainen koehenkilö on suorittanut 24 viikon hoitojakson. Jos välianalyysistä ilmenee positiivisia vaikutuksia rakenteellisiin ja/tai biomarkkerimittauksiin, lumelääkettä saaneille potilaille tarjotaan TP:tä (FDA:n hyväksymässä muodossa, Forteo) ja niitä seurataan vielä 24 viikon ajan. Jos plasebopotilaat, jotka päättävät osallistua jakohoitoon, eivät ole vielä suorittaneet 48 viikon käyntiä, sitä ei tapahdu. Nämä koehenkilöt aloittavat 24 viikon hoidon ja seurantajakson, kun he saavat TP-kynät (FDA:n hyväksymässä muodossa, Forteo).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • URMC Orthopaedics, Clinton Crossings Building D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 40-60-vuotias mies tai nainen.
  2. röntgenkuvaus Kellgren-Lawrencen pistemäärästä (K-L-pisteet) asteen I-II OA:sta kärsivässä polvessa
  3. yksipuolinen oireinen polven OA
  4. halukkuus luopua mahdollisista tavanomaisista hoitohoidoista (hyaluronihappo- ja kortisoli-injektiot) polvikipujen hoitoon tutkimuksen ajaksi
  5. kehon massaindeksi ≤40
  6. normaalit seulonta D-vitamiinitasot (≥20 ja ≤100 mg/ml)
  7. normaali seulonta seerumin kalsiumtaso (8,5-10,2 mg/dl)
  8. negatiivinen seerumin raskaustesti premenopausaalisille naisille

Poissulkemiskriteerit:

  1. primaarinen hyperparatyreoosisairaus, hyperkalsemia tai jatkuvasti epänormaali PTH-taso (≥10 tai ≤65 pg/ml)
  2. aiempi tuki- ja liikuntaelinten pahanlaatuinen kasvain tai kiinteän elimen syöpä
  3. aktiivinen munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 35 tai munuaiskiviä viimeisen vuoden aikana
  4. antikonvulsanttien tai digoksiinihoidon käyttö
  5. tulehdussairaus (suolistosairaus, spondyliitti, lupus, fibromyalgia, psoriasis, nivelreuma jne.)
  6. nykyinen tai aikaisempi teriparatidihoito
  7. immunosuppressanttien käyttöä
  8. vaikea klaustrofobia, kiinni jääneet silmä- tai kallometallipalat, metalliosat sairastuneessa polvessa tai sen ympärillä tai muut tavanomaiset magneettikuvauksen vasta-aiheet (sisäkorvaistutteet, sydämentahdistimet)
  9. dementia, kognitiivinen heikentyminen tai muut tekijät, jotka lähettävän palveluntarjoajan mielestä estävät kykyä saada tietoon perustuva suostumus ja/tai noudattaa tutkimusprotokollaa
  10. raskaus tai aikomus tulla raskaaksi kahden ja puolen vuoden kuluessa ilmoittautumisesta
  11. naiset, jotka tällä hetkellä imettävät
  12. Pagetin tauti
  13. osteoporoosin diagnoosi DXA:lla sairaushistoriassa (T-pistemäärä pienempi tai yhtä suuri kuin -2,5)
  14. turvautuminen avustaviin kävelylaitteisiin (kepit, kävelijät, henkselit jne.)
  15. osallistuminen samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 – Hoito
20 mikrogramman annosmäärä teriparatidia FDA:n hyväksymässä Forteo-muodossa, valmistaja Lilly, LLC, laitetaan 2,4 ml:n esitäytettyyn annostelulaitteeseen (moniinjektiokynä), joka antaa 28 yhtä suurta annosta ihonalaisena injektiona reiteen tai vatsan seinämään. Koehenkilöt pistävät itsensä kerran päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Teriparatidi
20 mikrogrammaa teriparatidia injektiona reiteen tai vatsaan kerran päivässä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Forteo
  • Ryhmä 1
Placebo Comparator: Ryhmä 2 - Placebo
Valmistaja (Lilly, LLC) pakkaa suolaliuosta lumelääkkeeseen samaan 2,4 ml:n injektiokynään, jota käytetään teriparatidiin; se tarjoaa 28 annosta lumelääkettä. Koehenkilöt pistävät itsensä kerran päivässä 24 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
20 mikrogrammaa suolaliuosta reiteen tai vatsaan kerran päivässä 24 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Ryhmä 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polven MRI
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (perustaso, 24 viikkoa, 48 viikkoa), keskimäärin yksi vuosi.
Analyysi käyttämällä alueellista ruston tilavuussegmentointia
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (perustaso, 24 viikkoa, 48 viikkoa), keskimäärin yksi vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taipuneen polven röntgenkuva
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (perustaso, 24 viikkoa, 48 viikkoa), keskimäärin yksi vuosi.
Tulkitaan fraktaaliallekirjoitusanalyysillä.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (perustaso, 24 viikkoa, 48 viikkoa), keskimäärin yksi vuosi.
Virtsan biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa), keskimäärin yksi vuosi.
Analysoidaan välittömästi entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) seuraavan biomarkkerin kvantifioimiseksi: virtsan tyypin II kollageeni
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa), keskimäärin yksi vuosi.
Seerumin biomarkkerianalyysi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa), keskimäärin yksi vuosi.
Analysoidaan välittömästi entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) seuraavan biomarkkerin kvantifioimiseksi: seerumin tyypin II kollageenin hajoamisen neoepitooppi.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa), keskimäärin yksi vuosi.
GAITRIte
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa), keskimäärin yksi vuosi.
Muutos kävelyssä ennen hoitoa ja jälkikäsittelyä analysoitiin GAITRIte-kävelytestillä.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa), keskimäärin yksi vuosi.
Aika kuluu ja menoksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa), keskimäärin yksi vuosi.
Muutos kävelyssä ennen hoitoa ja jälkikäsittelyä analysoitiin käyttämällä ajastettua ylös ja menoa (TUG) -testiä.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa), keskimäärin yksi vuosi.
WOMAC 3.1
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa), keskimäärin yksi vuosi.
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC 3.1) mittaa ennen hoitoa ja sen jälkeisiä muutoksia subjektiivisessa kivussa ja toiminnassa.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa), keskimäärin yksi vuosi.
PROMIS Masennus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (perustaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa), keskimäärin yksi vuosi.
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennusasteikko mittaa subjektiivisia mielialan muutoksia sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (perustaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa), keskimäärin yksi vuosi.
PROMIS Pain Interference
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (perustaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa), keskimäärin yksi vuosi.
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) Pain Interference -asteikko mittaa subjektiivisia muutoksia kivun kärsimyksessä sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (perustaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa), keskimäärin yksi vuosi.
PROMIS Fyysinen toiminto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (perustaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa), keskimäärin yksi vuosi.
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysinen toiminta-asteikko mittaa subjektiivisia muutoksia liikkuvuudessa ja päivittäisessä toiminnassa sekä ennen hoitoa että sen jälkeen.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuunsaattamiseen (perustaso, 4 viikkoa, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 48 viikkoa), keskimäärin yksi vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christopher Ritchlin

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
Duke University
Milton S. Hershey Medical Center
University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Zuscik, PhD, University of Rochester
  • Päätutkija: Emily Carmody, MD, University of Rochester
  • Päätutkija: Christopher Ritchlin, MD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Forteo 65996

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa