Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teriparatyd jako terapia chondroregeneracyjna w chorobie zwyrodnieniowej stawów

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Christopher Ritchlin

Ocena teryparatydu jako terapii chondroregeneracyjnej w chorobie zwyrodnieniowej stawów u ludzi

Celem tego badania jest ocena teryparatydu (TP) jako terapii chondroregeneracyjnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (OA) u ludzi. Główną hipotezą, która ma zostać przetestowana, jest to, że TP wspiera modyfikację strukturalną stawu i poprawia biomarkery, czynnościowe i zgłaszane przez pacjentów pomiary choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe. Badacze zidentyfikują, zrekrutują i włączą do badania 80 pacjentów z objawową, jednostronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przedziału przyśrodkowego. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do równych ramion TP (w formie zatwierdzonej przez FDA, Forteo) lub placebo, po 40 pacjentów w każdym (obejmuje tolerancję na 25% wskaźnik rezygnacji bez zastępstw). Wszyscy pacjenci będą leczeni przez 24 tygodnie, a następnie obserwowani przez dodatkowe 24 tygodnie, aby ocenić trwałość zaobserwowanych efektów. Badanie obejmuje projekt naprzemienny, oparty na tymczasowej analizie danych z 24 tygodni po zakończeniu 24-tygodniowego okresu leczenia przez każdego pacjenta. Jeśli z analizy pośredniej wynika pozytywny wpływ na pomiary strukturalne i/lub biomarkery, pacjentom otrzymującym placebo zostanie zaoferowana TP (w postaci zatwierdzonej przez FDA, Forteo) i obserwowani przez dodatkowe 24 tygodnie. Jeśli pacjenci otrzymujący placebo, którzy zdecydują się na udział w leczeniu naprzemiennym, nie ukończyli jeszcze 48-tygodniowej wizyty, nie nastąpi to. Pacjenci ci rozpoczną 24-tygodniowy okres leczenia i monitorowania w części krzyżowej po otrzymaniu wstrzykiwaczy TP (w formie zatwierdzonej przez FDA, Forteo).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • URMC Orthopaedics, Clinton Crossings Building D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 60 lat.
  2. radiologiczne dowody w skali Kellgrena-Lawrence'a (wynik K-L) OA stopnia I-II w zajętym kolanie
  3. jednostronna objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  4. gotowość do rezygnacji z ewentualnego standardu zabiegów pielęgnacyjnych (zastrzyki z kwasu hialuronowego i kortyzolu) na ból kolana na czas trwania badania
  5. wskaźnik masy ciała ≤40
  6. normalny przesiewowy poziom witaminy D (≥20 i ≤100 mg/ml)
  7. prawidłowy przesiewowy poziom wapnia w surowicy (8,5-10,2 mg/dl)
  8. negatywny przesiewowy test ciążowy z surowicy dla kobiet przed menopauzą

Kryteria wyłączenia:

  1. pierwotna nadczynność przytarczyc w wywiadzie, hiperkalcemia lub utrzymujące się nieprawidłowe poziomy PTH w spożyciu (≥10 lub ≤65 pg/ml)
  2. historia nowotworu układu mięśniowo-szkieletowego lub raka narządów miąższowych
  3. czynna choroba nerek określona przez klirens kreatyniny <35 lub kamicę nerkową w wywiadzie w ciągu ostatniego roku
  4. stosowanie leków przeciwdrgawkowych lub digoksyny
  5. choroby zapalne (choroba jelit, zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń, fibromialgia, łuszczyca, reumatoidalne zapalenie stawów itp.)
  6. obecne lub przebyte leczenie teryparatydem
  7. stosowanie leków immunosupresyjnych
  8. ciężka klaustrofobia, zatrzymane metalowe fragmenty oka lub czaszki, metalowy sprzęt w kolanie lub wokół niego lub inne standardowe przeciwwskazania do MRI (implanty ślimakowe, rozruszniki serca)
  9. demencja, upośledzenie funkcji poznawczych lub inne czynniki, które zdaniem dostawcy kierującego mogłyby uniemożliwić uzyskanie świadomej zgody i/lub przestrzeganie protokołu badania
  10. ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu dwóch i pół roku od rejestracji
  11. kobiet, które obecnie karmią piersią
  12. choroba Pageta
  13. rozpoznanie osteoporozy za pomocą DXA w wywiadzie (T-score mniejszy lub równy -2,5)
  14. poleganie na urządzeniach wspomagających chodzenie (laski, chodziki, szelki itp.)
  15. udział w równoległych badaniach klinicznych z udziałem leków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1- Leczenie
Dawki 20 mcg teryparatydu, w zatwierdzonej przez FDA postaci Forteo, produkowanej przez Lilly, LLC, umieszcza się w napełnionym fabrycznie urządzeniu dostarczającym o pojemności 2,4 ml (wstrzykiwacz wielowstrzykiwalny), które podaje 28 równych dawek jako wstrzyknięcia podskórne w udo lub ścianę brzucha. Pacjenci będą sobie wstrzykiwać raz dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Teryparatyd
20 mcg teryparatydu wstrzykiwane w udo lub brzuch raz dziennie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Forteo
  • Grupa 1
Komparator placebo: Grupa 2 - Placebo
Solankowy placebo jest pakowany przez producenta (Lilly, LLC) do tego samego wstrzykiwacza o pojemności 2,4 ml, który jest używany do teryparatydu; dostarczy 28 dawek placebo. Pacjenci będą sobie wstrzykiwać raz dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
20 mcg soli fizjologicznej wstrzykiwane w udo lub brzuch raz dziennie przez 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Grupa 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI kolana
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (punkt wyjściowy, 24 tygodnie, 48 tygodni), średnio jeden rok.
Analiza z wykorzystaniem regionalnej segmentacji objętości chrząstki
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (punkt wyjściowy, 24 tygodnie, 48 tygodni), średnio jeden rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdjęcie rentgenowskie zgiętego kolana
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (punkt wyjściowy, 24 tygodnie, 48 tygodni), średnio jeden rok.
Zinterpretowane za pomocą analizy sygnatur fraktali.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (punkt wyjściowy, 24 tygodnie, 48 tygodni), średnio jeden rok.
Analiza biomarkerów moczu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni), średnio jeden rok.
Natychmiast analizowane za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w celu ilościowego określenia następującego biomarkera: kolagen typu II w moczu
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni), średnio jeden rok.
Analiza biomarkerów surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni), średnio jeden rok.
Poddano natychmiastowej analizie za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) w celu ilościowego określenia następującego biomarkera: neoepitop degradacji kolagenu typu II w surowicy.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni), średnio jeden rok.
GAITRyt
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni), średnio jeden rok.
Zmiana chodu przed i po leczeniu analizowana za pomocą testu chodu GAITRite.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni), średnio jeden rok.
Czas i gotowe
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni), średnio jeden rok.
Zmiany chodu przed i po leczeniu analizowano za pomocą testu timed-up-and-go (TUG).
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni), średnio jeden rok.
WOMAC 3.1
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni), średnio jeden rok.
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC 3.1) mierzy zmiany subiektywnego bólu i funkcjonalności przed i po leczeniu.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni), średnio jeden rok.
PROMIS Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni), średnio jeden rok.
Skala Depresji z systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) mierzy subiektywne zmiany nastroju przed i po leczeniu.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni), średnio jeden rok.
PROMIS Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni), średnio jeden rok.
Skala zakłóceń bólu z Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PAMIS) mierzy subiektywne zmiany w niepokoju bólowym, przed i po leczeniu.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni), średnio jeden rok.
Funkcja fizyczna PROMIS
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni), średnio jeden rok.
Skala funkcji fizycznych z Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS) mierzy subiektywne zmiany w mobilności i czynnościach życia codziennego, przed i po leczeniu.
Zmiana od punktu początkowego do zakończenia badania (punkt wyjściowy, 4 tygodnie, 12 tygodni, 24 tygodnie, 48 tygodni), średnio jeden rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christopher Ritchlin

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Duke University
Milton S. Hershey Medical Center
University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Zuscik, PhD, University of Rochester
  • Główny śledczy: Emily Carmody, MD, University of Rochester
  • Główny śledczy: Christopher Ritchlin, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Forteo 65996

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj