Терипаратид как хондрорегенеративная терапия при ОА
10 мая 2023 г. обновлено: Christopher Ritchlin
Оценка терипаратида как хондрорегенеративной терапии остеоартрита человека
Целью данного исследования является оценка терипаратида (ТП) в качестве хондрорегенеративной терапии остеоартрита коленного сустава человека (ОА).
Основная гипотеза, которую необходимо проверить, заключается в том, что TP поддерживает структурную модификацию сустава и улучшает биомаркеры, функциональные и сообщаемые пациентами показатели ОА коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое перекрестное исследование.
Исследователи выявят, наберут и зарегистрируют 80 пациентов с симптоматическим односторонним медиальным остеоартритом коленного сустава.
Зарегистрированные субъекты будут рандомизированы в равные группы TP (в форме, одобренной FDA, Forteo) или группы плацебо по 40 субъектов в каждой (включая допуск на 25% отсева без замены).
Все субъекты будут лечиться в течение 24 недель, а затем будут наблюдаться еще 24 недели, чтобы оценить устойчивость любых наблюдаемых эффектов.
Исследование включает перекрестный дизайн, основанный на промежуточном анализе данных о результатах за 24 недели после того, как каждый субъект завершил 24-недельный период лечения.
Если в результате промежуточного анализа очевидны положительные эффекты на структурные показатели и/или показатели биомаркеров, субъектам, получавшим плацебо, будет предложена ТП (в форме, одобренной FDA, Forteo) и последующее наблюдение в течение дополнительных 24 недель.
Если плацебо-субъекты, решившие участвовать в перекрестном лечении, еще не завершили 48-недельный визит, этого не произойдет.
Эти субъекты начнут переходную часть 24-недельного периода лечения и наблюдения, когда они получат ручки TP (в форме, одобренной FDA, Forteo).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- URMC Orthopaedics, Clinton Crossings Building D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина от 40 до 60 лет.
- рентгенологические признаки ОА I-II степени по шкале Келлгрена-Лоуренса (оценка K-L) в пораженном колене
- односторонний симптоматический ОА коленного сустава
- готовность отказаться от потенциального стандартного лечения (инъекции гиалуроновой кислоты и кортизола) при боли в колене на время исследования
- Индекс массы тела ≤40
- нормальный скрининговый уровень витамина D (≥20 и ≤100 мг/мл)
- нормальный скрининговый уровень кальция в сыворотке (8,5–10,2 мг/дл)
- отрицательный скрининговый сывороточный тест на беременность для женщин в пременопаузе
Критерий исключения:
- первичный гиперпаратиреоз в анамнезе, гиперкальциемия или постоянно аномальные уровни ПТГ (≥10 или ≤65 пг/мл)
- история скелетно-мышечной злокачественной опухоли или карциномы солидных органов
- активное заболевание почек, определяемое клиренсом креатинина <35 или камнями в почках в анамнезе в течение последнего года
- использование противосудорожной терапии или терапии дигоксином
- воспалительные заболевания (заболевания кишечника, спондилит, волчанка, фибромиалгия, псориаз, ревматоидный артрит и др.)
- текущее или прошлое лечение терипаратидом
- использование иммунодепрессантов
- тяжелая клаустрофобия, оставшиеся металлические фрагменты глаза или черепа, металлические изделия внутри или вокруг пораженного колена или другие стандартные противопоказания к МРТ (кохлеарные имплантаты, кардиостимуляторы)
- деменция, когнитивные нарушения или другие факторы, которые, по мнению направившего врача, препятствуют получению информированного согласия и/или соблюдению протокола исследования.
- беременность или намерение забеременеть в течение двух с половиной лет после регистрации
- женщины, которые в настоящее время кормят грудью
- болезнь Педжета
- диагноз остеопороза с помощью DXA в анамнезе (Т-показатель меньше или равен -2,5)
- опора на вспомогательные приспособления для ходьбы (трости, ходунки, скобы и т. д.)
- участие в параллельных клинических исследованиях с использованием исследуемых препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1- Лечение
20 мкг дозы терипаратида в одобренной FDA форме Forteo, производимой Lilly, LLC, загружают в предварительно заполненное устройство для доставки объемом 2,4 мл (мультиинъекционная ручка), которое вводит 28 равных доз в виде подкожных инъекций в бедро или брюшную стенку.
Субъекты будут делать себе инъекции один раз в день в течение 24 недель.
|
20 мкг терипаратида вводят в бедро или живот один раз в день в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2- Плацебо
Солевой раствор плацебо упаковывается производителем (Lilly, LLC) в ту же шприц-ручку на 2,4 мл, что и терипаратид; это обеспечит 28 доз плацебо.
Субъекты будут делать себе инъекции один раз в день в течение 24 недель.
|
20 мкг физиологического раствора вводят в бедро или живот один раз в день в течение 24 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МРТ колена
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (исходный уровень, 24 недели, 48 недель), в среднем один год.
|
Анализ с использованием сегментации регионального объема хряща
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (исходный уровень, 24 недели, 48 недель), в среднем один год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенограмма согнутого колена
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (исходный уровень, 24 недели, 48 недель), в среднем один год.
|
Интерпретируется с помощью анализа фрактальных сигнатур.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (исходный уровень, 24 недели, 48 недель), в среднем один год.
|
|
Анализ биомаркеров мочи
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель), в среднем один год.
|
Немедленно проанализированы с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) для количественного определения следующего биомаркера: мочевой коллаген II типа.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель), в среднем один год.
|
|
Анализ сывороточных биомаркеров
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель), в среднем один год.
|
Немедленно проанализированы с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) для количественного определения следующего биомаркера: неоэпитоп деградации коллагена II типа в сыворотке.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель), в среднем один год.
|
|
ГАЙТРит
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель), в среднем один год.
|
Изменение походки до и после лечения анализировали с помощью теста ходьбы GAITRite.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель), в среднем один год.
|
|
Пришло время и вперед
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель), в среднем один год.
|
Изменение походки до и после лечения проанализировано с использованием теста «вверх-и-вперед» (TUG).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель), в среднем один год.
|
|
ВОМАК 3.1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель), в среднем один год.
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC 3.1) измеряет субъективные изменения боли и функциональности до и после лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 48 недель), в среднем один год.
|
|
ПРОМИС Депрессия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 24 недели, 48 недель), в среднем один год.
|
Шкала депрессии из Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), измеряет субъективные изменения настроения до и после лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 24 недели, 48 недель), в среднем один год.
|
|
ПРОМИС Интерференция боли
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 24 недели, 48 недель), в среднем один год.
|
Шкала интерференции боли из Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), измеряет субъективные изменения боли до и после лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 24 недели, 48 недель), в среднем один год.
|
|
PROMIS Физическая функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 24 недели, 48 недель), в среднем один год.
|
Шкала физических функций из Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), измеряет субъективные изменения в подвижности и активности в повседневной жизни до и после лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через завершение исследования (исходный уровень, 4 недели, 12 недель, 24 недели, 48 недель), в среднем один год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Zuscik, PhD, University of Rochester
- Главный следователь: Emily Carmody, MD, University of Rochester
- Главный следователь: Christopher Ritchlin, MD, University of Rochester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Forteo 65996
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .