Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Teriparatid som en chondroregenerativ terapi ved OA

10. maj 2023 opdateret af: Christopher Ritchlin

Evaluering af Teriparatid som en chondroregenerativ terapi ved human slidgigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere teriparatid (TP) som en chondroregenerativ terapi til human knæartrose (OA). Den centrale hypotese, der skal testes, er, at TP understøtter strukturel modifikation af leddet og forbedrer biomarkør, funktionelle og patientrapporterede mål for knæ-OA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, crossover-undersøgelse. Efterforskerne vil identificere, rekruttere og tilmelde 80 forsøgspersoner med symptomatisk, unilateral medial kompartment knæ-OA. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive randomiseret til lige TP (i den FDA-godkendte form, Forteo) eller placebo-arme på 40 forsøgspersoner hver (inkluderer tilskud til en frafaldsrate på 25 % uden erstatninger). Alle forsøgspersoner vil blive behandlet i 24 uger, derefter fulgt i yderligere 24 uger for at vurdere holdbarheden af ​​eventuelle observerede effekter. Forsøget inkorporerer et crossover-design baseret på interimsanalyse af 24-ugers udfaldsdata, efter at hvert forsøgsperson har afsluttet den 24-ugers behandlingsperiode. Hvis positive effekter på strukturelle og/eller biomarkørforanstaltninger er tydelige fra interimanalysen, vil placebo-behandlede forsøgspersoner blive tilbudt TP (i den FDA-godkendte form, Forteo) og fulgt i yderligere 24 uger. Hvis placebo-personerne, der vælger at deltage i crossover-behandlingen, endnu ikke har gennemført det 48 ugers besøg, sker det ikke. Disse forsøgspersoner vil påbegynde crossover-delen 24 ugers behandlings- og overvågningsperiode, når de modtager TP-pennene (i den FDA-godkendte form, Forteo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • URMC Orthopaedics, Clinton Crossings Building D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mand eller kvinde 40 til 60 år.
  2. radiografisk bevis for Kellgren-Lawrence score (K-L score) grad I-II OA i det berørte knæ
  3. ensidig symptomatisk knæ-OA
  4. villighed til at give afkald på potentielle standardbehandlingsbehandlinger (hyaluronsyre- og kortisolinjektioner) for knæsmerter i hele undersøgelsens varighed
  5. Body Mass Index på ≤40
  6. normal screening af vitamin D-niveauer (≥20 og ≤100 mg/ml)
  7. normalt screening serum calcium niveau (8,5-10,2 mg/dL)
  8. en negativ screening serum graviditetstest for præmenopausale kvinder

Ekskluderingskriterier:

  1. anamnese med primær hyperparathyroidismesygdom, hypercalcæmi eller vedvarende unormalt indtag af PTH-niveauer (≥10 eller ≤65 pg/ml)
  2. anamnese med muskuloskeletal malignitet eller solid organcarcinom
  3. aktiv nyresygdom defineret ved en kreatininclearance på <35 eller historie med nyresten inden for det seneste år
  4. brug af antikonvulsiv eller digoxinbehandling
  5. inflammatorisk sygdom (tarmsygdom, spondylitis, lupus, fibromyalgi, psoriasis, reumatoid arthritis osv.)
  6. nuværende eller tidligere behandling med teriparatid
  7. brug af immunsuppressiva
  8. svær klaustrofobi, tilbageholdte øjen- eller kraniemetalfragmenter, metalhardware i eller omkring det berørte knæ eller andre standardkontraindikationer til MRI (cochleaimplantater, pacemakere)
  9. demens, kognitiv svækkelse eller andre faktorer, som henvisende udbyder mener ville forhindre evnen til at indhente informeret samtykke og/eller følge undersøgelsesprotokol
  10. graviditet eller hensigt om at blive gravid i de to et halvt år efter indskrivningen
  11. kvinder, der i øjeblikket ammer
  12. Pagets sygdom
  13. osteoporosediagnose af DXA i sygehistorie (T-score mindre end eller lig med -2,5)
  14. afhængighed af hjælpemidler til at gå (stokke, rollatorer, seler osv.)
  15. deltagelse i samtidige kliniske undersøgelser, der involverer forsøgsmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1- Behandling
20 mcg dosismængder af teriparatid, i den FDA-godkendte form Forteo, fremstillet af Lilly, LLC, fyldes i en 2,4 ml forfyldt leveringsenhed (multi-injektionspen), der administrerer 28 lige store doser som subkutane injektioner i låret eller bugvæggen. Forsøgspersonerne injicerer sig selv en gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Teriparatid
20 mcg teriparatid injiceret i låret eller maven en gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
  • Forteo
  • Gruppe 1
Placebo komparator: Gruppe 2 - Placebo
Saltvandsplacebo er pakket af producenten (Lilly, LLC) i den samme 2,4 ml injektionspen, som bruges til teriparatid; det vil give 28 doser placebo. Forsøgspersonerne injicerer sig selv en gang dagligt i 24 uger.
Medicin: Placebo
20 mcg saltvand injiceret i låret eller maven en gang dagligt i 24 uger.
Andre navne:
  • Gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæ MR
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem studieafslutning (baseline, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
Analyse ved hjælp af regional bruskvolumensegmentering
Ændring fra baseline gennem studieafslutning (baseline, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røntgenbillede af bøjet knæ
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem studieafslutning (baseline, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
Fortolket ved hjælp af fraktal signaturanalyse.
Ændring fra baseline gennem studieafslutning (baseline, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
Urin biomarkør Analyse
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem undersøgelsesafslutning (baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
Analyseres øjeblikkeligt via enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for at kvantificere følgende biomarkør: urin type II kollagen
Ændring fra baseline gennem undersøgelsesafslutning (baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
Serum biomarkør analyse
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem undersøgelsesafslutning (baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
Analyseres øjeblikkeligt via enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) for at kvantificere følgende biomarkør: serum type II kollagen nedbrydning neoepitop.
Ændring fra baseline gennem undersøgelsesafslutning (baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
GAITRite
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem undersøgelsesafslutning (baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
Ændring i gang før og efter behandling analyseret ved hjælp af GAITRite gangtest.
Ændring fra baseline gennem undersøgelsesafslutning (baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
Timed up og gå
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem undersøgelsesafslutning (baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
Ændring i gang før og efter behandling analyseret ved hjælp af timed-up-and-go (TUG) testen.
Ændring fra baseline gennem undersøgelsesafslutning (baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
WOMAC 3.1
Tidsramme: Ændring fra baseline gennem undersøgelsesafslutning (baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC 3.1) måler før- og efterbehandlingsændringer i subjektiv smerte og funktionalitet.
Ændring fra baseline gennem undersøgelsesafslutning (baseline, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
LØFTE Depression
Tidsramme: Skift fra baseline til studieafslutning (baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
Depressionsskalaen fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) måler subjektive ændringer i humør, før og efter behandling.
Skift fra baseline til studieafslutning (baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: Skift fra baseline til studieafslutning (baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
Smerteinterferensskalaen fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) måler subjektive ændringer i smertebesvær, før og efter behandling.
Skift fra baseline til studieafslutning (baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
LØFTE Fysisk funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til studieafslutning (baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.
Fysisk funktionsskala fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) måler subjektive ændringer i mobilitet og daglige aktiviteter, før og efter behandling.
Skift fra baseline til studieafslutning (baseline, 4 uger, 12 uger, 24 uger, 48 uger), i gennemsnit et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christopher Ritchlin

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Duke University
Milton S. Hershey Medical Center
University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Zuscik, PhD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Emily Carmody, MD, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Christopher Ritchlin, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Forteo 65996

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Teriparatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner