Teriparatida como terapia condrorregenerativa na OA
10 de maio de 2023 atualizado por: Christopher Ritchlin
Avaliando a Teriparatida como Terapia Condrorregenerativa na Osteoartrite Humana
O objetivo deste estudo é avaliar a teriparatida (TP) como uma terapia condrorregenerativa para a osteoartrite (OA) do joelho humano.
A hipótese central a ser testada é que o TP apóia a modificação estrutural da articulação e melhora o biomarcador, as medidas funcionais e relatadas pelo paciente da OA do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado.
Os investigadores identificarão, recrutarão e inscreverão 80 indivíduos com OA sintomática unilateral do compartimento medial do joelho.
Os indivíduos inscritos serão randomizados em grupos iguais de TP (no formulário aprovado pela FDA, Forteo) ou placebo de 40 indivíduos cada (inclui permissão para uma taxa de abandono de 25% sem substituições).
Todos os indivíduos serão tratados por 24 semanas e depois acompanhados por mais 24 semanas para avaliar a durabilidade de quaisquer efeitos observados.
O estudo incorpora um desenho cruzado, baseado na análise interina dos dados do resultado de 24 semanas após cada sujeito ter completado o período de tratamento de 24 semanas.
Se os efeitos positivos nas medidas estruturais e/ou de biomarcadores forem aparentes a partir da análise interina, os indivíduos tratados com placebo receberão TP (no formulário aprovado pela FDA, Forteo) e serão acompanhados por mais 24 semanas.
Se os participantes do placebo que optarem por participar do tratamento cruzado ainda não tiverem completado a visita de 48 semanas, isso não ocorrerá.
Esses indivíduos começarão a porção cruzada de 24 semanas de tratamento e período de monitoramento quando receberem as canetas TP (no formulário aprovado pela FDA, Forteo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- URMC Orthopaedics, Clinton Crossings Building D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
36 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher de 40 a 60 anos.
- evidência radiográfica do escore Kellgren-Lawrence (escore K-L) grau I-II OA no joelho afetado
- OA de joelho sintomática unilateral
- vontade de abrir mão de possíveis tratamentos padrão de tratamento (ácido hialurônico e injeções de cortisol) para dor no joelho durante o estudo
- Índice de massa corporal de ≤40
- níveis normais de triagem de vitamina D (≥20 e ≤100 mg/ml)
- nível de cálcio sérico de triagem normal (8,5-10,2 mg/dL)
- um teste de gravidez sérico de triagem negativo para mulheres na pré-menopausa
Critério de exclusão:
- história de hiperparatireoidismo primário, hipercalcemia ou ingestão persistentemente anormal de PTH (≥10 ou ≤65 pg/ml)
- história de malignidade musculoesquelética ou carcinoma de órgão sólido
- doença renal ativa definida por depuração de creatinina <35 ou história de cálculos renais no último ano
- uso de terapia anticonvulsivante ou digoxina
- doença inflamatória (doença intestinal, espondilite, lúpus, fibromialgia, psoríase, artrite reumatóide, etc)
- tratamento atual ou anterior com teriparatida
- uso de imunossupressores
- claustrofobia grave, fragmentos de metal do olho ou do crânio retidos, hardware de metal dentro ou ao redor do joelho afetado ou outras contra-indicações padrão para ressonância magnética (implantes cocleares, marca-passos)
- demência, comprometimento cognitivo ou outros fatores que o provedor de referência considera que impediriam a capacidade de obter consentimento informado e/ou seguir o protocolo do estudo
- gravidez ou intenção de engravidar nos dois anos e meio seguintes à inscrição
- mulheres que estão amamentando atualmente
- doença de Paget
- diagnóstico de osteoporose por DXA no histórico médico (T-score menor ou igual a -2,5)
- dependência de dispositivos auxiliares de caminhada (bengalas, andadores, órteses, etc.)
- participação em estudos clínicos concomitantes envolvendo medicamentos em investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1- Tratamento
Quantidades de dosagem de 20 mcg de teriparatida, na forma Forteo aprovada pela FDA, fabricada pela Lilly, LLC, são carregadas em um dispositivo de entrega pré-preenchido de 2,4 ml (caneta de injeção múltipla) que administra 28 doses iguais como injeções subcutâneas na coxa ou na parede abdominal.
Os indivíduos se injetarão uma vez por dia durante 24 semanas.
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20 mcg de teriparatida injetados na coxa ou abdômen uma vez ao dia durante 24 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 2- Placebo
O placebo salino é embalado pelo fabricante (Lilly, LLC) na mesma caneta de injeção de 2,4 ml usada para teriparatida; fornecerá 28 doses de placebo.
Os indivíduos se injetarão uma vez por dia durante 24 semanas.
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20 mcg de solução salina injetada na coxa ou no abdômen uma vez ao dia durante 24 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ressonância magnética do joelho
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (linha de base, 24 semanas, 48 semanas), uma média de um ano.
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Análise usando segmentação regional de volume de cartilagem
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Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (linha de base, 24 semanas, 48 semanas), uma média de um ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radiografia do Joelho Flexionado
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (linha de base, 24 semanas, 48 semanas), uma média de um ano.
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Interpretado usando análise de assinatura fractal.
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Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (linha de base, 24 semanas, 48 semanas), uma média de um ano.
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Análise de biomarcadores de urina
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), uma média de um ano.
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Analisado imediatamente via ensaio imunoenzimático (ELISA) para quantificar o seguinte biomarcador: colágeno urinário tipo II
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Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), uma média de um ano.
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Análise de biomarcadores séricos
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), uma média de um ano.
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Analisado imediatamente via ensaio imunoenzimático (ELISA) para quantificar o seguinte biomarcador: neoepítopo de degradação do colágeno tipo II sérico.
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Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), uma média de um ano.
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GAITRite
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), uma média de um ano.
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Mudança na marcha pré e pós-tratamento analisada por meio do teste de caminhada GAITRite.
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Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), uma média de um ano.
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Cronometrado e ir
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), uma média de um ano.
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Mudança na marcha pré e pós-tratamento analisada por meio do teste timed-up-and-go (TUG).
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Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), uma média de um ano.
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WOMAC 3.1
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), uma média de um ano.
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O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC 3.1) mede as alterações pré e pós-tratamento na dor subjetiva e na funcionalidade.
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Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), uma média de um ano.
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PROMIS Depressão
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), uma média de um ano.
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A escala de Depressão do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) mede mudanças subjetivas no humor, pré e pós-tratamento.
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Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), uma média de um ano.
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Interferência da Dor PROMIS
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), uma média de um ano.
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A escala de Interferência da Dor do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) mede as mudanças subjetivas no desconforto da dor, pré e pós-tratamento.
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Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), uma média de um ano.
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PROMIS Função Física
Prazo: Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), uma média de um ano.
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A escala de função física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) mede as mudanças subjetivas na mobilidade e atividades da vida diária, pré e pós-tratamento.
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Mudança da linha de base até a conclusão do estudo (linha de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), uma média de um ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zuscik, PhD, University of Rochester
- Investigador principal: Emily Carmody, MD, University of Rochester
- Investigador principal: Christopher Ritchlin, MD, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Forteo 65996
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite do joelho
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