Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A teriparatid mint chondroregeneratív terápia az OA-ban

2023. május 10. frissítette: Christopher Ritchlin

A teriparatid értékelése kondroregeneratív terápiaként az emberi osteoarthritisben

Ennek a tanulmánynak a célja a teriparatid (TP) értékelése, mint a humán térd osteoarthritis (OA) kondroregeneratív terápiája. A tesztelendő központi hipotézis az, hogy a TP támogatja az ízület szerkezeti módosulását, és javítja a térd OA biomarker-, funkcionális és a betegek által jelentett méréseit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, keresztezett vizsgálat. A vizsgálók 80 olyan alanyt azonosítanak, toboroznak és regisztrálnak, akiknek tüneti, egyoldalú, mediális térd OA-ja van. A beiratkozott alanyokat véletlenszerűen egyenlő TP (az FDA által jóváhagyott formában, Forteo) vagy placebo karokba osztják, egyenként 40 alanyból (beleértve a 25%-os lemorzsolódási arányt, pótlás nélkül). Minden alanyt 24 hétig kezelnek, majd további 24 hétig követik, hogy felmérjék a megfigyelt hatások tartósságát. A vizsgálat egy keresztezett elrendezést tartalmaz, amely a 24 hetes kimeneti adatok időközi elemzésén alapul, miután minden alany befejezte a 24 hetes kezelési időszakot. Ha a strukturális és/vagy biomarker mérésekre gyakorolt ​​pozitív hatások nyilvánvalóak az időközi elemzésből, a placebóval kezelt alanyoknak TP-t ajánlanak (az FDA által jóváhagyott formában, Forteo), és további 24 hétig követik őket. Ha azok a placebo alanyok, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek a keresztezett kezelésben, még nem fejezték be a 48 hetes látogatást, ez nem fog megtörténni. Ezek az alanyok akkor kezdik meg a 24 hetes kezelési és megfigyelési időszakot, amikor megkapják a TP tollakat (az FDA által jóváhagyott formában, Forteo).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
        • URMC Orthopaedics, Clinton Crossings Building D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40-60 éves férfi vagy nő.
  2. A Kellgren-Lawrence pontszám (K-L pontszám) I-II fokozatú OA radiográfiai bizonyítéka az érintett térdben
  3. egyoldali tüneti térd OA
  4. hajlandó lemondani a lehetséges standard ápolási kezelésekről (hialuronsav és kortizol injekció) térdfájdalmak esetén a vizsgálat időtartama alatt
  5. testtömeg-indexe ≤40
  6. normál szűrési D-vitamin szint (≥20 és ≤100 mg/ml)
  7. normál szűrési szérum kalciumszint (8,5-10,2 mg/dl)
  8. negatív szűrő szérum terhességi teszt premenopauzás nők számára

Kizárási kritériumok:

  1. primer hyperparathyreosis, hypercalcaemia vagy tartósan kóros PTH-bevitel a kórtörténetben (≥10 vagy ≤65 pg/ml)
  2. a kórelőzményben szereplő mozgásszervi rosszindulatú daganat vagy szilárd szervi karcinóma
  3. aktív vesebetegség, amelyet 35 alatti kreatinin-clearance vagy a kórelőzményben szereplő vesekő az elmúlt egy évben határoz meg
  4. görcsoldó vagy digoxin terápia alkalmazása
  5. gyulladásos betegségek (bélbetegség, spondylitis, lupus, fibromyalgia, pikkelysömör, rheumatoid arthritis stb.)
  6. jelenlegi vagy korábbi teriparatid-kezelés
  7. immunszuppresszánsok alkalmazása
  8. súlyos klausztrofóbia, visszamaradt szem vagy koponya fémtöredékei, fém hardver az érintett térdben vagy környékén, vagy az MRI egyéb szokásos ellenjavallatai (cochleáris implantátumok, pacemakerek)
  9. demencia, kognitív károsodás vagy egyéb olyan tényezők, amelyekről a beutaló szolgáltató úgy érzi, hogy megakadályozzák a tájékozott beleegyezés megszerzését és/vagy a vizsgálati protokoll követését
  10. terhesség vagy terhességi szándék a beiratkozást követő két és fél évben
  11. jelenleg szoptató nők
  12. Paget-betegség
  13. csontritkulás diagnózisa DXA-val az anamnézisben (T-score kisebb vagy egyenlő, mint -2,5)
  14. a járást segítő eszközökre (botok, sétálók, fogszabályzók stb.) való támaszkodás
  15. vizsgálati gyógyszereket magában foglaló egyidejű klinikai vizsgálatokban való részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport – Kezelés
A Lilly, LLC által gyártott, FDA által jóváhagyott Forteo 20 mikrogrammos teriparatidot egy 2,4 ml-es előretöltött adagolóeszközbe (többszörös injekciós toll) töltik, amely 28 egyenlő adagot ad be szubkután injekcióként a combba vagy a hasfalba. Az alanyok 24 héten keresztül naponta egyszer injekciózzák magukat.
Drog: Teriparatid
20 mcg teriparatidot a combba vagy a hasba fecskendezve naponta egyszer 24 héten keresztül.
Más nevek:
  • Forteo
  • 1. csoport
Placebo Comparator: 2. csoport – Placebo
A sóoldatos placebót a gyártó (Lilly, LLC) ugyanabba a 2,4 ml-es injekciós tollba csomagolja, mint a teriparatidhoz; 28 adag placebót fog biztosítani. Az alanyok 24 héten keresztül naponta egyszer injekciózzák magukat.
Drog: Placebo
20 mcg sóoldat a combba vagy a hasba fecskendezve naponta egyszer 24 héten keresztül.
Más nevek:
  • 2. csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térd MRI
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (alapállapot, 24 hét, 48 hét), átlagosan egy év.
Elemzés regionális porctérfogat-szegmentáció segítségével
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (alapállapot, 24 hét, 48 hét), átlagosan egy év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hajlított térd röntgenfelvétele
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (alapállapot, 24 hét, 48 hét), átlagosan egy év.
Fraktál aláírás elemzéssel értelmezve.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (alapállapot, 24 hét, 48 hét), átlagosan egy év.
Vizelet biomarker elemzése
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét), átlagosan egy év.
Azonnal elemezve enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) a következő biomarker mennyiségi meghatározására: II-es típusú vizelet kollagén
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét), átlagosan egy év.
Szérum biomarker elemzés
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét), átlagosan egy év.
Azonnal elemezték enzim-kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) a következő biomarker mennyiségi meghatározására: II. típusú szérum kollagén degradációs neoepitóp.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét), átlagosan egy év.
GAITRIte
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét), átlagosan egy év.
A kezelés előtti és utáni járás változását a GAITRIte járásteszttel elemeztük.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét), átlagosan egy év.
Időzített és indul
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét), átlagosan egy év.
A kezelés előtti és utáni járás változását az időzített-fel-menés (TUG) teszttel elemeztük.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét), átlagosan egy év.
WOMAC 3.1
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét), átlagosan egy év.
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Index (WOMAC 3.1) a szubjektív fájdalom és funkcionalitás kezelés előtti és utáni változásait méri.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (kiindulási állapot, 12 hét, 24 hét, 48 hét), átlagosan egy év.
PROMIS Depresszió
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét), átlagosan egy év.
A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszeréből (PROMIS) származó depresszió skála a hangulat szubjektív változásait méri, a kezelés előtt és után.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét), átlagosan egy év.
PROMIS Pain Interference
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét), átlagosan egy év.
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference skála a fájdalomzavarban bekövetkezett szubjektív változásokat méri a kezelés előtt és után.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét), átlagosan egy év.
PROMIS fizikai funkció
Időkeret: Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét), átlagosan egy év.
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszeréből (PROMIS) származó fizikai funkció skála a mobilitás és a mindennapi tevékenységek szubjektív változásait méri, a kezelés előtt és után.
Változás az alapvonaltól a vizsgálat befejezéséig (kiindulási állapot, 4 hét, 12 hét, 24 hét, 48 hét), átlagosan egy év.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christopher Ritchlin

Együttműködők

Eli Lilly and Company
Duke University
Milton S. Hershey Medical Center
University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Zuscik, PhD, University of Rochester
  • Kutatásvezető: Emily Carmody, MD, University of Rochester
  • Kutatásvezető: Christopher Ritchlin, MD, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Forteo 65996

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel