Teriparatide como terapia condroregenerativa en OA
10 de mayo de 2023 actualizado por: Christopher Ritchlin
Evaluación de la teriparatida como terapia condroregenerativa en la osteoartritis humana
El propósito de este estudio es evaluar la teriparatida (TP) como una terapia condroregenerativa para la osteoartritis (OA) de rodilla humana.
La hipótesis central que se probará es que TP apoya la modificación estructural de la articulación y mejora las medidas de OA de rodilla informadas por biomarcadores, funcionales e informadas por el paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y cruzado.
Los investigadores identificarán, reclutarán e inscribirán a 80 sujetos con artrosis de rodilla del compartimento medial unilateral sintomática.
Los sujetos inscritos se aleatorizarán en brazos de TP iguales (en el formulario aprobado por la FDA, Forteo) o de placebo de 40 sujetos cada uno (incluye asignación para una tasa de abandono del 25 % sin reemplazos).
Todos los sujetos serán tratados durante 24 semanas, luego serán seguidos durante 24 semanas adicionales para evaluar la duración de los efectos observados.
El ensayo incorpora un diseño cruzado, basado en un análisis intermedio de los datos de resultados de 24 semanas después de que cada sujeto haya completado el período de tratamiento de 24 semanas.
Si los efectos positivos en las medidas estructurales y/o de biomarcadores son evidentes a partir del análisis intermedio, a los sujetos tratados con placebo se les ofrecerá TP (en el formulario aprobado por la FDA, Forteo) y se les seguirá durante 24 semanas adicionales.
Si los sujetos de placebo que eligen participar en el tratamiento cruzado aún no han completado la visita de 48 semanas, no ocurrirá.
Estos sujetos comenzarán el período de seguimiento y tratamiento de 24 semanas de la porción cruzada cuando reciban las plumas TP (en el formulario aprobado por la FDA, Forteo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- URMC Orthopaedics, Clinton Crossings Building D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
36 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer de 40 a 60 años.
- evidencia radiográfica de puntuación de Kellgren-Lawrence (puntuación K-L) grado I-II OA en la rodilla afectada
- OA de rodilla sintomática unilateral
- voluntad de renunciar a posibles tratamientos estándar de atención (inyecciones de cortisol y ácido hialurónico) para el dolor de rodilla durante la duración del estudio
- índice de masa corporal de ≤40
- niveles normales de detección de vitamina D (≥20 y ≤100 mg/ml)
- nivel de calcio sérico de detección normal (8.5-10.2 mg/dL)
- una prueba de embarazo en suero de detección negativa para mujeres premenopáusicas
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad de hiperparatiroidismo primario, hipercalcemia o niveles persistentemente anormales de PTH (≥10 o ≤65 pg/ml)
- antecedentes de neoplasia musculoesquelética o carcinoma de órganos sólidos
- enfermedad renal activa definida por un aclaramiento de creatinina <35 o antecedentes de cálculos renales en el último año
- uso de terapia anticonvulsiva o digoxina
- enfermedad inflamatoria (enfermedad intestinal, espondilitis, lupus, fibromialgia, psoriasis, artritis reumatoide, etc.)
- tratamiento actual o pasado con teriparatida
- uso de inmunosupresores
- claustrofobia severa, retención de fragmentos de metal en el ojo o el cráneo, piezas metálicas en o alrededor de la rodilla afectada u otras contraindicaciones estándar para la resonancia magnética (implantes cocleares, marcapasos)
- demencia, deterioro cognitivo u otros factores que el proveedor de referencia considere que impedirían la capacidad de obtener el consentimiento informado y/o seguir el protocolo del estudio
- embarazo o intención de quedar embarazada en los dos años y medio siguientes a la inscripción
- mujeres que actualmente están amamantando
- Enfermedad de Paget
- diagnóstico de osteoporosis por DXA en la historia clínica (T-score menor o igual a -2.5)
- dependencia de dispositivos de asistencia para caminar (bastones, andadores, aparatos ortopédicos, etc.)
- participación en estudios clínicos concurrentes que involucren medicamentos en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1- Tratamiento
Las cantidades de dosificación de 20 mcg de teriparatida, en la forma Forteo aprobada por la FDA, fabricada por Lilly, LLC, se cargan en un dispositivo de administración precargado de 2,4 ml (pluma de inyección múltiple) que administra 28 dosis iguales como inyecciones subcutáneas en el muslo o la pared abdominal.
Los sujetos se inyectarán una vez al día durante 24 semanas.
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20 mcg de teriparatide inyectados en muslo o abdomen una vez al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo 2- Placebo
El fabricante (Lilly, LLC) envasa el placebo de solución salina en la misma pluma de inyección de 2,4 ml que se utiliza para la teriparatida; proporcionará 28 dosis de placebo.
Los sujetos se inyectarán una vez al día durante 24 semanas.
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20 mcg de solución salina inyectada en el muslo o el abdomen una vez al día durante 24 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resonancia magnética de la rodilla
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la finalización del estudio (línea de base, 24 semanas, 48 semanas), un promedio de un año.
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Análisis mediante segmentación de volumen de cartílago regional
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Cambio desde la línea de base hasta la finalización del estudio (línea de base, 24 semanas, 48 semanas), un promedio de un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Radiografía de rodilla flexionada
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la finalización del estudio (línea de base, 24 semanas, 48 semanas), un promedio de un año.
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Interpretado mediante análisis de firmas fractales.
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Cambio desde la línea de base hasta la finalización del estudio (línea de base, 24 semanas, 48 semanas), un promedio de un año.
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Análisis de biomarcadores de orina
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la finalización del estudio (línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), un promedio de un año.
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Analizado inmediatamente mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para cuantificar el siguiente biomarcador: colágeno urinario tipo II
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Cambio desde la línea de base hasta la finalización del estudio (línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), un promedio de un año.
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Análisis de biomarcadores séricos
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la finalización del estudio (línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), un promedio de un año.
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Analizado inmediatamente mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) para cuantificar el siguiente biomarcador: neoepítopo de degradación de colágeno tipo II en suero.
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Cambio desde la línea de base hasta la finalización del estudio (línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), un promedio de un año.
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GAITRIto
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la finalización del estudio (línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), un promedio de un año.
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Cambio en la marcha antes y después del tratamiento analizado mediante la prueba de marcha GAITRite.
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Cambio desde la línea de base hasta la finalización del estudio (línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), un promedio de un año.
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Tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la finalización del estudio (línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), un promedio de un año.
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Cambio en la marcha antes y después del tratamiento analizado mediante la prueba Timed-Up-and-Go (TUG).
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Cambio desde la línea de base hasta la finalización del estudio (línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), un promedio de un año.
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WOMAC 3.1
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la finalización del estudio (línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), un promedio de un año.
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El Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC 3.1) mide los cambios previos y posteriores al tratamiento en el dolor subjetivo y la funcionalidad.
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Cambio desde la línea de base hasta la finalización del estudio (línea de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), un promedio de un año.
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PROMIS Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la finalización del estudio (línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), un promedio de un año.
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La escala de depresión del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) mide los cambios subjetivos en el estado de ánimo, antes y después del tratamiento.
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Cambio desde la línea de base hasta la finalización del estudio (línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), un promedio de un año.
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Interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la finalización del estudio (línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), un promedio de un año.
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La escala de interferencia del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) mide los cambios subjetivos en la angustia del dolor, antes y después del tratamiento.
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Cambio desde la línea de base hasta la finalización del estudio (línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), un promedio de un año.
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PROMIS Función Física
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base hasta la finalización del estudio (línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), un promedio de un año.
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La escala de función física del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) mide los cambios subjetivos en la movilidad y las actividades de la vida diaria, antes y después del tratamiento.
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Cambio desde la línea de base hasta la finalización del estudio (línea de base, 4 semanas, 12 semanas, 24 semanas, 48 semanas), un promedio de un año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zuscik, PhD, University of Rochester
- Investigador principal: Emily Carmody, MD, University of Rochester
- Investigador principal: Christopher Ritchlin, MD, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Forteo 65996
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .