골관절염의 연골재생 요법으로서의 테리파라타이드
2023년 5월 10일 업데이트: Christopher Ritchlin
인간 골관절염에서 연골 재생 요법으로서 테리파라타이드 평가
이 연구의 목적은 인간 무릎 골관절염(OA)에 대한 연골재생 요법으로서 테리파라타이드(TP)를 평가하는 것입니다.
테스트할 중심 가설은 TP가 관절의 구조적 수정을 지원하고 무릎 OA의 바이오마커, 기능 및 환자 보고 측정을 개선한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 무작위, 위약 통제, 이중 맹검, 교차 연구입니다.
조사관은 증상이 있는 편측 내측 구획 무릎 OA가 있는 80명의 피험자를 식별, 모집 및 등록할 것입니다.
등록된 피험자는 동일한 TP(FDA 승인 양식, Forteo) 또는 각각 40명의 피험자의 위약군(대체 없이 25% 탈락률 허용 포함)으로 무작위 배정됩니다.
모든 피험자는 24주 동안 치료를 받은 후 관찰된 효과의 지속성을 평가하기 위해 추가로 24주 동안 치료를 받게 됩니다.
시험은 모든 피험자가 24주 치료 기간을 완료한 후 24주 결과 데이터의 중간 분석을 기반으로 교차 디자인을 통합합니다.
중간 분석에서 구조적 및/또는 바이오마커 측정에 대한 긍정적인 효과가 명백한 경우, 위약 치료 피험자에게 TP(FDA 승인 형식, Forteo)를 제공하고 추가 24주 동안 추적합니다.
교차 치료에 참여하기로 선택한 위약 피험자가 아직 48주 방문을 완료하지 않은 경우 발생하지 않습니다.
이 피험자는 TP 펜(FDA 승인 양식, Forteo)을 받으면 교차 부분 24주 치료 및 모니터링 기간을 시작합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14618
- URMC Orthopaedics, Clinton Crossings Building D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 40~60세 남성 또는 여성.
- 영향을 받은 무릎에서 Kellgren-Lawrence 점수(K-L 점수) 등급 I-II OA의 방사선학적 증거
- 일방적 인 증상 무릎 OA
- 연구 기간 동안 무릎 통증에 대한 잠재적인 표준 관리 치료(히알루론산 및 코르티솔 주사)를 포기하려는 의지
- 체질량 지수 ≤40
- 정상 스크리닝 비타민 D 수치(≥20 및 ≤100 mg/ml)
- 정상 선별 혈청 칼슘 수치(8.5~10.2mg/dL)
- 폐경 전 여성을 위한 음성 선별 혈청 임신 검사
제외 기준:
- 원발성 부갑상선기능항진증 질환, 고칼슘혈증 또는 지속적으로 비정상적인 PTH 섭취량(≥10 또는 ≤65 pg/ml)의 병력
- 근골격계 악성 종양 또는 고형 기관 암종의 병력
- 35 미만의 크레아티닌 청소율 또는 지난 1년 이내에 신장 결석의 병력으로 정의되는 활동성 신장 질환
- 항 경련제 또는 디곡신 요법의 사용
- 염증성 질환(장질환, 척추염, 루푸스, 섬유근육통, 건선, 류마티스관절염 등)
- teriparatide로 현재 또는 과거 치료
- 면역 억제제 사용
- 심한 밀실 공포증, 남아 있는 눈 또는 두개골 금속 조각, 영향을 받은 무릎 안이나 주변의 금속 하드웨어 또는 MRI에 대한 기타 표준 금기 사항(인공 와우 이식, 심박 조율기)
- 치매, 인지 장애 또는 의뢰 제공자가 동의를 얻거나 연구 프로토콜을 따르는 능력을 방해한다고 느끼는 기타 요인
- 등록 후 2년 6개월 이내에 임신 또는 임신할 의사가 있는 경우
- 현재 모유 수유중인 여성
- 파제트병
- 병력에서 DXA에 의한 골다공증 진단(T-점수가 -2.5 이하)
- 보조 보행 장치(지팡이, 보행기, 버팀대 등)에 대한 의존
- 조사 약물과 관련된 동시 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1- 치료
Lilly, LLC에서 제조한 Forteo FDA 승인 형태의 테리파라타이드 20mcg 투여량을 허벅지 또는 복벽에 피하 주사로 28회 동일한 투여량을 투여하는 2.4ml 미리 채워진 전달 장치(다중 주입 펜)에 넣었습니다.
피험자는 24주 동안 하루에 한 번 자신에게 주사합니다.
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20mcg의 테리파라타이드를 24주 동안 하루에 한 번 허벅지 또는 복부에 주사했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 2 - 위약
식염수 위약은 제조업체(Lilly, LLC)에서 테리파라타이드에 사용되는 동일한 2.4ml 주사 펜에 포장됩니다. 그것은 위약의 28 복용량을 제공할 것입니다.
피험자는 24주 동안 하루에 한 번 자신에게 주사합니다.
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20mcg의 식염수를 24주 동안 하루에 한 번 허벅지 또는 복부에 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 MRI
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 변화(기준선, 24주, 48주), 평균 1년.
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국소연골용적분할을 이용한 분석
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기준선에서 연구 완료까지의 변화(기준선, 24주, 48주), 평균 1년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굴곡된 무릎 방사선 사진
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 변화(기준선, 24주, 48주), 평균 1년.
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프랙탈 서명 분석을 사용하여 해석됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지의 변화(기준선, 24주, 48주), 평균 1년.
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소변 바이오마커 분석
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 변화(기준선, 12주, 24주, 48주), 평균 1년.
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ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 통해 즉시 분석하여 다음 바이오마커를 정량화합니다. 요로 유형 II 콜라겐
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기준선에서 연구 완료까지의 변화(기준선, 12주, 24주, 48주), 평균 1년.
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혈청 바이오마커 분석
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 변화(기준선, 12주, 24주, 48주), 평균 1년.
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다음 바이오마커를 정량화하기 위해 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 통해 즉시 분석: 혈청 유형 II 콜라겐 분해 네오에피토프.
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기준선에서 연구 완료까지의 변화(기준선, 12주, 24주, 48주), 평균 1년.
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GAITRite
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 변화(기준선, 12주, 24주, 48주), 평균 1년.
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GAITRite 보행 테스트를 사용하여 분석된 치료 전후의 보행 변화.
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기준선에서 연구 완료까지의 변화(기준선, 12주, 24주, 48주), 평균 1년.
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시간 초과하고 이동
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 변화(기준선, 12주, 24주, 48주), 평균 1년.
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TUG(timed-up-and-go) 테스트를 사용하여 분석된 치료 전후의 보행 변화.
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기준선에서 연구 완료까지의 변화(기준선, 12주, 24주, 48주), 평균 1년.
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워맥 3.1
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 변화(기준선, 12주, 24주, 48주), 평균 1년.
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Western Ontario 및 McMaster Universities Arthritis Index(WOMAC 3.1)는 주관적 통증 및 기능의 치료 전후 변화를 측정합니다.
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기준선에서 연구 완료까지의 변화(기준선, 12주, 24주, 48주), 평균 1년.
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PROMIS 우울증
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 변화(기준선, 4주, 12주, 24주, 48주), 평균 1년.
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 측정의 우울증 척도는 치료 전후 기분의 주관적 변화를 측정합니다.
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기준선에서 연구 완료까지의 변화(기준선, 4주, 12주, 24주, 48주), 평균 1년.
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PROMIS 통증 간섭
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 변화(기준선, 4주, 12주, 24주, 48주), 평균 1년.
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)의 통증 간섭 척도는 통증 고통, 치료 전후의 주관적 변화를 측정합니다.
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기준선에서 연구 완료까지의 변화(기준선, 4주, 12주, 24주, 48주), 평균 1년.
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PROMIS 신체 기능
기간: 기준선에서 연구 완료까지의 변화(기준선, 4주, 12주, 24주, 48주), 평균 1년.
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)의 신체 기능 척도는 치료 전후, 일상 생활 활동 및 이동성의 주관적 변화를 측정합니다.
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기준선에서 연구 완료까지의 변화(기준선, 4주, 12주, 24주, 48주), 평균 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Zuscik, PhD, University of Rochester
- 수석 연구원: Emily Carmody, MD, University of Rochester
- 수석 연구원: Christopher Ritchlin, MD, University of Rochester
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Forteo 65996
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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