Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Teriparatide som en kondroregenerativ terapi ved OA

10. mai 2023 oppdatert av: Christopher Ritchlin

Evaluering av Teriparatide som en kondroregenerativ terapi ved human artrose

Hensikten med denne studien er å evaluere teriparatid (TP) som en kondroregenerativ terapi for human kneartrose (OA). Den sentrale hypotesen som skal testes er at TP støtter strukturell modifikasjon av leddet og forbedrer biomarkør, funksjonelle og pasientrapporterte mål for kne-OA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, crossover-studie. Etterforskerne vil identifisere, rekruttere og registrere 80 personer med symptomatisk, unilateral medial kompartment kne-OA. Registrerte forsøkspersoner vil bli randomisert til lik TP (i FDA-godkjent form, Forteo) eller placebo-armer med 40 forsøkspersoner hver (inkluderer godtgjørelse for en frafallsrate på 25 % uten erstatninger). Alle forsøkspersoner vil bli behandlet i 24 uker, deretter fulgt i ytterligere 24 uker for å vurdere varigheten til eventuelle observerte effekter. Forsøket inkluderer et crossover-design, basert på interimsanalyse av 24 ukers utfallsdata etter at hvert individ har fullført den 24 uker lange behandlingsperioden. Hvis positive effekter på strukturelle og/eller biomarkørtiltak er tydelig fra interimanalysen, vil placebobehandlede forsøkspersoner bli tilbudt TP (i FDA-godkjent form, Forteo) og fulgt i ytterligere 24 uker. Hvis placebopersonene som velger å delta i crossover-behandlingen ennå ikke har fullført det 48 uker lange besøket, vil det ikke skje. Disse forsøkspersonene vil begynne crossover-delen 24 ukers behandlings- og overvåkingsperiode når de mottar TP-pennene (i FDA-godkjent form, Forteo).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • URMC Orthopaedics, Clinton Crossings Building D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne 40 til 60 år.
  2. radiografisk bevis på Kellgren-Lawrence score (K-L score) grad I-II OA i det berørte kneet
  3. ensidig symptomatisk kne-OA
  4. vilje til å gi avkall på potensielle standardbehandlinger (hyaluronsyre- og kortisolinjeksjoner) for knesmerter i løpet av studien
  5. kroppsmasseindeks på ≤40
  6. normal screening av vitamin D-nivåer (≥20 og ≤100 mg/ml)
  7. normalt screening serum kalsiumnivå (8,5-10,2 mg/dL)
  8. en negativ serumgraviditetstest for premenopausale kvinner

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med primær hyperparatyreoidismesykdom, hyperkalsemi eller vedvarende unormalt inntak av PTH-nivåer (≥10 eller ≤65 pg/ml)
  2. historie med muskel- og skjelettkreft eller karsinom i solide organer
  3. aktiv nyresykdom definert av en kreatininclearance på <35 eller historie med nyrestein i løpet av det siste året
  4. bruk av krampestillende eller digoksinbehandling
  5. inflammatorisk sykdom (tarmsykdom, spondylitt, lupus, fibromyalgi, psoriasis, revmatoid artritt, etc)
  6. nåværende eller tidligere behandling med teriparatid
  7. bruk av immundempende midler
  8. alvorlig klaustrofobi, fastholdte øye- eller skallemetallfragmenter, metallbeslag i eller rundt det berørte kneet eller andre standard kontraindikasjoner for MR (cochleaimplantater, pacemakere)
  9. demens, kognitiv svikt eller andre faktorer som henvisende leverandør mener vil hindre muligheten til å innhente informert samtykke og/eller følge studieprotokollen
  10. graviditet eller intensjon om å bli gravid i løpet av to og et halvt år etter innmelding
  11. kvinner som for tiden ammer
  12. Pagets sykdom
  13. osteoporosediagnose av DXA i sykehistorien (T-score mindre enn eller lik -2,5)
  14. avhengighet av hjelpemidler (stokker, rullatorer, seler osv.)
  15. deltakelse i samtidige kliniske studier som involverer undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1- Behandling
20 mcg dosemengder av teriparatid, i den FDA-godkjente formen Forteo, produsert av Lilly, LLC, fylles i en 2,4 ml forhåndsfylt leveringsenhet (multi-injeksjonspenn) som administrerer 28 like doser som subkutane injeksjoner i låret eller bukveggen. Forsøkspersonene vil injisere seg selv en gang daglig i 24 uker.
Legemiddel: Teriparatid
20 mcg teriparatid injisert i låret eller magen en gang daglig i 24 uker.
Andre navn:
  • Forteo
  • Gruppe 1
Placebo komparator: Gruppe 2 - Placebo
Saltvannsplacebo er pakket av produsenten (Lilly, LLC) i den samme 2,4 ml injeksjonspennen som brukes til teriparatid; det vil gi 28 doser placebo. Forsøkspersonene vil injisere seg selv en gang daglig i 24 uker.
Legemiddel: Placebo
20 mcg saltvann injisert i låret eller magen en gang daglig i 24 uker.
Andre navn:
  • Gruppe 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kne MR
Tidsramme: Endring fra baseline gjennom studiegjennomføring (baseline, 24 uker, 48 uker), i gjennomsnitt ett år.
Analyse ved bruk av regional bruskvolumsegmentering
Endring fra baseline gjennom studiegjennomføring (baseline, 24 uker, 48 uker), i gjennomsnitt ett år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røntgenbilde med bøyd kne
Tidsramme: Endring fra baseline gjennom studiegjennomføring (baseline, 24 uker, 48 uker), i gjennomsnitt ett år.
Tolket ved hjelp av fraktal signaturanalyse.
Endring fra baseline gjennom studiegjennomføring (baseline, 24 uker, 48 uker), i gjennomsnitt ett år.
Urin biomarkøranalyse
Tidsramme: Endring fra baseline gjennom fullføring av studien (baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker), i gjennomsnitt ett år.
Analysert umiddelbart via enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) for å kvantifisere følgende biomarkør: urin type II kollagen
Endring fra baseline gjennom fullføring av studien (baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker), i gjennomsnitt ett år.
Serum biomarkøranalyse
Tidsramme: Endring fra baseline gjennom fullføring av studien (baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker), i gjennomsnitt ett år.
Analysert umiddelbart via enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) for å kvantifisere følgende biomarkør: serum type II kollagen nedbrytning neoepitop.
Endring fra baseline gjennom fullføring av studien (baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker), i gjennomsnitt ett år.
GAITRitt
Tidsramme: Endring fra baseline gjennom fullføring av studien (baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker), i gjennomsnitt ett år.
Endring i gang før og etter behandling analysert ved bruk av GAITRite gangtest.
Endring fra baseline gjennom fullføring av studien (baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker), i gjennomsnitt ett år.
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: Endring fra baseline gjennom fullføring av studien (baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker), i gjennomsnitt ett år.
Endring i gangart før og etter behandling analysert ved hjelp av timed-up-and-go (TUG)-testen.
Endring fra baseline gjennom fullføring av studien (baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker), i gjennomsnitt ett år.
WOMAC 3.1
Tidsramme: Endring fra baseline gjennom fullføring av studien (baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker), i gjennomsnitt ett år.
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC 3.1) måler endringer før og etter behandling i subjektiv smerte og funksjonalitet.
Endring fra baseline gjennom fullføring av studien (baseline, 12 uker, 24 uker, 48 uker), i gjennomsnitt ett år.
LØFT Depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline gjennom fullføring av studien (baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker), i gjennomsnitt ett år.
Depresjonsskalaen fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) måler subjektive endringer i humør, før og etter behandling.
Endring fra baseline gjennom fullføring av studien (baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker), i gjennomsnitt ett år.
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: Endring fra baseline gjennom fullføring av studien (baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker), i gjennomsnitt ett år.
Smerteinterferensskalaen fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) måler subjektive endringer i smerteplager, før og etter behandling.
Endring fra baseline gjennom fullføring av studien (baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker), i gjennomsnitt ett år.
LØFTE Fysisk funksjon
Tidsramme: Endring fra baseline gjennom fullføring av studien (baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker), i gjennomsnitt ett år.
Fysisk funksjonsskala fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) måler subjektive endringer i mobilitet og aktiviteter i dagliglivet, før og etter behandling.
Endring fra baseline gjennom fullføring av studien (baseline, 4 uker, 12 uker, 24 uker, 48 uker), i gjennomsnitt ett år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christopher Ritchlin

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Duke University
Milton S. Hershey Medical Center
University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Zuscik, PhD, University of Rochester
  • Hovedetterforsker: Emily Carmody, MD, University of Rochester
  • Hovedetterforsker: Christopher Ritchlin, MD, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Forteo 65996

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Teriparatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere