Tériparatide en tant que thérapie chondrorégénérative dans l'arthrose
10 mai 2023 mis à jour par: Christopher Ritchlin
Évaluation du tériparatide en tant que thérapie chondrorégénérative dans l'arthrose humaine
Le but de cette étude est d'évaluer le tériparatide (TP) en tant que thérapie chondro-régénérative pour l'arthrose du genou (OA) chez l'homme.
L'hypothèse centrale à tester est que la PT soutient la modification structurelle de l'articulation et améliore les mesures de biomarqueurs, fonctionnelles et rapportées par les patients de l'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et croisée.
Les chercheurs identifieront, recruteront et inscriront 80 sujets atteints d'arthrose du genou unilatérale symptomatique du compartiment médial.
Les sujets inscrits seront randomisés dans des bras TP égaux (sous la forme approuvée par la FDA, Forteo) ou des bras placebo de 40 sujets chacun (inclut une allocation pour un taux d'abandon de 25 % sans remplacement).
Tous les sujets seront traités pendant 24 semaines, puis suivis pendant 24 semaines supplémentaires pour évaluer la durabilité des effets observés.
L'essai intègre une conception croisée, basée sur une analyse intermédiaire des données sur les résultats de 24 semaines après que chaque sujet a terminé la période de traitement de 24 semaines.
Si des effets positifs sur les mesures structurelles et/ou de biomarqueurs ressortent de l'analyse intermédiaire, les sujets traités par placebo se verront proposer du TP (sous la forme approuvée par la FDA, Forteo) et seront suivis pendant 24 semaines supplémentaires.
Si les sujets placebo qui choisissent de participer au traitement croisé n'ont pas encore terminé la visite de 48 semaines, cela ne se produira pas.
Ces sujets commenceront la partie croisée du traitement de 24 semaines et la période de surveillance lorsqu'ils recevront les stylos TP (sous la forme approuvée par la FDA, Forteo).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- URMC Orthopaedics, Clinton Crossings Building D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
36 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- homme ou femme de 40 à 60 ans.
- preuve radiographique du score de Kellgren-Lawrence (score K-L) grade I-II OA dans le genou affecté
- arthrose unilatérale symptomatique du genou
- volonté de renoncer aux traitements standard potentiels de soins (injections d'acide hyaluronique et de cortisol) pour la douleur au genou pendant la durée de l'étude
- Indice de Masse Corporelle ≤40
- niveaux normaux de dépistage de vitamine D (≥20 et ≤100 mg/ml)
- taux de calcium sérique de dépistage normal (8,5 à 10,2 mg/dL)
- un test de grossesse sérique de dépistage négatif pour les femmes préménopausées
Critère d'exclusion:
- antécédent d'hyperparathyroïdie primaire, d'hypercalcémie ou de taux de PTH d'apport constamment anormaux (≥10 ou ≤65 pg/ml)
- antécédents de malignité musculo-squelettique ou de carcinome d'organe solide
- maladie rénale active définie par une clairance de la créatinine <35 ou des antécédents de calculs rénaux au cours de la dernière année
- utilisation d'un anticonvulsivant ou d'un traitement à la digoxine
- maladie inflammatoire (maladie intestinale, spondylarthrite, lupus, fibromyalgie, psoriasis, polyarthrite rhumatoïde, etc.)
- traitement actuel ou passé par tériparatide
- utilisation d'immunosuppresseurs
- claustrophobie sévère, fragments métalliques d'œil ou de crâne retenus, matériel métallique dans ou autour du genou affecté ou autres contre-indications standard à l'IRM (implants cochléaires, stimulateurs cardiaques)
- démence, troubles cognitifs ou autres facteurs qui, selon le fournisseur de référence, empêcheraient la capacité d'obtenir un consentement éclairé et / ou de suivre le protocole d'étude
- grossesse ou intention de tomber enceinte dans les deux ans et demi suivant l'inscription
- femmes qui allaitent actuellement
- La maladie de Paget
- diagnostic d'ostéoporose par DXA dans les antécédents médicaux (T-score inférieur ou égal à -2,5)
- recours à des aides à la marche (cannes, déambulateurs, attelles, etc.)
- participation à des études cliniques simultanées impliquant des médicaments expérimentaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1- Traitement
Des doses de 20 mcg de tériparatide, sous la forme Forteo approuvée par la FDA, fabriquée par Lilly, LLC, sont chargées dans un dispositif d'administration prérempli de 2,4 ml (stylo multi-injection) qui administre 28 doses égales sous forme d'injections sous-cutanées dans la cuisse ou la paroi abdominale.
Les sujets s'injecteront une fois par jour pendant 24 semaines.
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20 mcg de tériparatide injectés dans la cuisse ou l'abdomen une fois par jour pendant 24 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe 2 - Placebo
Le placebo salin est conditionné par le fabricant (Lilly, LLC) dans le même stylo injecteur de 2,4 ml que celui utilisé pour le tériparatide ; il fournira 28 doses de placebo.
Les sujets s'injecteront une fois par jour pendant 24 semaines.
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20 mcg de solution saline injectée dans la cuisse ou l'abdomen une fois par jour pendant 24 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IRM du genou
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (ligne de base, 24 semaines, 48 semaines), une moyenne d'un an.
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Analyse à l'aide de la segmentation régionale du volume du cartilage
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Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (ligne de base, 24 semaines, 48 semaines), une moyenne d'un an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Radiographie du genou fléchi
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (ligne de base, 24 semaines, 48 semaines), une moyenne d'un an.
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Interprété à l'aide d'une analyse de signature fractale.
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Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (ligne de base, 24 semaines, 48 semaines), une moyenne d'un an.
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Analyse des biomarqueurs urinaires
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (ligne de base, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines), une moyenne d'un an.
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Analysé immédiatement par dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour quantifier le biomarqueur suivant : collagène urinaire de type II
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Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (ligne de base, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines), une moyenne d'un an.
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Analyse des biomarqueurs sériques
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (ligne de base, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines), une moyenne d'un an.
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Analysé immédiatement par dosage immuno-enzymatique (ELISA) pour quantifier le biomarqueur suivant : néoépitope de dégradation du collagène de type II dans le sérum.
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Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (ligne de base, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines), une moyenne d'un an.
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GAITRite
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (ligne de base, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines), une moyenne d'un an.
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Modification de la marche avant et après le traitement analysée à l'aide du test de marche GAITRite.
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Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (ligne de base, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines), une moyenne d'un an.
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Chronométré et partez
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (ligne de base, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines), une moyenne d'un an.
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Changement de la marche avant et après le traitement analysé à l'aide du test timed-up-and-go (TUG).
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Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (ligne de base, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines), une moyenne d'un an.
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WOMAC 3.1
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (ligne de base, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines), une moyenne d'un an.
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L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC 3.1) mesure les changements avant et après le traitement de la douleur subjective et de la fonctionnalité.
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Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (ligne de base, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines), une moyenne d'un an.
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PROMIS Dépression
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (ligne de base, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines), une moyenne d'un an.
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L'échelle de dépression du système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) mesure les changements subjectifs d'humeur, avant et après le traitement.
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Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (ligne de base, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines), une moyenne d'un an.
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PROMIS Interférence de la douleur
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (ligne de base, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines), une moyenne d'un an.
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L'échelle d'interférence de la douleur du système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) mesure les changements subjectifs de la détresse douloureuse, avant et après le traitement.
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Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (ligne de base, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines), une moyenne d'un an.
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Fonction physique PROMIS
Délai: Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (ligne de base, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines), une moyenne d'un an.
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L'échelle de la fonction physique du système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) mesure les changements subjectifs dans la mobilité et les activités de la vie quotidienne, avant et après le traitement.
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Changement de la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (ligne de base, 4 semaines, 12 semaines, 24 semaines, 48 semaines), une moyenne d'un an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Zuscik, PhD, University of Rochester
- Chercheur principal: Emily Carmody, MD, University of Rochester
- Chercheur principal: Christopher Ritchlin, MD, University of Rochester
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2017
Première publication (Réel)
7 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Forteo 65996
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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