Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Teriparatid jako chondroregenerativní terapie u OA

10. května 2023 aktualizováno: Christopher Ritchlin

Hodnocení teriparatidu jako chondroregenerativní terapie u lidské osteoartrózy

Účelem této studie je zhodnotit teriparatid (TP) jako chondroregenerativní terapii lidské kolenní osteoartrózy (OA). Ústřední hypotéza, která má být testována, je, že TP podporuje strukturální modifikaci kloubu a zlepšuje biomarkerové, funkční a pacientem hlášené míry OA kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie. Výzkumníci identifikují, přijmou a zařadí 80 subjektů se symptomatickou jednostrannou OA mediálního kompartmentu kolena. Zařazení jedinci budou randomizováni do stejných skupin TP (ve formě schválené FDA, Forteo) nebo placeba po 40 jedincích (zahrnuje příspěvek na 25% míru předčasného ukončení bez náhrady). Všichni jedinci budou léčeni po dobu 24 týdnů, poté budou sledováni dalších 24 týdnů, aby se vyhodnotila trvanlivost jakýchkoli pozorovaných účinků. Studie zahrnuje zkřížený design založený na průběžné analýze 24týdenních výsledných dat poté, co každý subjekt dokončil 24týdenní léčebné období. Pokud jsou z průběžné analýzy zřejmé pozitivní účinky na strukturální a/nebo biomarkerová opatření, bude subjektům léčeným placebem nabídnuta TP (ve formě schválené FDA, Forteo) a sledováni dalších 24 týdnů. Pokud subjekty s placebem, které se rozhodly zúčastnit se zkřížené léčby, ještě nedokončily 48týdenní návštěvu, nenastane. Tyto subjekty zahájí zkříženou část 24týdenní léčby a období sledování, když dostanou pera TP (ve formě schválené FDA, Forteo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • URMC Orthopaedics, Clinton Crossings Building D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muž nebo žena ve věku 40 až 60 let.
  2. rentgenový průkaz Kellgren-Lawrence skóre (K-L skóre) stupně I-II OA v postiženém koleni
  3. jednostranná symptomatická kolenní OA
  4. ochota vzdát se potenciální standardní léčby (injekce kyseliny hyaluronové a kortizolu) pro bolest kolena po dobu trvání studie
  5. index tělesné hmotnosti ≤40
  6. normální screeningové hladiny vitaminu D (≥20 a ≤100 mg/ml)
  7. normální screeningová hladina vápníku v séru (8,5-10,2 mg/dl)
  8. negativní screeningový těhotenský test pro premenopauzální ženy

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza primární hyperparatyreózy, hyperkalcémie nebo trvale abnormální hladiny PTH (≥10 nebo ≤65 pg/ml)
  2. anamnéza muskuloskeletární malignity nebo karcinomu solidních orgánů
  3. aktivní ledvinové onemocnění definované clearance kreatininu < 35 nebo anamnéza ledvinových kamenů během posledního roku
  4. použití antikonvulzivní nebo digoxinové terapie
  5. zánětlivé onemocnění (onemocnění střev, spondylitida, lupus, fibromyalgie, psoriáza, revmatoidní artritida atd.)
  6. současná nebo minulá léčba teriparatidem
  7. užívání imunosupresiv
  8. těžká klaustrofobie, zadržené kovové úlomky oka nebo lebky, kovový hardware v nebo kolem postiženého kolena nebo jiné standardní kontraindikace MRI (kochleární implantáty, kardiostimulátory)
  9. demence, kognitivní poruchy nebo jiné faktory, o kterých se doporučující poskytovatel domnívá, že by bránily získat informovaný souhlas a/nebo dodržovat protokol studie
  10. těhotenství nebo úmysl otěhotnět do dvou a půl roku po zápisu
  11. ženy, které v současné době kojí
  12. Pagetova nemoc
  13. diagnóza osteoporózy pomocí DXA v anamnéze (T-skóre menší nebo rovno -2,5)
  14. spoléhání se na pomůcky pro chůzi (hole, chodítka, rovnátka atd.)
  15. účast na souběžných klinických studiích zahrnujících hodnocené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 - Léčba
Dávková množství 20 mcg teriparatidu, ve formě Forteo schválené FDA, vyráběné společností Lilly, LLC, se vloží do 2,4 ml předplněného aplikačního zařízení (více injekční pero), které podává 28 stejných dávek jako subkutánní injekce do stehna nebo břišní stěny. Subjekty si budou podávat injekci jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Teriparatid
20 mcg teriparatidu injekčně do stehna nebo břicha jednou denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Forteo
  • Skupina 1
Komparátor placeba: Skupina 2 - Placebo
Fyziologické placebo je baleno výrobcem (Lilly, LLC) ve stejném injekčním peru o objemu 2,4 ml, které se používá pro teriparatid; poskytne 28 dávek placeba. Subjekty si budou podávat injekci jednou denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
20 mcg fyziologického roztoku injekčně do stehna nebo břicha jednou denně po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Skupina 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI kolena
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
Analýza pomocí regionální segmentace objemu chrupavky
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenový snímek ohnutého kolena
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
Interpretováno pomocí analýzy fraktálních podpisů.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
Analýza biomarkerů moči
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
Okamžitě analyzováno pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA), aby se kvantifikoval následující biomarker: močový kolagen typu II
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
Analýza biomarkerů séra
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
Okamžitě analyzováno pomocí ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay), aby se kvantifikoval následující biomarker: sérový neoepitop degradace kolagenu typu II.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
GAITRite
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
Změna v chůzi před a po léčbě analyzována pomocí testu chůze GAITRite.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
Načasováno a jít
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
Změna v chůzi před a po léčbě analyzována pomocí testu timed-up-and-go (TUG).
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
WOMAC 3.1
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC 3.1) měří změny subjektivní bolesti a funkčnosti před a po léčbě.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
PROMIS Deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
Škála deprese z informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) měří subjektivní změny nálady, před a po léčbě.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
PROMIS Rušení bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
Škála Interference bolesti z informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS) měří subjektivní změny v tísni bolesti před a po léčbě.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
PROMIS Fyzická funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.
Škála fyzických funkcí z informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) měří subjektivní změny v mobilitě a aktivitách každodenního života, před a po léčbě.
Změna od výchozího stavu po dokončení studie (výchozí stav, 4 týdny, 12 týdnů, 24 týdnů, 48 týdnů), v průměru jeden rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christopher Ritchlin

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Duke University
Milton S. Hershey Medical Center
University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Zuscik, PhD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Emily Carmody, MD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Ritchlin, MD, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Forteo 65996

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Teriparatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit