特立帕肽作为 OA 软骨再生疗法
2023年5月10日 更新者：Christopher Ritchlin
评估特立帕肽作为人类骨关节炎的软骨再生疗法
本研究的目的是评估特立帕肽 (TP) 作为人类膝骨关节炎 (OA) 的软骨再生疗法。
要检验的中心假设是 TP 支持关节的结构修饰并改善膝关节 OA 的生物标志物、功能和患者报告的测量值。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机化、安慰剂对照、双盲、交叉研究。
研究人员将确定、招募和招募 80 名有症状的单侧内侧间室膝关节 OA 受试者。
登记的受试者将被随机分配到相等的 TP（以 FDA 批准的形式，Forteo）或安慰剂组，每组 40 名受试者（包括允许 25% 的辍学率且没有替代者）。
所有受试者将接受 24 周的治疗，然后再进行 24 周的随访以评估任何观察到的效果的持久性。
该试验采用交叉设计，基于每个受试者完成 24 周治疗期后对 24 周结果数据的中期分析。
如果从中期分析中可以看出对结构和/或生物标志物措施的积极影响，将向安慰剂治疗的受试者提供 TP（以 FDA 批准的形式，Forteo）并再随访 24 周。
如果选择参加交叉治疗的安慰剂受试者尚未完成 48 周访视，则不会发生。
当这些受试者收到 TP 笔（以 FDA 批准的形式，Forteo）时，他们将开始交叉部分 24 周的治疗和监测期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14618
- URMC Orthopaedics, Clinton Crossings Building D
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 40至60岁的男性或女性。
- 受影响膝关节的 Kellgren-Lawrence 评分（K-L 评分）I-II 级 OA 的影像学证据
- 单侧症状性膝骨关节炎
- 愿意在研究期间放弃膝痛的潜在护理标准（透明质酸和皮质醇注射）
- 体重指数≤40
- 正常筛查维生素 D 水平（≥20 且≤100 mg/ml）
- 正常筛查血清钙水平 (8.5- 10.2 mg/dL)
- 绝经前妇女血清妊娠试验阴性筛查
排除标准：
- 原发性甲状旁腺功能亢进症、高钙血症或摄入 PTH 水平持续异常（≥10 或 ≤65 pg/ml）的病史
- 肌肉骨骼恶性肿瘤或实体器官癌的病史
- 活动性肾病定义为肌酐清除率 <35 或过去一年内有肾结石病史
- 使用抗惊厥药或地高辛疗法
- 炎症性疾病（肠病、脊柱炎、狼疮、纤维肌痛、牛皮癣、类风湿性关节炎等）
- 目前或过去接受过特立帕肽治疗
- 使用免疫抑制剂
- 严重的幽闭恐惧症、残留的眼睛或头骨金属碎片、受影响膝盖内或周围的金属硬件或其他 MRI 标准禁忌症（人工耳蜗、起搏器）
- 痴呆、认知障碍或转诊提供者认为会妨碍获得知情同意和/或遵循研究方案的能力的其他因素
- 入学后两年半内怀孕或打算怀孕
- 目前正在哺乳的妇女
- 佩吉特病
- 病史中通过 DXA 诊断的骨质疏松症（T 值小于或等于 -2.5）
- 依赖辅助行走装置（手杖、助行器、支架等）
- 参与涉及研究药物的并行临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第 1 组 - 治疗
将 20 mcg 剂量的特立帕肽，以 FDA 批准的 Forteo 形式，由 Lilly, LLC 制造，装入 2.4 ml 预填充输送装置（多注射笔）中，该装置在大腿或腹壁进行 28 次等量皮下注射。
受试者将每天给自己注射一次，持续 24 周。
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每天一次，在大腿或腹部注射 20 微克特立帕肽，持续 24 周。
其他名称：
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安慰剂比较：第 2 组 - 安慰剂
生理盐水安慰剂由制造商 (Lilly, LLC) 包装在与特立帕肽相同的 2.4 毫升注射笔中；它将提供 28 剂安慰剂。
受试者将每天给自己注射一次，持续 24 周。
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每天一次在大腿或腹部注射 20 微克生理盐水，持续 24 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节核磁共振
大体时间：从基线到研究完成的变化（基线、24 周、48 周），平均一年。
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使用区域软骨体积分割进行分析
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从基线到研究完成的变化（基线、24 周、48 周），平均一年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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屈膝 X 光片
大体时间：从基线到研究完成的变化（基线、24 周、48 周），平均一年。
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使用分形特征分析进行解释。
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从基线到研究完成的变化（基线、24 周、48 周），平均一年。
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尿液生物标志物分析
大体时间：从基线到研究完成的变化（基线、12 周、24 周、48 周），平均一年。
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立即通过酶联免疫吸附试验 (ELISA) 进行分析，以量化以下生物标志物：尿液 II 型胶原蛋白
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从基线到研究完成的变化（基线、12 周、24 周、48 周），平均一年。
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血清生物标志物分析
大体时间：从基线到研究完成的变化（基线、12 周、24 周、48 周），平均一年。
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通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 立即分析以量化以下生物标志物：血清 II 型胶原蛋白降解新表位。
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从基线到研究完成的变化（基线、12 周、24 周、48 周），平均一年。
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盖特莱特
大体时间：从基线到研究完成的变化（基线、12 周、24 周、48 周），平均一年。
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使用 GAITRite 步行测试分析治疗前后步态的变化。
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从基线到研究完成的变化（基线、12 周、24 周、48 周），平均一年。
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准时出发
大体时间：从基线到研究完成的变化（基线、12 周、24 周、48 周），平均一年。
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使用计时起步 (TUG) 测试分析治疗前后步态的变化。
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从基线到研究完成的变化（基线、12 周、24 周、48 周），平均一年。
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WOMAC 3.1
大体时间：从基线到研究完成的变化（基线、12 周、24 周、48 周），平均一年。
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西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC 3.1) 衡量治疗前后主观疼痛和功能的变化。
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从基线到研究完成的变化（基线、12 周、24 周、48 周），平均一年。
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普罗米斯萧条
大体时间：从基线到研究完成的变化（基线、4 周、12 周、24 周、48 周），平均一年。
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来自患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的抑郁量表测量情绪、治疗前和治疗后的主观变化。
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从基线到研究完成的变化（基线、4 周、12 周、24 周、48 周），平均一年。
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PROMIS 疼痛干预
大体时间：从基线到研究完成的变化（基线、4 周、12 周、24 周、48 周），平均一年。
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来自患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的疼痛干扰量表测量疼痛困扰、治疗前和治疗后的主观变化。
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从基线到研究完成的变化（基线、4 周、12 周、24 周、48 周），平均一年。
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PROMIS 身体机能
大体时间：从基线到研究完成的变化（基线、4 周、12 周、24 周、48 周），平均一年。
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来自患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的身体机能量表测量日常生活、治疗前和治疗后活动能力和活动的主观变化。
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从基线到研究完成的变化（基线、4 周、12 周、24 周、48 周），平均一年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Zuscik, PhD、University of Rochester
- 首席研究员：Emily Carmody, MD、University of Rochester
- 首席研究员：Christopher Ritchlin, MD、University of Rochester
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月1日
首次发布 (实际的)
2017年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月10日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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