転移性去勢抵抗性前立腺癌の成人男性患者におけるイパタセルチブ + アビラテロン + プレドニゾン / プレドニゾロン、プラセボ + アビラテロン + プレドニゾン / プレドニゾロンとの比較 (IPATential150)
2025年5月19日 更新者：Hoffmann-La Roche
第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験試験 イパタセルチブ + アビラテロン + プレドニゾン / プレドニゾロン、プラセボ + アビラテロン + プレドニゾン / プレドニゾロンと比較した、無症候性または軽度の症状のある未治療の転移性去勢の成人男性患者 -抵抗性前立腺がん
この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) の参加者を対象に、ipatasertib とアビラテロンおよびプレドニゾン/プレドニゾロンの有効性、安全性、および薬物動態を、プラセボとアビラテロンおよびプレドニゾン/プレドニゾロンの併用と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1101
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド、DUMMY_VALUE
- Cork University Hospital
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Dublin、アイルランド、7
- Mater Private Hospital
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Dublin、アイルランド、7
- Mater Misericordiae Uni Hospital
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Dublin、アイルランド、24
- Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85025
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Cancer Center
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois Cancer Care
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Associates in Oncology/Hematology P.C.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute..
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- HCA Midwest Division
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Urology Cancer Center & GU Research Network
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Univ Medical Center
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
-
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Oncology, P .A
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
-
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Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-0001
- Huntsman Cancer Institute
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Blackburn、イギリス、BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Leicester、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Mount Vernon & Watford Trust Hospital
-
Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- Royal Wolverhampton hospital
-
-
-
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-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
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Kfar-Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
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Petach Tikva、イスラエル、4941492
- Belinson Medical Center, Division of Oncology
-
Ramat Gan、イスラエル、5262000
- Chaim Sheba medical center, Oncology division
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
-
Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Modena、Emilia-Romagna、イタリア、41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Lombardia
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Cremona、Lombardia、イタリア、26100
- A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milano、Lombardia、イタリア、20153
- A.O. San Carlo Borromeo
-
Rozzano、Lombardia、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Toscana
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Arezzo、Toscana、イタリア、52100
- Ospedale Area Aretina Nord
-
Firenze、Toscana、イタリア、50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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-
Trentino-Alto Adige
-
Trento、Trentino-Alto Adige、イタリア、38122
- Ospedale di Trento-Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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-
New South Wales
-
Macquarie University、New South Wales、オーストラリア、2109
- Macquarie University Hospital
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Adelaide Cancer Centre
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Victoria
-
EAST Bentleigh、Victoria、オーストラリア、VIC 3165
- Monash Medical Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Health
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-
Graz、オーストリア、8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Linz、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
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-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur Research Centre
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Athens、ギリシャ、155 62
- IASO General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、115 28
- Alexandras Hospital
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Patras、ギリシャ、265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 29
- Papageorgiou General Hospital
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San Jose、コスタリカ、10103
- Clinica CIMCA
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San Jose、コスタリカ、1007
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Insititut Catala D'Oncologia
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07014
- Hospital Universitario Son Espases
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Bangkok、タイ、10330
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok、タイ、10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
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Chiangmai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital, Urologisk Afd. K
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Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
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Grålum、ノルウェー、1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
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Lørenskog、ノルウェー、1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Budapest、ハンガリー、1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest、ハンガリー、1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest、ハンガリー、1082
- Semmelwies University of Medicine
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Debrecen、ハンガリー、H4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Miskolc、ハンガリー、3526
- B-A-Z County Hospital
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Angers、フランス、49055
- ICO Paul Papin
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Clermont Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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La Roche Sur Yon、フランス、85025
- CHD Vendée
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Lille、フランス、59000
- Hôpital Claude Huriez
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Montpellier、フランス、34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nimes、フランス、30029
- Institut de cancerologie du Gard
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Paris、フランス、75674
- Institut Mutualiste Montsouris
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Poitiers、フランス、86021
- CHU Poitiers
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Saint-Mande、フランス、94160
- Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
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Suresnes、フランス、92151
- Hôpital Foch
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、31190-131
- Hospital Luxemburgo
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Rio Grande Do Norte
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Natal、Rio Grande Do Norte、ブラジル、59040150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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São Paulo
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Sao Paulo、São Paulo、ブラジル、01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ Groeninge
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Liège、ベルギー、4000
- CHU Sart-Tilman
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- HUC
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Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Hospital de Santa Maria
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Porto、ポルトガル、4200-072
- IPO do Porto
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?ód?、ポーランド、93-513
- Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
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Opole、ポーランド、45-060
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
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Warszawa、ポーランド、04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
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Wroclaw、ポーランド、53-413
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
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Durango、メキシコ、34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City、Mexico CITY (federal District)、メキシコ、11850
- Hospital Angeles Mocel
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Sinaloa
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Culiacan、Sinaloa、メキシコ、DUMMY_VALUE
- Centro Medico Culiacan SA de CV
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Yucatan
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Mérida、Yucatan、メキシコ、97070
- Medical Care & Research
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Altaj
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Barnaul、Altaj、ロシア連邦、656049
- Altai Regional Oncological Center
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Moskovskaja Oblast
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Moscovskaya Oblast、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Moscow、Moskovskaja Oblast、ロシア連邦、115478
- Blokhin Cancer Research Center
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、ロシア連邦、603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
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Beijing Shi、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
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Nanjing、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing、中国、210029
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Xi'an、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
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Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
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Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
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Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aomori、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center East
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Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital
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Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Kochi、日本、783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
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Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時のEastern Collaborative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -最初の研究治療前の28日以内の適切な血液学的および臓器機能
- -研究者の判断で、研究プロトコルを遵守する能力
- 電子デバイスを使用して選択した研究結果を報告する参加者の意欲と能力。介護者と現場スタッフは患者の日記の記入を手伝うことができますが、患者は自分でアンケートを理解し、答えることができなければなりません
- 少なくとも6か月の平均余命
- 禁欲（異性間性交を控える）または避妊措置を行うことに同意し、精子提供を控えることに同意する
- 中国の拡大コホートへの登録、中華人民共和国に居住
疾患固有の包含基準:
- -神経内分泌分化または小細胞の特徴のない組織学的に確認された前立腺腺癌
- -ホルマリン固定パラフィン包埋（FFPE）組織ブロック（推奨）または関連する病理学レポート（腫瘍PTEN IHC および NGS 検査、およびその他のプロトコルで義務付けられている二次および探索的評価のためのコンテンツ情報、グリーソン スコア、病期分類）。 利用可能なスライドが 12 ～ 14 枚しかない場合でも、メディカルモニターとの話し合いと承認の後、患者は研究に適格である可能性があります。 細胞学的または穿刺吸引サンプルは受け入れられません。 骨転移からの腫瘍組織は許容されません
- 有効な PTEN IHC 結果 (IxRS に直接送信された結果でテストされた中央研究所のテスト) (たとえば、「無効」または「不合格」の PTEN IHC 結果を持つ参加者は登録を許可されていません)
- -無作為化の前に、RECIST v1.1によると、コンピューター断層撮影法（CT）および/または磁気共鳴画像法（MRI）（少なくとも1つの標的病変）による骨スキャンおよび/または測定可能な軟部組織疾患の骨病変の明確な証拠によって記録された転移性疾患
- 無症候性または軽症の前立腺がん
- -研究治療を開始する前の進行性疾患
- -ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アナログまたは両側精巣摘除術による進行中のアンドロゲン欠乏、無作為化前の28日以内の血清テストステロン<= 50 ng / dL（<= 1.7 nmol / L）
除外基準:
- 錠剤全体を飲み込めない、または飲み込みたくない
- -吸収不良症候群または経腸吸収を妨げる他の状態の病歴
- -Child-PughクラスBまたはCと一致する肝疾患の臨床的に重要な病歴、肝硬変、現在のアルコール乱用、またはB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）による現在の既知のアクティブな感染
- 慢性疾患（例えば、リウマチ性疾患）を治療するための現在の全身性コルチコステロイド療法として、プレドニゾンまたは同等用量の他の抗炎症性コルチコステロイドの10mg/日以上の必要性
- -1日目、サイクル1の前14日以内に静脈内（IV）抗生物質を必要とする活動性感染症
- -HIVによる現在の既知の活動性感染による、または他の状態に対する免疫抑制療法の使用による免疫不全状態
- -1日目、サイクル1の前28日以内の主要な外科的処置または重大な外傷、または研究治療中の主要な手術の必要性の予測
- -心室不整脈の病歴または心室不整脈の危険因子、例えば、構造的心疾患（例えば、重度の左心室収縮機能障害、左心室肥大）、未治療の冠状動脈性心疾患（症候性または診断検査によって示される虚血を伴う）、心筋梗塞または心房血栓過去 6 か月以内のイベント、重度の不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会のクラス III および IV 心疾患または左心室駆出率の低下 (LVEF; 以前に記録された LVEF < 50% で回復の記録なし)、臨床的に重大な電解質異常 (低カリウム血症など) 、低マグネシウム血症、低カルシウム血症)、または原因不明の突然死またはQT延長症候群の家族歴
- -無作為化前の5年以内の別の悪性腫瘍の病歴、皮膚の適切に治療された非黒色腫性癌、適切に治療された黒色腫 in situ、適切に治療された膀胱の非筋肉浸潤性尿路上皮癌（Tis、Ta、および低悪性度） T1腫瘍）、または患者が病気の証拠のない治癒の可能性のある治療を受け、治療する医師によって再発率が5年未満であると見なされているその他の悪性腫瘍
- 治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または参加者を治療合併症のリスクが高い。
疾患固有の除外基準:
- 前立腺の小細胞癌または神経内分泌癌と一致する病理所見
- -去勢抵抗性前立腺がんの治療のための化学療法（ドセタキセルなど）または生物学的療法（ワクチン、免疫療法など）を含む任意の治療。 -フルタミド、ステロイド性抗アンドロゲン、アンドロゲン、エストロゲン、ビカルタミド、ニルタミド、または5-αレダクターゼ阻害剤による以前の治療は許可されています。
- -コデインやデキストロプロポキシフェンを含む癌関連の痛みに対するオピオイド薬の使用、現在または1日目、サイクル1の4週間以内
- -アビラテロンまたは他の既知の強力なCYP17阻害剤（例、ケトコナゾール、オルテロネル）またはアンドロゲン合成をブロックする治験薬による前治療。 -イトラコナゾールおよびフルコナゾールによる以前の治療は許可されています。
- -エンザルタミドまたは他の強力なアンドロゲン受容体遮断薬による以前の治療、承認済みまたは実験的（例：ARN-509、ODM-201、またはガレテロン）
- -フルタミド（Eulexin®）、ステロイド性抗アンドロゲン剤（酢酸シプロテロン、酢酸クロルマジノンなど）、アンドロゲン、またはサイクル1の4週間以内のエストロゲン治療による前治療、1日目
- -ビカルタミド（Casodex®）またはニルタミド（Nilandron®）による前治療 サイクル1、1日目から6週間以内
- -サイクル1、1日目から4週間以内の5-αレダクターゼ阻害剤による前治療
- -全身放射性医薬品（例、ラジウム-223およびストロンチウム-89）による以前の治療。 イメージングを目的とした放射性医薬品は許可されています。 最後の放射線治療がサイクル 1、1 日目の少なくとも 14 日前であるという条件で、癌関連の痛みを治療するための焦点緩和放射線が許可されます。
- -PI3K阻害剤、AKT阻害剤、およびmTOR阻害剤を含む、PI3K経路の阻害が知られている承認済みまたは実験的な治療薬による以前の治療
- -サイクル1、1日目から28日以内の治験薬の投与
- -既知の未治療または活動中の中枢神経系（CNS）転移（症状のコントロールのために抗けいれん薬またはコルチコステロイドを進行または必要とする）;地域の保健当局から要求された場合、スクリーニング時に脳の CT または MRI スキャンが実施されます。
- -強力なCYP3A4 / 5誘導剤または阻害剤、または狭い治療域を持つCYP3AまたはCYP2D6の敏感な基質である栄養補助食品の慢性治療または使用
アビラテロン固有の除外基準:
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧95mmHg）
- -下垂体または副腎機能障害の病歴
- -医学的治療を必要とする進行中の不整脈（心房細動を含む）
イパタセルチブ固有の除外基準:
- -研究登録時にインスリンを必要とする1型または2型糖尿病
- -炎症性腸疾患（例、クローン病および潰瘍性大腸炎）、活動性腸炎症（例、憩室炎）の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：プラセボ + アビラテロン
参加者は、プラセボとアビラテロン (プレドニゾン/プレドニゾロンと併用) を 28 日サイクルで経口投与されました。
|
アビラテロンの経口錠剤、1000 mg QD、空腹時に服用し、水で丸ごと飲み込みます。
経口錠剤 (ipatasertib の外観と一致)、サイクル 1 の 1 日目から QD を開始し、疾患の進行または耐えられない毒性が生じるまで。
5 mg の経口錠剤を 1 日 2 回 (BID) 病気が進行するか、耐えられないほどの毒性が現れるまで服用します。
|
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実験的：イパタセルチブ + アビラテロン
参加者は、イパタセルチブとアビラテロン (プレドニゾン/プレドニゾロンと併用) を 28 日サイクルで経口投与されました。
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アビラテロンの経口錠剤、1000 mg QD、空腹時に服用し、水で丸ごと飲み込みます。
5 mg の経口錠剤を 1 日 2 回 (BID) 病気が進行するか、耐えられないほどの毒性が現れるまで服用します。
経口錠剤 400 mg を 1 日 1 回 (QD)、サイクル 1 の 1 日目から開始し、疾患の進行または耐えられない毒性が生じるまで投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホスファターゼおよびテンシンホモログ（PTEN）損失集団における研究者による放射線X線撮影の無帯性生存率（RPFS）、ホスファターゼおよびテンシンホモログ（PTEN）の基準（PCWG3）基準
時間枠：約32か月まで
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RPFSは、ランダム化の日付から文書化された疾患進行（PD）の最初の発生までの時間として定義されました。
軟部組織のPDは、標的病変の直径（SOD）の合計（SOD）の少なくとも20％の増加と定義され、ベースラインを含む研究の最小合計と、標的病変のSODの少なくとも5ミリメートル（mm）の絶対増加を採用しました。非標的病変の進行;固形腫瘍における応答評価基準に従って1つ以上の新しい病変の出現、バージョン1.1（Recist v1.1）基準。
骨病変のPDは、Baselineと比較して2つ以上の新しい病変として定義され、PCWG3基準に従って少なくとも6週間後に確認骨スキャンが続きました。
Kaplan-Meier（km）の推定値を使用して、RPFの中央値を決定しました。
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約32か月まで
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ITT母集団のPCWG3基準ごとに、調査官が評価したRPFS
時間枠：約32か月まで
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RPFSは、ランダム化の日付から文書化されたPDの最初の発生までの時間として定義されました。
軟部組織のPDは、標的病変のSODの少なくとも20％の増加と定義され、ベースラインを含む研究の最小額を参照し、標的病変のSODで少なくとも5 mmの絶対増加を採用しました。非標的病変の進行; Recist v1.1基準に従って、1つ以上の新しい病変の出現。
骨病変のPDは、Baselineと比較して2つ以上の新しい病変として定義され、PCWG3基準に従って少なくとも6週間後に確認骨スキャンが続きました。
KM推定値を使用して、RPFの中央値を決定しました。
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約32か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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指定された時点でのイパタセルチブの血漿中濃度
時間枠：投与後1～3時間（サイクル1、1日目；サイクル1 15日目およびサイクル3 1日目）および定常状態での投与前（サイクル1 15日目、サイクル3 1日目、サイクル6 1日目）（各サイクル長さ = 28 日)
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薬物動態学的特徴付けのための血漿サンプルは、すべての参加者のさまざまな時点で収集されました。
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投与後1～3時間（サイクル1、1日目；サイクル1 15日目およびサイクル3 1日目）および定常状態での投与前（サイクル1 15日目、サイクル3 1日目、サイクル6 1日目）（各サイクル長さ = 28 日)
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指定された時点でのアビラテロンの血漿濃度
時間枠：サイクル 1、15 日目、およびサイクル 3 1 日目の定常状態での投与前 (各サイクルの長さ = 28 日)
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薬物動態学的特徴付けのための血漿サンプルは、すべての参加者のさまざまな時点で収集されました。
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サイクル 1、15 日目、およびサイクル 3 1 日目の定常状態での投与前 (各サイクルの長さ = 28 日)
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PTEN-LOSS集団の全生存（OS）
時間枠：約6。5年まで
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OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されました。
KMの推定値を使用して、OSの中央値を決定しました。
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約6。5年まで
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ITT母集団のOS
時間枠：約6。5年まで
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OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されました。
KMの推定値を使用して、OSの中央値を決定しました。
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約6。5年まで
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PTEN-LOSS集団の痛みの進行までの時間
時間枠：約5。5年まで
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疼痛の進行までの時間は、ランダム化から臨床的に意味のあるがん関連疼痛進行イベントの確認された最初の発生までの時間として定義されました。
癌関連の痛みの進行とは、ベースラインで無症状の参加者や、ベースラインで軽度の症候性の人々の痛みが悪化した参加者の疼痛発症を指します。
痛みの重症度は、10ポイントの数値評価スケール[NRS]で等級付けされ、0 =痛みなし、10 =重度の痛みがありました。
痛みの重症度の進行は、ベースラインからの2点以上の絶対増加として定義されました。
KMの推定値を使用して、痛みの進行までの時間の中央値を決定しました。
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約5。5年まで
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ITT集団の痛みの進行までの時間
時間枠：約5。5年まで
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疼痛の進行までの時間は、ランダム化から臨床的に意味のあるがん関連疼痛進行イベントの確認された最初の発生までの時間として定義されました。
癌関連の痛みの進行とは、ベースラインで無症状の参加者や、ベースラインで軽度の症候性の人々の痛みが悪化した参加者の疼痛発症を指します。
痛みの重症度は、10ポイントNRSで等級付けされ、0 =痛みなし、10 =激しい痛みがありました。
痛みの重症度の進行は、ベースラインからの2点以上の絶対増加として定義されました。
KMの推定値を使用して、痛みの進行までの時間の中央値を決定しました。
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約5。5年まで
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PTENLOSS集団における前立腺癌（PC）の細胞毒性化学療法の開始までの時間
時間枠：約5。5年まで
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細胞毒性化学療法の開始までの時間は、無作為化の日付から細胞毒性化学療法の開始日までの時間間隔として定義されました（抗腫瘍剤の使用：ドセタキセル、カバジタキセル、ミトキサントロン、エストラマスチン、シスプラチン、カルボプラチン、サイクロホスファミメイデ、ドクソルベチン、ドクソルハミデン、ドクソルボン科PC用の5-フルオロウラシル、ゲムシタビン、またはエトポシド）。
KM推定値を使用して、細胞毒性化学療法の開始までの時間の中央値を決定しました。
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約5。5年まで
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ITT集団におけるPCの細胞毒性化学療法の開始までの時間
時間枠：約5。5年まで
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細胞毒性化学療法の開始までの時間は、無作為化の日付から細胞毒性化学療法の開始日までの時間間隔として定義されました（抗腫瘍剤の使用：ドセタキセル、カバジタキセル、ミトキサントロン、エストラマスチン、シスプラチン、カルボプラチン、サイクロホスファミメイデ、ドクソルベチン、ドクソルハミデン、ドクソルボン科PC用の5-フルオロウラシル、ゲムシタビン、またはエトポシド）。
KM推定値を使用して、細胞毒性化学療法の開始までの時間の中央値を決定しました。
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約5。5年まで
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がんの研究と治療のためのヨーロッパの劣化時間の劣化時間コアの質の質アンケート（EORTC QLQ-C30）物理機能（PF）スケールと役割関数（RF）スケールPTEN-LOSS集団におけるスケール（RF）スケール
時間枠：約5。5年まで
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機能劣化の時間=無作為化の日付から10ポイント以上のスコアの日付までの時間まで、EORTC QLQ-C30 5-ITEM PF/2-ITEM RFスケールスコアのいずれかで、28日以内に2つの連続した評価または死亡のいずれかで開催されます。
EORTC QLQ-C30は、参加者の機能（身体的、感情的、役割、認知、社会）の5つの側面を評価する30の質問で構成されています。
PFスケールには、参加者の身体機能と日常活動に関する5つの質問があります。
RFスケールには、仕事/日常の活動と趣味/ゆったりとした活動に関する2つの質問があります。
PF＆RFは4ポイントスケールでスコアリングされます（1 =まったく4 =あまり）。
得られたスコアは、0〜100のスコア範囲に直線的に変換されます。スコアが高いほど、応答レベルが高く（PFの改善）、機能/サポートが向上します。
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約5。5年まで
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EORTC QLQ-C30 PFスケールとITT集団のRFスケールあたりの劣化を機能させる時間
時間枠：約5。5年まで
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機能劣化の時間=無作為化の日付から10ポイント以上のスコアの日付までの時間まで、EORTC QLQ-C30 5-ITEM PF/2-ITEM RFスケールスコアのいずれかで、28日以内に2つの連続した評価または死亡のいずれかで開催されます。
EORTC QLQ-C30は、参加者の機能（身体的、感情的、役割、認知、社会）の5つの側面を評価する30の質問で構成されています。
PFスケールには、参加者の身体機能と日常活動に関する5つの質問があります。
RFスケールには、仕事/日常の活動と趣味/ゆったりとした活動に関する2つの質問があります。
PF＆RFは4ポイントスケールでスコアリングされます（1 =まったく4 =あまり）。
得られたスコアは、0〜100のスコア範囲に直線的に変換されます。スコアが高いほど、応答レベルが高く（PFの改善）、機能/サポートが向上します。
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約5。5年まで
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PTEN-LOSS集団のPCWG3基準に従って、前立腺特異抗原（PSA）の進行までの時間
時間枠：約5。5年まで
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PSAの進行までの時間は、PCWG3基準に従って、ランダム化の日付からPSA進行の最初の発生までの時間として定義されました。
PSAの進行は、ベースラインまたはナディールよりも25％以上および2以上のナノグラム（ng/mL）であるPSA増加として定義され、3週間以上後に2番目の値で確認されました。
KM推定を使用して、PSAの時間の中央値を決定しました。
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約5。5年まで
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ITT集団のPCWG3基準に応じて、PSA進行までの時間
時間枠：約5。5年まで
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PSAの進行までの時間は、PCWG3基準に従って、ランダム化の日付からPSA進行の最初の発生までの時間として定義されました。
PSAの進行は、ベースラインまたはNADIRから25％以上および2 ng/mL以上のPSA増加として定義され、3週間以上後に2番目の値で確認されました。
KM推定を使用して、PSAの時間の中央値を決定しました。
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約5。5年まで
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PTEN-LOSS集団での最初のオピオイド使用までの時間
時間枠：約5。5年まで
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最初のオピオイド使用までの時間は、ランダム化の日付からがん関連疼痛のオピオイド鎮痛剤の使用の開始日までの時間間隔と、少なくとも7日間連続して報告された消費として定義されました。
KM推定を使用して、最初のオピオイド使用までの時間の中央値を決定しました。
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約5。5年まで
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ITT集団での最初のオピオイドの使用時間
時間枠：約5。5年まで
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最初のオピオイド使用までの時間は、ランダム化の日付からがん関連疼痛のオピオイド鎮痛剤の使用の開始日までの時間間隔と、少なくとも7日間連続して報告された消費として定義されました。
KM推定を使用して、最初のオピオイド使用までの時間の中央値を決定しました。
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約5。5年まで
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PTENロス集団における症候性骨格イベント（SSE）までの時間
時間枠：約5。5年まで
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SSEへの時間は、ランダム化からSSEの最初の発生までの時間として定義されました。
SSEは、以下のいずれかを使用して定義されました。骨格症状を緩和するために外部ビーム放射線療法の使用（骨転移の症状を治療するためのラジウム-223の開始を含む）。新しい症候性病理学的骨骨折の発生（椎骨または非脊椎）;脊髄圧縮の臨床的に明らかな発生、または腫瘍関連の整形外科的外科的介入。
KMの推定値を使用して、SSEの時間の中央値を決定しました。
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約5。5年まで
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ITT集団のSSEまでの時間
時間枠：約5。5年まで
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SSEへの時間は、ランダム化からSSEの最初の発生までの時間として定義されました。
SSEは、以下のいずれかを使用して定義されました。骨格症状を緩和するために外部ビーム放射線療法の使用（骨転移の症状を治療するためのラジウム-223の開始を含む）。新しい症候性病理学的骨骨折の発生（椎骨または非脊椎）;脊髄圧縮の臨床的に明らかな発生、または腫瘍関連の整形外科的外科的介入。
KMの推定値を使用して、SSEの時間の中央値を決定しました。
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約5。5年まで
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RECIST V1.1およびPCWG3の客観的反応率（ORR）およびPTEN-LOSS集団の測定可能な疾患の参加者のPCWG3基準
時間枠：約5。5年まで
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ORRは、ベースラインで測定可能な疾患を有する客観的な反応（または）を持っていた参加者の割合として定義されました。
ANは、ベースラインで測定可能な疾患を持つ参加者のRECIST V1.1およびPCWG3基準を使用して調査員によって決定される、4週間以上離れた2つの連続した2つの連続した完全な応答（CR）または部分応答（PR）として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）は、短軸が10 mm未満に減少する必要があります。
PRは、ベースラインSODを参照するように標的病変のSODの少なくとも30％の減少と定義されました。
ORRの推定値は各治療群で計算され、その95％CIはClopper-Pearsonメソッドを使用して計算されました。
パーセンテージは締めくくられています。
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約5。5年まで
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ITT集団に測定可能な疾患を持つ参加者のRecist V1.1およびPCWG3の基準あたりのORR
時間枠：約5。5年まで
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ORRは、ベースラインで測定可能な疾患を有している参加者の割合として定義されました。
ANは、ベースラインで測定可能な疾患を持つ参加者のRECIST V1.1およびPCWG3基準を使用して調査員によって決定される、4週間以上離れた2回連続でCRまたはPRとして定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節（ターゲットまたは非ターゲットのいずれか）は、短軸が10 mm未満に減少する必要があります。
PRは、ベースラインSODを参照するように標的病変のSODの少なくとも30％の減少と定義されました。
ORRの推定値は各治療群で計算され、その95％CIはClopper-Pearsonメソッドを使用して計算されました。
パーセンテージは丸められています。
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約5。5年まで
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PTEN-LOSS集団における確認された応答（DOCR）の期間
時間枠：約5。5年まで
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DOCRは、Recist V1.1およびPCWG3の基準を使用して調査員によって決定された最初の文書化された（CRまたはPR）から文書化されたPDまでの時間として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節（標的または非ターゲットのいずれであっても）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。
PRは、ベースラインSODを参照するように標的病変のSODの少なくとも30％の減少と定義されました。
PDは、標的病変のSODの少なくとも20％の増加と定義され、ベースラインを含む研究の最小額を参照し、標的病変のSODで少なくとも5 mMの絶対増加を採用しました。非標的病変の進行; 1つ以上の新しい病変の出現。
DORは、KM方法論を使用して推定されました。
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約5。5年まで
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ITT集団のDOCR
時間枠：約5。5年まで
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DOCRは、Recist V1.1およびPCWG3の基準を使用して調査員によって決定された最初の文書化された（CRまたはPR）から文書化されたPDまでの時間として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失として定義され、病理学的リンパ節（標的または非ターゲットのいずれであっても）は、短軸を10 mm未満に減少させる必要があります。
PRは、ベースラインSODを参照するように標的病変のSODの少なくとも30％の減少と定義されました。
PDは、標的病変のSODの少なくとも20％の増加と定義され、ベースラインを含む研究の最小額を参照し、標的病変のSODで少なくとも5 mMの絶対増加を採用しました。非標的病変の進行; 1つ以上の新しい病変の出現。
DORは、KM方法論を使用して推定されました。
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約5。5年まで
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PTEN-LOSS集団のPSA応答率
時間枠：約5。5年まで
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PSAの回答率は、ベースラインからPSAの低下≥50％を達成した参加者の割合として定義されました。
ベースライン後のPSA評価のない参加者は、非応答者と見なされました。
パーセンテージは締めくくられています。
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約5。5年まで
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ITT母集団のPSA応答率
時間枠：約5。5年まで
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PSAの回答率は、ベースラインからPSAの低下≥50％を達成した参加者の割合として定義されました。
ベースライン後のPSA評価のない参加者は、非応答者と見なされました。
パーセンテージは締めくくられています。
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約5。5年まで
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次世代シーケンス（NGS）によるPTEN-LOSS集団のPCWG3基準あたりの調査者に評価されたRPF
時間枠：約32か月まで
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RPFSは、ランダム化の日付から文書化されたPDの最初の発生までの時間として定義されました。
軟部組織のPDは、標的病変のSODの少なくとも20％の増加と定義され、ベースラインを含む研究の最小額を参照し、標的病変のSODで少なくとも5 mmの絶対増加を採用しました。非標的病変の進行; 1つ以上の新しい病変の出現。
骨病変のPDは、ベースラインと比較して2つ以上の新しい病変として定義され、少なくとも6週間後に確認骨スキャンが続きました。
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約32か月まで
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有害事象の参加者の割合（AE）
時間枠：最終研究薬物局から最大28日後（約6。5年）
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AEは、医薬品を投与した参加者の厄介な医学的発生であり、必ずしも治療と因果関係がある必要はありません。
したがって、AEは、医薬品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候（異常な臨床検査値または異常な臨床検査結果を含む）、症状、または疾患になる可能性があります。
研究中に悪化する既存の状態もAEと見なされました。
パーセンテージは締めくくられています。
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最終研究薬物局から最大28日後（約6。5年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kotani N, Wilkins JJ, Wade JR, Dang S, Sutaria DS, Yoshida K, Sundrani S, Ding H, Garcia J, Hinton H, Sane R, Chanu P. Characterization of exposure-response relationships of ipatasertib in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer in the IPATential150 study. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Dec;90(6):511-521. doi: 10.1007/s00280-022-04488-2. Epub 2022 Oct 28.
- Sweeney C, Bracarda S, Sternberg CN, Chi KN, Olmos D, Sandhu S, Massard C, Matsubara N, Alekseev B, Parnis F, Atduev V, Buchschacher GL Jr, Gafanov R, Corrales L, Borre M, Stroyakovskiy D, Alves GV, Bournakis E, Puente J, Harle-Yge ML, Gallo J, Chen G, Hanover J, Wongchenko MJ, Garcia J, de Bono JS. Ipatasertib plus abiraterone and prednisolone in metastatic castration-resistant prostate cancer (IPATential150): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):131-142. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00580-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月30日
一次修了 (実際)
2020年3月16日
研究の完了 (実際)
2024年4月24日
試験登録日
最初に提出
2017年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月2日
最初の投稿 (実際)
2017年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月19日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO39303
- 2016-004429-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。