Ipatasertib 加阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙，相对于安慰剂加阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙治疗成年男性转移性去势抵抗性前列腺癌患者 (IPATential150)
2025年5月19日 更新者：Hoffmann-La Roche
III 期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验测试 Ipatasertib 加阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙，相对于安慰剂加阿比特龙加泼尼松/泼尼松龙，用于无症状或轻度症状、先前未治疗的转移性去势的成年男性患者耐药性前列腺癌
本研究的目的是评估 ipatasertib 联合阿比特龙和泼尼松/泼尼松龙与安慰剂联合阿比特龙和泼尼松/泼尼松龙在转移性去势难治性前列腺癌 (mCRPC) 参与者中的疗效、安全性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1101
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Shi、中国、100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
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Nanjing、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing、中国、210029
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Xi'an、中国、710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Aarhus N、丹麦、8200
- Aarhus Universitetshospital, Urologisk Afd. K
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Odense、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
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Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus
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Kfar-Saba、以色列、4428164
- Meir Medical Center
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Petach Tikva、以色列、4941492
- Belinson Medical Center, Division of Oncology
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Ramat Gan、以色列、5262000
- Chaim Sheba medical center, Oncology division
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Altaj
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Barnaul、Altaj、俄罗斯联邦、656049
- Altai Regional Oncological Center
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Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Moscow、Moskovskaja Oblast、俄罗斯联邦、115478
- Blokhin Cancer Research Center
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod、Niznij Novgorod、俄罗斯联邦、603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
-
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-
-
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Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur Research Centre
-
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Budapest、匈牙利、1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest、匈牙利、1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest、匈牙利、1082
- Semmelwies University of Medicine
-
Debrecen、匈牙利、H4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc、匈牙利、3526
- B-A-Z County Hospital
-
-
-
-
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
-
Taichung、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
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San Jose、哥斯达黎加、10103
- Clinica CIMCA
-
San Jose、哥斯达黎加、1007
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Durango、墨西哥、34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City、Mexico CITY (federal District)、墨西哥、11850
- Hospital Angeles Mocel
-
-
Sinaloa
-
Culiacan、Sinaloa、墨西哥、DUMMY_VALUE
- Centro Medico Culiacan SA de CV
-
-
Yucatan
-
Mérida、Yucatan、墨西哥、97070
- Medical Care & Research
-
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-
-
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Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国、06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
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-
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Graz、奥地利、8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz、奥地利、4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Salzburg、奥地利、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
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-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、31190-131
- Hospital Luxemburgo
-
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Rio Grande Do Norte
-
Natal、Rio Grande Do Norte、巴西、59040150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo、São Paulo、巴西、01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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-
Athens、希腊、155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Athens、希腊、115 28
- Alexandras Hospital
-
Patras、希腊、265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki、希腊、546 29
- Papageorgiou General Hospital
-
-
-
-
Campania
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Napoli、Campania、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Modena、Emilia-Romagna、意大利、41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、意大利、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Lombardia
-
Cremona、Lombardia、意大利、26100
- A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona
-
Milano、Lombardia、意大利、20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milano、Lombardia、意大利、20153
- A.O. San Carlo Borromeo
-
Rozzano、Lombardia、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Toscana
-
Arezzo、Toscana、意大利、52100
- Ospedale Area Aretina Nord
-
Firenze、Toscana、意大利、50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento、Trentino-Alto Adige、意大利、38122
- Ospedale di Trento-Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
-
-
-
-
Grålum、挪威、1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
Lørenskog、挪威、1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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Aichi、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aomori、日本、036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba、日本、285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center East
-
Gunma、日本、371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Ishikawa、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Kochi、日本、783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Niigata、日本、951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Yamaguchi、日本、755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Gent、比利时、9000
- UZ Gent
-
Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge
-
Liège、比利时、4000
- CHU Sart-Tilman
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-
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Angers、法国、49055
- ICO Paul Papin
-
Caen、法国、14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont Ferrand、法国、63011
- Centre Jean Perrin
-
La Roche Sur Yon、法国、85025
- CHD Vendée
-
Lille、法国、59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier、法国、34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes、法国、30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris、法国、75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Poitiers、法国、86021
- CHU Poitiers
-
Saint-Mande、法国、94160
- Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
-
Suresnes、法国、92151
- Hôpital Foch
-
Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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?ód?、波兰、93-513
- Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
-
Opole、波兰、45-060
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
-
Warszawa、波兰、04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
Warszawa、波兰、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Wroclaw、波兰、53-413
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
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-
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Bangkok、泰国、10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok、泰国、10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok、泰国、10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Chiangmai、泰国、50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie University、New South Wales、澳大利亚、2109
- Macquarie University Hospital
-
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South Australia
-
Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Victoria
-
EAST Bentleigh、Victoria、澳大利亚、VIC 3165
- Monash Medical Centre
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3128
- Eastern Health
-
-
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-
-
Cork、爱尔兰、DUMMY_VALUE
- Cork University Hospital
-
Dublin、爱尔兰、7
- Mater Private Hospital
-
Dublin、爱尔兰、7
- Mater Misericordiae Uni Hospital
-
Dublin、爱尔兰、24
- Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
-
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-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Scottsdale、Arizona、美国、85025
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC Norris Cancer Center
-
Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto、California、美国、94305
- Stanford University
-
San Francisco、California、美国、94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33486
- Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
-
Miami、Florida、美国、33176
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- Associates in Oncology/Hematology P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute..
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64132
- HCA Midwest Division
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- Urology Cancer Center & GU Research Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack Univ Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Tualatin、Oregon、美国、97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29414
- Charleston Oncology, P .A
-
Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
The Woodlands、Texas、美国、77380
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132-0001
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Blackburn、英国、BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Leicester、英国、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Northwood、英国、HA6 2RN
- Mount Vernon & Watford Trust Hospital
-
Sutton、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wolverhampton、英国、WV10 0QP
- Royal Wolverhampton hospital
-
-
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-
-
Coimbra、葡萄牙、3000-075
- HUC
-
Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Porto、葡萄牙、4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona、西班牙、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Malaga、西班牙、29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08908
- Insititut Catala D'Oncologia
-
Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 首次研究治疗前 28 天内有足够的血液学和器官功能
- 根据研究者的判断，遵守研究方案的能力
- 参与者使用电子设备报告选定研究结果的意愿和能力；护理人员和现场工作人员可以协助患者输入日记，但患者必须能够独立理解和回答问卷
- 至少6个月的预期寿命
- 同意保持禁欲（避免异性性交）或使用避孕措施，并同意不捐精
- 加入中国扩展队列，在中华人民共和国居住
特定疾病的纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌，无神经内分泌分化或小细胞特征
- 同意提供福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 组织块（首选）或至少 15 个（首选 20 个）从最近收集的可用肿瘤组织中新鲜切割的未染色肿瘤载玻片，并附有相关病理学报告（肿瘤内容信息、格里森评分和疾病分期）用于 PTEN IHC 和 NGS 测试以及其他协议规定的二次和探索性评估。 如果只有 12-14 张幻灯片可用，在与医疗监督员讨论并批准后，患者可能仍然有资格参加研究。 不接受细胞学或细针穿刺样本。 来自骨转移的肿瘤组织是不可接受的
- 有效的 PTEN IHC 结果（测试中心实验室测试结果直接发送到 IxRS）（例如，不允许具有“无效”或“失败”PTEN IHC 结果的参与者注册）
- 根据 RECIST v1.1，通过骨扫描和/或通过计算机断层扫描 (CT) 和/或磁共振成像 (MRI)（至少一个目标病变）可测量的软组织疾病的明确证据，在随机化之前记录转移性疾病
- 无症状或轻微症状的前列腺癌
- 开始研究治疗前疾病进展
- 在随机分组前 28 天内，使用促性腺激素释放激素 (GnRH) 类似物或双侧睾丸切除术持续进行雄激素剥夺，血清睾酮 <= 50 ng/dL (<= 1.7 nmol/L)
排除标准：
- 不能或不愿意吞下整颗药丸
- 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的病症的病史
- 符合 Child-Pugh B 级或 C 级的具有临床意义的肝病病史，包括肝硬化、当前酗酒或当前已知活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
- 需要超过 10 毫克/天的泼尼松或等效剂量的其他抗炎皮质类固醇作为目前治疗慢性疾病（例如风湿性疾病）的全身性皮质类固醇疗法
- 第 1 周期第 1 天前 14 天内需要静脉内 (IV) 抗生素的活动性感染
- 由于目前已知的 HIV 活动性感染或由于对其他情况使用免疫抑制疗法而导致的免疫功能低下状态
- 在第 1 天、周期 1 之前的 28 天内进行过重大外科手术或重大外伤，或预计在研究治疗期间需要进行重大手术
- 室性心律失常史或室性心律失常的危险因素，例如结构性心脏病（例如，严重的左心室收缩功能障碍、左心室肥大）、未经治疗的冠心病（有症状或诊断测试证实存在缺血）、心肌梗塞或心房血栓形成过去 6 个月内的事件、严重的不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 III 级和 IV 级心脏病或左心室射血分数降低（LVEF；以前记录的 LVEF < 50%，但没有恢复记录）、临床上显着的电解质异常（例如，低钾血症） 、低镁血症、低钙血症）或不明原因猝死或长 QT 综合征的家族史
- 随机化前 5 年内有另一种恶性肿瘤病史，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过充分治疗的原位黑色素瘤、经过充分治疗的膀胱非肌肉浸润性尿路上皮癌（Tis、Ta 和低级别） T1 肿瘤）或其他恶性肿瘤，其中患者接受了潜在的治愈性治疗但没有疾病证据，并且被主治医师认为 5 年复发率 <5%
- 任何其他疾病、心血管、肺部或代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物或可能影响结果解释或使参与者处于治疗并发症的高风险。
疾病特异性排除标准：
- 符合前列腺小细胞癌或神经内分泌癌的病理结果
- 用于治疗去势抵抗性前列腺癌的任何疗法，包括化学疗法（例如，多西紫杉醇）或生物疗法（例如，疫苗、免疫疗法）。 允许先前使用氟他胺、类固醇抗雄激素、雄激素、雌激素、比卡鲁胺、尼鲁米特或 5-α 还原酶抑制剂进行治疗。
- 当前或第 1 周期第 1 天后 4 周内任何时间使用阿片类药物治疗癌症相关疼痛，包括可待因和右丙氧芬
- 先前使用阿比特龙或其他已知的强效 CYP17 抑制剂（例如酮康唑、奥特罗奈）或阻断雄激素合成的研究药物进行治疗。 允许既往接受过伊曲康唑和氟康唑治疗。
- 之前使用恩杂鲁胺或其他有效的雄激素受体阻滞剂治疗，批准或实验（例如，ARN-509、ODM-201 或加莱特酮）
- 在第 1 周期第 1 天的 4 周内接受过氟他胺 (Eulexin®)、类固醇抗雄激素（例如，醋酸环丙孕酮、醋酸氯地孕酮）、雄激素或雌激素治疗的先前治疗
- 在第 1 周期第 1 天的 6 周内使用比卡鲁胺 (Casodex®) 或尼鲁米特 (Nilandron®) 进行的先前治疗
- 在第 1 周期第 1 天的 4 周内接受过 5-α 还原酶抑制剂治疗
- 先前接受过全身性放射性药物治疗（例如镭 223 和锶 89）。 允许使用用于成像目的的放射性药物。 如果最后一次放疗至少在第 1 周期第 1 天之前 14 天，则允许使用局灶性姑息性放疗来治疗癌症相关疼痛。
- 先前使用已知抑制 PI3K 通路的经批准或实验性治疗剂进行治疗，包括 PI3K 抑制剂、AKT 抑制剂和 mTOR 抑制剂
- 在第 1 周期第 1 天的 28 天内给予研究治疗药物
- 已知未经治疗或活跃的中枢神经系统 (CNS) 转移（进展或需要抗惊厥药物或皮质类固醇以控制症状）；如果当地卫生当局要求，将在筛查时对大脑进行 CT 或 MRI 扫描
- 任何慢性疗法或使用强效 CYP3A4/5 诱导剂或抑制剂或 CYP3A 或 CYP2D6 敏感底物且治疗窗窄的食品补充剂
阿比特龙特异性排除标准：
- 未控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥95mmHg）
- 垂体或肾上腺功能障碍史
- 任何需要药物治疗的持续性心律失常（包括房颤）
Ipatasertib 特异性排除标准：
- 在研究开始时需要胰岛素的 1 型或 2 型糖尿病
- 炎症性肠病史（例如克罗恩病和溃疡性结肠炎）、活动性肠炎症（例如憩室炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：安慰剂 + 阿比特龙
参与者接受安慰剂加阿比特龙（连同泼尼松/泼尼松龙），以 28 天为周期口服给药。
|
阿比特龙口服片剂，1000 mg QD，空腹服用，用水整片吞服。
口服片剂（与 ipatasertib 外观匹配），从第 1 周期的第 1 天开始给予 QD，直至疾病进展或无法耐受的毒性。
口服片剂 5 毫克，每天服用两次 (BID)，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
|
|
实验性的：Ipatasertib + 阿比特龙
参与者接受 Ipatasertib 加阿比特龙（连同泼尼松/泼尼松龙），以 28 天为周期口服给药。
|
阿比特龙口服片剂，1000 mg QD，空腹服用，用水整片吞服。
口服片剂 5 毫克，每天服用两次 (BID)，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
口服片剂，400 毫克，从第 1 周期的第 1 天开始每天一次 (QD)，直到疾病进展或无法耐受的毒性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据前列腺癌工作组3（PCWG3）磷酸酶和Tensin同源物（PTEN）损失种群的标准，研究者评估的无线电进展无效生存（RPF）（RPFS）
大体时间：大约32个月
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RPF被定义为从随机日期到第一次出现已记录的疾病进展（PD）的时间，如研究人员使用PCWG3标准或死亡的任何原因所评估的，以首先发生。
软组织的PD定义为靶病变的直径（SOD）至少增加20％，作为参考研究中最小的研究总和，包括基线，以及目标病变SOD中至少5毫米（MM）的绝对增加；非目标病变的进展；根据实体瘤的响应评估标准，1.1版（Recist v1.1）标准的一个或多个新病变的出现。
根据PCWG3标准，至少6周后，骨骼病变的PD定义为2个或更多新病变，然后至少在6周后进行确认骨扫描。
Kaplan-Meier（KM）估计用于确定中值RPF。
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大约32个月
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根据PCWG3的ITT人群，调查员评估的RPFS
大体时间：大约32个月
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RPF被定义为从随机日期到第一次出现已记录的PD的时间，如研究者使用PCWG3标准或死亡的任何原因所评估的，以先发生的任何原因进行评估。
软组织的PD定义为靶病变的SOD至少增加20％，作为参考研究总和，包括基线，以及目标病变的SOD的绝对增加至少5 mm。非目标病变的进展；根据RECIST V1.1标准，一个或多个新病变的出现。
根据PCWG3标准，至少6周后，骨骼病变的PD定义为2个或更多新病变，然后至少在6周后进行确认骨扫描。
KM估计值用于确定中位RPF。
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大约32个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ipatasertib 在特定时间点的血浆浓度
大体时间：给药后 1-3 小时（第 1 周期第 1 天；第 1 周期第 15 天和第 3 周期第 1 天）和稳态给药前（第 1 周期第 15 天、第 3 周期第 1 天、第 6 周期第 1 天）（每个周期长度 = 28 天）
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在所有参与者的不同时间点收集用于药代动力学表征的血浆样本。
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给药后 1-3 小时（第 1 周期第 1 天；第 1 周期第 15 天和第 3 周期第 1 天）和稳态给药前（第 1 周期第 15 天、第 3 周期第 1 天、第 6 周期第 1 天）（每个周期长度 = 28 天）
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特定时间点阿比特龙的血浆浓度
大体时间：在第 1 周期、第 15 天和第 3 周期第 1 天（每个周期长度 = 28 天）中的稳态给药前
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在所有参与者的不同时间点收集用于药代动力学表征的血浆样本。
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在第 1 周期、第 15 天和第 3 周期第 1 天（每个周期长度 = 28 天）中的稳态给药前
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PTEN损失人群的总生存率（OS）
大体时间：大约6。5年
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OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
KM估计用于确定中位OS。
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大约6。5年
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ITT人口中的操作系统
大体时间：大约6。5年
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OS被定义为由于任何原因而导致的从随机分组到死亡的时间。
KM估计用于确定中位OS。
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大约6。5年
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PTEN损害人群疼痛进展的时间
大体时间：大约5。5年
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将疼痛进展的时间定义为从随机分组到第一次出现确认临床上有意义的癌症相关疼痛进展事件的时间。
与癌症相关的疼痛进展是指对于基线时无症状或疼痛恶化的参与者的疼痛发作。
疼痛严重程度以10点数字评级量表[NRS]分级，为0 =无疼痛，10 =严重的疼痛。
疼痛严重程度的进展定义为比基线≥2点绝对增加。
KM估计用于确定疼痛进展的中位时间。
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大约5。5年
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ITT人群疼痛进展的时间
大体时间：大约5。5年
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将疼痛进展的时间定义为从随机分组到第一次出现确认临床上有意义的癌症相关疼痛进展事件的时间。
与癌症相关的疼痛进展是指对于基线时无症状或疼痛恶化的参与者的疼痛发作。
疼痛严重程度在10点NRS上分级，为0 =无疼痛，10 =严重的疼痛。
疼痛严重程度的进展定义为比基线≥2点绝对增加。
KM估计用于确定疼痛进展的中位时间。
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大约5。5年
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开始对PTEN损害种群中前列腺癌（PC）的细胞毒性化疗的时间
大体时间：大约5。5年
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Time to initiation of cytotoxic chemotherapy was defined as the time interval from the date of randomization to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy (use of antineoplastic agents: docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone, estramustine, cisplatin, carboplatin, cyclophosphamide, doxorubicin, mitomycin, irinotecan, PC的5-氟尿嘧啶，吉西他滨或依托泊苷）。
KM估计值用于确定启动细胞毒性化学疗法的中位时间。
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大约5。5年
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开始在ITT种群中为PC的细胞毒性化疗开始
大体时间：大约5。5年
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Time to initiation of cytotoxic chemotherapy was defined as the time interval from the date of randomization to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy (use of antineoplastic agents: docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone, estramustine, cisplatin, carboplatin, cyclophosphamide, doxorubicin, mitomycin, irinotecan, PC的5-氟尿嘧啶，吉西他滨或依托泊苷）。
KM估计值用于确定启动细胞毒性化学疗法的中位时间。
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大约5。5年
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欧洲癌症核心生活质量调查表（EORTC QLQ-C30）身体功能（PF）量表和角色功能（RF）量表（RF）量表的癌症核心生活质量问卷调查和治疗的功能恶化的时间
大体时间：大约5。5年
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功能恶化的时间=从随机日期到10点或更高分数的时间降低的时间，这两种EORTC QLQ-C30 5项PF/2-ITEM RF量表得分，在28天内进行了两次连续评估或死亡，以首先发生在28天内。
EORTC QLQ-C30 consists of 30 questions that assess 5 aspects of participant functioning (physical,emotional,role,cognitive&social), 3 symptom scales (fatigue,nausea&vomiting,pain), global health/quality of life (GHS/QoL)&6 single items (dyspnea,insomnia,appetite loss,constipation,diarrhea&financial difficulties).
PF量表有5个有关参与者身体功能和日常活动的问题。
RF量表有2个有关工作/日常活动和爱好/悠闲活动的问题。
PF＆RF以4分制评分（1 =完全不是4 =非常）。
获得的得分线性转换为0-100的得分范围，其中较高的得分表示较高的响应水平（更好的PF）和更好的功能/支持。
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大约5。5年
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每EORTC QLQ-C30 PF量表和RF量表的功能恶化的时间
大体时间：大约5。5年
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功能恶化的时间=从随机日期到10点或更高分数的时间降低的时间，这两种EORTC QLQ-C30 5项PF/2-ITEM RF量表得分，在28天内进行了两次连续评估或死亡，以首先发生在28天内。
EORTC QLQ-C30 consists of 30 questions that assess 5 aspects of participant functioning (physical,emotional,role,cognitive & social), 3 symptom scales (fatigue,nausea&vomiting,pain), GHS/QoL & 6 single items (dyspnea,insomnia,appetite loss,constipation,diarrhea & financial difficulties).
PF量表有5个有关参与者身体功能和日常活动的问题。
RF量表有2个有关工作/日常活动和爱好/悠闲活动的问题。
PF＆RF以4分制评分（1 =完全不是4 =非常）。
获得的得分线性转换为0-100的得分范围，其中较高的得分表示较高的响应水平（更好的PF）和更好的功能/支持。
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大约5。5年
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根据PTEN-MOSS人群的PCWG3标准，前列腺特异性抗原（PSA）进展的时间
大体时间：大约5。5年
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根据PCWG3标准，将PSA进程的时间定义为从随机日期到PSA进展的第一次出现的时间。
PSA的进展定义为PSA的增加≥25％，并且在基线或NADIR上方的每毫升（Ng/ml）≥2个纳米图≥2纳米，这是由第二个值≥3周后证实的。
KM估计用于确定PSA的中位时间。
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大约5。5年
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根据PCWG3人群的PCWG3标准，PSA进展的时间
大体时间：大约5。5年
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根据PCWG3标准，将PSA进程的时间定义为从随机日期到PSA进展的第一次出现的时间。
PSA的进展定义为PSA的增加≥25％，≥2ng/ml高于基线或NADIR，这是由第二个值≥3周后证实的。
KM估计用于确定PSA的中位时间。
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大约5。5年
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是时候首先在PTEN-MESS种群中使用阿片类药物
大体时间：大约5。5年
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首次使用阿片类药物的时间定义为从随机日期到开始与癌症相关疼痛的造成阿片类镇痛的日期的时间间隔，并且至少连续7天报道了消费。
KM估计用于确定首次使用阿片类药物的中位时间。
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大约5。5年
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是时候在ITT人群中首次使用阿片类药物
大体时间：大约5。5年
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首次使用阿片类药物的时间定义为从随机日期到开始与癌症相关疼痛的造成阿片类镇痛的日期的时间间隔，并且至少连续7天报道了消费。
KM估计用于确定首次使用阿片类药物的中位时间。
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大约5。5年
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PTEN损失人群中有症状的骨骼事件（SSE）的时间
大体时间：大约5。5年
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SSE的时间定义为从随机化到第一次出现SSE的时间。
使用以下一项定义了SSE：使用外束放射疗法来缓解骨骼症状（包括辐射-223的启动以治疗骨转移的症状）；发生新的症状病理性骨折（椎骨或非椎骨）；临床明显的脊髓压缩或与肿瘤相关的骨科手术干预。
KM估计用于确定SSE的中位时间。
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大约5。5年
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是时候在ITT人口中进行SSE
大体时间：大约5。5年
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SSE的时间定义为从随机化到第一次出现SSE的时间。
使用以下一项定义了SSE：使用外束放射疗法来缓解骨骼症状（包括辐射-223的启动以治疗骨转移的症状）；发生新的症状病理性骨折（椎骨或非椎骨）；临床明显的脊髓压缩或与肿瘤相关的骨科手术干预。
KM估计用于确定SSE的中位时间。
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大约5。5年
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PTEN-MOSS人群中可测量疾病的参与者中，每个恢复v1.1和PCWG3标准的客观反应率（ORR）
大体时间：大约5。5年
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ORR被定义为在基线时具有可测量疾病的客观反应（OR）的参与者的百分比。
AN被定义为相距≥4周的两次连续响应（CR）或部分反应（PR），这是由研究人员使用Recist v1.1和PCWG3标准确定的，该标准在基线时具有可测量疾病的参与者中。
CR被定义为所有靶病变的消失，任何病理淋巴结（无论目标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。
将PR定义为目标病变的SOD至少减少30％，以基线SOD为参考。
计算每个治疗组的ORR估计值，并使用Clopper-Pearson方法计算其95％CI。
百分比已被四舍五入。
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大约5。5年
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ORR PER RECIST v1.1和PCWG3标准ITT人群可测量疾病的参与者
大体时间：大约5。5年
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ORR被定义为在基线时患有或患有可测量疾病的参与者的百分比。
AN通过研究者使用Recist V1.1和PCWG3标准在基线时使用Recist V1.1和PCWG3标准确定，在两次连续两次≥4周之间将CR或PR定义为CR或PR。
CR被定义为所有靶病变的消失，任何病理淋巴结（无论目标还是非目标）都必须在短轴上降低至<10 mm。
将PR定义为目标病变的SOD至少减少30％，以基线SOD为参考。
计算每个治疗组的ORR估计值，并使用Clopper-Pearson方法计算其95％CI。
百分比已被四舍五入。
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大约5。5年
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PTEN损失人群中确认响应的持续时间（DOCR）
大体时间：大约5。5年
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DOCR被定义为使用Recist V1.1和PCWG3标准的研究者确定的第一个记录或（CR或PR）的时间（CR或PR），或任何原因的死亡。
CR被定义为所有靶病变的消失，任何病理淋巴结（无论目标还是非目标）必须在短轴上降低至<10 mm。
将PR定义为目标病变的SOD至少减少30％，以基线SOD为参考。
PD定义为目标病变的草皮至少增加了20％，将最小的研究总和（包括基线）作为参考，在靶病变的SOD中至少增加了5 mm的绝对增加；非目标病变的进展；一个或多个新病变的外观。
使用KM方法估算了DOR。
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大约5。5年
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ITT人口的DOCR
大体时间：大约5。5年
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DOCR被定义为使用Recist V1.1和PCWG3标准的研究者确定的第一个记录或（CR或PR）的时间（CR或PR），或任何原因的死亡。
CR被定义为所有靶病变的消失，任何病理淋巴结（无论目标还是非目标）必须在短轴上降低至<10 mm。
将PR定义为目标病变的SOD至少减少30％，以基线SOD为参考。
PD定义为目标病变的草皮至少增加了20％，将最小的研究总和（包括基线）作为参考，在靶病变的SOD中至少增加了5 mm的绝对增加；非目标病变的进展；一个或多个新病变的外观。
使用KM方法估算了DOR。
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大约5。5年
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PTEN损失人群的PSA响应率
大体时间：大约5。5年
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PSA响应率定义为与基线相比，PSA下降≥50％的参与者的百分比。
没有基本后PSA评估的参与者被认为是无反应者。
百分比已被四舍五入。
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大约5。5年
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ITT人群的PSA回应率
大体时间：大约5。5年
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PSA响应率定义为与基线相比，PSA下降≥50％的参与者的百分比。
没有基本后PSA评估的参与者被认为是无反应者。
百分比已被四舍五入。
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大约5。5年
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通过下一代测序（NGS），在PTEN损失人群中，通过PCWG3标准对研究者评估的RPF（NGS）
大体时间：大约32个月
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RPF被定义为从随机日期到第一次出现已记录的PD的时间，如研究人员使用PCWG3标准或死亡的任何原因（以任何原因）所评估的，以首先发生。
软组织的PD定义为靶病变的SOD至少增加20％，作为参考研究总和，包括基线，以及目标病变的SOD的绝对增加至少5 mm。非目标病变的进展；一个或多个新病变的外观。
与基线相比，骨骼病变的PD定义为2个或更多新病变，然后至少在6周后进行确认性骨扫描。
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大约32个月
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有不良事件的参与者百分比（AES）
大体时间：上次学习药物管理后长达28天（大约6.5岁）
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在参与者管理的药物中，AE是任何不愉快的医疗事件，并且不一定必须与治疗有因果关系。
因此，AE可以是任何不利和意外的符号（包括异常的实验室值或异常的临床测试结果），症状或与使用药品相关的时间相关的疾病，无论是否与药品有关。
在研究期间恶化的预先存在条件也被视为AE。
百分比已被四舍五入。
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上次学习药物管理后长达28天（大约6.5岁）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kotani N, Wilkins JJ, Wade JR, Dang S, Sutaria DS, Yoshida K, Sundrani S, Ding H, Garcia J, Hinton H, Sane R, Chanu P. Characterization of exposure-response relationships of ipatasertib in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer in the IPATential150 study. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Dec;90(6):511-521. doi: 10.1007/s00280-022-04488-2. Epub 2022 Oct 28.
- Sweeney C, Bracarda S, Sternberg CN, Chi KN, Olmos D, Sandhu S, Massard C, Matsubara N, Alekseev B, Parnis F, Atduev V, Buchschacher GL Jr, Gafanov R, Corrales L, Borre M, Stroyakovskiy D, Alves GV, Bournakis E, Puente J, Harle-Yge ML, Gallo J, Chen G, Hanover J, Wongchenko MJ, Garcia J, de Bono JS. Ipatasertib plus abiraterone and prednisolone in metastatic castration-resistant prostate cancer (IPATential150): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):131-142. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00580-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月30日
初级完成 (实际的)
2020年3月16日
研究完成 (实际的)
2024年4月24日
研究注册日期
首次提交
2017年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月2日
首次发布 (实际的)
2017年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月19日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CO39303
- 2016-004429-17 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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