Ipatasertib más abiraterona más prednisona/prednisolona, en relación con placebo más abiraterona más prednisona/prednisolona en pacientes varones adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (IPATential150)
19 de mayo de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico que prueba ipatasertib más abiraterona más prednisona/prednisolona, en relación con placebo más abiraterona más prednisona/prednisolona en pacientes varones adultos con castración metastásica asintomática o levemente sintomática, no tratada previamente, Cáncer de próstata resistente
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de ipatasertib más abiraterona y prednisona/prednisolona en comparación con placebo más abiraterona y prednisona/prednisolona en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1101
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Victoria
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EAST Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
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Graz, Austria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31190-131
- Hospital Luxemburgo
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59040150
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur Research Centre
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-
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-
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, república de, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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San Jose, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
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San Jose, Costa Rica, 1007
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Urologisk Afd. K
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Cordoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Malaga, España, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
- Insititut Catala D'Oncologia
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
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-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85025
- Mayo Clinic Arizona
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-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Associates in Oncology/Hematology P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute..
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Urology Cancer Center & GU Research Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Univ Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Oncology, P .A
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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-
Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology - Gulf Coast
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0001
- Huntsman Cancer Institute
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-
-
-
Altaj
-
Barnaul, Altaj, Federación Rusa, 656049
- Altai Regional Oncological Center
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federación Rusa, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
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-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federación Rusa, 603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
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Angers, Francia, 49055
- ICO Paul Papin
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Clermont Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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La Roche Sur Yon, Francia, 85025
- CHD Vendée
-
Lille, Francia, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut Régional du Cancer Montpellier
-
Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Francia, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris, Francia, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Poitiers, Francia, 86021
- CHU Poitiers
-
Saint-Mande, Francia, 94160
- Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
-
Suresnes, Francia, 92151
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Grecia, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 115 28
- Alexandras Hospital
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Patras, Grecia, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grecia, 546 29
- Papageorgiou General Hospital
-
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-
-
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Budapest, Hungría, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hungría, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
-
Budapest, Hungría, 1082
- Semmelwies University of Medicine
-
Debrecen, Hungría, H4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Hungría, 3526
- B-A-Z County Hospital
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Cork, Irlanda, DUMMY_VALUE
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, 7
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital
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Dublin, Irlanda, 24
- Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
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-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Belinson Medical Center, Division of Oncology
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba medical center, Oncology division
-
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-
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Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milano, Lombardia, Italia, 20153
- A.O. San Carlo Borromeo
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
- Ospedale Area Aretina Nord
-
Firenze, Toscana, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
- Ospedale di Trento-Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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Aichi, Japón, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aomori, Japón, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba, Japón, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center East
-
Gunma, Japón, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Hokkaido, Japón, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Ishikawa, Japón, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa, Japón, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japón, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Kochi, Japón, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Durango, México, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 11850
- Hospital Angeles Mocel
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, México, DUMMY_VALUE
- Centro Medico Culiacan SA de CV
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, México, 97070
- Medical Care & Research
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Grålum, Noruega, 1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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?ód?, Polonia, 93-513
- Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
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Opole, Polonia, 45-060
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
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Warszawa, Polonia, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
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Wroclaw, Polonia, 53-413
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
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Beijing Shi, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
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Nanjing, Porcelana, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Porcelana, 210029
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Xi'an, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon & Watford Trust Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton hospital
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
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Chiangmai, Tailandia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
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Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional del Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 en la selección
- Función hematológica y orgánica adecuada dentro de los 28 días anteriores al primer tratamiento del estudio
- Capacidad para cumplir con el protocolo del estudio, a juicio del investigador
- Voluntad y capacidad de los participantes para usar el dispositivo electrónico para informar los resultados seleccionados del estudio; Los cuidadores y el personal del sitio pueden ayudar con la entrada del diario del paciente, pero el paciente debe poder comprender y responder los cuestionarios de forma independiente.
- Esperanza de vida de al menos 6 meses.
- Acuerdo para permanecer en abstinencia (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar medidas anticonceptivas, y acuerdo para abstenerse de donar esperma
- Para la inscripción en la cohorte de extensión de China, residencia en la República Popular China
Criterios de inclusión específicos de la enfermedad:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente sin diferenciación neuroendocrina o características de células pequeñas
- Consentimiento para proporcionar un bloque de tejido fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE) (preferido) o un mínimo de 15 (20 preferidos) portaobjetos de tumor recién cortados y sin teñir del tejido tumoral disponible recolectado más recientemente, acompañado de un informe patológico asociado (con información sobre el tumor). información de contenido, puntaje de Gleason y estadificación de la enfermedad) para las pruebas PTEN IHC y NGS y para otras evaluaciones secundarias y exploratorias exigidas por el protocolo. Si solo hay 12-14 diapositivas disponibles, el paciente aún puede ser elegible para el estudio, después de la discusión y aprobación del Monitor Médico. Las muestras citológicas o de aspiración con aguja fina no son aceptables. El tejido tumoral de metástasis óseas no es aceptable
- Un resultado de PTEN IHC válido (prueba de laboratorio central con resultados enviados directamente a IxRS) (p. ej., los participantes con un resultado de PTEN IHC "no válido" o "fallido" no pueden inscribirse)
- Enfermedad metastásica documentada antes de la aleatorización por evidencia clara de lesiones óseas en gammagrafía ósea y/o enfermedad medible de tejidos blandos mediante tomografía computarizada (TC) y/o resonancia magnética nuclear (RMN) (al menos una lesión diana) según RECIST v1.1
- Forma asintomática o levemente sintomática de cáncer de próstata
- Enfermedad progresiva antes de iniciar el tratamiento del estudio
- Privación continua de andrógenos con análogo de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) u orquiectomía bilateral, con testosterona sérica <= 50 ng/dl (<= 1,7 nmol/l) en los 28 días anteriores a la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o falta de voluntad para tragar pastillas enteras
- Antecedentes de síndrome de malabsorción u otra afección que podría interferir con la absorción enteral
- Antecedentes clínicamente significativos de enfermedad hepática compatible con Child-Pugh Clase B o C, incluida cirrosis, abuso de alcohol actual o infección activa conocida actual con el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
- Necesidad de más de 10 mg/día de prednisona o una dosis equivalente de otros corticosteroides antiinflamatorios como tratamiento actual con corticosteroides sistémicos para tratar una enfermedad crónica (p. ej., trastorno reumático)
- Infección activa que requiere antibióticos intravenosos (IV) dentro de los 14 días anteriores al Día 1, Ciclo 1
- Estado inmunocomprometido debido a una infección activa conocida actual con el VIH o debido al uso de terapias inmunosupresoras para otras afecciones.
- Procedimiento quirúrgico mayor o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 1, Ciclo 1, o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el tratamiento del estudio
- Antecedentes de arritmias ventriculares o factores de riesgo de arritmias ventriculares, como cardiopatía estructural (p. ej., disfunción sistólica ventricular izquierda grave, hipertrofia ventricular izquierda), cardiopatía coronaria no tratada (sintomática o con isquemia demostrada mediante pruebas de diagnóstico), infarto de miocardio o trombosis auricular eventos en los últimos 6 meses, angina inestable grave, cardiopatía de clase III y IV de la New York Heart Association o fracción de eyección del ventrículo izquierdo deprimida (FEVI; FEVI documentada previamente < 50 % sin documentación de recuperación), anomalías electrolíticas clínicamente significativas (p. ej., hipopotasemia , hipomagnesemia, hipocalcemia), o antecedentes familiares de muerte súbita inexplicable o síndrome de QT largo
- Antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto carcinoma no melanomatoso de la piel tratado adecuadamente, melanoma in situ tratado adecuadamente, carcinoma urotelial de vejiga no músculo-invasivo tratado adecuadamente (Tis, Ta y bajo grado tumores T1), u otras neoplasias malignas en las que el paciente se ha sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de enfermedad y el médico tratante considera que tienen una tasa de recurrencia de <5% a los 5 años.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción cardiovascular, pulmonar o metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o dejar a los participantes en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
Criterios de exclusión específicos de la enfermedad:
- Hallazgos patológicos compatibles con carcinoma de células pequeñas o neuroendocrino de próstata
- Cualquier terapia que incluya quimioterapia (p. ej., docetaxel) o terapia biológica (p. ej., vacuna, inmunoterapia) para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración. Se permite el tratamiento previo con flutamida, antiandrógenos esteroideos, andrógenos, estrógenos, bicalutamida, nilutamida o inhibidores de la 5-α reductasa.
- Uso de medicamentos opioides para el dolor relacionado con el cáncer, incluidos codeína y dextropropoxifeno, actualmente o en cualquier momento dentro de las 4 semanas del Día 1, Ciclo 1
- Tratamiento previo con abiraterona u otros inhibidores potentes conocidos de CYP17 (p. ej., ketoconazol, orteronel) o agentes en investigación que bloquean la síntesis de andrógenos. Se permite el tratamiento previo con itraconazol y fluconazol.
- Tratamiento previo con enzalutamida u otros potentes bloqueadores de los receptores de andrógenos, aprobados o experimentales (p. ej., ARN-509, ODM-201 o galeterona)
- Tratamiento previo con flutamida (Eulexin®), antiandrógenos esteroideos (p. ej., acetato de ciproterona, acetato de clormadinona), tratamiento con andrógenos o estrógenos dentro de las 4 semanas del ciclo 1, día 1
- Tratamiento previo con bicalutamida (Casodex®) o nilutamida (Nilandron®) dentro de las 6 semanas del ciclo 1, día 1
- Tratamiento previo con inhibidores de la 5-alfa reductasa dentro de las 4 semanas del ciclo 1, día 1
- Tratamiento previo con radiofármacos sistémicos (p. ej., radio-223 y estroncio-89). Se permiten los radiofármacos con fines de obtención de imágenes. Se permite la radiación paliativa focal para tratar el dolor relacionado con el cáncer siempre que el último tratamiento con radiación sea al menos 14 días antes del ciclo 1, día 1.
- Tratamiento previo con agentes terapéuticos experimentales o aprobados con inhibición conocida de la vía PI3K, incluidos inhibidores de PI3K, inhibidores de AKT e inhibidores de mTOR
- Administración de un agente terapéutico en investigación dentro de los 28 días del Ciclo 1, Día 1
- Metástasis conocidas no tratadas o activas del sistema nervioso central (SNC) (que progresan o requieren medicamentos anticonvulsivos o corticosteroides para el control sintomático); Se realizará una tomografía computarizada o una resonancia magnética del cerebro en la selección si así lo requiere la autoridad sanitaria local.
- Cualquier terapia crónica o uso de suplementos alimenticios que sean inductores o inhibidores fuertes de CYP3A4/5 o sustratos sensibles de CYP3A o CYP2D6 con una ventana terapéutica estrecha
Criterios de exclusión específicos de abiraterona:
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 95 mmHg)
- Antecedentes de disfunción pituitaria o suprarrenal
- Cualquier arritmia cardíaca en curso (incluida la fibrilación auricular) que requiera tratamiento médico
Criterios de exclusión específicos de ipatasertib:
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 que requiere insulina al ingresar al estudio
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa), inflamación intestinal activa (p. ej., diverticulitis)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Placebo + Abiraterona
Los participantes recibieron placebo más abiraterona (junto con prednisona/prednisolona), administrados por vía oral en ciclos de 28 días.
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Tabletas orales de abiraterona, 1000 mg QD, tomadas con el estómago vacío y tragadas enteras con agua.
Comprimidos orales (parecidos a la apariencia de ipatasertib), administrados QD a partir del día 1 del ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Comprimidos orales de 5 mg, tomados dos veces al día (BID) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
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Experimental: Ipatasertib + Abiraterona
Los participantes recibieron ipatasertib más abiraterona (junto con prednisona/prednisolona), administrados por vía oral en ciclos de 28 días.
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Tabletas orales de abiraterona, 1000 mg QD, tomadas con el estómago vacío y tragadas enteras con agua.
Comprimidos orales de 5 mg, tomados dos veces al día (BID) hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Comprimidos orales, 400 mg, administrados una vez al día (QD) a partir del Día 1 del Ciclo 1 hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión radiográfica evaluada por el investigador (RPFS), por criterio del Grupo de Trabajo del Cáncer de próstata 3 (PCWG3) en la población de pérdida de fosfatasa y homólogo de tensina (PTEN)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
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RPFS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión documentada de la enfermedad (EP), según lo evaluado por el investigador con el uso de los criterios de PCWG3 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La EP para el tejido blando se definió como al menos un aumento del 20% en la suma de diámetros (SOD) de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio, incluida la línea de base, y un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm) en el SOD de las lesiones objetivo; progresión de lesiones no objetivo; La aparición de una o más lesiones nuevas según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, criterios de versión 1.1 (Recist V1.1).
La EP para las lesiones óseas se definió como 2 o más lesiones nuevas en comparación con la línea de base seguida de una exploración ósea confirmatoria al menos 6 semanas después de acuerdo con los criterios PCWG3.
La estimación de Kaplan-Meier (KM) se usó para determinar los RPF medios.
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Hasta aproximadamente 32 meses
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RPFS evaluados por el investigador, según los criterios de PCWG3 en la población de ITT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
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RPFS se definió como la hora de la fecha de aleatorización hasta la primera ocurrencia de la EP documentada, según lo evaluado por el investigador con el uso de los criterios de PCWG3 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La EP para el tejido blando se definió como al menos un aumento del 20% en el SOD de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio, incluida la línea de base, y un aumento absoluto de al menos 5 mm en el SOD de las lesiones objetivo; progresión de lesiones no objetivo; La aparición de una o más lesiones nuevas según los criterios Recist V1.1.
La EP para las lesiones óseas se definió como 2 o más lesiones nuevas en comparación con la línea de base seguida de una exploración ósea confirmatoria al menos 6 semanas después de acuerdo con los criterios PCWG3.
La estimación de KM se usó para determinar la mediana de RPFS.
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Hasta aproximadamente 32 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas de ipatasertib en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: 1-3 horas después de la dosis (Ciclo 1, Día 1; Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 3 Día 1) y antes de la dosis en estado estacionario (Ciclo 1 Día 15, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 6 Día 1) (cada ciclo duración= 28 días)
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Se recogieron muestras de plasma para la caracterización farmacocinética en varios momentos en todos los participantes.
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1-3 horas después de la dosis (Ciclo 1, Día 1; Ciclo 1 Día 15 y Ciclo 3 Día 1) y antes de la dosis en estado estacionario (Ciclo 1 Día 15, Ciclo 3 Día 1, Ciclo 6 Día 1) (cada ciclo duración= 28 días)
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Concentraciones plasmáticas de abiraterona en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Pre-dosis en estado estacionario en el Ciclo 1, Día 15 y Ciclo 3 Día 1 (duración de cada ciclo = 28 días)
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Se recogieron muestras de plasma para la caracterización farmacocinética en varios momentos en todos los participantes.
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Pre-dosis en estado estacionario en el Ciclo 1, Día 15 y Ciclo 3 Día 1 (duración de cada ciclo = 28 días)
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Supervivencia general (OS) en la población de pérdida de PTEN
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6.5 años
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El sistema operativo se definió como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
Se usaron estimaciones de KM para determinar la mediana de SG.
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Hasta aproximadamente 6.5 años
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OS en población de ITT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6.5 años
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El sistema operativo se definió como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
Se usaron estimaciones de KM para determinar la mediana de SG.
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Hasta aproximadamente 6.5 años
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Tiempo para la progresión del dolor en la población de pérdida de PTEN
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5.5 años
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El tiempo a la progresión del dolor se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia del evento de progresión del dolor relacionado con el cáncer clínicamente significativo.
La progresión del dolor relacionada con el cáncer se refiere al inicio del dolor para los participantes que eran asintomáticos al inicio o empeorando el dolor para aquellos que eran ligeramente sintomáticos al inicio.
La gravedad del dolor se calificó en una escala de calificación numérica de 10 puntos [NRS], con 0 = sin dolor y 10 = dolor severo.
La progresión de la gravedad del dolor se definió como un aumento absoluto ≥ 2 puntos desde el inicio.
Las estimaciones de KM se usaron para determinar el tiempo medio de la progresión del dolor.
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Hasta aproximadamente 5.5 años
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Tiempo de progresión del dolor en la población de ITT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5.5 años
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El tiempo a la progresión del dolor se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia del evento de progresión del dolor relacionado con el cáncer clínicamente significativo.
La progresión del dolor relacionada con el cáncer se refiere al inicio del dolor para los participantes que eran asintomáticos al inicio o empeorando el dolor para aquellos que eran ligeramente sintomáticos al inicio.
La gravedad del dolor se calificó en un NRS de 10 puntos, con 0 = sin dolor y 10 = dolor severo.
La progresión de la gravedad del dolor se definió como un aumento absoluto ≥ 2 puntos desde el inicio.
Las estimaciones de KM se usaron para determinar el tiempo medio de la progresión del dolor.
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Hasta aproximadamente 5.5 años
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Tiempo de inicio de quimioterapia citotóxica para el cáncer de próstata (PC) en la población de pérdida de PTEN
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5.5 años
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Time to initiation of cytotoxic chemotherapy was defined as the time interval from the date of randomization to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy (use of antineoplastic agents: docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone, estramustine, cisplatin, carboplatin, cyclophosphamide, doxorubicin, mitomycin, irinotecan, 5-fluorouracil, gemcitabina o etopósido) para PC.
Las estimaciones de KM se usaron para determinar el tiempo mediano para el inicio de la quimioterapia citotóxica.
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Hasta aproximadamente 5.5 años
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Tiempo de iniciación de quimioterapia citotóxica para PC en la población de ITT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5.5 años
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Time to initiation of cytotoxic chemotherapy was defined as the time interval from the date of randomization to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy (use of antineoplastic agents: docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone, estramustine, cisplatin, carboplatin, cyclophosphamide, doxorubicin, mitomycin, irinotecan, 5-fluorouracil, gemcitabina o etopósido) para PC.
Las estimaciones de KM se usaron para determinar el tiempo mediano para el inicio de la quimioterapia citotóxica.
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Hasta aproximadamente 5.5 años
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Tiempo de deterioro de la función de la organización europea para la investigación y el tratamiento de la escala de la Escala de la Función Física de la Función Física y la Función de la Función de Rol (RF) en la población de pérdida de vida (PF) en la población de pérdida de vida PTEN
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5.5 años
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Tiempo de deterioro de la función = Tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la disminución de la puntuación de 10 puntos o más en los puntajes de la escala de RF de 5 ítems PF/ítem EortC QLQ-C30, que se mantienen durante dos evaluaciones o muerte consecutivas dentro de los 28 días, lo que ocurre primero.
EortC QLQ-C30 consta de 30 preguntas que evalúan 5 aspectos del funcionamiento de los participantes (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor), salud global/calidad de vida (GHS/QOL) y 6 elementos individuales (dispnea, insomnia, pérdida de apetitos, constipación, diarroos y dificultades financieras).
La escala PF tiene 5 preguntas sobre el funcionamiento físico de los participantes y las actividades diarias.
La escala de RF tiene 2 preguntas sobre el trabajo/actividades diarias y pasatiempos/actividades tranquilas.
PF y RF se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones obtenidas se transforman linealmente para anotar un rango de 0-100, donde las puntuaciones más altas indican un nivel de respuesta más alto (mejor PF) y un mejor funcionamiento/soporte.
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Hasta aproximadamente 5.5 años
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Tiempo de deterioro de tiempo para la escala EortC QLQ-C30 PF y escala de RF en la población de ITT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5.5 años
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Tiempo de deterioro de la función = Tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la disminución de la puntuación de 10 puntos o más en los puntajes de la escala de RF de 5 ítems PF/ítem EortC QLQ-C30, que se mantienen durante dos evaluaciones o muerte consecutivas dentro de los 28 días, lo que ocurre primero.
EortC QLQ-C30 consta de 30 preguntas que evalúan 5 aspectos del funcionamiento de los participantes (físico, emocional, de rol, cognitivo y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor), GHS/QOL y 6 Artículos individuales (disnea, insomnio, pérdida de apetitos, constipación, diarrea y dificultades financieras).
La escala PF tiene 5 preguntas sobre el funcionamiento físico de los participantes y las actividades diarias.
La escala de RF tiene 2 preguntas sobre el trabajo/actividades diarias y pasatiempos/actividades tranquilas.
PF y RF se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho).
Las puntuaciones obtenidas se transforman linealmente para anotar un rango de 0-100, donde las puntuaciones más altas indican un nivel de respuesta más alto (mejor PF) y un mejor funcionamiento/soporte.
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Hasta aproximadamente 5.5 años
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Tiempo para la progresión de antígeno de próstata (PSA), según los criterios de PCWG3 en la población de pérdida de PTEN
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5.5 años
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El tiempo de la progresión del PSA se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de PSA, según los criterios de PCWG3.
La progresión de PSA se definió como un aumento de PSA que fue ≥ 25% y ≥ 2 nanogramos por mililitros (NG/ml) por encima de la línea de base o el Nadir, que se confirmó por un segundo valor ≥ 3 semanas después.
La estimación de KM se utilizó para determinar el tiempo medio para el PSA.
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Hasta aproximadamente 5.5 años
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Tiempo de progresión de PSA, según los criterios de PCWG3 en la población de ITT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5.5 años
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El tiempo de la progresión del PSA se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera ocurrencia de progresión de PSA, según los criterios de PCWG3.
La progresión de PSA se definió como un aumento de PSA que fue ≥ 25% y ≥ 2 ng/ml por encima de la línea de base o el Nadir, que se confirmó por un segundo valor ≥ 3 semanas después.
La estimación de KM se utilizó para determinar el tiempo medio para el PSA.
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Hasta aproximadamente 5.5 años
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Tiempo hasta el primer uso de opioides en la población de pérdida de PTEN
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5.5 años
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El tiempo hasta el primer uso de opioides se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de un inicio del uso de analgésicos opioides para el dolor relacionado con el cáncer, y el consumo informado en al menos 7 días consecutivos.
La estimación de KM se usó para determinar el tiempo medio para el primer uso de opioides.
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Hasta aproximadamente 5.5 años
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Tiempo hasta el primer uso de opioides en la población de ITT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5.5 años
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El tiempo hasta el primer uso de opioides se definió como el intervalo de tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de un inicio del uso de analgésicos opioides para el dolor relacionado con el cáncer, y el consumo informado en al menos 7 días consecutivos.
La estimación de KM se usó para determinar el tiempo medio para el primer uso de opioides.
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Hasta aproximadamente 5.5 años
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Tiempo para el evento esquelético sintomático (SSE) en la población de pérdida de PTEN
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5.5 años
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El tiempo hasta el SSE se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de un SSE.
Se definió un SSE utilizando uno de los siguientes: el uso de radioterapia de haz externo para aliviar los síntomas esqueléticos (incluido el inicio de radio-223 para tratar los síntomas de las metástasis óseas); ocurrencia de una nueva fractura ósea patológica sintomática (vertebral o no vertebral); Ocurrencia clínicamente aparente de la compresión de la médula espinal, o una intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor.
Las estimaciones de KM se usaron para determinar el tiempo mediano para SSE.
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Hasta aproximadamente 5.5 años
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Tiempo de SSE en la población de ITT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5.5 años
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El tiempo hasta el SSE se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de un SSE.
Se definió un SSE utilizando uno de los siguientes: el uso de radioterapia de haz externo para aliviar los síntomas esqueléticos (incluido el inicio de radio-223 para tratar los síntomas de las metástasis óseas); ocurrencia de una nueva fractura ósea patológica sintomática (vertebral o no vertebral); Ocurrencia clínicamente aparente de la compresión de la médula espinal, o una intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor.
Las estimaciones de KM se usaron para determinar el tiempo mediano para SSE.
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Hasta aproximadamente 5.5 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por criterio recist v1.1 y pcwg3 en participantes con enfermedad medible en la población de pérdida de PTEN
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5.5 años
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ORR se definió como el porcentaje de participantes que tenían una respuesta objetiva (OR) con enfermedad medible al inicio.
Un OR se definió como una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en dos ocasiones consecutivas ≥ 4 semanas de diferencia, según lo determinado por el investigador utilizando los criterios Recist V1.1 y PCWG3 en participantes con enfermedad medible al inicio.
La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
El PR se definió como al menos una disminución del 30% en el SOD de las lesiones objetivo, tomando como referencia el SOD de línea de base.
Se calculó una estimación de ORR para cada brazo de tratamiento, y su IC del 95% se calculó utilizando el método Clopper-Pearson.
Los porcentajes han sido redondeados.
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Hasta aproximadamente 5.5 años
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Criterios de ORR por recist V1.1 y PCWG3 en participantes con enfermedad medible en la población de ITT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5.5 años
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ORR se definió como el porcentaje de participantes que tenían una enfermedad medible al inicio.
Un OR se definió como un CR o PR en dos ocasiones consecutivas ≥ 4 semanas de diferencia, según lo determinado por el investigador utilizando los criterios Recist V1.1 y PCWG3 en participantes con enfermedad medible al inicio.
La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
El PR se definió como al menos una disminución del 30% en el SOD de las lesiones objetivo, tomando como referencia el SOD de línea de base.
Se calculó una estimación de ORR para cada brazo de tratamiento, y su IC del 95% se calculó utilizando el método Clopper-Pearson.
El porcentaje ha sido redondeado.
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Hasta aproximadamente 5.5 años
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Duración de la respuesta confirmada (DOCR) en la población de pérdida de PTEN
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5.5 años
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DOCR se definió como el tiempo desde el primer o (cr o pr) documentado hasta la EP documentada según lo determinado por el investigador utilizando los criterios Recist V1.1 y PCWG3, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
El PR se definió como al menos una disminución del 30% en el SOD de las lesiones objetivo, tomando como referencia el SOD de línea de base.
La EP se definió como al menos un aumento del 20% en el SOD de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio, incluida la línea de base, y un aumento absoluto de al menos 5 mm en el SOD de las lesiones objetivo; progresión de lesiones no objetivo; La aparición de una o más lesiones nuevas.
DOR se estimó utilizando la metodología KM.
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Hasta aproximadamente 5.5 años
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DOCR en población de ITT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5.5 años
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DOCR se definió como el tiempo desde el primer o (cr o pr) documentado hasta la EP documentada según lo determinado por el investigador utilizando los criterios Recist V1.1 y PCWG3, o la muerte por cualquier causa, cualquiera que ocurriera primero.
La CR se definió como la desaparición de todas las lesiones objetivo y cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
El PR se definió como al menos una disminución del 30% en el SOD de las lesiones objetivo, tomando como referencia el SOD de línea de base.
La EP se definió como al menos un aumento del 20% en el SOD de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio, incluida la línea de base, y un aumento absoluto de al menos 5 mm en el SOD de las lesiones objetivo; progresión de lesiones no objetivo; La aparición de una o más lesiones nuevas.
DOR se estimó utilizando la metodología KM.
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Hasta aproximadamente 5.5 años
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Tasa de respuesta de PSA en la población de pérdida de PTEN
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5.5 años
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La tasa de respuesta de PSA se definió como el porcentaje de participantes que lograron una disminución de PSA ≥ 50% desde el inicio.
Se consideró que los participantes sin una evaluación de PSA posterior a la línea de base no respondieron.
Los porcentajes han sido redondeados.
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Hasta aproximadamente 5.5 años
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Tasa de respuesta de PSA en la población de ITT
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5.5 años
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La tasa de respuesta de PSA se definió como el porcentaje de participantes que lograron una disminución de PSA ≥ 50% desde el inicio.
Se consideró que los participantes sin una evaluación de PSA posterior a la línea de base no respondieron.
Los porcentajes han sido redondeados.
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Hasta aproximadamente 5.5 años
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RPFS evaluados por el investigador por criterio de PCWG3 en la población de pérdida de PTEN por secuenciación de próxima generación (NGS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 32 meses
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RPFS se definió como la hora de la fecha de aleatorización hasta la primera ocurrencia de la EP documentada, según lo evaluado por el investigador utilizando los criterios de PCWG3 o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
La EP para el tejido blando se definió como al menos un aumento del 20% en el SOD de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio, incluida la línea de base, y un aumento absoluto de al menos 5 mm en el SOD de las lesiones objetivo; progresión de lesiones no objetivo; La aparición de una o más lesiones nuevas.
La EP para las lesiones óseas se definió como 2 o más lesiones nuevas en comparación con la línea de base seguida de una exploración ósea confirmatoria al menos 6 semanas después.
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Hasta aproximadamente 32 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del último estudio, Administración de Drogas (aproximadamente 6.5 años)
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Un AE fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante que administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluidos valores anormales de laboratorio o resultados anormales de pruebas clínicas), síntomas o enfermedades temporalmente asociadas con el uso de un producto farmacéutico, ya sea considerado o no relacionado o no con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideraron como AES.
Los porcentajes han sido redondeados.
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Hasta 28 días después del último estudio, Administración de Drogas (aproximadamente 6.5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kotani N, Wilkins JJ, Wade JR, Dang S, Sutaria DS, Yoshida K, Sundrani S, Ding H, Garcia J, Hinton H, Sane R, Chanu P. Characterization of exposure-response relationships of ipatasertib in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer in the IPATential150 study. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Dec;90(6):511-521. doi: 10.1007/s00280-022-04488-2. Epub 2022 Oct 28.
- Sweeney C, Bracarda S, Sternberg CN, Chi KN, Olmos D, Sandhu S, Massard C, Matsubara N, Alekseev B, Parnis F, Atduev V, Buchschacher GL Jr, Gafanov R, Corrales L, Borre M, Stroyakovskiy D, Alves GV, Bournakis E, Puente J, Harle-Yge ML, Gallo J, Chen G, Hanover J, Wongchenko MJ, Garcia J, de Bono JS. Ipatasertib plus abiraterone and prednisolone in metastatic castration-resistant prostate cancer (IPATential150): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):131-142. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00580-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Prednisona
- Prednisolona
- Ipatasertib
Otros números de identificación del estudio
- CO39303
- 2016-004429-17 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .