Ipatasertib mais abiraterona mais prednisona/prednisolona, em relação ao placebo mais abiraterona mais prednisona/prednisolona em pacientes adultos do sexo masculino com câncer de próstata metastático resistente à castração (IPATential150)
19 de maio de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, teste multicêntrico Ipatasertib mais abiraterona mais prednisona/prednisolona, em relação ao placebo mais abiraterona mais prednisona/prednisolona em pacientes adultos do sexo masculino com assintomáticos ou levemente sintomáticos, previamente não tratados, castrados metastáticos Câncer de Próstata Resistente
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética de ipatasertib mais abiraterona e prednisona/prednisolona em comparação com placebo mais abiraterona e prednisona/prednisolona em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1101
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Macquarie University, New South Wales, Austrália, 2109
- Macquarie University Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Victoria
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EAST Bentleigh, Victoria, Austrália, VIC 3165
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Health
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31190-131
- Hospital Luxemburgo
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59040150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur Research Centre
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Beijing Shi, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
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Nanjing, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, China, 210029
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Xi'an, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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San Jose, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
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San Jose, Costa Rica, 1007
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Urologisk Afd. K
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Cordoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
- Insititut Catala D'Oncologia
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85025
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Cancer Care
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-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Associates in Oncology/Hematology P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute..
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Urology Cancer Center & GU Research Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack Univ Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Oncology, P .A
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Texas Oncology - Gulf Coast
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-0001
- Huntsman Cancer Institute
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Altaj
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Barnaul, Altaj, Federação Russa, 656049
- Altai Regional Oncological Center
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Moskovskaja Oblast
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Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Federação Russa, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
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Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federação Russa, 603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
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Angers, França, 49055
- ICO Paul Papin
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Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
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Clermont Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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La Roche Sur Yon, França, 85025
- CHD Vendée
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Lille, França, 59000
- Hôpital Claude Huriez
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Montpellier, França, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, França, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris, França, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Poitiers, França, 86021
- CHU Poitiers
-
Saint-Mande, França, 94160
- Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
-
Suresnes, França, 92151
- Hôpital Foch
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Grécia, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 115 28
- Alexandras Hospital
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Patras, Grécia, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grécia, 546 29
- Papageorgiou General Hospital
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-
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Budapest, Hungria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hungria, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Hungria, 1082
- Semmelwies University of Medicine
-
Debrecen, Hungria, H4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Hungria, 3526
- B-A-Z County Hospital
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Cork, Irlanda, DUMMY_VALUE
- Cork University Hospital
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Dublin, Irlanda, 7
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irlanda, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital
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Dublin, Irlanda, 24
- Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
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-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Belinson Medical Center, Division of Oncology
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba medical center, Oncology division
-
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Campania
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Itália, 26100
- A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona
-
Milano, Lombardia, Itália, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milano, Lombardia, Itália, 20153
- A.O. San Carlo Borromeo
-
Rozzano, Lombardia, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Toscana
-
Arezzo, Toscana, Itália, 52100
- Ospedale Area Aretina Nord
-
Firenze, Toscana, Itália, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Itália, 38122
- Ospedale di Trento-Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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Aichi, Japão, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aomori, Japão, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba, Japão, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center East
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Gunma, Japão, 371-8511
- Gunma University Hospital
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Hokkaido, Japão, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Ishikawa, Japão, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa, Japão, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Kochi, Japão, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
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Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Durango, México, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), México, 11850
- Hospital Angeles Mocel
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Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, México, DUMMY_VALUE
- Centro Medico Culiacan SA de CV
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, México, 97070
- Medical Care & Research
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Grålum, Noruega, 1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
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Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
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?ód?, Polônia, 93-513
- Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
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Opole, Polônia, 45-060
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
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Warszawa, Polônia, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
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Wroclaw, Polônia, 53-413
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon & Watford Trust Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton hospital
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
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Chiangmai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
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Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
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Graz, Áustria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Linz, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Salzburg, Áustria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho do Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 na triagem
- Função hematológica e orgânica adequada dentro de 28 dias antes do primeiro tratamento do estudo
- Capacidade de cumprir o protocolo do estudo, no julgamento do investigador
- Vontade e capacidade dos participantes de usar o dispositivo eletrônico para relatar resultados de estudos selecionados; Os cuidadores e a equipe do local podem ajudar com a entrada do diário do paciente, mas o paciente deve ser capaz de compreender e responder aos questionários de forma independente
- Esperança de vida de pelo menos 6 meses
- Concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar medidas contraceptivas e concordância em abster-se de doar esperma
- Para inscrição na coorte de extensão da China, residência na República Popular da China
Critérios de inclusão específicos da doença:
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente sem diferenciação neuroendócrina ou características de pequenas células
- Consentimento para fornecer um bloco de tecido fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) (preferencial) ou um mínimo de 15 (20 de preferência) lâminas de tumor não coradas recentemente cortadas do tecido tumoral disponível mais recente, acompanhado de um relatório de patologia associado (com tumor informações de conteúdo, pontuação de Gleason e estadiamento da doença) para testes PTEN IHC e NGS e para outras avaliações secundárias e exploratórias obrigatórias pelo protocolo. Se apenas 12-14 lâminas estiverem disponíveis, o paciente ainda poderá ser elegível para o estudo, após discussão e aprovação do Monitor Médico. Amostras citológicas ou de aspiração com agulha fina não são aceitáveis. Tecido tumoral de metástases ósseas não é aceitável
- Um resultado PTEN IHC válido (teste do laboratório central testado com resultados enviados diretamente ao IxRS) (por exemplo, participantes com um resultado PTEN IHC "inválido" ou "reprovado" não podem se inscrever)
- Doença metastática documentada antes da randomização por evidência clara de lesões ósseas na cintilografia óssea e/ou doença mensurável dos tecidos moles por tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (MRI) (pelo menos uma lesão-alvo) de acordo com RECIST v1.1
- Forma assintomática ou levemente sintomática de câncer de próstata
- Doença progressiva antes de iniciar o tratamento do estudo
- Privação androgênica contínua com análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou orquiectomia bilateral, com testosterona sérica <= 50 ng/dL (<= 1,7 nmol/L) dentro de 28 dias antes da randomização
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de engolir comprimidos inteiros
- História de síndrome de má absorção ou outra condição que interfira na absorção enteral
- História clinicamente significativa de doença hepática consistente com Child-Pugh Classe B ou C, incluindo cirrose, abuso atual de álcool ou infecção ativa conhecida atual pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
- Necessidade de mais de 10 mg/dia de prednisona ou uma dose equivalente de outros corticosteroides anti-inflamatórios como terapia atual de corticosteroides sistêmicos para tratar uma doença crônica (por exemplo, doença reumática)
- Infecção ativa que requer antibióticos intravenosos (IV) dentro de 14 dias antes do Dia 1, Ciclo 1
- Estado imunocomprometido devido à infecção ativa atual conhecida por HIV ou devido ao uso de terapias imunossupressoras para outras condições
- Procedimento cirúrgico de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do Dia 1, Ciclo 1, ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o tratamento do estudo
- História de arritmias ventriculares ou fatores de risco para arritmias ventriculares, como doença cardíaca estrutural (por exemplo, disfunção sistólica ventricular esquerda grave, hipertrofia ventricular esquerda), doença cardíaca coronária não tratada (sintomática ou com isquemia demonstrada por testes diagnósticos), infarto do miocárdio ou trombótica atrial eventos nos últimos 6 meses, angina instável grave, doença cardíaca classe III e IV da New York Heart Association ou depressão da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE; FEVE previamente documentada < 50% sem documentação de recuperação), anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas (por exemplo, hipocalemia , hipomagnesemia, hipocalcemia) ou história familiar de morte súbita inexplicável ou síndrome do QT longo
- História de outra malignidade dentro de 5 anos antes da randomização, exceto para carcinoma não melanoma da pele tratado adequadamente, melanoma in situ tratado adequadamente, carcinoma urotelial não invasivo do músculo adequadamente tratado da bexiga (Tis, Ta e baixo grau tumores T1) ou outras malignidades em que o paciente foi submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de doença e é considerado pelo médico assistente como tendo uma taxa de recorrência <5% em 5 anos
- Quaisquer outras doenças, disfunções cardiovasculares, pulmonares ou metabólicas, achados de exame físico ou achados de laboratório clínico que suspeitem razoavelmente de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados ou tornar os participantes alto risco de complicações do tratamento.
Critérios de exclusão específicos da doença:
- Achados patológicos consistentes com carcinoma de células pequenas ou neuroendócrino da próstata
- Qualquer terapia incluindo quimioterapia (por exemplo, docetaxel) ou terapia biológica (por exemplo, vacina, imunoterapia) para o tratamento de câncer de próstata resistente à castração. É permitido o tratamento prévio com flutamida, antiandrogénios esteróides, androgénios, estrogénios, bicalutamida, nilutamida ou inibidores da 5-α redutase.
- Uso de medicamentos opioides para dor relacionada ao câncer, incluindo codeína e dextropropoxifeno, atualmente ou a qualquer momento dentro de 4 semanas do Dia 1, Ciclo 1
- Tratamento prévio com abiraterona ou outros inibidores potentes do CYP17 conhecidos (por exemplo, cetoconazol, orteronel) ou agentes em investigação que bloqueiam a síntese de andrógenos. O tratamento prévio com itraconazol e fluconazol é permitido.
- Tratamento prévio com enzalutamida ou outros potentes bloqueadores de receptores de andrógenos, aprovados ou experimentais (por exemplo, ARN-509, ODM-201 ou galeterona)
- Tratamento prévio com flutamida (Eulexin®), antiandrógenos esteróides (por exemplo, acetato de ciproterona, acetato de clormadinona), andrógenos ou tratamento com estrogênios dentro de 4 semanas do Ciclo 1, Dia 1
- Tratamento prévio com bicalutamida (Casodex®) ou nilutamida (Nilandron®) dentro de 6 semanas do Ciclo 1, Dia 1
- Tratamento prévio com inibidores da 5-alfa redutase dentro de 4 semanas do Ciclo 1, Dia 1
- Tratamento prévio com radiofármacos sistêmicos (por exemplo, rádio-223 e estrôncio-89). Radiofármacos para fins de imagem são permitidos. A radiação paliativa focal para tratar a dor relacionada ao câncer é permitida, desde que o último tratamento com radiação seja pelo menos 14 dias antes do Ciclo 1, Dia 1.
- Tratamento prévio com agentes terapêuticos aprovados ou experimentais com inibição conhecida da via PI3K, incluindo inibidores PI3K, inibidores AKT e inibidores mTOR
- Administração de um agente terapêutico experimental dentro de 28 dias do Ciclo 1, Dia 1
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou ativas conhecidas (progredindo ou requerendo medicamentos anticonvulsivantes ou corticosteroides para controle sintomático); uma tomografia computadorizada ou ressonância magnética do cérebro será realizada na triagem, se exigido pela autoridade de saúde local
- Qualquer terapia crônica ou uso de suplementos alimentares que sejam fortes indutores ou inibidores de CYP3A4/5 ou substratos sensíveis de CYP3A ou CYP2D6 com janela terapêutica estreita
Critérios de Exclusão Específicos para Abiraterona:
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 95 mmHg)
- História de disfunção pituitária ou adrenal
- Quaisquer arritmias cardíacas em andamento (incluindo fibrilação atrial) que requeiram tratamento médico
Critérios de exclusão específicos de Ipatasertib:
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 requerendo insulina no início do estudo
- História de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn e colite ulcerativa), inflamação intestinal ativa (por exemplo, diverticulite)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Placebo + Abiraterona
Os participantes receberam placebo mais abiraterona (juntamente com prednisona/prednisolona), administrados por via oral em ciclos de 28 dias.
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Comprimidos orais de abiraterone, 1000 mg QD, tomados com o estômago vazio e engolidos inteiros com água.
Comprimidos orais (compatível com a aparência do ipatasertibe), administrados QD começando no Dia 1 do Ciclo 1 até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Comprimidos orais de 5 mg, tomados duas vezes ao dia (BID) até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.
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Experimental: Ipatasertibe + Abiraterona
Os participantes receberam Ipatasertib mais Abiraterone (juntamente com Prednisona/Prednisolona), administrado por via oral em ciclos de 28 dias.
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Comprimidos orais de abiraterone, 1000 mg QD, tomados com o estômago vazio e engolidos inteiros com água.
Comprimidos orais de 5 mg, tomados duas vezes ao dia (BID) até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Comprimidos orais, 400 mg, administrados uma vez ao dia (QD) começando no Dia 1 do Ciclo 1 até a progressão da doença ou toxicidade intolerável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência radiográfica livre de progressão da investigadora (RPFs), por critérios do Grupo de Trabalho de Trabalho do Câncer de Próstata (PCWG3) em população de perdas de fosfatase e homólogo de tensina (PTEN)
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
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O RPFS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira ocorrência da progressão da doença documentada (DP), avaliada pelo investigador com o uso dos critérios ou morte do PCWG3 por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A DP para tecidos moles foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros (SOD) das lesões -alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo linha de base e um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm) na grama de lesões -alvo; progressão de lesões não alvo; O aparecimento de uma ou mais novas lesões de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos, versão 1.1 (RECIST v1.1).
A DP para lesões ósseas foi definida como 2 ou mais novas lesões em comparação com a linha de base, seguidas por uma varredura óssea confirmatória pelo menos 6 semanas depois, de acordo com os critérios do PCWG3.
A estimativa de Kaplan-Meier (KM) foi usada para determinar os RPFs medianos.
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Até aproximadamente 32 meses
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RPFs avaliados pelo investigador, por critérios PCWG3 na população da ITT
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
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O RPFS foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a primeira ocorrência de DP documentada, avaliada pelo investigador com o uso dos critérios do PCWG3 ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A DP para tecidos moles foi definida como pelo menos um aumento de 20% no SOD de lesões -alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm no SOD de lesões alvo; progressão de lesões não alvo; O aparecimento de uma ou mais novas lesões de acordo com os critérios RECIST v1.1.
A DP para lesões ósseas foi definida como 2 ou mais novas lesões em comparação com a linha de base, seguidas por uma varredura óssea confirmatória pelo menos 6 semanas depois, de acordo com os critérios do PCWG3.
A estimativa de KM foi usada para determinar os RPFs medianos.
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Até aproximadamente 32 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas de Ipatasertib em pontos de tempo especificados
Prazo: 1-3 horas pós-dose (Ciclo 1, Dia 1; Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1) e pré-dose no estado estacionário (Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1) (cada ciclo comprimento = 28 dias)
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Amostras de plasma para caracterização farmacocinética foram coletadas em vários momentos em todos os participantes.
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1-3 horas pós-dose (Ciclo 1, Dia 1; Ciclo 1 Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1) e pré-dose no estado estacionário (Ciclo 1 Dia 15, Ciclo 3 Dia 1, Ciclo 6 Dia 1) (cada ciclo comprimento = 28 dias)
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Concentrações plasmáticas de abiraterona em pontos de tempo especificados
Prazo: Pré-dose em estado estacionário no Ciclo 1, Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1 (cada duração do ciclo = 28 dias)
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Amostras de plasma para caracterização farmacocinética foram coletadas em vários momentos em todos os participantes.
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Pré-dose em estado estacionário no Ciclo 1, Dia 15 e Ciclo 3 Dia 1 (cada duração do ciclo = 28 dias)
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Sobrevivência geral (OS) na população de perda de PTEN
Prazo: Até aproximadamente 6,5 anos
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O SO foi definido como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa.
As estimativas de KM foram usadas para determinar o sistema operacional mediano.
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Até aproximadamente 6,5 anos
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OS na população ITT
Prazo: Até aproximadamente 6,5 anos
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O SO foi definido como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa.
As estimativas de KM foram usadas para determinar o sistema operacional mediano.
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Até aproximadamente 6,5 anos
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Tempo para a progressão da dor na população de perda de Pten
Prazo: Até aproximadamente 5,5 anos
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O tempo para a progressão da dor foi definido como o tempo da randomização até a primeira ocorrência de evento de progressão da dor relacionado ao câncer confirmado clinicamente significativo.
A progressão da dor relacionada ao câncer refere-se ao início da dor para os participantes assintomáticos na linha de base ou agravando a dor para aqueles que eram levemente sintomáticos na linha de base.
A gravidade da dor foi classificada em uma escala de classificação numérica de 10 pontos [NRS], com 0 = sem dor e 10 = dor intensa.
A progressão da gravidade da dor foi definida como um aumento absoluto de ≥ 2 pontos em relação à linha de base.
As estimativas de KM foram usadas para determinar o tempo médio para a progressão da dor.
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Até aproximadamente 5,5 anos
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Hora de progressão da dor na população da ITT
Prazo: Até aproximadamente 5,5 anos
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O tempo para a progressão da dor foi definido como o tempo da randomização até a primeira ocorrência de evento de progressão da dor relacionado ao câncer confirmado clinicamente significativo.
A progressão da dor relacionada ao câncer refere-se ao início da dor para os participantes assintomáticos na linha de base ou agravando a dor para aqueles que eram levemente sintomáticos na linha de base.
A gravidade da dor foi classificada em um NRS de 10 pontos, com 0 = sem dor e 10 = dor intensa.
A progressão da gravidade da dor foi definida como um aumento absoluto de ≥ 2 pontos em relação à linha de base.
As estimativas de KM foram usadas para determinar o tempo médio para a progressão da dor.
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Até aproximadamente 5,5 anos
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Tempo para o início da quimioterapia citotóxica para câncer de próstata (PC) na população de perda de PTEN
Prazo: Até aproximadamente 5,5 anos
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Time to initiation of cytotoxic chemotherapy was defined as the time interval from the date of randomization to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy (use of antineoplastic agents: docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone, estramustine, cisplatin, carboplatin, cyclophosphamide, doxorubicin, mitomycin, irinotecan, 5-fluorouracil, gemcitabina ou etoposídeo) para PC.
As estimativas de KM foram usadas para determinar o tempo médio para o início da quimioterapia citotóxica.
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Até aproximadamente 5,5 anos
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Hora de iniciar a quimioterapia citotóxica para PC na população da ITT
Prazo: Até aproximadamente 5,5 anos
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Time to initiation of cytotoxic chemotherapy was defined as the time interval from the date of randomization to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy (use of antineoplastic agents: docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone, estramustine, cisplatin, carboplatin, cyclophosphamide, doxorubicin, mitomycin, irinotecan, 5-fluorouracil, gemcitabina ou etoposídeo) para PC.
As estimativas de KM foram usadas para determinar o tempo médio para o início da quimioterapia citotóxica.
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Até aproximadamente 5,5 anos
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Hora de funcionar deterioração por organização européia para pesquisa e tratamento do câncer Central Qualidade de Vida Questionário de Vida (EORTC QLQ-C30) Escala da função física (PF) e escala de função de função (RF) na população de perda de PTEN
Prazo: Até aproximadamente 5,5 anos
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Tempo para funcionar deterioração = tempo a partir da data da randomização até a data de redução de 10 pontos ou mais de pontuação no EORTC QLQ-C30 5 itens PF/2 itens escores de escala de RF, mantidos para duas avaliações consecutivas ou morte dentro de 28 dias, o que ocorrer primeiro.
O EORTC QLQ-C30 consiste em 30 perguntas que avaliam 5 aspectos do funcionamento dos participantes (físico, emocional, papel, cognitivo e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor), saúde global/qualidade de vida (GHS/Qol) e 6 itens únicos (Dyspnéia, Insoma, Appetite.
A PF Scale tem 5 perguntas sobre o funcionamento físico dos participantes e atividades diárias.
A RF Scale possui 2 perguntas sobre atividades de trabalho/diário e hobbies/atividades de lazer.
PF & RF são pontuados em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
As pontuações obtidas são transformadas linearmente para pontuar de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam um nível de resposta mais alto (melhor PF) e melhor funcionamento/suporte.
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Até aproximadamente 5,5 anos
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Hora de funcionar a deterioração por escala Eortc QLQ-C30 PF e RF na população ITT
Prazo: Até aproximadamente 5,5 anos
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Tempo para funcionar deterioração = tempo a partir da data da randomização até a data de redução de 10 pontos ou mais de pontuação no EORTC QLQ-C30 5 itens PF/2 itens escores de escala de RF, mantidos para duas avaliações consecutivas ou morte dentro de 28 dias, o que ocorrer primeiro.
O EORTC QLQ-C30 consiste em 30 perguntas que avaliam 5 aspectos do funcionamento dos participantes (físico, emocional, papel, cognitivo e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor), GHS/Qol e 6 itens únicos (Dyspnea, Insomnia, perda de apetite, consciência, frouxas de diareia e dificuldades financeiras.
A PF Scale tem 5 perguntas sobre o funcionamento físico dos participantes e atividades diárias.
A RF Scale possui 2 perguntas sobre atividades de trabalho/diário e hobbies/atividades de lazer.
PF & RF são pontuados em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito).
As pontuações obtidas são transformadas linearmente para pontuar de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam um nível de resposta mais alto (melhor PF) e melhor funcionamento/suporte.
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Até aproximadamente 5,5 anos
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Tempo para a progressão do antígeno específico da próstata (PSA), de acordo com os critérios do PCWG3 na população de perda de PTEN
Prazo: Até aproximadamente 5,5 anos
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O tempo para a progressão do PSA foi definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira ocorrência da progressão do PSA, de acordo com os critérios do PCWG3.
A progressão do PSA foi definida como um aumento de PSA ≥ 25% e ≥ 2 nanogramas por mililitros (ng/ml) acima da linha de base ou do nadir, que foi confirmado por um segundo valor ≥ 3 semanas depois.
A estimativa de KM foi usada para determinar o tempo médio para o PSA.
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Até aproximadamente 5,5 anos
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Tempo para a progressão do PSA, de acordo com os critérios do PCWG3 na população da ITT
Prazo: Até aproximadamente 5,5 anos
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O tempo para a progressão do PSA foi definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira ocorrência da progressão do PSA, de acordo com os critérios do PCWG3.
A progressão do PSA foi definida como um aumento de PSA ≥ 25% e ≥ 2 ng/ml acima da linha de base ou do nadir, que foi confirmado por um segundo valor ≥ 3 semanas depois.
A estimativa de KM foi usada para determinar o tempo médio para o PSA.
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Até aproximadamente 5,5 anos
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Hora do primeiro uso de opióides na população de perda de PTEN
Prazo: Até aproximadamente 5,5 anos
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O tempo para o primeiro uso de opióides foi definido como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data de início do uso analgésico opióide para dor relacionada ao câncer, e o consumo relatado em pelo menos 7 dias consecutivos.
A estimativa de KM foi usada para determinar o tempo médio para o primeiro uso de opióides.
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Até aproximadamente 5,5 anos
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Hora de primeiro uso de opióides na população da ITT
Prazo: Até aproximadamente 5,5 anos
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O tempo para o primeiro uso de opióides foi definido como o intervalo de tempo desde a data da randomização até a data de início do uso analgésico opióide para dor relacionada ao câncer, e o consumo relatado em pelo menos 7 dias consecutivos.
A estimativa de KM foi usada para determinar o tempo médio para o primeiro uso de opióides.
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Até aproximadamente 5,5 anos
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Tempo para o evento esquelético sintomático (SSE) na população de perda de PTEN
Prazo: Até aproximadamente 5,5 anos
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O tempo de SSE foi definido como o tempo da randomização até a primeira ocorrência de um SSE.
Um SSE foi definido usando um dos seguintes: Uso de radioterapia com vigas externas para aliviar os sintomas esqueléticos (incluindo o início do rádio-223 para tratar os sintomas das metástases ósseas); ocorrência de uma nova fratura óssea patológica sintomática (vertebral ou não vertebral); Ocorrência clinicamente aparente da compressão da medula espinhal, ou uma intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor.
As estimativas de KM foram usadas para determinar o tempo médio para SSE.
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Até aproximadamente 5,5 anos
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Hora de SSE na população ITT
Prazo: Até aproximadamente 5,5 anos
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O tempo de SSE foi definido como o tempo da randomização até a primeira ocorrência de um SSE.
Um SSE foi definido usando um dos seguintes: Uso de radioterapia com vigas externas para aliviar os sintomas esqueléticos (incluindo o início do rádio-223 para tratar os sintomas das metástases ósseas); ocorrência de uma nova fratura óssea patológica sintomática (vertebral ou não vertebral); Ocorrência clinicamente aparente da compressão da medula espinhal, ou uma intervenção cirúrgica ortopédica relacionada ao tumor.
As estimativas de KM foram usadas para determinar o tempo médio para SSE.
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Até aproximadamente 5,5 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST V1.1 e Critérios PCWG3 em participantes com doença mensurável na população de perda de PTEN
Prazo: Até aproximadamente 5,5 anos
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma resposta objetiva (ou) com doença mensurável na linha de base.
Um ou foi definido como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em duas ocasiões consecutivas ≥ 4 semanas de intervalo, conforme determinado pelo investigador usando critérios RECIST v1.1 e PCWG3 em participantes com doença mensurável na linha de base.
O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e quaisquer linfonodos patológicos (se o alvo ou o não alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na grama de lesões alvo, tomando como referência à linha de base da linha de base.
Uma estimativa de ORR foi calculada para cada braço de tratamento e seu IC 95% foi calculado usando o método Clopper-Pearson.
Porcentagens foram arredondadas.
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Até aproximadamente 5,5 anos
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ORR por RECIST V1.1 e PCWG3 Critérios em participantes com doença mensurável na população da ITT
Prazo: Até aproximadamente 5,5 anos
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ORR foi definido como a porcentagem de participantes que tiveram uma doença ou mensurável doenças no início do início.
Um ou foi definido como um RC ou RP em duas ocasiões consecutivas ≥ 4 semanas de intervalo, conforme determinado pelo investigador usando os critérios RECIST v1.1 e PCWG3 em participantes com doença mensurável na linha de base.
O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e quaisquer linfonodos patológicos (se o alvo ou o não alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na grama de lesões alvo, tomando como referência à linha de base da linha de base.
Uma estimativa de ORR foi calculada para cada braço de tratamento e seu IC 95% foi calculado usando o método Clopper-Pearson.
A porcentagem foi arredondada.
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Até aproximadamente 5,5 anos
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Duração da resposta confirmada (DOCR) na população de perda de PTEN
Prazo: Até aproximadamente 5,5 anos
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O DOCR foi definido como o tempo desde o primeiro documentado ou (Cr ou PR) até a DP
O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e quaisquer linfonodos patológicos (se o alvo ou o não alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na grama de lesões alvo, tomando como referência à linha de base da linha de base.
A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na grama de lesões -alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm no SOD de lesões alvo; progressão de lesões não alvo; A aparência de uma ou mais novas lesões.
DOR foi estimado usando a metodologia de GC.
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Até aproximadamente 5,5 anos
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Docr na população ITT
Prazo: Até aproximadamente 5,5 anos
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O DOCR foi definido como o tempo desde o primeiro documentado ou (Cr ou PR) até a DP
O CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo e quaisquer linfonodos patológicos (se o alvo ou o não alvo) devem ter redução no eixo curto para <10 mm.
O PR foi definido como pelo menos uma diminuição de 30% na grama de lesões alvo, tomando como referência à linha de base da linha de base.
A DP foi definida como pelo menos um aumento de 20% na grama de lesões -alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm no SOD de lesões alvo; progressão de lesões não alvo; A aparência de uma ou mais novas lesões.
DOR foi estimado usando a metodologia de GC.
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Até aproximadamente 5,5 anos
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Taxa de resposta do PSA na população de perda de PTEN
Prazo: Até aproximadamente 5,5 anos
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A taxa de resposta do PSA foi definida como a porcentagem de participantes que atingem um declínio do PSA ≥ 50% em relação à linha de base.
Os participantes sem uma avaliação do PSA pós-Baseline foram considerados não respondedores.
Porcentagens foram arredondadas.
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Até aproximadamente 5,5 anos
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Taxa de resposta do PSA na população ITT
Prazo: Até aproximadamente 5,5 anos
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A taxa de resposta do PSA foi definida como a porcentagem de participantes que atingem um declínio do PSA ≥ 50% em relação à linha de base.
Os participantes sem uma avaliação do PSA pós-Baseline foram considerados não respondedores.
Porcentagens foram arredondadas.
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Até aproximadamente 5,5 anos
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RPFs avaliados por investigadores por critérios do PCWG3 na população de perda de PTEN por seqüenciamento de próxima geração (NGS)
Prazo: Até aproximadamente 32 meses
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O RPFS foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a primeira ocorrência de DP
A DP para tecidos moles foi definida como pelo menos um aumento de 20% no SOD de lesões -alvo, tomando como referência a menor soma no estudo, incluindo a linha de base e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm no SOD de lesões alvo; progressão de lesões não alvo; A aparência de uma ou mais novas lesões.
A DP para lesões ósseas foi definida como 2 ou mais novas lesões em comparação com a linha de base, seguidas de uma varredura óssea confirmatória pelo menos 6 semanas depois.
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Até aproximadamente 32 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até 28 dias após a administração de medicamentos do último estudo (aproximadamente 6,5 anos)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante administrado um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo valores laboratoriais anormais ou resultados anormais dos testes clínicos), sintoma ou doença temporalmente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
As condições preexistentes que pioram durante um estudo também foram consideradas como EAs.
Porcentagens foram arredondadas.
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Até 28 dias após a administração de medicamentos do último estudo (aproximadamente 6,5 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kotani N, Wilkins JJ, Wade JR, Dang S, Sutaria DS, Yoshida K, Sundrani S, Ding H, Garcia J, Hinton H, Sane R, Chanu P. Characterization of exposure-response relationships of ipatasertib in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer in the IPATential150 study. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Dec;90(6):511-521. doi: 10.1007/s00280-022-04488-2. Epub 2022 Oct 28.
- Sweeney C, Bracarda S, Sternberg CN, Chi KN, Olmos D, Sandhu S, Massard C, Matsubara N, Alekseev B, Parnis F, Atduev V, Buchschacher GL Jr, Gafanov R, Corrales L, Borre M, Stroyakovskiy D, Alves GV, Bournakis E, Puente J, Harle-Yge ML, Gallo J, Chen G, Hanover J, Wongchenko MJ, Garcia J, de Bono JS. Ipatasertib plus abiraterone and prednisolone in metastatic castration-resistant prostate cancer (IPATential150): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):131-142. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00580-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Prednisona
- Prednisolona
- Ipatasertibe
Outros números de identificação do estudo
- CO39303
- 2016-004429-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .