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Ipatasertib plus abiratérone plus prednisone/prednisolone, par rapport au placebo plus abiratérone plus prednisone/prednisolone chez des patients adultes de sexe masculin atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (IPATential150)

19 mai 2025 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un essai de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique portant sur l'ipatasertib plus l'abiratérone plus la prednisone/prednisolone, par rapport au placebo plus l'abiratérone plus la prednisone/prednisolone chez des patients adultes de sexe masculin atteints de castration métastatique asymptomatique ou légèrement symptomatique Cancer de la prostate résistant

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique d'ipatasertib plus abiratérone et prednisone/prednisolone par rapport à un placebo plus abiratérone et prednisone/prednisolone chez des participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1101

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australie, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • EAST Bentleigh, Victoria, Australie, VIC 3165
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Health
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Brésil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 31190-131
        • Hospital Luxemburgo
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brésil, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur Research Centre
  • Chine
      • Beijing Shi, Chine, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Chine, 210029
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Xi'an, Chine, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San Jose, Costa Rica, 1007
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Urologisk Afd. K
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • France
      • Angers, France, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Caen, France, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche Sur Yon, France, 85025
        • CHD Vendée
      • Lille, France, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, France, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris, France, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Poitiers, France, 86021
        • CHU Poitiers
      • Saint-Mande, France, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
      • Suresnes, France, 92151
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Fédération Russe
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Fédération Russe, 656049
        • Altai Regional Oncological Center
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Fédération Russe, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Fédération Russe, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 115 28
        • Alexandras Hospital
      • Patras, Grèce, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grèce, 546 29
        • Papageorgiou General Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Semmelwies University of Medicine
      • Debrecen, Hongrie, H4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • B-A-Z County Hospital
  • Irlande
      • Cork, Irlande, DUMMY_VALUE
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlande, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlande, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital
      • Dublin, Irlande, 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Belinson Medical Center, Division of Oncology
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • I.R.S.T Srl IRCCS
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italie, 26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona
      • Milano, Lombardia, Italie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milano, Lombardia, Italie, 20153
        • A.O. San Carlo Borromeo
      • Rozzano, Lombardia, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italie, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord
      • Firenze, Toscana, Italie, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italie, 38122
        • Ospedale di Trento-Presidio Ospedaliero Santa Chiara
  • Japon
      • Aichi, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Japon, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japon, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Gunma, Japon, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japon, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ishikawa, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kochi, Japon, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japon, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japon, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Yamaguchi, Japon, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • HUC
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexique, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexique, DUMMY_VALUE
        • Centro Medico Culiacan SA de CV
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexique, 97070
        • Medical Care & Research
  • Norvège
      • Grålum, Norvège, 1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Pologne
      • ?ód?, Pologne, 93-513
        • Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Opole, Pologne, 45-060
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Warszawa, Pologne, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Pologne, 53-413
        • Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
  • Royaume-Uni
      • Blackburn, Royaume-Uni, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
      • Taichung, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Chiangmai, Thaïlande, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85025
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • HCA Midwest Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-0001
        • Huntsman Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 lors de la sélection
  • Fonction hématologique et organique adéquate dans les 28 jours précédant le premier traitement à l'étude
  • Capacité à se conformer au protocole de l'étude, au jugement de l'investigateur
  • Volonté et capacité des participants à utiliser l'appareil électronique pour rapporter les résultats de l'étude sélectionnés ; Les soignants et le personnel du site peuvent aider à saisir le journal du patient, mais le patient doit être capable de comprendre et de répondre aux questionnaires de manière indépendante
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois
  • Accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des mesures contraceptives, et accord de s'abstenir de donner du sperme
  • Pour l'inscription dans la cohorte d'extension de la Chine, résidence en République populaire de Chine

Critères d'inclusion spécifiques à la maladie :

  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé sans différenciation neuroendocrinienne ni caractéristiques à petites cellules
  • Consentement à fournir un bloc de tissu fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) (de préférence) ou un minimum de 15 (20 de préférence) lames de tumeur non colorées fraîchement coupées provenant du tissu tumoral disponible le plus récemment collecté, accompagné d'un rapport de pathologie associé (avec informations sur le contenu, score de Gleason et stadification de la maladie) pour les tests PTEN IHC et NGS et pour d'autres évaluations secondaires et exploratoires prescrites par le protocole. Si seulement 12 à 14 lames sont disponibles, le patient peut toujours être éligible à l'étude, après discussion et approbation par le Moniteur Médical. Les échantillons cytologiques ou d'aspiration à l'aiguille fine ne sont pas acceptables. Le tissu tumoral provenant de métastases osseuses n'est pas acceptable
  • Un résultat PTEN IHC valide (laboratoire central de test testé avec les résultats directement envoyés à l'IxRS) (par exemple, les participants avec un résultat PTEN IHC "invalide" ou "échoué" ne sont pas autorisés à s'inscrire)
  • Maladie métastatique documentée avant la randomisation par des preuves claires de lésions osseuses sur la scintigraphie osseuse et/ou une maladie des tissus mous mesurable par tomodensitométrie (CT) et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM) (au moins une lésion cible) selon RECIST v1.1
  • Forme asymptomatique ou légèrement symptomatique du cancer de la prostate
  • Maladie évolutive avant le début du traitement de l'étude
  • Privation androgénique continue avec analogue de la gonadolibérine (GnRH) ou orchidectomie bilatérale, avec testostérone sérique <= 50 ng/dL (<= 1,7 nmol/L) dans les 28 jours précédant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus d'avaler des pilules entières
  • Antécédents de syndrome de malabsorption ou d'une autre affection susceptible d'interférer avec l'absorption entérale
  • Antécédents cliniquement significatifs de maladie du foie compatible avec la classe Child-Pugh B ou C, y compris la cirrhose, l'abus d'alcool actuel ou une infection active connue actuelle par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Besoin de plus de 10 mg/jour de prednisone ou d'une dose équivalente d'autres corticoïdes anti-inflammatoires en tant que corticothérapie systémique actuelle pour traiter une maladie chronique (par exemple, un trouble rhumatismal)
  • Infection active nécessitant des antibiotiques intraveineux (IV) dans les 14 jours précédant le jour 1, cycle 1
  • Statut immunodéprimé en raison d'une infection active actuelle connue par le VIH ou en raison de l'utilisation de traitements immunosuppresseurs pour d'autres affections
  • Intervention chirurgicale majeure ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant le jour 1, cycle 1, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant le traitement à l'étude
  • Antécédents de troubles du rythme ventriculaire ou facteurs de risque de troubles du rythme ventriculaire, tels qu'une cardiopathie structurelle (par exemple, dysfonction systolique ventriculaire gauche grave, hypertrophie ventriculaire gauche), maladie coronarienne non traitée (symptomatique ou avec ischémie démontrée par des tests de diagnostic), infarctus du myocarde ou thrombose auriculaire événements au cours des 6 derniers mois, angor instable sévère, maladie cardiaque de classe III et IV de la New York Heart Association ou diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG ; FEVG précédemment documentée < 50 % sans documentation de récupération), anomalies électrolytiques cliniquement significatives (par exemple, hypokaliémie , hypomagnésémie, hypocalcémie), ou antécédents familiaux de mort subite inexpliquée ou de syndrome du QT long
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception d'un carcinome cutané non mélanomateux correctement traité, d'un mélanome in situ correctement traité, d'un carcinome urothélial non invasif musculaire de la vessie correctement traité (Tis, Ta et bas grade tumeurs T1), ou d'autres tumeurs malignes où le patient a subi un traitement potentiellement curatif sans signe de maladie et est considéré par le médecin traitant comme ayant un taux de récidive < 5 % à 5 ans
  • Toute autre maladie, dysfonctionnement cardiovasculaire, pulmonaire ou métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou rendre les participants à risque élevé de complications du traitement.

Critères d'exclusion spécifiques à la maladie :

  • Résultats pathologiques compatibles avec un carcinome à petites cellules ou neuroendocrinien de la prostate
  • Toute thérapie, y compris la chimiothérapie (par exemple, le docétaxel) ou la thérapie biologique (par exemple, le vaccin, l'immunothérapie) pour le traitement du cancer de la prostate résistant à la castration. Un traitement antérieur avec du flutamide, des anti-androgènes stéroïdiens, des androgènes, des œstrogènes, du bicalutamide, du nilutamide ou un inhibiteur de la 5-α réductase est autorisé.
  • Utilisation de médicaments opioïdes pour la douleur liée au cancer, y compris la codéine et le dextropropoxyphène, actuellement ou à tout moment dans les 4 semaines suivant le jour 1, cycle 1
  • Traitement antérieur par l'abiratérone ou d'autres inhibiteurs puissants connus du CYP17 (par exemple, le kétoconazole, l'ortéronel) ou des agents expérimentaux qui bloquent la synthèse des androgènes. Un traitement antérieur par l'itraconazole et le fluconazole est autorisé.
  • Traitement antérieur par l'enzalutamide ou d'autres bloqueurs puissants des récepteurs aux androgènes, approuvés ou expérimentaux (par exemple, ARN-509, ODM-201 ou galétérone)
  • Traitement antérieur par flutamide (Eulexin®), anti-androgènes stéroïdiens (par exemple, acétate de cyprotérone, acétate de chlormadinone), androgènes ou œstrogènes dans les 4 semaines suivant le cycle 1, jour 1
  • Traitement antérieur par bicalutamide (Casodex®) ou nilutamide (Nilandron®) dans les 6 semaines suivant le cycle 1, jour 1
  • Traitement antérieur avec des inhibiteurs de la 5-alpha réductase dans les 4 semaines suivant le cycle 1, jour 1
  • Traitement antérieur avec des radiopharmaceutiques systémiques (par exemple, radium-223 et strontium-89). Les produits radiopharmaceutiques à des fins d'imagerie sont autorisés. La radiothérapie palliative focale pour traiter la douleur liée au cancer est autorisée à condition que le dernier traitement par radiothérapie ait eu lieu au moins 14 jours avant le cycle 1, jour 1.
  • Traitement antérieur avec des agents thérapeutiques approuvés ou expérimentaux avec une inhibition connue de la voie PI3K, y compris les inhibiteurs PI3K, les inhibiteurs AKT et les inhibiteurs mTOR
  • Administration d'un agent thérapeutique expérimental dans les 28 jours suivant le cycle 1, jour 1
  • Métastases connues non traitées ou actives du système nerveux central (SNC) (progressant ou nécessitant des médicaments anticonvulsivants ou des corticostéroïdes pour le contrôle des symptômes) ; une tomodensitométrie ou une IRM du cerveau sera effectuée lors du dépistage si l'autorité sanitaire locale l'exige
  • Toute thérapie chronique ou utilisation de compléments alimentaires puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4/5 ou substrats sensibles du CYP3A ou du CYP2D6 avec une fenêtre thérapeutique étroite

Critères d'exclusion spécifiques à l'abiratérone :

  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 95 mmHg)
  • Antécédents de dysfonctionnement hypophysaire ou surrénalien
  • Toute arythmie cardiaque en cours (y compris la fibrillation auriculaire) nécessitant un traitement médical

Critères d'exclusion spécifiques à l'ipatasertib :

  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 nécessitant de l'insuline à l'entrée dans l'étude
  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire (par exemple, maladie de Crohn et colite ulcéreuse), inflammation intestinale active (par exemple, diverticulite)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placebo + Abiratérone
Les participants ont reçu un placebo plus de l'abiratérone (ainsi que de la prednisone/prednisolone), administrés par voie orale en cycles de 28 jours.
Médicament: Abiratérone
Comprimés oraux d'abiratérone, 1000 mg QD, pris à jeun et avalés entiers avec de l'eau.
Médicament: Placebo
Comprimés oraux (correspondant à l'aspect de l'ipatasertib), administrés une fois par jour à partir du jour 1 du cycle 1 jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Médicament: Prednisone/Prednisolone
Comprimés oraux de 5 mg, pris deux fois par jour (BID) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Expérimental: Ipatasertib + Abiratérone
Les participants ont reçu de l'ipatasertib plus de l'abiratérone (ainsi que de la prednisone/prednisolone), administrés par voie orale en cycles de 28 jours.
Médicament: Abiratérone
Comprimés oraux d'abiratérone, 1000 mg QD, pris à jeun et avalés entiers avec de l'eau.
Médicament: Prednisone/Prednisolone
Comprimés oraux de 5 mg, pris deux fois par jour (BID) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Médicament: Ipatasertib
Comprimés oraux, 400 mg, administrés une fois par jour (QD) à partir du jour 1 du cycle 1 jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les critères de survie sans progression radiographique (RPFS), par la progression radiographique, par cancer de la prostate (PCWG3) dans la population de perte de la phosphatase et de la tension (PTEN)
Délai: Jusqu'à environ 32 mois
Les RPF ont été définis comme du temps à partir de la date de la randomisation à la première occurrence de la progression documentée de la maladie (PD), tel qu'évalué par l'investigateur avec l'utilisation des critères PCWG3 ou la mort de toute cause, selon la première éventualité. La MP pour les tissus mous a été définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres (SOD) des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme à l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm) dans le gazon des lésions cibles; progression des lésions non cibles; L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions selon les critères d'évaluation de la réponse dans les critères solides des tumeurs, version 1.1 (RECIST v1.1). La MP pour les lésions osseuses a été définie comme 2 nouvelles lésions ou plus par rapport à la ligne de base suivie d'une scintigraphie osseuse de confirmation au moins 6 semaines plus tard selon les critères PCWG3. L'estimation de Kaplan-Meier (km) a été utilisée pour déterminer les RPF médians.
Jusqu'à environ 32 mois
RPFS évalué par les chercheurs, par critères PCWG3 dans la population ITT
Délai: Jusqu'à environ 32 mois
RPFS a été défini comme le temps de la date de la randomisation à la première occurrence de la MP documentée, comme évalué par l'enquêteur avec l'utilisation des critères ou décès de PCWG3 à cause de toute cause, selon la première éventualité. La MP pour les tissus mous a été définie comme une augmentation d'au moins 20% du SOD des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm dans le gazon des lésions cibles; progression des lésions non cibles; L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions selon les critères RECIST v1.1. La MP pour les lésions osseuses a été définie comme 2 nouvelles lésions ou plus par rapport à la ligne de base suivie d'une scintigraphie osseuse de confirmation au moins 6 semaines plus tard selon les critères PCWG3. L'estimation KM a été utilisée pour déterminer les RPF médians.
Jusqu'à environ 32 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques d'ipatasertib à des moments précis
Délai: 1 à 3 heures après l'administration (Cycle 1, Jour 1 ; Cycle 1 Jour 15 et Cycle 3 Jour 1) et avant l'administration à l'état d'équilibre (Cycle 1 Jour 15, Cycle 3 Jour 1, Cycle 6 Jour 1) (chaque cycle durée= 28 jours)
Des échantillons de plasma pour la caractérisation pharmacocinétique ont été prélevés à différents moments chez tous les participants.
1 à 3 heures après l'administration (Cycle 1, Jour 1 ; Cycle 1 Jour 15 et Cycle 3 Jour 1) et avant l'administration à l'état d'équilibre (Cycle 1 Jour 15, Cycle 3 Jour 1, Cycle 6 Jour 1) (chaque cycle durée= 28 jours)
Concentrations plasmatiques d'abiratérone à des moments précis
Délai: Pré-dose à l'état d'équilibre du cycle 1, du jour 15 et du cycle 3 du jour 1 (durée de chaque cycle = 28 jours)
Des échantillons de plasma pour la caractérisation pharmacocinétique ont été prélevés à différents moments chez tous les participants.
Pré-dose à l'état d'équilibre du cycle 1, du jour 15 et du cycle 3 du jour 1 (durée de chaque cycle = 28 jours)
Survie globale (OS) dans la population de la perte de PTEN
Délai: Jusqu'à environ 6,5 ans
La SG a été définie comme le temps de la randomisation à la mort en raison de toute cause. Des estimations de KM ont été utilisées pour déterminer le système d'exploitation médian.
Jusqu'à environ 6,5 ans
OS dans la population ITT
Délai: Jusqu'à environ 6,5 ans
La SG a été définie comme le temps de la randomisation à la mort en raison de toute cause. Des estimations de KM ont été utilisées pour déterminer le système d'exploitation médian.
Jusqu'à environ 6,5 ans
Temps de progression de la douleur dans la population de la perte de PTEN
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
Le temps de progression de la douleur a été défini comme le temps de la randomisation à la première occurrence d'un événement de progression de la douleur lié au cancer confirmé cliniquement significatif. La progression de la douleur liée au cancer se réfère à l'apparition de la douleur aux participants asymptomatiques au départ ou à la douleur qui s'aggrave pour ceux qui étaient légèrement symptomatiques au départ. La gravité de la douleur a été notée sur une échelle de notation numérique de 10 points [NRS], avec 0 = pas de douleur et 10 = douleur intense. La progression de la gravité de la douleur a été définie comme une augmentation absolue ≥ 2 points par rapport à la ligne de base. Des estimations de KM ont été utilisées pour déterminer le temps médian de progression de la douleur.
Jusqu'à environ 5,5 ans
Temps de progression de la douleur dans la population ITT
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
Le temps de progression de la douleur a été défini comme le temps de la randomisation à la première occurrence d'un événement de progression de la douleur lié au cancer confirmé cliniquement significatif. La progression de la douleur liée au cancer se réfère à l'apparition de la douleur aux participants asymptomatiques au départ ou à la douleur qui s'aggrave pour ceux qui étaient légèrement symptomatiques au départ. La gravité de la douleur a été notée sur un NRS de 10 points, avec 0 = pas de douleur et 10 = douleur intense. La progression de la gravité de la douleur a été définie comme une augmentation absolue ≥ 2 points par rapport à la ligne de base. Des estimations de KM ont été utilisées pour déterminer le temps médian de progression de la douleur.
Jusqu'à environ 5,5 ans
Temps de lancement de la chimiothérapie cytotoxique pour le cancer de la prostate (PC) dans la population de la perte de PTEN
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
Time to initiation of cytotoxic chemotherapy was defined as the time interval from the date of randomization to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy (use of antineoplastic agents: docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone, estramustine, cisplatin, carboplatin, cyclophosphamide, doxorubicin, mitomycin, irinotecan, 5-fluorouracile, gemcitabine ou étoposide) pour PC. Des estimations de KM ont été utilisées pour déterminer le temps médian de l'initiation de la chimiothérapie cytotoxique.
Jusqu'à environ 5,5 ans
Temps d'initiation de la chimiothérapie cytotoxique pour PC dans la population ITT
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
Le délai d'initiation de la chimiothérapie cytotoxique a été défini comme l'intervalle de temps de la date de randomisation à la date d'initiation de la chimiothérapie cytotoxique (utilisation d'agents antinéoplasiques: docétaxel, cabazitaxel, mitoxantrone, estramustine, cisplatine, carboplacine, cyclophosphamide, doxorubic, mitomine, irinodine, doxorubic, mitomine, irracine, doxorubic, mitomine, irracine, doxorubic, mitomine, irracine, doxorubicine, mitomine, irinodine, doxorubic, mitomine, irracine, doxorubic, mitomine, irracine, doxorubic, mitomine, irracine, doxorubic, mitomine, irinodine, doxorubic, mitomicin, ir, ir, mitomine, ir 5-fluorouracile, gemcitabine ou étoposide) pour PC. Des estimations de KM ont été utilisées pour déterminer le temps médian de l'initiation de la chimiothérapie cytotoxique.
Jusqu'à environ 5,5 ans
DÉTÉRÉRATION DU TEMPS DE FONCTIONS PAR ORGANISATION EUROPORISTRE DE LA RECHERCHE ET DU TRAITEMENT DU CANCER LE QUALITÉ DE VIE DE VIE DE VIE (EORTC QLQ-C30) Échelle de la fonction physique (PF) et de la fonction de rôle (RF) dans la population de pertes PTEN
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
Durée de détérioration des fonctions = temps de la date de la randomisation à ce jour de 10 points ou plus la diminution du score sur les scores d'échelle RF EORTC QLQ-C30 à 5 éléments PF / 2-2-éléments, tenus pour deux évaluations consécutives ou décès dans les 28 jours, selon la première fois. EORTC QLQ-C30 se compose de 30 questions qui évaluent 5 aspects du fonctionnement des participants (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur), santé / qualité de vie mondiale (GHS / Qol) et 6 articles célibataires (Dyspnea, Insistation, perte d'appétit, constipation, diarrhea et difficultés financières). PF Scale possède 5 questions sur les participants fonctionnant physique et activités quotidiennes. L'échelle RF a 2 questions sur le travail / les activités quotidiennes et les passe-temps / activités tranquilles. PF & RF sont notés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup). Les scores obtenus sont transformés linéairement en une plage de score de 0-100, où les scores plus élevés indiquent un niveau de réponse plus élevé (meilleur PF) et un meilleur fonctionnement / support.
Jusqu'à environ 5,5 ans
Durée de détérioration de la fonction par EORTC QLQ-C30 PF Échelle et échelle RF dans la population ITT
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
Durée de détérioration des fonctions = temps de la date de la randomisation à ce jour de 10 points ou plus la diminution du score sur les scores d'échelle RF EORTC QLQ-C30 à 5 éléments PF / 2-2-éléments, tenus pour deux évaluations consécutives ou décès dans les 28 jours, selon la première fois. EORTC QLQ-C30 se compose de 30 questions qui évaluent 5 aspects du fonctionnement des participants (physique, émotionnel, rôle, cognitif et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, nausées et vomissements, douleur), GHS / Qol et 6 éléments uniques (dyspnée, insomnia, perte d'appétit, constipation, diarrhéa et difficultés financières). PF Scale possède 5 questions sur les participants fonctionnant physique et activités quotidiennes. L'échelle RF a 2 questions sur le travail / les activités quotidiennes et les passe-temps / activités tranquilles. PF & RF sont notés sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup). Les scores obtenus sont transformés linéairement en une plage de score de 0-100, où les scores plus élevés indiquent un niveau de réponse plus élevé (meilleur PF) et un meilleur fonctionnement / support.
Jusqu'à environ 5,5 ans
Temps de progression de l'antigène spécifique de la prostate (PSA), selon les critères PCWG3 dans la population de pertes PTEN
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
Le délai de progression du PSA a été défini comme l'heure de la date de randomisation à la première occurrence de la progression du PSA, selon les critères PCWG3. La progression du PSA a été définie comme une augmentation de PSA qui était ≥ 25% et ≥ 2 nanogrammes par millilitres (ng / ml) au-dessus de la ligne de base ou du nadir, qui a été confirmée par une deuxième valeur ≥ 3 semaines plus tard. L'estimation KM a été utilisée pour déterminer le temps médian au PSA.
Jusqu'à environ 5,5 ans
Temps de progression du PSA, selon les critères PCWG3 dans la population ITT
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
Le délai de progression du PSA a été défini comme l'heure de la date de randomisation à la première occurrence de la progression du PSA, selon les critères PCWG3. La progression du PSA a été définie comme une augmentation de PSA qui était ≥ 25% et ≥ 2 ng / ml au-dessus de la ligne de base ou du Nadir, qui a été confirmée par une deuxième valeur ≥ 3 semaines plus tard. L'estimation KM a été utilisée pour déterminer le temps médian au PSA.
Jusqu'à environ 5,5 ans
Temps pour la première utilisation des opioïdes dans la population de pertes PTEN
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
Le délai de première utilisation des opioïdes a été défini comme l'intervalle de temps de la date de randomisation à la date d'initiation de l'utilisation analgésique opioïde pour la douleur liée au cancer, et la consommation rapportée au moins 7 jours consécutifs. L'estimation KM a été utilisée pour déterminer le temps médian pour la première utilisation des opioïdes.
Jusqu'à environ 5,5 ans
Il est temps d'utiliser la première utilisation des opioïdes dans la population ITT
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
Le délai de première utilisation des opioïdes a été défini comme l'intervalle de temps de la date de randomisation à la date d'initiation de l'utilisation analgésique opioïde pour la douleur liée au cancer, et la consommation rapportée au moins 7 jours consécutifs. L'estimation KM a été utilisée pour déterminer le temps médian pour la première utilisation des opioïdes.
Jusqu'à environ 5,5 ans
Temps à l'événement squelettique symptomatique (SSE) dans la population de la perte de PTEN
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
Le temps de SSE a été défini comme le temps de la randomisation à la première occurrence d'un SSE. Un SSE a été défini en utilisant l'une des éléments suivants: l'utilisation de la radiothérapie à faisceau externe pour soulager les symptômes squelettiques (y compris l'initiation du radium-223 pour traiter les symptômes des métastases osseuses); occurrence d'une nouvelle fracture osseuse pathologique symptomatique (vertébral ou non vertébral); Occurrence cliniquement apparente de compression de la moelle épinière ou d'une intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur. Les estimations de KM ont été utilisées pour déterminer le temps médian à SSE.
Jusqu'à environ 5,5 ans
Temps de SSE dans la population ITT
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
Le temps de SSE a été défini comme le temps de la randomisation à la première occurrence d'un SSE. Un SSE a été défini en utilisant l'une des éléments suivants: l'utilisation de la radiothérapie à faisceau externe pour soulager les symptômes squelettiques (y compris l'initiation du radium-223 pour traiter les symptômes des métastases osseuses); occurrence d'une nouvelle fracture osseuse pathologique symptomatique (vertébral ou non vertébral); Occurrence cliniquement apparente de compression de la moelle épinière ou d'une intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur. Les estimations de KM ont été utilisées pour déterminer le temps médian à SSE.
Jusqu'à environ 5,5 ans
Taux de réponse objectif (ORR) par RECIST V1.1 et PCWG3 Critères chez les participants atteints de maladie mesurable dans la population de pertes PTEN
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui avaient une réponse objective (OR) avec une maladie mesurable au départ. Un OR a été défini comme une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) à deux occasions consécutives ≥ 4 semaines d'intervalle, comme déterminé par l'enquêteur utilisant les critères RECIST V1.1 et PCWG3 chez les participants atteints d'une maladie mesurable au départ. Le Cr a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et tout ganglière lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% du SOD des lésions cibles, prenant comme référence à la ligne de base SOD. Une estimation de l'ORR a été calculée pour chaque bras de traitement, et son IC à 95% a été calculé en utilisant la méthode Clopper-Pearson. Les pourcentages ont été complétés.
Jusqu'à environ 5,5 ans
ORR par RECIST V1.1 et PCWG3 Critères chez les participants atteints d'une maladie mesurable dans la population ITT
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui avaient une ou avec une maladie mesurable au départ. Un OR a été défini comme un CR ou un PR à deux occasions consécutives ≥ 4 semaines d'intervalle, comme déterminé par l'enquêteur utilisant les critères RECIST V1.1 et PCWG3 chez les participants atteints d'une maladie mesurable au départ. Le Cr a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et tout ganglière lymphatique pathologique (cible ou non cible) doit avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% du SOD des lésions cibles, prenant comme référence à la ligne de base SOD. Une estimation de l'ORR a été calculée pour chaque bras de traitement, et son IC à 95% a été calculé en utilisant la méthode Clopper-Pearson. Le pourcentage a été complété.
Jusqu'à environ 5,5 ans
Durée de la réponse confirmée (DOCR) dans la population de la perte de PTEN
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
Le DOCR a été défini comme le temps du premier ou (Cr ou PR) à la MP documentée tel que déterminé par l'enquêteur en utilisant les critères RECIST V1.1 et PCWG3, ou la mort de toute cause, selon la première éventualité. Le Cr a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et tout ganglière lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% du SOD des lésions cibles, prenant comme référence à la ligne de base SOD. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% du SOD des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm dans le gazon des lésions cibles; progression des lésions non cibles; l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. DOR a été estimé en utilisant la méthodologie KM.
Jusqu'à environ 5,5 ans
DOCR dans la population ITT
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
Le DOCR a été défini comme le temps du premier ou (Cr ou PR) à la MP documentée tel que déterminé par l'enquêteur en utilisant les critères RECIST V1.1 et PCWG3, ou la mort de toute cause, selon la première éventualité. Le Cr a été défini comme la disparition de toutes les lésions cibles et tout ganglière lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction de l'axe court à <10 mm. La PR a été définie comme une diminution d'au moins 30% du SOD des lésions cibles, prenant comme référence à la ligne de base SOD. La MP a été définie comme une augmentation d'au moins 20% du SOD des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm dans le gazon des lésions cibles; progression des lésions non cibles; l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. DOR a été estimé en utilisant la méthodologie KM.
Jusqu'à environ 5,5 ans
Taux de réponse PSA dans la population de la perte de PTEN
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
Le taux de réponse PSA a été défini comme le pourcentage de participants atteignant une baisse de PSA ≥ 50% par rapport à la ligne de base. Les participants sans évaluation PSA après la base ont été considérés comme des non-répondants. Les pourcentages ont été complétés.
Jusqu'à environ 5,5 ans
Taux de réponse PSA dans la population ITT
Délai: Jusqu'à environ 5,5 ans
Le taux de réponse PSA a été défini comme le pourcentage de participants atteignant une baisse de PSA ≥ 50% par rapport à la ligne de base. Les participants sans évaluation PSA après la base ont été considérés comme des non-répondants. Les pourcentages ont été complétés.
Jusqu'à environ 5,5 ans
RPFS de l'enquêteur par critères PCWG3 dans la population PTEN-Loss par séquençage de nouvelle génération (NGS)
Délai: Jusqu'à environ 32 mois
RPFS a été défini comme le temps de la date de randomisation à la première occurrence de PD documenté, comme évalué par l'enquêteur en utilisant les critères ou décès de PCWG3 à cause de toute cause, selon la première éventualité. La MP pour les tissus mous a été définie comme une augmentation d'au moins 20% du SOD des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude, y compris la ligne de base, et une augmentation absolue d'au moins 5 mm dans le gazon des lésions cibles; progression des lésions non cibles; l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. La MP pour les lésions osseuses a été définie comme 2 nouvelles lésions ou plus par rapport à la ligne de base suivie d'une scintigraphie osseuse de confirmation au moins 6 semaines plus tard.
Jusqu'à environ 32 mois
Pourcentage de participants ayant des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière étude Administration du médicament (environ 6,5 ans)
Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant administré un produit pharmaceutique et qui ne doit pas nécessairement avoir une relation causale avec le traitement. Un AE peut donc être n'importe quel signe défavorable et involontaire (y compris des valeurs de laboratoire anormales ou des résultats anormaux de tests cliniques), des symptômes ou une maladie temporellement associés à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit considéré ou non lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui aggravent au cours d'une étude ont également été considérées comme AES. Les pourcentages ont été complétés.
Jusqu'à 28 jours après la dernière étude Administration du médicament (environ 6,5 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Première publication (Réel)

7 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO39303
  • 2016-004429-17 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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