Ipatasertib plus abirateron plus prednison/prednisolon, ten opzichte van placebo plus abirateron plus prednison/prednisolon bij volwassen mannelijke patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (IPATential150)
19 mei 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter testtest Ipatasertib plus abirateron plus prednison/prednisolon, ten opzichte van placebo plus abirateron plus prednison/prednisolon bij volwassen mannelijke patiënten met asymptomatische of licht symptomatische, niet eerder behandelde, gemetastaseerde castratie- Resistente prostaatkanker
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van ipatasertib plus abirateron en prednison/prednisolon te evalueren in vergelijking met placebo plus abirateron en prednison/prednisolon bij deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1101
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australië, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Victoria
-
EAST Bentleigh, Victoria, Australië, VIC 3165
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3128
- Eastern Health
-
-
-
-
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge
-
Liège, België, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 31190-131
- Hospital Luxemburgo
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59040150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur Research Centre
-
-
-
-
-
Beijing Shi, China, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Nanjing, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, China, 210029
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, China, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Xi'an, China, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San Jose, Costa Rica, 1007
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Urologisk Afd. K
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- ICO Paul Papin
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
La Roche Sur Yon, Frankrijk, 85025
- CHD Vendée
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Frankrijk, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris, Frankrijk, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- CHU Poitiers
-
Saint-Mande, Frankrijk, 94160
- Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
-
Suresnes, Frankrijk, 92151
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 115 28
- Alexandras Hospital
-
Patras, Griekenland, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 29
- Papageorgiou General Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hongarije, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Hongarije, 1082
- Semmelwies University of Medicine
-
Debrecen, Hongarije, H4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Hongarije, 3526
- B-A-Z County Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Ierland, DUMMY_VALUE
- Cork University Hospital
-
Dublin, Ierland, 7
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Ierland, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital
-
Dublin, Ierland, 24
- Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar-Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israël, 4941492
- Belinson Medical Center, Division of Oncology
-
Ramat Gan, Israël, 5262000
- Chaim Sheba medical center, Oncology division
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italië, 26100
- A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona
-
Milano, Lombardia, Italië, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milano, Lombardia, Italië, 20153
- A.O. San Carlo Borromeo
-
Rozzano, Lombardia, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italië, 52100
- Ospedale Area Aretina Nord
-
Firenze, Toscana, Italië, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italië, 38122
- Ospedale di Trento-Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center East
-
Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 11850
- Hospital Angeles Mocel
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, DUMMY_VALUE
- Centro Medico Culiacan SA de CV
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
- Medical Care & Research
-
-
-
-
-
Grålum, Noorwegen, 1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
Lørenskog, Noorwegen, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-513
- Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
-
Opole, Polen, 45-060
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
-
Warszawa, Polen, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
Altaj
-
Barnaul, Altaj, Russische Federatie, 656049
- Altai Regional Oncological Center
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Federatie, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russische Federatie, 603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Malaga, Spanje, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
- Insititut Catala D'Oncologia
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Chiangmai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
-
-
-
-
Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Mount Vernon & Watford Trust Hospital
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85025
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Associates in Oncology/Hematology P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute..
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Urology Cancer Center & GU Research Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack Univ Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Charleston Oncology, P .A
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-0001
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 bij screening
- Adequate hematologische en orgaanfunctie binnen 28 dagen vóór de eerste onderzoeksbehandeling
- Vaardigheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol, naar het oordeel van de onderzoeker
- Bereidheid en mogelijkheid van deelnemers om het elektronische apparaat te gebruiken om geselecteerde onderzoeksresultaten te rapporteren; Verzorgers en locatiepersoneel kunnen helpen bij het invoeren van het dagboek van de patiënt, maar de patiënt moet de vragenlijsten zelfstandig kunnen begrijpen en beantwoorden
- Levensverwachting van minimaal 6 maanden
- Overeenkomst om onthouding te blijven (afzien van heteroseksuele gemeenschap) of anticonceptiemaatregelen te gebruiken, en overeenkomst om af te zien van het doneren van sperma
- Voor inschrijving in het uitbreidingscohort China, woonachtig in de Volksrepubliek China
Ziektespecifieke opnamecriteria:
- Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom zonder neuro-endocriene differentiatie of kleincellige kenmerken
- Toestemming voor het verstrekken van een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) weefselblok (bij voorkeur) of minimaal 15 (bij voorkeur 20) vers gesneden ongekleurde tumorglaasjes van het meest recent verzamelde, beschikbare tumorweefsel vergezeld van een bijbehorend pathologierapport (met inhoudsinformatie, Gleason-score en stadiëring van de ziekte) voor PTEN IHC- en NGS-testen en voor andere protocol-verplichte secundaire en verkennende beoordelingen. Als er slechts 12-14 objectglaasjes beschikbaar zijn, kan de patiënt toch in aanmerking komen voor het onderzoek, na overleg met en goedkeuring door de Medische Monitor. Cytologische of aspiratiemonsters met fijne naald zijn niet acceptabel. Tumorweefsel van botmetastasen is niet acceptabel
- Een geldig PTEN IHC-resultaat (testcentraal laboratorium getest met resultaten direct verzonden naar IxRS) (d.w.z. deelnemers met een "ongeldig" of "mislukt" PTEN IHC-resultaat mogen zich niet inschrijven)
- Gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd voorafgaand aan randomisatie door duidelijk bewijs van botlaesies op botscan en/of meetbare ziekte van zacht weefsel door computertomografie (CT) en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) (ten minste één doellaesie) volgens RECIST v1.1
- Asymptomatische of licht symptomatische vorm van prostaatkanker
- Progressieve ziekte vóór aanvang van de studiebehandeling
- Aanhoudende androgeendeprivatie met gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-analoog of bilaterale orchidectomie, met serumtestosteron <= 50 ng/dL (<= 1,7 nmol/L) binnen 28 dagen vóór randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om hele pillen door te slikken
- Geschiedenis van het malabsorptiesyndroom of een andere aandoening die de enterale absorptie zou verstoren
- Klinisch significante voorgeschiedenis van leverziekte die overeenkomt met Child-Pugh klasse B of C, inclusief cirrose, huidig alcoholmisbruik of huidig bekende actieve infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
- Behoefte aan meer dan 10 mg/dag prednison of een equivalente dosis van andere ontstekingsremmende corticosteroïden als huidige systemische corticosteroïdtherapie voor de behandeling van een chronische ziekte (bijv. reumatische aandoening)
- Actieve infectie die intraveneuze (IV) antibiotica vereist binnen 14 dagen vóór dag 1, cyclus 1
- Immuungecompromitteerde status vanwege de huidige bekende actieve infectie met HIV of vanwege het gebruik van immunosuppressieve therapieën voor andere aandoeningen
- Grote chirurgische ingreep of significant traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag 1, Cyclus 1, of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie tijdens de studiebehandeling
- Voorgeschiedenis van ventriculaire ritmestoornissen of risicofactoren voor ventriculaire ritmestoornissen, zoals structurele hartziekte (bijv. ernstige linkerventrikel systolische disfunctie, linkerventrikelhypertrofie), onbehandelde coronaire hartziekte (symptomatisch of met ischemie aangetoond door diagnostisch onderzoek), myocardinfarct of atriale trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden, ernstige instabiele angina pectoris, New York Heart Association klasse III en IV hartziekte of depressieve linkerventrikelejectiefractie (LVEF; eerder gedocumenteerde LVEF < 50% zonder documentatie van herstel), klinisch significante elektrolytenafwijkingen (bijv. hypokaliëmie hypomagnesiëmie, hypocalciëmie), of een familiegeschiedenis van plotseling onverklaard overlijden of lang-QT-syndroom
- Geschiedenis van een andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, behalve voor ofwel adequaat behandeld niet-melanomateus carcinoom van de huid, adequaat behandeld melanoom in situ, adequaat behandeld niet-spierinvasief urotheelcarcinoom van de blaas (Tis, Ta en laaggradige T1-tumoren), of andere maligniteiten waarbij de patiënt potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder tekenen van ziekte en waarvan de behandelend arts oordeelt dat er een recidiefpercentage van <5% is na 5 jaar
- Elke andere ziekte, cardiovasculaire, pulmonale of metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden of de deelnemers aan het hoog risico op behandelingscomplicaties.
Ziektespecifieke uitsluitingscriteria:
- Pathologische bevindingen consistent met kleincellig of neuro-endocrien prostaatcarcinoom
- Elke therapie inclusief chemotherapie (bijv. docetaxel) of biologische therapie (bijv. vaccin, immunotherapie) voor de behandeling van castratieresistente prostaatkanker. Eerdere behandeling met flutamide, steroïde antiandrogenen, androgenen, oestrogenen, bicalutamide, nilutamide of 5-α-reductaseremmer is toegestaan.
- Gebruik van opioïde medicijnen voor aan kanker gerelateerde pijn, waaronder codeïne en dextropropoxyfeen, momenteel of op enig moment binnen 4 weken na dag 1, cyclus 1
- Voorafgaande behandeling met abirateron of andere bekende krachtige CYP17-remmers (bijv. ketoconazol, orteronel) of onderzoeksgeneesmiddelen die de androgeensynthese blokkeren. Eerdere behandeling met itraconazol en fluconazol is toegestaan.
- Voorafgaande behandeling met enzalutamide of andere krachtige androgeenreceptorblokkers, goedgekeurd of experimenteel (bijv. ARN-509, ODM-201 of galeteron)
- Voorafgaande behandeling met flutamide (Eulexin®), steroïde antiandrogenen (bijv. cyproteronacetaat, chloormadinonacetaat), androgenen of oestrogenen binnen 4 weken na cyclus 1, dag 1
- Eerdere behandeling met bicalutamide (Casodex®) of nilutamide (Nilandron®) binnen 6 weken na cyclus 1, dag 1
- Eerdere behandeling met 5-alfa-reductaseremmers binnen 4 weken na cyclus 1, dag 1
- Voorafgaande behandeling met systemische radiofarmaca (bijv. radium-223 en strontium-89). Radiofarmaca ten behoeve van beeldvorming zijn toegestaan. Focale palliatieve bestraling voor de behandeling van aan kanker gerelateerde pijn is toegestaan, op voorwaarde dat de laatste bestralingsbehandeling ten minste 14 dagen vóór cyclus 1, dag 1 plaatsvindt.
- Voorafgaande behandeling met goedgekeurde of experimentele therapeutische middelen met bekende remming van de PI3K-route, waaronder PI3K-remmers, AKT-remmers en mTOR-remmers
- Toediening van een therapeutisch middel in onderzoek binnen 28 dagen na cyclus 1, dag 1
- Bekende onbehandelde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) (verergerende of vereisende anticonvulsieve medicatie of corticosteroïden voor symptomatische controle); een CT- of MRI-scan van de hersenen zal worden uitgevoerd bij screening indien vereist door de lokale gezondheidsautoriteit
- Elke chronische therapie of gebruik van voedingssupplementen die sterke CYP3A4/5-inductoren of -remmers zijn of gevoelige substraten van CYP3A of CYP2D6 met een smal therapeutisch venster
Abiraterone-specifieke uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg)
- Geschiedenis van hypofyse of bijnierdisfunctie
- Alle aanhoudende hartritmestoornissen (inclusief atriumfibrilleren) waarvoor medische behandeling nodig is
Ipatasertib-specifieke uitsluitingscriteria:
- Diabetes mellitus type 1 of type 2 waarvoor insuline nodig is bij aanvang van het onderzoek
- Geschiedenis van inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn en colitis ulcerosa), actieve darmontsteking (bijv. diverticulitis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Placebo + Abirateron
Deelnemers kregen Placebo plus Abirateron (samen met Prednison/Prednisolon), oraal toegediend in cycli van 28 dagen.
|
Orale tabletten van abirateron, 1000 mg QD, op een lege maag ingenomen en heel doorgeslikt met water.
Orale tabletten (overeenkomend met ipatasertib-uiterlijk), QD gegeven vanaf dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
Orale tabletten van 5 mg, tweemaal daags ingenomen (BID) tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
|
|
Experimenteel: Ipatasertib + Abirateron
Deelnemers kregen Ipatasertib plus Abirateron (samen met Prednison/Prednisolon), oraal toegediend in cycli van 28 dagen.
|
Orale tabletten van abirateron, 1000 mg QD, op een lege maag ingenomen en heel doorgeslikt met water.
Orale tabletten van 5 mg, tweemaal daags ingenomen (BID) tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
Orale tabletten, 400 mg, eenmaal daags (QD) gegeven vanaf dag 1 van cyclus 1 tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeker beoordeelde radiografische progressievrije overleving (RPFS), per prostaatkanker Working Group Group Group Group (PCWG3) criteria in fosfatase en tensine homoloog (PTEN) verliespopulatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden
|
RPFS werd gedefinieerd als tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van gedocumenteerde ziekteprogressie (PD), zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de PCWG3 -criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
PD voor zacht weefsel werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters (SOD) van doellaesies, die als referentie de kleinste som van de studie, inclusief basislijn, en een absolute toename van ten minste 5 millimeter (mm) in de SOD van doellaesies namen; progressie van niet-doellingen; Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren, versie 1.1 (RECIST v1.1) criteria.
PD voor botlaesies werd gedefinieerd als 2 of meer nieuwe laesies in vergelijking met baseline gevolgd door een bevestigende botscan ten minste 6 weken later volgens de PCWG3 -criteria.
De schatting van Kaplan-Meier (km) werd gebruikt om de mediane RPF's te bepalen.
|
Tot ongeveer 32 maanden
|
|
Onderzoeker-beoordeelde RPF's, volgens PCWG3-criteria bij ITT-bevolking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden
|
RPFS werd gedefinieerd als tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van gedocumenteerde PD, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de PCWG3 -criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
PD voor zacht weefsel werd gedefinieerd als ten minste een toename van de SOD van de doellaesies ten minste 20%, waarbij de kleinste som bij de studie, inclusief basislijn, en een absolute toename van ten minste 5 mm in de SOD van doellaesies werd verwijderd; progressie van niet-doellingen; Het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies volgens de RECIST v1.1 -criteria.
PD voor botlaesies werd gedefinieerd als 2 of meer nieuwe laesies in vergelijking met baseline gevolgd door een bevestigende botscan ten minste 6 weken later volgens de PCWG3 -criteria.
De KM -schatting werd gebruikt om de mediane RPF's te bepalen.
|
Tot ongeveer 32 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van Ipatasertib op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: 1-3 uur na toediening (cyclus 1, dag 1; cyclus 1 dag 15 en cyclus 3 dag 1) en pre-dosis in steady state (cyclus 1 dag 15, cyclus 3 dag 1, cyclus 6 dag 1) (elke cyclus lengte = 28 dagen)
|
Plasmamonsters voor farmacokinetische karakterisering werden bij alle deelnemers op verschillende tijdstippen verzameld.
|
1-3 uur na toediening (cyclus 1, dag 1; cyclus 1 dag 15 en cyclus 3 dag 1) en pre-dosis in steady state (cyclus 1 dag 15, cyclus 3 dag 1, cyclus 6 dag 1) (elke cyclus lengte = 28 dagen)
|
|
Plasmaconcentraties van abirateron op gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Pre-dosering bij steady-state in Cyclus 1, Dag 15 en Cyclus 3 Dag 1 (elke cyclusduur = 28 dagen)
|
Plasmamonsters voor farmacokinetische karakterisering werden bij alle deelnemers op verschillende tijdstippen verzameld.
|
Pre-dosering bij steady-state in Cyclus 1, Dag 15 en Cyclus 3 Dag 1 (elke cyclusduur = 28 dagen)
|
|
Algemene overleving (OS) in PTEN-LOSS-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6,5 jaar
|
OS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak.
KM -schattingen werden gebruikt om het mediane besturingssysteem te bepalen.
|
Tot ongeveer 6,5 jaar
|
|
OS in ITT -bevolking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6,5 jaar
|
OS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak.
KM -schattingen werden gebruikt om het mediane besturingssysteem te bepalen.
|
Tot ongeveer 6,5 jaar
|
|
Tijd tot pijnprogressie bij PTEN-LOSS-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
|
Tijd tot pijnprogressie werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het eerste optreden van bevestigde klinisch betekenisvolle kankergerelateerde pijnprogressie-gebeurtenis.
Kankergerelateerde pijnprogressie verwijst naar het begin van de pijn voor deelnemers die asymptomatisch waren bij aanvang of pijn verslechteerden voor degenen die mild symptomatisch waren bij aanvang.
De ernst van de pijn werd beoordeeld op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal [NRS], met 0 = geen pijn en 10 = ernstige pijn.
Pijn ernstprogressie werd gedefinieerd als een ≥ 2-punts absolute toename ten opzichte van de basislijn.
KM -schattingen werden gebruikt om de mediane tijd te bepalen tot pijnprogressie.
|
Tot ongeveer 5,5 jaar
|
|
Tijd om progressie in ITT -bevolking te doen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
|
Tijd tot pijnprogressie werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het eerste optreden van bevestigde klinisch betekenisvolle kankergerelateerde pijnprogressie-gebeurtenis.
Kankergerelateerde pijnprogressie verwijst naar het begin van de pijn voor deelnemers die asymptomatisch waren bij aanvang of pijn verslechteerden voor degenen die mild symptomatisch waren bij aanvang.
De ernst van de pijn werd beoordeeld op een 10-punts NRS, met 0 = geen pijn en 10 = ernstige pijn.
Pijn ernstprogressie werd gedefinieerd als een ≥ 2-punts absolute toename ten opzichte van de basislijn.
KM -schattingen werden gebruikt om de mediane tijd te bepalen tot pijnprogressie.
|
Tot ongeveer 5,5 jaar
|
|
Tijd tot het starten van cytotoxische chemotherapie voor prostaatkanker (PC) bij PTEN-LOSS-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
|
Time to initiation of cytotoxic chemotherapy was defined as the time interval from the date of randomization to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy (use of antineoplastic agents: docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone, estramustine, cisplatin, carboplatin, cyclophosphamide, doxorubicin, mitomycin, irinotecan, 5-fluorouracil, gemcitabine of etoposide) voor pc.
KM -schattingen werden gebruikt om de mediane tijd te bepalen om cytotoxische chemotherapie te starten.
|
Tot ongeveer 5,5 jaar
|
|
Tijd tot het starten van cytotoxische chemotherapie voor pc bij ITT -populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
|
Time to initiation of cytotoxic chemotherapy was defined as the time interval from the date of randomization to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy (use of antineoplastic agents: docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone, estramustine, cisplatin, carboplatin, cyclophosphamide, doxorubicin, mitomycin, irinotecan, 5-fluorouracil, gemcitabine of etoposide) voor pc.
KM -schattingen werden gebruikt om de mediane tijd te bepalen om cytotoxische chemotherapie te starten.
|
Tot ongeveer 5,5 jaar
|
|
Tijd om verslechtering te functioneren per Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkernkwaliteit Vragenlijst (EORTC QLQ-C30) Fysieke functie (PF) schaal- en rolfunctie (RF) schaal in PTEN-LOSS-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
|
Tijd tot functie verslechtering = tijd vanaf de datum van randomisatie tot op heden van 10-punts of meer score-afname op EORTC QLQ-C30 5-item PF/2-item RF-schaalscores, gehouden voor twee opeenvolgende beoordelingen of overlijden binnen 28 dagen, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen die 5 aspecten beoordelen van het functioneren van deelnemers (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn), wereldwijde gezondheid/kwaliteit van leven (GHS/QOL) en 6 afzonderlijke items (dyspneu, insomnia, appetite verlies, constipatie, dia- en financiële moeilijkheden).
PF -schaal heeft 5 vragen over fysiek functioneren en dagelijkse activiteiten van deelnemers.
RF -schaal heeft 2 vragen over werk/dagelijkse activiteiten en hobby's/ontspannen activiteiten.
PF & RF worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Verkregen scores worden lineair getransformeerd om het scorebereik van 0-100 te scoren, waarbij hogere scores een hoger responsniveau (beter PF) en beter functioneren/ondersteuning aangeven.
|
Tot ongeveer 5,5 jaar
|
|
Tijd tot functie verslechtering per EORTC QLQ-C30 PF-schaal en RF-schaal in ITT-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
|
Tijd tot functie verslechtering = tijd vanaf de datum van randomisatie tot op heden van 10-punts of meer score-afname op EORTC QLQ-C30 5-item PF/2-item RF-schaalscores, gehouden voor twee opeenvolgende beoordelingen of overlijden binnen 28 dagen, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 vragen die 5 aspecten beoordelen van het functioneren van deelnemers (fysiek, emotioneel, rol, cognitief en sociaal), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, GHS/QOL & 6 afzonderlijke items (dyspneu, slapeloosheid, leververlies, constipatie, diarrhea & financiële moeilijkheden).
PF -schaal heeft 5 vragen over fysiek functioneren en dagelijkse activiteiten van deelnemers.
RF -schaal heeft 2 vragen over werk/dagelijkse activiteiten en hobby's/ontspannen activiteiten.
PF & RF worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel).
Verkregen scores worden lineair getransformeerd om het scorebereik van 0-100 te scoren, waarbij hogere scores een hoger responsniveau (beter PF) en beter functioneren/ondersteuning aangeven.
|
Tot ongeveer 5,5 jaar
|
|
Tijd tot prostaatspecifieke antigeenprogressie (PSA), volgens de PCWG3-criteria in PTEN-LOSS-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
|
Tijd tot PSA -progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van PSA -progressie, volgens de PCWG3 -criteria.
PSA -progressie werd gedefinieerd als een PSA -toename die ≥ 25% was en ≥ 2 nanogram per milliliter (NG/ml) boven de basislijn of de nadir, die werd bevestigd door een tweede waarde ≥ 3 weken later.
KM -schatting werd gebruikt om de mediane tijd voor PSA te bepalen.
|
Tot ongeveer 5,5 jaar
|
|
Tijd tot PSA -progressie, volgens de PCWG3 -criteria in ITT -bevolking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
|
Tijd tot PSA -progressie werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van PSA -progressie, volgens de PCWG3 -criteria.
PSA -progressie werd gedefinieerd als een PSA -toename die ≥ 25% was en ≥ 2 ng/ml boven de basislijn of de nadir, die werd bevestigd door een tweede waarde ≥ 3 weken later.
KM -schatting werd gebruikt om de mediane tijd voor PSA te bepalen.
|
Tot ongeveer 5,5 jaar
|
|
Tijd tot eerste opioïdengebruik bij PTEN-LOSS-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
|
Tijd tot eerste opioïdengebruik werd gedefinieerd als het tijdsinterval van de datum van randomisatie tot de datum van een initiatie van opioïde analgetisch gebruik voor kankergerelateerde pijn en consumptie gerapporteerd op ten minste 7 opeenvolgende dagen.
KM -schatting werd gebruikt om de mediane tijd te bepalen om eerste opioïdengebruik te bepalen.
|
Tot ongeveer 5,5 jaar
|
|
Tijd tot eerste opioïdengebruik in ITT -bevolking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
|
Tijd tot eerste opioïdengebruik werd gedefinieerd als het tijdsinterval van de datum van randomisatie tot de datum van een initiatie van opioïde analgetisch gebruik voor kankergerelateerde pijn en consumptie gerapporteerd op ten minste 7 opeenvolgende dagen.
KM -schatting werd gebruikt om de mediane tijd te bepalen om eerste opioïdengebruik te bepalen.
|
Tot ongeveer 5,5 jaar
|
|
Tijd tot symptomatische skeletgebeurtenis (SSE) in PTEN-LOSS-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
|
Tijd tot SSE werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het eerste optreden van een SSE.
Een SSE werd gedefinieerd met behulp van een van de volgende: gebruik van radiotherapie externe bundel om skeletsymptomen te verlichten (inclusief initiatie van radium-223 om symptomen van botmetastasen te behandelen); Optreden van een nieuwe symptomatische pathologische botbreuk (wervel- of niet-wervels); Klinisch duidelijk voorkomen van compressie van ruggenmerg, of een tumor-gerelateerde orthopedische chirurgische interventie.
KM -schattingen werden gebruikt om de mediane tijd voor SSE te bepalen.
|
Tot ongeveer 5,5 jaar
|
|
Tijd om te sse in ITT -bevolking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
|
Tijd tot SSE werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot het eerste optreden van een SSE.
Een SSE werd gedefinieerd met behulp van een van de volgende: gebruik van radiotherapie externe bundel om skeletsymptomen te verlichten (inclusief initiatie van radium-223 om symptomen van botmetastasen te behandelen); Optreden van een nieuwe symptomatische pathologische botbreuk (wervel- of niet-wervels); Klinisch duidelijk voorkomen van compressie van ruggenmerg, of een tumor-gerelateerde orthopedische chirurgische interventie.
KM -schattingen werden gebruikt om de mediane tijd voor SSE te bepalen.
|
Tot ongeveer 5,5 jaar
|
|
Objectief responspercentage (ORR) per RECIST V1.1 en PCWG3-criteria bij deelnemers met meetbare ziekte bij PTEN-LOSS-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een objectieve respons (OR) had met meetbare ziekte bij aanvang.
AN of werd gedefinieerd als een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bij twee opeenvolgende gelegenheden ≥ 4 weken uit elkaar, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST V1.1 en PCWG3 -criteria bij deelnemers met een meetbare ziekte bij baseline.
CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies en alle pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.
PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de SOD van doellaesies, die als verwijzing naar de baseline SOD werden genomen.
Een schatting van ORR werd berekend voor elke behandelingsarm en de 95% BI werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Percentages zijn afgerond.
|
Tot ongeveer 5,5 jaar
|
|
ORR per RECIST V1.1 en PCWG3 -criteria bij deelnemers met meetbare ziekten bij ITT -populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een of met meetbare ziekte had bij aanvang.
AN of werd gedefinieerd als een CR of PR op twee opeenvolgende gelegenheden ≥ 4 weken uit elkaar, zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST V1.1 en PCWG3 -criteria bij deelnemers met meetbare ziekte bij aanvang.
CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies en alle pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.
PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de SOD van doellaesies, die als verwijzing naar de baseline SOD werden genomen.
Een schatting van ORR werd berekend voor elke behandelingsarm en de 95% BI werd berekend met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Percentage is afgerond.
|
Tot ongeveer 5,5 jaar
|
|
Duur van bevestigde respons (DOCR) bij PTEN-LOSS-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
|
DOCR werd gedefinieerd als de tijd van de eerste gedocumenteerde of (Cr of PR) tot gedocumenteerde PD zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1 en PCWG3 -criteria, of overlijden door een oorzaak, afhankelijk van welke het eerst gebeurde.
CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies en alle pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.
PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de SOD van doellaesies, die als verwijzing naar de baseline SOD werden genomen.
PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de SOD van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie, inclusief de uitgangswaarde, en een absolute toename van ten minste 5 mm in de SOD van doellaesies nam; progressie van niet-doellingen; het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies.
DOR werd geschat met behulp van de KM -methodologie.
|
Tot ongeveer 5,5 jaar
|
|
Docr in ITT -bevolking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
|
DOCR werd gedefinieerd als de tijd van de eerste gedocumenteerde of (Cr of PR) tot gedocumenteerde PD zoals bepaald door de onderzoeker met behulp van RECIST V1.1 en PCWG3 -criteria, of overlijden door een oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordeden.
CR werd gedefinieerd als verdwijning van alle doellaesies en alle pathologische lymfeklieren (nu doelwit of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as tot <10 mm hebben.
PR werd gedefinieerd als ten minste een afname van 30% in de SOD van doellaesies, die als verwijzing naar de baseline SOD werden genomen.
PD werd gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de SOD van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie, inclusief de uitgangswaarde, en een absolute toename van ten minste 5 mm in de SOD van doellaesies nam; progressie van niet-doellingen; het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies.
DOR werd geschat met behulp van de KM -methodologie.
|
Tot ongeveer 5,5 jaar
|
|
PSA-responspercentage bij PTEN-LOSS-populatie
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
|
PSA -responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een PSA -daling van ≥ 50% ten opzichte van de basislijn bereikte.
Deelnemers zonder een PSA-beoordeling na de basis werden beschouwd als niet-responders.
Percentages zijn afgerond.
|
Tot ongeveer 5,5 jaar
|
|
PSA -responspercentage bij ITT -bevolking
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5,5 jaar
|
PSA -responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een PSA -daling van ≥ 50% ten opzichte van de basislijn bereikte.
Deelnemers zonder een PSA-beoordeling na de basis werden beschouwd als niet-responders.
Percentages zijn afgerond.
|
Tot ongeveer 5,5 jaar
|
|
Onderzoeker beoordeelde RPF's per PCWG3-criteria in PTEN-LOSS-populatie door sequencing van de volgende generatie (NGS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 maanden
|
RPFS werd gedefinieerd als tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van gedocumenteerde PD, zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de PCWG3 -criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
PD voor zacht weefsel werd gedefinieerd als ten minste een toename van de SOD van de doellaesies ten minste 20%, waarbij de kleinste som bij de studie, inclusief basislijn, en een absolute toename van ten minste 5 mm in de SOD van doellaesies werd verwijderd; progressie van niet-doellingen; het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies.
PD voor botlaesies werd gedefinieerd als 2 of meer nieuwe laesies in vergelijking met baseline gevolgd door een bevestigende botscan ten minste 6 weken later.
|
Tot ongeveer 32 maanden
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na laatste studie -toediening van het medicijn (ongeveer 6,5 jaar)
|
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling hoeft te hebben.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief abnormale laboratoriumwaarden of abnormale klinische testresultaten), symptoom of ziekte tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutische product.
Algemene voorwaarden die tijdens een onderzoek verergeren, werden ook beschouwd als AES.
Percentages zijn afgerond.
|
Tot 28 dagen na laatste studie -toediening van het medicijn (ongeveer 6,5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kotani N, Wilkins JJ, Wade JR, Dang S, Sutaria DS, Yoshida K, Sundrani S, Ding H, Garcia J, Hinton H, Sane R, Chanu P. Characterization of exposure-response relationships of ipatasertib in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer in the IPATential150 study. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Dec;90(6):511-521. doi: 10.1007/s00280-022-04488-2. Epub 2022 Oct 28.
- Sweeney C, Bracarda S, Sternberg CN, Chi KN, Olmos D, Sandhu S, Massard C, Matsubara N, Alekseev B, Parnis F, Atduev V, Buchschacher GL Jr, Gafanov R, Corrales L, Borre M, Stroyakovskiy D, Alves GV, Bournakis E, Puente J, Harle-Yge ML, Gallo J, Chen G, Hanover J, Wongchenko MJ, Garcia J, de Bono JS. Ipatasertib plus abiraterone and prednisolone in metastatic castration-resistant prostate cancer (IPATential150): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):131-142. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00580-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- Prednison
- Prednisolon
- Ipatasertib
Andere studie-ID-nummers
- CO39303
- 2016-004429-17 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .