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Ipatasertib plus Abirateron plus Prednison/Prednisolon im Vergleich zu Placebo plus Abirateron plus Prednison/Prednisolon bei erwachsenen männlichen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (IPATential150)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zu Ipatasertib plus Abirateron plus Prednison/Prednisolon im Vergleich zu Placebo plus Abirateron plus Prednison/Prednisolon bei erwachsenen männlichen Patienten mit asymptomatischen oder leicht symptomatischen, zuvor unbehandelten, metastasierten Kastraten Resistenter Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Ipatasertib plus Abirateron und Prednison/Prednisolon im Vergleich zu Placebo plus Abirateron und Prednison/Prednisolon bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • EAST Bentleigh, Victoria, Australien, VIC 3165
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31190-131
        • Hospital Luxemburgo
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • China
      • Beijing Shi, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, China, 210029
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San Jose, Costa Rica, 1007
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Urologisk Afd. K
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85025
        • CHD Vendée
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU Poitiers
      • Saint-Mande, Frankreich, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Alexandras Hospital
      • Patras, Griechenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 29
        • Papageorgiou General Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland, DUMMY_VALUE
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Belinson Medical Center, Division of Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • I.R.S.T Srl IRCCS
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milano, Lombardia, Italien, 20153
        • A.O. San Carlo Borromeo
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38122
        • Ospedale di Trento-Presidio Ospedaliero Santa Chiara
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur Research Centre
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, DUMMY_VALUE
        • Centro Medico Culiacan SA de CV
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research
  • Norwegen
      • Grålum, Norwegen, 1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 93-513
        • Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Opole, Polen, 45-060
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Russische Föderation
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Russische Föderation, 656049
        • Altai Regional Oncological Center
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russische Föderation, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelwies University of Medicine
      • Debrecen, Ungarn, H4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • B-A-Z County Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85025
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-0001
        • Huntsman Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 beim Screening
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienbehandlung
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten
  • Bereitschaft und Fähigkeit der Teilnehmer, das elektronische Gerät zu verwenden, um ausgewählte Studienergebnisse zu melden; Pflegekräfte und Personal vor Ort können bei der Eingabe des Patiententagebuchs behilflich sein, aber der Patient muss in der Lage sein, die Fragebögen selbstständig zu verstehen und zu beantworten
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende
  • Für die Einschreibung in die Verlängerungskohorte China Wohnsitz in der Volksrepublik China

Krankheitsspezifische Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Merkmale
  • Zustimmung zur Bereitstellung eines formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Gewebeblocks (bevorzugt) oder von mindestens 15 (bevorzugt 20) frisch geschnittenen, ungefärbten Tumorobjektträgern aus dem zuletzt gesammelten, verfügbaren Tumorgewebe, zusammen mit einem dazugehörigen Pathologiebericht (mit Tumor Inhaltsinformationen, Gleason-Score und Krankheitsstadien) für PTEN-IHC- und NGS-Tests und für andere vom Protokoll vorgeschriebene sekundäre und explorative Bewertungen. Wenn nur 12–14 Objektträger verfügbar sind, kann der Patient nach Rücksprache mit und Genehmigung durch den medizinischen Monitor dennoch für die Studie in Frage kommen. Zytologische oder Feinnadelaspirationsproben sind nicht akzeptabel. Tumorgewebe aus Knochenmetastasen ist nicht akzeptabel
  • Ein gültiges PTEN-IHC-Ergebnis (Testzentrallabor getestet mit Ergebnissen, die direkt an IxRS gesendet werden) (z. B. Teilnehmer mit einem „ungültigen“ oder „nicht bestandenen“ PTEN-IHC-Ergebnis dürfen sich nicht anmelden)
  • Vor der Randomisierung dokumentierte metastatische Erkrankung durch eindeutigen Nachweis von Knochenläsionen im Knochenscan und/oder messbare Weichteilerkrankung durch Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) (mindestens eine Zielläsion) gemäß RECIST v1.1
  • Asymptomatische oder leicht symptomatische Form von Prostatakrebs
  • Fortschreitende Erkrankung vor Beginn der Studienbehandlung
  • Anhaltender Androgendeprivation mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analog oder bilateraler Orchiektomie mit Serum-Testosteron <= 50 ng/dl (<= 1,7 nmol/l) innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, ganze Pillen zu schlucken
  • Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms oder eines anderen Zustands, der die enterale Absorption beeinträchtigen würde
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Lebererkrankung gemäß Child-Pugh-Klasse B oder C, einschließlich Zirrhose, aktueller Alkoholmissbrauch oder aktuell bekannte aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Bedarf von mehr als 10 mg/Tag Prednison oder einer äquivalenten Dosis anderer entzündungshemmender Kortikosteroide als aktuelle systemische Kortikosteroidtherapie zur Behandlung einer chronischen Erkrankung (z. B. rheumatische Erkrankung)
  • Aktive Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1, Zyklus 1 erfordert
  • Immungeschwächter Status aufgrund einer derzeit bekannten aktiven HIV-Infektion oder aufgrund der Anwendung von immunsuppressiven Therapien für andere Erkrankungen
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1, Zyklus 1 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte von ventrikulären Rhythmusstörungen oder Risikofaktoren für ventrikuläre Rhythmusstörungen, wie z. B. strukturelle Herzerkrankungen (z. B. schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion, linksventrikuläre Hypertrophie), unbehandelte koronare Herzerkrankung (symptomatisch oder mit durch diagnostische Tests nachgewiesener Ischämie), Myokardinfarkt oder Vorhofthrombose Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate, schwere instabile Angina pectoris, Herzerkrankungen der New York Heart Association Klasse III und IV oder depressive linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF; zuvor dokumentierte LVEF < 50 % ohne Dokumentation der Genesung), klinisch signifikante Elektrolytanomalien (z. B. Hypokaliämie , Hypomagnesiämie, Hypokalzämie) oder Familienanamnese mit plötzlichem ungeklärtem Tod oder Long-QT-Syndrom
  • Anamnese einer anderen Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten nicht-melanomatösen Karzinoms der Haut, eines angemessen behandelten Melanoms in situ, eines angemessen behandelten nicht-muskelinvasiven Urothelkarzinoms der Blase (Tis, Ta und niedriggradig T1-Tumoren) oder andere bösartige Erkrankungen, bei denen der Patient sich einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen einer Erkrankung unterzogen hat und die nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine Rezidivrate von < 5 % nach 5 Jahren aufweisen
  • Alle anderen Krankheiten, kardiovaskulären, pulmonalen oder metabolischen Dysfunktionen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder die Teilnehmer beeinträchtigen können hohes Risiko von Behandlungskomplikationen.

Krankheitsspezifische Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Befunde im Einklang mit einem kleinzelligen oder neuroendokrinen Karzinom der Prostata
  • Jede Therapie, einschließlich Chemotherapie (z. B. Docetaxel) oder biologische Therapie (z. B. Impfstoff, Immuntherapie) zur Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs. Eine vorherige Behandlung mit Flutamid, steroidalen Antiandrogenen, Androgenen, Östrogenen, Bicalutamid, Nilutamid oder 5-α-Reduktase-Hemmern ist zulässig.
  • Verwendung von Opioid-Medikamenten gegen krebsbedingte Schmerzen, einschließlich Codein und Dextropropoxyphen, derzeit oder jederzeit innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1, Zyklus 1
  • Vorherige Behandlung mit Abirateron oder anderen bekannten starken CYP17-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Orteronel) oder Prüfsubstanzen, die die Androgensynthese blockieren. Eine vorherige Behandlung mit Itraconazol und Fluconazol ist zulässig.
  • Vorherige Behandlung mit Enzalutamid oder anderen potenten Androgenrezeptorblockern, zugelassen oder experimentell (z. B. ARN-509, ODM-201 oder Galeteron)
  • Vorherige Behandlung mit Flutamid (Eulexin®), steroidalen Antiandrogenen (z. B. Cyproteronacetat, Chlormadinonacetat), Androgenen oder Östrogenbehandlung innerhalb von 4 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1
  • Vorherige Behandlung mit Bicalutamid (Casodex®) oder Nilutamid (Nilandron®) innerhalb von 6 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1
  • Vorherige Behandlung mit 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1
  • Vorbehandlung mit systemischen Radiopharmaka (z. B. Radium-223 und Strontium-89). Radiopharmaka zum Zwecke der Bildgebung sind erlaubt. Fokale palliative Bestrahlung zur Behandlung von krebsbedingten Schmerzen ist zulässig, sofern die letzte Bestrahlung mindestens 14 Tage vor Zyklus 1, Tag 1, erfolgt ist.
  • Vorherige Behandlung mit zugelassenen oder experimentellen Therapeutika mit bekannter Hemmung des PI3K-Signalwegs, einschließlich PI3K-Inhibitoren, AKT-Inhibitoren und mTOR-Inhibitoren
  • Verabreichung eines Prüftherapeutikums innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1
  • Bekannte unbehandelte oder aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (die fortschreiten oder antikonvulsive Medikamente oder Kortikosteroide zur symptomatischen Kontrolle erfordern); ein CT- oder MRT-Scan des Gehirns wird beim Screening durchgeführt, wenn dies von der örtlichen Gesundheitsbehörde verlangt wird
  • Jede chronische Therapie oder Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die starke CYP3A4/5-Induktoren oder -Inhibitoren oder sensitive Substrate von CYP3A oder CYP2D6 mit einem engen therapeutischen Fenster sind

Abirateron-spezifische Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg)
  • Geschichte der Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung
  • Alle anhaltenden Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern), die eine medizinische Behandlung erfordern

Ipatasertib-spezifische Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, der bei Studieneintritt insulinpflichtig ist
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), aktive Darmentzündung (z. B. Divertikulitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo + Abirateron
Die Teilnehmer erhielten Placebo plus Abirateron (zusammen mit Prednison/Prednisolon), das in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht wurde.
Arzneimittel: Abirateron
Abirateron-Tabletten zum Einnehmen, 1000 mg QD, auf nüchternen Magen eingenommen und unzerkaut mit Wasser geschluckt.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten (abgestimmt auf das Aussehen von Ipatasertib), verabreicht QD beginnend an Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierbarer Toxizität.
Arzneimittel: Prednison/Prednisolon
Orale Tabletten mit 5 mg, zweimal täglich eingenommen (BID) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität.
Experimental: Ipatasertib + Abirateron
Die Teilnehmer erhielten Ipatasertib plus Abirateron (zusammen mit Prednison/Prednisolon), oral verabreicht in 28-tägigen Zyklen.
Arzneimittel: Abirateron
Abirateron-Tabletten zum Einnehmen, 1000 mg QD, auf nüchternen Magen eingenommen und unzerkaut mit Wasser geschluckt.
Arzneimittel: Prednison/Prednisolon
Orale Tabletten mit 5 mg, zweimal täglich eingenommen (BID) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität.
Arzneimittel: Ipatasertib
Orale Tabletten, 400 mg, gegeben einmal täglich (QD), beginnend an Tag 1 von Zyklus 1, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forscher-bewertete radiologische progressionsfreie Überlebensüberleben (RPFs) pro Prostata-Krebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) in Phosphatase- und Tensin-Homolog (PTEN
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32 Monaten
RPFS wurde als Uhrzeit des Datums der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Krankheitsprogression (PD) definiert, wie vom Ermittler unter Verwendung der PCWG3 -Kriterien oder des Todes aus irgendeinem Ursache bewertet, je nachdem, was zuerst eintritt. PD für Weichgewebe wurde als mindestens 20% der Summe der Durchmesser (SOD) der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe der Studie, einschließlich der Basislinie, und eine absolute Anstieg von mindestens 5 Millimetern (mm) im SOD von Zielläsionen angenommen wurden; Fortschritt von Nicht-Ziel-Läsionen; Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gemäß den Kriterien der Antwortbewertung in soliden Tumoren, Version 1.1 (Recist V1.1). PD für Knochenläsionen wurde als 2 oder mehr neue Läsionen im Vergleich zu Grundlinien definiert, gefolgt von einem Bestätigungsknochenscan mindestens 6 Wochen später gemäß den PCWG3 -Kriterien. Die Kaplan-Meier-Schätzung (KM) wurde verwendet, um die mittleren RPFs zu bestimmen.
Bis zu ungefähr 32 Monaten
Ermittler-bewertete RPFs pro PCWG3-Kriterien in der ITT-Bevölkerung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32 Monaten
RPFS wurde als Uhrzeit des Datums der Randomisierung bis zum ersten Auftreten der dokumentierten PD definiert, wie der Ermittler unter Verwendung der PCWG3 -Kriterien oder des Todes aus irgendeinem Grund bewertet wurde, je nachdem, was zuerst eintritt. Die PD für Weichgewebe wurde als mindestens 20% der SOD der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe der Studie, einschließlich der Basislinie, und eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm in der Grasdode der Zielläsionen angenommen wurde. Fortschritt von Nicht-Ziel-Läsionen; Das Erscheinen einer oder mehrerer neuer Läsionen nach Recist V1.1 -Kriterien. PD für Knochenläsionen wurde als 2 oder mehr neue Läsionen im Vergleich zu Grundlinien definiert, gefolgt von einem Bestätigungsknochenscan mindestens 6 Wochen später gemäß den PCWG3 -Kriterien. Die KM -Schätzung wurde verwendet, um die mittleren RPFs zu bestimmen.
Bis zu ungefähr 32 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Ipatasertib zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: 1-3 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1, Tag 15 und Zyklus 3, Tag 1) und vor der Einnahme im Steady State (Zyklus 1, Tag 15, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 6, Tag 1) (jeder Zyklus Länge = 28 Tage)
Bei allen Teilnehmern wurden zu verschiedenen Zeitpunkten Plasmaproben zur pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen.
1-3 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1, Tag 15 und Zyklus 3, Tag 1) und vor der Einnahme im Steady State (Zyklus 1, Tag 15, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 6, Tag 1) (jeder Zyklus Länge = 28 Tage)
Plasmakonzentrationen von Abirateron zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Vordosis im Steady State in Zyklus 1, Tag 15 und Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus dauert = 28 Tage)
Bei allen Teilnehmern wurden zu verschiedenen Zeitpunkten Plasmaproben zur pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen.
Vordosis im Steady State in Zyklus 1, Tag 15 und Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus dauert = 28 Tage)
Gesamtüberleben (OS) in der PTEN-Verlustpopulation
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6,5 Jahren
OS wurde aufgrund jeglicher Ursache als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert. KM -Schätzungen wurden verwendet, um das mittlere Betriebssystem zu bestimmen.
Bis zu ungefähr 6,5 Jahren
Betriebssystem in der ITT -Bevölkerung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 6,5 Jahren
OS wurde aufgrund jeglicher Ursache als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert. KM -Schätzungen wurden verwendet, um das mittlere Betriebssystem zu bestimmen.
Bis zu ungefähr 6,5 Jahren
Zeit zum Schmerz Fortschreiten in der PTEN-Verlustpopulation
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
Das Fortschreiten der Schmerzen wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines bestätigten klinisch aussagekräftigen Krebsereignisses im Zusammenhang mit dem Krebsschmerz definiert. Das Fortschreiten des Krebsschmerzes bezieht sich auf den Beginn der Schmerzen bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn asymptomatisch waren, oder die Schmerzverschlechterung für diejenigen, die zu Studienbeginn leicht symptomatisch waren. Die Schmerzschwere wurde auf einer 10-Punkte-numerischen Bewertungsskala [NRS] mit 0 = keine Schmerzen und 10 = starken Schmerzen bewertet. Das Fortschreiten der Schmerzschwere wurde als Absolutanstieg von ≥ 2-Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert. KM -Schätzungen wurden verwendet, um die mediane Zeit bis zum Schmerzverlauf zu bestimmen.
Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
Zeit zum Schmerz Fortschreiten in der ITT -Bevölkerung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
Das Fortschreiten der Schmerzen wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines bestätigten klinisch aussagekräftigen Krebsereignisses im Zusammenhang mit dem Krebsschmerz definiert. Das Fortschreiten des Krebsschmerzes bezieht sich auf den Beginn der Schmerzen bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn asymptomatisch waren, oder die Schmerzverschlechterung für diejenigen, die zu Studienbeginn leicht symptomatisch waren. Die Schwere der Schmerz wurde auf einem 10-Punkte-NRS mit 0 = keine Schmerzen und 10 = starken Schmerzen bewertet. Das Fortschreiten der Schmerzschwere wurde als Absolutanstieg von ≥ 2-Punkte gegenüber dem Ausgangswert definiert. KM -Schätzungen wurden verwendet, um die mediane Zeit bis zum Schmerzverlauf zu bestimmen.
Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
Zeit für die Initiierung der zytotoxischen Chemotherapie bei Prostatakrebs (PC) in der PTEN-Verlustpopulation
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
Time to initiation of cytotoxic chemotherapy was defined as the time interval from the date of randomization to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy (use of antineoplastic agents: docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone, estramustine, cisplatin, carboplatin, cyclophosphamide, doxorubicin, mitomycin, irinotecan, 5-Fluorouracil, Gemcitabin oder Etoposid) für PC. KM -Schätzungen wurden verwendet, um die mittlere Zeit bis zur Initiierung der zytotoxischen Chemotherapie zu bestimmen.
Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
Zeit für die Einleitung einer zytotoxischen Chemotherapie für PC in der ITT -Population
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
Time to initiation of cytotoxic chemotherapy was defined as the time interval from the date of randomization to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy (use of antineoplastic agents: docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone, estramustine, cisplatin, carboplatin, cyclophosphamide, doxorubicin, mitomycin, irinotecan, 5-Fluorouracil, Gemcitabin oder Etoposid) für PC. KM -Schätzungen wurden verwendet, um die mittlere Zeit bis zur Initiierung der zytotoxischen Chemotherapie zu bestimmen.
Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
Zeit zur Funktionsverschlechterung pro europäischer Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogen (EORTC QLQ-C30) der Krebs-Kernqualität des Lebens (PF) (EORTC QLQ-C30) (PF) Skala (Rollenfunktion) in der PTEN-Verlustpopulation
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
Zeit zur Funktionsverschlechterung = Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bisher von 10 Punkten oder mehr Bewertungsrückgang entweder bei EORTC QLQ-C30 5-Item PF/2-Item-HF-Skala-Werten, die für zwei aufeinanderfolgende Bewertungen oder den Tod innerhalb von 28 Tagen gehalten werden, je nachdem, was zuerst eintritt. EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, die 5 Aspekte der Teilnehmerfunktion (physische, emotionale, rolle, kognitive und soziale), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit & Erbrechen, Schmerz), globale Gesundheit/Lebensqualität (GHS/QOL) und 6 Einzelelemente (Dyspnoe, Insomnien, Anpetitverluste, Dizrrhea) bewerten. Die PF -Skala hat 5 Fragen zur physischen Funktionen und täglichen Aktivitäten der Teilnehmer. Die RF -Skala hat 2 Fragen zu Arbeit/täglichen Aktivitäten und Hobbys/gemächlichen Aktivitäten. PF & RF werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Die erhaltenen Bewertungen werden linear in den Bewertungsbereich von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte auf ein höheres Reaktionsniveau (bessere PF) und bessere Funktionen/Unterstützung hinweisen.
Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
Zeit zur Funktionsverschlechterung pro EORTC QLQ-C30 PF-Skala und HF-Skala in der ITT-Population
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
Zeit zur Funktionsverschlechterung = Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bisher von 10 Punkten oder mehr Bewertungsrückgang entweder bei EORTC QLQ-C30 5-Item PF/2-Item-HF-Skala-Werten, die für zwei aufeinanderfolgende Bewertungen oder den Tod innerhalb von 28 Tagen gehalten werden, je nachdem, was zuerst eintritt. EORTC QLQ-C30 besteht aus 30 Fragen, die 5 Aspekte der Teilnehmerfunktion (physische, emotionale, rolle, kognitive und soziale), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen), GHS/QOL & 6 einzelne Elemente (Dyspnoe, Insomnia, Appetitverlust, Konstipation, Diagroten, Diagroten, Diagroten, Diagroten, Diagroten und finanzielle Schwierigkeiten) bewerten. Die PF -Skala hat 5 Fragen zur physischen Funktionen und täglichen Aktivitäten der Teilnehmer. Die RF -Skala hat 2 Fragen zu Arbeit/täglichen Aktivitäten und Hobbys/gemächlichen Aktivitäten. PF & RF werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Die erhaltenen Bewertungen werden linear in den Bewertungsbereich von 0-100 transformiert, wobei höhere Werte auf ein höheres Reaktionsniveau (bessere PF) und bessere Funktionen/Unterstützung hinweisen.
Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
Zeit bis prostata-spezifische Antigen (PSA) -Progression gemäß den PCWG3-Kriterien in der PEN-Verlustpopulation
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
Die Zeit bis zum PSA -Fortschreiten wurde als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des PSA -Fortschreitens gemäß den PCWG3 -Kriterien definiert. Das PSA -Fortschreiten wurde als PSA -Erhöhung definiert, der ≥ 25% und ≥ 2 Nanogramm pro Milliliter (NG/ml) über der Grundlinie oder dem Nadir betrug, was durch einen zweiten Wert ≥ 3 Wochen später bestätigt wurde. Die KM -Schätzung wurde verwendet, um die mittlere Zeit bis PSA zu bestimmen.
Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
Zeit zum PSA -Fortschreiten gemäß den PCWG3 -Kriterien in der ITT -Bevölkerung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
Die Zeit bis zum PSA -Fortschreiten wurde als die Uhrzeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten des PSA -Fortschreitens gemäß den PCWG3 -Kriterien definiert. Das PSA -Fortschreiten wurde als PSA -Erhöhung definiert, der ≥ 25% und ≥ 2 ng/ml über der Grundlinie oder dem Nadir lag, was durch einen zweiten Wert ≥ 3 Wochen später bestätigt wurde. Die KM -Schätzung wurde verwendet, um die mittlere Zeit bis PSA zu bestimmen.
Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
Zeit für den ersten Opioidverbrauch in der PTEN-Verlustpopulation
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
Die Zeit bis zum ersten Opioidkonsum wurde als Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum einer Initiierung der Opioidanalgetika-Verwendung bei krebsbedingten Schmerzen definiert, und der Konsum wurde an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen gemeldet. Die KM -Schätzung wurde verwendet, um die mediane Zeit bis zum ersten Opioidverbrauch zu bestimmen.
Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
Zeit für den ersten Opioid -Einsatz in der ITT -Bevölkerung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
Die Zeit bis zum ersten Opioidkonsum wurde als Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum einer Initiierung der Opioidanalgetika-Verwendung bei krebsbedingten Schmerzen definiert, und der Konsum wurde an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen gemeldet. Die KM -Schätzung wurde verwendet, um die mediane Zeit bis zum ersten Opioidverbrauch zu bestimmen.
Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
Zeit für symptomatisches Skelettereignis (SSE) in der PTEN-Verlustpopulation
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
Zeit für SSE wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer SSE definiert. Eine SSE wurde unter Verwendung einer der folgenden: Verwendung einer Strahlentherapie der Außenstrahl zur Linderung von Skelettsymptomen (einschließlich der Initiierung von Radium-223 zur Behandlung von Symptomen von Knochenmetastasen) definiert; Auftreten einer neuen symptomatischen pathologischen Knochenbrüche (Wirbel oder Nicht-Wirbel); Klinisch offensichtliches Auftreten einer Rückenmarkskompression oder einer orthopädischen chirurgischen Intervention im Zusammenhang mit Tumor. KM -Schätzungen wurden verwendet, um die mittlere Zeit bis zur SSE zu bestimmen.
Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
Zeit, um in der ITT -Bevölkerung SSE zu
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
Zeit für SSE wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer SSE definiert. Eine SSE wurde unter Verwendung einer der folgenden: Verwendung einer Strahlentherapie der Außenstrahl zur Linderung von Skelettsymptomen (einschließlich der Initiierung von Radium-223 zur Behandlung von Symptomen von Knochenmetastasen) definiert; Auftreten einer neuen symptomatischen pathologischen Knochenbrüche (Wirbel oder Nicht-Wirbel); Klinisch offensichtliches Auftreten einer Rückenmarkskompression oder einer orthopädischen chirurgischen Intervention im Zusammenhang mit Tumor. KM -Schätzungen wurden verwendet, um die mittlere Zeit bis zur SSE zu bestimmen.
Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
Objektive Rücklaufquote (ORR) pro Recist V1.1 und PCWG3-Kriterien bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung in der PEN-Verlustpopulation
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die zu Studienbeginn eine objektive Reaktion (OR) mit messbarer Krankheit hatten. Ein oder definiert als eine vollständige Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR) in zwei aufeinanderfolgenden Anlässen ≥ 4 Wochen voneinander entfernt, wie vom Forscher unter Verwendung von Recist V1.1- und PCWG3 -Kriterien bei Teilnehmern mit messbaren Erkrankungen zu Studienbeginn bestimmt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR wurde definiert als mindestens 30% Abnahme der Grasdode der Zielläsionen, was als Referenz auf den Basis -SOD teilnahm. Für jeden Behandlungsarm wurde eine Schätzung von ORR berechnet, und sein 95% CI wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode berechnet. Prozentsätze wurden abgerundet.
Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
ORR pro Recist V1.1- und PCWG3 -Kriterien bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung in der ITT -Population
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die zu Studienbeginn eine oder mit messbare Krankheit hatten. Ein OR wurde als CR oder PR in zwei aufeinanderfolgenden Anlässen von ≥ 4 Wochen voneinander definiert, wie vom Forscher unter Verwendung von Recist V1.1- und PCWG3 -Kriterien bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn bestimmt. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der Kurzachse auf <10 mm aufweisen. PR wurde definiert als mindestens 30% Abnahme der Grasdode der Zielläsionen, was als Referenz auf den Basis -SOD teilnahm. Für jeden Behandlungsarm wurde eine Schätzung von ORR berechnet, und sein 95% CI wurde unter Verwendung der Clopper-Pearson-Methode berechnet. Der Prozentsatz wurde abgerundet.
Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
Dauer der bestätigten Reaktion (DOCR) in der PTEN-Verlustpopulation
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
DOCR wurde als die Zeit von der ersten dokumentierten oder (CR oder PR) zu dokumentierten PD definiert, die vom Ermittler unter Verwendung von Recist V1.1- und PCWG3 -Kriterien oder dem Tod aus irgendeinem Ursache bestimmt wurde, je nachdem, was zuerst stattfand. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde definiert als mindestens 30% Abnahme der Grasdode der Zielläsionen, was als Referenz auf den Basis -SOD teilnahm. Die PD wurde als mindestens 20% der Anstieg des Grasgrad der Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe der Studie, einschließlich der Basislinie, und eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm in der SOD von Zielläsionen angenommen; Fortschritt von Nicht-Ziel-Läsionen; Das Erscheinen einer oder mehrerer neuer Läsionen. DOR wurde unter Verwendung der KM -Methodik geschätzt.
Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
DOCR in der ITT -Bevölkerung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
DOCR wurde als Zeit von der ersten dokumentierten oder (CR oder PR) zu dokumentiertem PD definiert, wie vom Ermittler unter Verwendung von Recist V1.1- und PCWG3 -Kriterien oder dem Tod aus irgendeinem Ursache, je nachdem, was zuerst stattfand, festgelegt wurde. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert, und alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen die Kurzachse auf <10 mm reduzieren. PR wurde definiert als mindestens 30% Abnahme der Grasdode der Zielläsionen, was als Referenz auf den Basis -SOD teilnahm. Die PD wurde als mindestens 20% der Anstieg des Grasgrad der Zielläsionen definiert und als Referenz die kleinste Summe der Studie, einschließlich der Basislinie, und eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm in der SOD von Zielläsionen angenommen; Fortschritt von Nicht-Ziel-Läsionen; Das Erscheinen einer oder mehrerer neuer Läsionen. DOR wurde unter Verwendung der KM -Methodik geschätzt.
Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
PSA-Ansprechrate in der PTEN-Verlustpopulation
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
Die PSA -Rücklaufquote wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen PSA -Rückgang von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert erzielen. Teilnehmer ohne PSA-Bewertung nach der Baseline wurden als Nicht-Responder angesehen. Prozentsätze wurden abgerundet.
Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
PSA -Ansprechrate in der ITT -Bevölkerung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
Die PSA -Rücklaufquote wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die einen PSA -Rückgang von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert erzielen. Teilnehmer ohne PSA-Bewertung nach der Baseline wurden als Nicht-Responder angesehen. Prozentsätze wurden abgerundet.
Bis zu ungefähr 5,5 Jahren
Ermittler-bewertete RPFs pro PCWG3-Kriterien in der PTEN-Verlustpopulation durch Sequenzierung der nächsten Generation (NGS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 32 Monaten
RPFS wurde ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zum ersten Auftreten der dokumentierten PD definiert, wie der Ermittler unter Verwendung der PCWG3 -Kriterien oder des Todes aus irgendeinem Ursache bewertet wurde, je nachdem, was zuerst eintritt. Die PD für Weichgewebe wurde als mindestens 20% der SOD der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe der Studie, einschließlich der Basislinie, und eine absolute Erhöhung von mindestens 5 mm in der Grasdode der Zielläsionen angenommen wurde. Fortschritt von Nicht-Ziel-Läsionen; Das Erscheinen einer oder mehrerer neuer Läsionen. Die PD für Knochenläsionen wurde als 2 oder mehr neue Läsionen im Vergleich zu Ausgangswert definiert, gefolgt von einem Bestätigungsknochenscan mindestens 6 Wochen später.
Bis zu ungefähr 32 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Studienmedikamentenverwaltung (ungefähr 6,5 Jahre)
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zur Behandlung haben muss. Ein AE kann daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich abnormaler Laborwerte oder abnormalen klinischen Testergebnisse), Symptom oder zeitlich assoziierter Krankheit sein, die mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden sind, unabhängig davon, ob sie mit dem pharmazeutischen Produkt in Bezug auf das pharmazeutische Produkt in Betracht gezogen wurden oder nicht. Bergte Bedingungen, die sich während einer Studie verschlechtern, wurden ebenfalls als AES angesehen. Prozentsätze wurden abgerundet.
Bis zu 28 Tage nach der letzten Studienmedikamentenverwaltung (ungefähr 6,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO39303
  • 2016-004429-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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