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Ipatasertib plus Abirateron plus Prednison/Prednisolon im Vergleich zu Placebo plus Abirateron plus Prednison/Prednisolon bei erwachsenen männlichen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (IPATential150)

12. April 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zu Ipatasertib plus Abirateron plus Prednison/Prednisolon im Vergleich zu Placebo plus Abirateron plus Prednison/Prednisolon bei erwachsenen männlichen Patienten mit asymptomatischen oder leicht symptomatischen, zuvor unbehandelten, metastasierten Kastraten Resistenter Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Ipatasertib plus Abirateron und Prednison/Prednisolon im Vergleich zu Placebo plus Abirateron und Prednison/Prednisolon bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health; GU - Oncology
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 31190-131
        • Hospital Luxemburgo; Oncologia
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • China
      • Beijing Shi, China, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
      • Nanjing City, China, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Urologisk Afd. K
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85025
        • CHD Vendee
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Hopital Claude Huriez; Urologie
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers
      • Saint-Mande, Frankreich, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine
      • Patras, Griechenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Belinson Medical Center, Division of Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • I.R.S.T Srl IRCCS; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona; S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Milano, Lombardia, Italien, 20153
        • A.O. San Carlo Borromeo; U.O.C. Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord; U.O.C. Oncologia
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38122
        • Ospedale di Trento-Presidio Ospedaliero Santa Chiara; Oncologia Medica
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur Research Centre
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko
        • Centro Medico Culiacan SA de CV; Consultorio Medico 303 B
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research
  • Norwegen
      • Grålum, Norwegen, 1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes; Onkologisk seksjon
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 93-513
        • Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Opole, Polen, 45-061
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Ukladu Moczowego
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroc?aw, Polen, 53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC; Servico de Urologia e Transplantacao Renal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Russische Föderation
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Russische Föderation, 656052
        • Altai Regional Oncological Center
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Urological Dept
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Russische Föderation, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Urología
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • KAOHSIUNG MEDICAL UNI CHUNG-HO HOSPITAL; Dept. Of Urology
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-LinKou; Urology
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • B-A-Z County Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85025
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • USC/Westside Cancer Ctr
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente San Diego - Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • HCA Midwest Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Univ Medical Center; John Theurer Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Nhs Trust; Oncology Clinical Trials Unit
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital; McHale Building
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 beim Screening
  • Angemessene hämatologische und Organfunktion innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienbehandlung
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten
  • Bereitschaft und Fähigkeit der Teilnehmer, das elektronische Gerät zu verwenden, um ausgewählte Studienergebnisse zu melden; Pflegekräfte und Personal vor Ort können bei der Eingabe des Patiententagebuchs behilflich sein, aber der Patient muss in der Lage sein, die Fragebögen selbstständig zu verstehen und zu beantworten
  • Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
  • Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen und Zustimmung zum Verzicht auf Samenspende
  • Für die Einschreibung in die Verlängerungskohorte China Wohnsitz in der Volksrepublik China

Krankheitsspezifische Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Merkmale
  • Zustimmung zur Bereitstellung eines formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Gewebeblocks (bevorzugt) oder von mindestens 15 (bevorzugt 20) frisch geschnittenen, ungefärbten Tumorobjektträgern aus dem zuletzt gesammelten, verfügbaren Tumorgewebe, zusammen mit einem dazugehörigen Pathologiebericht (mit Tumor Inhaltsinformationen, Gleason-Score und Krankheitsstadien) für PTEN-IHC- und NGS-Tests und für andere vom Protokoll vorgeschriebene sekundäre und explorative Bewertungen. Wenn nur 12–14 Objektträger verfügbar sind, kann der Patient nach Rücksprache mit und Genehmigung durch den medizinischen Monitor dennoch für die Studie in Frage kommen. Zytologische oder Feinnadelaspirationsproben sind nicht akzeptabel. Tumorgewebe aus Knochenmetastasen ist nicht akzeptabel
  • Ein gültiges PTEN-IHC-Ergebnis (Testzentrallabor getestet mit Ergebnissen, die direkt an IxRS gesendet werden) (z. B. Teilnehmer mit einem „ungültigen“ oder „nicht bestandenen“ PTEN-IHC-Ergebnis dürfen sich nicht anmelden)
  • Vor der Randomisierung dokumentierte metastatische Erkrankung durch eindeutigen Nachweis von Knochenläsionen im Knochenscan und/oder messbare Weichteilerkrankung durch Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) (mindestens eine Zielläsion) gemäß RECIST v1.1
  • Asymptomatische oder leicht symptomatische Form von Prostatakrebs
  • Fortschreitende Erkrankung vor Beginn der Studienbehandlung
  • Anhaltender Androgendeprivation mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analog oder bilateraler Orchiektomie mit Serum-Testosteron <= 50 ng/dl (<= 1,7 nmol/l) innerhalb von 28 Tagen vor Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, ganze Pillen zu schlucken
  • Vorgeschichte eines Malabsorptionssyndroms oder eines anderen Zustands, der die enterale Absorption beeinträchtigen würde
  • Klinisch signifikante Vorgeschichte einer Lebererkrankung gemäß Child-Pugh-Klasse B oder C, einschließlich Zirrhose, aktueller Alkoholmissbrauch oder aktuell bekannte aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)
  • Bedarf von mehr als 10 mg/Tag Prednison oder einer äquivalenten Dosis anderer entzündungshemmender Kortikosteroide als aktuelle systemische Kortikosteroidtherapie zur Behandlung einer chronischen Erkrankung (z. B. rheumatische Erkrankung)
  • Aktive Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1, Zyklus 1 erfordert
  • Immungeschwächter Status aufgrund einer derzeit bekannten aktiven HIV-Infektion oder aufgrund der Anwendung von immunsuppressiven Therapien für andere Erkrankungen
  • Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1, Zyklus 1 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studienbehandlung
  • Vorgeschichte von ventrikulären Rhythmusstörungen oder Risikofaktoren für ventrikuläre Rhythmusstörungen, wie z. B. strukturelle Herzerkrankungen (z. B. schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion, linksventrikuläre Hypertrophie), unbehandelte koronare Herzerkrankung (symptomatisch oder mit durch diagnostische Tests nachgewiesener Ischämie), Myokardinfarkt oder Vorhofthrombose Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate, schwere instabile Angina pectoris, Herzerkrankungen der New York Heart Association Klasse III und IV oder depressive linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF; zuvor dokumentierte LVEF < 50 % ohne Dokumentation der Genesung), klinisch signifikante Elektrolytanomalien (z. B. Hypokaliämie , Hypomagnesiämie, Hypokalzämie) oder Familienanamnese mit plötzlichem ungeklärtem Tod oder Long-QT-Syndrom
  • Anamnese einer anderen Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten nicht-melanomatösen Karzinoms der Haut, eines angemessen behandelten Melanoms in situ, eines angemessen behandelten nicht-muskelinvasiven Urothelkarzinoms der Blase (Tis, Ta und niedriggradig T1-Tumoren) oder andere bösartige Erkrankungen, bei denen der Patient sich einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen einer Erkrankung unterzogen hat und die nach Einschätzung des behandelnden Arztes eine Rezidivrate von < 5 % nach 5 Jahren aufweisen
  • Alle anderen Krankheiten, kardiovaskulären, pulmonalen oder metabolischen Dysfunktionen, Befunde einer körperlichen Untersuchung oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen oder die Teilnehmer beeinträchtigen können hohes Risiko von Behandlungskomplikationen.

Krankheitsspezifische Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Befunde im Einklang mit einem kleinzelligen oder neuroendokrinen Karzinom der Prostata
  • Jede Therapie, einschließlich Chemotherapie (z. B. Docetaxel) oder biologische Therapie (z. B. Impfstoff, Immuntherapie) zur Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakrebs. Eine vorherige Behandlung mit Flutamid, steroidalen Antiandrogenen, Androgenen, Östrogenen, Bicalutamid, Nilutamid oder 5-α-Reduktase-Hemmern ist zulässig.
  • Verwendung von Opioid-Medikamenten gegen krebsbedingte Schmerzen, einschließlich Codein und Dextropropoxyphen, derzeit oder jederzeit innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1, Zyklus 1
  • Vorherige Behandlung mit Abirateron oder anderen bekannten starken CYP17-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Orteronel) oder Prüfsubstanzen, die die Androgensynthese blockieren. Eine vorherige Behandlung mit Itraconazol und Fluconazol ist zulässig.
  • Vorherige Behandlung mit Enzalutamid oder anderen potenten Androgenrezeptorblockern, zugelassen oder experimentell (z. B. ARN-509, ODM-201 oder Galeteron)
  • Vorherige Behandlung mit Flutamid (Eulexin®), steroidalen Antiandrogenen (z. B. Cyproteronacetat, Chlormadinonacetat), Androgenen oder Östrogenbehandlung innerhalb von 4 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1
  • Vorherige Behandlung mit Bicalutamid (Casodex®) oder Nilutamid (Nilandron®) innerhalb von 6 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1
  • Vorherige Behandlung mit 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1
  • Vorbehandlung mit systemischen Radiopharmaka (z. B. Radium-223 und Strontium-89). Radiopharmaka zum Zwecke der Bildgebung sind erlaubt. Fokale palliative Bestrahlung zur Behandlung von krebsbedingten Schmerzen ist zulässig, sofern die letzte Bestrahlung mindestens 14 Tage vor Zyklus 1, Tag 1, erfolgt ist.
  • Vorherige Behandlung mit zugelassenen oder experimentellen Therapeutika mit bekannter Hemmung des PI3K-Signalwegs, einschließlich PI3K-Inhibitoren, AKT-Inhibitoren und mTOR-Inhibitoren
  • Verabreichung eines Prüftherapeutikums innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1
  • Bekannte unbehandelte oder aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) (die fortschreiten oder antikonvulsive Medikamente oder Kortikosteroide zur symptomatischen Kontrolle erfordern); ein CT- oder MRT-Scan des Gehirns wird beim Screening durchgeführt, wenn dies von der örtlichen Gesundheitsbehörde verlangt wird
  • Jede chronische Therapie oder Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die starke CYP3A4/5-Induktoren oder -Inhibitoren oder sensitive Substrate von CYP3A oder CYP2D6 mit einem engen therapeutischen Fenster sind

Abirateron-spezifische Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg)
  • Geschichte der Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung
  • Alle anhaltenden Herzrhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflimmern), die eine medizinische Behandlung erfordern

Ipatasertib-spezifische Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2, der bei Studieneintritt insulinpflichtig ist
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn und Colitis ulcerosa), aktive Darmentzündung (z. B. Divertikulitis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Placebo + Abirateron
Die Teilnehmer erhielten Placebo plus Abirateron (zusammen mit Prednison/Prednisolon), das in 28-Tage-Zyklen oral verabreicht wurde.
Arzneimittel: Abirateron
Abirateron-Tabletten zum Einnehmen, 1000 mg QD, auf nüchternen Magen eingenommen und unzerkaut mit Wasser geschluckt.
Arzneimittel: Placebo
Orale Tabletten (abgestimmt auf das Aussehen von Ipatasertib), verabreicht QD beginnend an Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit oder nicht tolerierbarer Toxizität.
Arzneimittel: Prednison/Prednisolon
Orale Tabletten mit 5 mg, zweimal täglich eingenommen (BID) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität.
Experimental: Ipatasertib + Abirateron
Die Teilnehmer erhielten Ipatasertib plus Abirateron (zusammen mit Prednison/Prednisolon), oral verabreicht in 28-tägigen Zyklen.
Arzneimittel: Abirateron
Abirateron-Tabletten zum Einnehmen, 1000 mg QD, auf nüchternen Magen eingenommen und unzerkaut mit Wasser geschluckt.
Arzneimittel: Prednison/Prednisolon
Orale Tabletten mit 5 mg, zweimal täglich eingenommen (BID) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität.
Arzneimittel: Ipatasertib
Orale Tabletten, 400 mg, gegeben einmal täglich (QD), beginnend an Tag 1 von Zyklus 1, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt beurteiltes radiografisch progressionsfreies Überleben (rPFS) nach PCWG3-Kriterien (PTEN-Verlust-Population)
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Das röntgenologische progressionsfreie Überleben ist definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt anhand der Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) beurteilt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Krankheitsprogression für Weichgewebe ist definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie, einschließlich Ausgangswert, als Referenz genommen wird, und eine absolute Zunahme der Summe der Durchmesser um mindestens 5 mm Zielläsionen; Fortschreiten von Nichtzielläsionen; das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Krankheitsprogression bei Knochenläsionen ist definiert als 2 oder mehr neue Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert, gefolgt von einem bestätigenden Knochenscan mindestens 6 Wochen später. rPFS wird bei Teilnehmern mit Phosphatase- und Tensin-Homolog (PTEN)-Verlusttumoren analysiert (unter Verwendung des Ventana PTEN Immunhistochemie (IHC)-Assays).
Bis ca. 31 Monate
Vom Prüfarzt beurteiltes radiografisch progressionsfreies Überleben (rPFS) nach PCWG3-Kriterien (Intent-To-Treat (ITT)-Population)
Zeitfenster: Bis ca. 31 Monate
Das röntgenologische progressionsfreie Überleben ist definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt anhand der Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) beurteilt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Krankheitsprogression für Weichgewebe ist definiert als eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe in der Studie, einschließlich Ausgangswert, als Referenz genommen wird, und eine absolute Zunahme der Summe der Durchmesser um mindestens 5 mm Zielläsionen; Fortschreiten von Nichtzielläsionen; das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Krankheitsprogression bei Knochenläsionen ist definiert als 2 oder mehr neue Läsionen im Vergleich zum Ausgangswert, gefolgt von einem bestätigenden Knochenscan mindestens 6 Wochen später. rPFS wird in der Intent-to-Treat (ITT)-Population analysiert.
Bis ca. 31 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Die Datenerhebung ist noch nicht abgeschlossen und die Ergebnisse werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie veröffentlicht.
Bis ca. 7 Jahre
Zeit bis zur Schmerzprogression
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Die Zeit bis zur Schmerzprogression wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines bestätigten klinisch bedeutsamen krebsbedingten Schmerzprogressionsereignisses definiert. Krebsbedingte Schmerzprogression bezieht sich auf das Einsetzen von Schmerzen bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn asymptomatisch sind, oder auf eine Schmerzverschlechterung bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn leichte Symptome aufweisen. Die Schmerzstärke wird auf einer 10-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = starke Schmerzen bedeutet. Die Schmerzschwereprogression ist definiert als ein absoluter Anstieg um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert. Die Datenerhebung ist noch nicht abgeschlossen und die Ergebnisse werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie veröffentlicht.
Bis ca. 7 Jahre
Zeit bis zum Beginn der zytotoxischen Chemotherapie
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Die Zeit bis zum Beginn einer zytotoxischen Chemotherapie ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Beginn der zytotoxischen Chemotherapie (Verwendung von antineoplastischen Mitteln: Docetaxel, Cabazitaxel, Mitoxantron, Estramustin, Cisplatin, Carboplatin, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Mitomycin, Irinotecan). , 5-Fluorouracil, Gemcitabin oder Etoposid) bei Prostatakrebs. Die Datenerhebung ist noch nicht abgeschlossen und die Ergebnisse werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie veröffentlicht.
Bis ca. 7 Jahre
Zeit bis zur Verschlechterung der Funktion
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Die Zeit bis zur Funktionsverschlechterung wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Abnahme um mindestens 10 Punkte auf dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) PF (Physical Functioning) oder RF (Role Functioning)-Skala-Scores (Bereich 0-100), die für zwei aufeinanderfolgende Bewertungen gehalten werden, oder eine 10-Punkte- oder mehr-Score-Abnahme, gefolgt von Tod (jeder Ursache) innerhalb von 28 Tagen, je nachdem, was zuerst eintritt. Die Datenerhebung ist noch nicht abgeschlossen und die Ergebnisse werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie veröffentlicht.
Bis ca. 7 Jahre
Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Die Zeit bis zur PSA-Progression ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer PSA-Progression gemäß den PCWG3-Kriterien. Eine PSA-Progression ist definiert als ein PSA-Anstieg, der ≥ 25 % und ≥ 2 ng/ml über dem Ausgangswert oder dem Nadir liegt, was durch einen zweiten Wert ≥ 3 Wochen später bestätigt wird. Die Datenerhebung ist noch nicht abgeschlossen und die Ergebnisse werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie veröffentlicht.
Bis ca. 7 Jahre
Zeit bis zum ersten Opioidkonsum
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Die Zeit bis zum ersten Opioidkonsum ist definiert als die Dokumentation der ersten Opioidverschreibung für krebsbedingte Schmerzen, gefolgt von den Aufzeichnungen des Teilnehmers über die Opioideinnahme oder der Verfügbarkeit eines täglichen Scores des Analgetika-Quantifizierungsalgorithmus (AQA). Teilnehmer, die zu Beginn der Studie die Verwendung von Opioiden gegen krebsbedingte Schmerzen melden, werden von der Analyse ausgeschlossen. Die Datenerhebung ist noch nicht abgeschlossen und die Ergebnisse werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie veröffentlicht.
Bis ca. 7 Jahre
Zeit bis zum symptomatischen Skelettereignis (SSE)
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Die Zeit bis zum SSE ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum eines SSE. Die Datenerhebung ist noch nicht abgeschlossen und die Ergebnisse werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie veröffentlicht.
Bis ca. 7 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Ein objektives Ansprechen ist definiert als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen >= 4 Wochen auseinander, wie vom Prüfarzt anhand der RECIST v1.1- und PCWG3-Kriterien bestimmt, bei Teilnehmern mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn. Teilnehmer ohne Tumorbeurteilung nach Studienbeginn gelten als Non-Responder. Die Datenerhebung ist noch nicht abgeschlossen und die Ergebnisse werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie veröffentlicht.
Bis ca. 7 Jahre
PSA-Antwortrate
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Die PSA-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine PSA-Abnahme von ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Teilnehmer ohne eine Post-Baseline-PSA-Beurteilung gelten als Non-Responder. Die Datenerhebung ist noch nicht abgeschlossen und die Ergebnisse werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie veröffentlicht.
Bis ca. 7 Jahre
Vom Prüfarzt bewertetes rPFS gemäß PCWG3-Kriterien bei Teilnehmern mit PTEN-Verlust-Tumoren durch Next-Generation-Sequenzierung (NGS)
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Das vom Prüfarzt beurteilte rPFS ist definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer dokumentierten Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt anhand der Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) beurteilt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt und auftreten wird bei Teilnehmern mit PTEN-Verlust-Tumoren mittels NGS analysiert werden. Die Datenerhebung ist noch nicht abgeschlossen und die Ergebnisse werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie veröffentlicht.
Bis ca. 7 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 7 Jahre
Die Dauer des Ansprechens (DOR) ist definiert als die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten bestätigten objektiven Ansprechens bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt anhand der RECIST v1.1- und PCWG3-Kriterien bestimmt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt . Die Datenerhebung ist noch nicht abgeschlossen und die Ergebnisse werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie veröffentlicht.
Bis ca. 7 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Beginn nachfolgender Linien der Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu maximal 7 Jahren).
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich abnormaler Laborwerte oder abnormaler klinischer Testergebnisse), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse. Die Datenerhebung ist noch nicht abgeschlossen und die Ergebnisse werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie veröffentlicht.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder Beginn nachfolgender Linien der Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu maximal 7 Jahren).
Plasmakonzentrationen von Ipatasertib zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: 1-3 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1, Tag 15 und Zyklus 3, Tag 1) und vor der Einnahme im Steady State (Zyklus 1, Tag 15, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 6, Tag 1) (jeder Zyklus Länge = 28 Tage)
Bei allen Teilnehmern wurden zu verschiedenen Zeitpunkten Plasmaproben zur pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen.
1-3 Stunden nach der Einnahme (Zyklus 1, Tag 1; Zyklus 1, Tag 15 und Zyklus 3, Tag 1) und vor der Einnahme im Steady State (Zyklus 1, Tag 15, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 6, Tag 1) (jeder Zyklus Länge = 28 Tage)
Plasmakonzentrationen von Abirateron zu bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Vordosis im Steady State in Zyklus 1, Tag 15 und Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus dauert = 28 Tage)
Bei allen Teilnehmern wurden zu verschiedenen Zeitpunkten Plasmaproben zur pharmakokinetischen Charakterisierung entnommen.
Vordosis im Steady State in Zyklus 1, Tag 15 und Zyklus 3, Tag 1 (jeder Zyklus dauert = 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO39303
  • 2016-004429-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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