Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ipatasertib plus abirateron plus prednizon/prednizolon w porównaniu z placebo plus abirateron plus prednizon/prednizolon u dorosłych mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (IPATential150)

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy III Ipatasertib plus abirateron plus prednizon/prednizolon, w porównaniu z placebo plus abirateron plus prednizon/prednizolon u dorosłych pacjentów płci męskiej z bezobjawowymi lub łagodnymi objawami, wcześniej nieleczoną kastracją z przerzutami Oporny rak prostaty

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ipatasertybu w połączeniu z abirateronem i prednizonem/prednizolonem w porównaniu z placebo w połączeniu z abirateronem i prednizonem/prednizolonem u uczestników z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1101

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • EAST Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Lkh-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 31190-131
        • Hospital Luxemburgo
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazylia, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Chiny
      • Beijing Shi, Chiny, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
      • Nanjing, Chiny, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Xi'an, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Urologisk Afd. K
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Federacja Rosyjska
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Federacja Rosyjska, 656049
        • Altai Regional Oncological Center
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federacja Rosyjska, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federacja Rosyjska, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche Sur Yon, Francja, 85025
        • CHD Vendée
      • Lille, Francja, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut Régional du Cancer Montpellier
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francja, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris, Francja, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU Poitiers
      • Saint-Mande, Francja, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
      • Suresnes, Francja, 92151
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Alexandras Hospital
      • Patras, Grecja, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecja, 546 29
        • Papageorgiou General Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, DUMMY_VALUE
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital
      • Dublin, Irlandia, 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Belinson Medical Center, Division of Oncology
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japonia, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ishikawa, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kochi, Japonia, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Yamaguchi, Japonia, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur Research Centre
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San Jose, Kostaryka, 1007
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksyk, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, DUMMY_VALUE
        • Centro Medico Culiacan SA de CV
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Medical Care & Research
  • Norwegia
      • Grålum, Norwegia, 1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Polska
      • ?ód?, Polska, 93-513
        • Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Opole, Polska, 45-060
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Warszawa, Polska, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polska, 53-413
        • Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • HUC
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85025
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • HCA Midwest Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-0001
        • Huntsman Cancer Institute
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Chiangmai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
      • Taichung, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelwies University of Medicine
      • Debrecen, Węgry, H4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • B-A-Z County Hospital
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • I.R.S.T Srl IRCCS
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Włochy, 26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20153
        • A.O. San Carlo Borromeo
      • Rozzano, Lombardia, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Włochy, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Włochy, 38122
        • Ospedale di Trento-Presidio Ospedaliero Santa Chiara
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 podczas badania przesiewowego
  • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa w ciągu 28 dni przed pierwszym badanym leczeniem
  • Zdolność do przestrzegania protokołu badania, w ocenie badacza
  • Chęć i zdolność uczestników do korzystania z urządzenia elektronicznego do zgłaszania wybranych wyników badania; Opiekunowie i personel ośrodka mogą pomagać przy wprowadzaniu danych do dzienniczka pacjenta, ale pacjent musi być w stanie samodzielnie zrozumieć kwestionariusze i odpowiedzieć na nie
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia
  • W celu zapisania się do kohorty rozszerzonej w Chinach, miejsce zamieszkania w Chińskiej Republice Ludowej

Kryteria włączenia specyficzne dla choroby:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego lub cech drobnokomórkowych
  • Zgoda na dostarczenie utrwalonego w formalinie bloku tkankowego zatopionego w parafinie (FFPE) (preferowane) lub co najmniej 15 (preferowane 20) świeżo wyciętych, niebarwionych preparatów guza z ostatnio pobranej, dostępnej tkanki guza wraz z odpowiednim raportem histopatologicznym (z guzem informacje o zawartości, wynik Gleasona i stopień zaawansowania choroby) dla testów PTEN IHC i NGS oraz dla innych ocen wtórnych i rozpoznawczych wymaganych przez protokół. Jeśli dostępnych jest tylko 12-14 preparatów, pacjent może nadal kwalifikować się do badania po omówieniu i zatwierdzeniu przez monitor medyczny. Próbki cytologiczne lub aspiracyjne cienkoigłowe są niedopuszczalne. Tkanka nowotworowa z przerzutów do kości jest niedopuszczalna
  • Ważny wynik PTEN IHC (testowane laboratorium centralne z wynikami przesłanymi bezpośrednio do IxRS) (np. uczestnicy z „nieważnym” lub „nieudanym” wynikiem PTEN IHC nie mogą się zapisać)
  • Choroba z przerzutami udokumentowana przed randomizacją za pomocą wyraźnych dowodów zmian kostnych na skanie kości i/lub mierzalna choroba tkanek miękkich za pomocą tomografii komputerowej (CT) i/lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (co najmniej jedna zmiana docelowa) zgodnie z RECIST v1.1
  • Bezobjawowa lub łagodnie objawowa postać raka prostaty
  • Postępująca choroba przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Trwająca deprywacja androgenów za pomocą analogu hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub obustronnej orchiektomii, z poziomem testosteronu w surowicy <= 50 ng/dl (<= 1,7 nmol/l) w ciągu 28 dni przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niechęć do połykania całych tabletek
  • Historia zespołu złego wchłaniania lub innego stanu, który mógłby zakłócać wchłanianie dojelitowe
  • Klinicznie znacząca historia choroby wątroby odpowiadająca klasie B lub C Child-Pugh, w tym marskość wątroby, obecne nadużywanie alkoholu lub obecnie znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Konieczność podawania prednizonu w dawce większej niż 10 mg/dobę lub równoważnej dawki innych przeciwzapalnych kortykosteroidów jako obecnie stosowanej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w leczeniu choroby przewlekłej (np. choroby reumatycznej)
  • Aktywna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków w ciągu 14 dni przed 1. dniem, 1. cyklem
  • Stan upośledzenia odporności z powodu obecnie znanej czynnej infekcji wirusem HIV lub z powodu stosowania terapii immunosupresyjnych w innych stanach
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczący uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 1, Cyklem 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego podczas leczenia w ramach badania
  • Zaburzenia rytmu komorowego w wywiadzie lub czynniki ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu, takie jak strukturalna choroba serca (np. ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory, przerost lewej komory), nieleczona choroba niedokrwienna serca (objawowa lub z niedokrwieniem wykazanym w badaniach diagnostycznych), zawał mięśnia sercowego lub zakrzepica przedsionków zdarzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężka niestabilna dusznica bolesna, choroba serca klasy III i IV wg NYHA lub obniżona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF; wcześniej udokumentowana LVEF < 50% bez udokumentowanej poprawy), klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia hipomagnezemia, hipokalcemia) lub przypadki nagłej niewyjaśnionej śmierci w rodzinie lub zespół wydłużonego odstępu QT
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, odpowiednio leczonego czerniaka in situ, odpowiednio leczonego nieinwazyjnego raka urotelialnego pęcherza moczowego (Tis, Ta i niski stopień złośliwości) nowotwory T1) lub inne nowotwory złośliwe, w przypadku których pacjent został poddany potencjalnie wyleczalnej terapii bez objawów choroby i w przypadku których lekarz prowadzący uznał, że odsetek nawrotów wynosi <5% po 5 latach
  • Wszelkie inne choroby, dysfunkcje sercowo-naczyniowe, płucne lub metaboliczne, wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpływać na interpretację wyników lub sprawia, że ​​uczestnicy duże ryzyko powikłań leczenia.

Kryteria wykluczenia specyficzne dla choroby:

  • Zmiany patologiczne zgodne z rakiem drobnokomórkowym lub rakiem neuroendokrynnym gruczołu krokowego
  • Dowolna terapia, w tym chemioterapia (np. docetaksel) lub terapia biologiczna (np. szczepionka, immunoterapia) w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie flutamidem, antyandrogenami steroidowymi, androgenami, estrogenami, bikalutamidem, nilutamidem lub inhibitorem 5-α-reduktazy.
  • Stosowanie leków opioidowych w leczeniu bólu związanego z rakiem, w tym kodeiny i dekstropropoksyfenu, obecnie lub w dowolnym czasie w ciągu 4 tygodni od dnia 1. cyklu 1.
  • Wcześniejsze leczenie abirateronem lub innymi znanymi silnymi inhibitorami CYP17 (np. ketokonazolem, orteronelem) lub badanymi lekami blokującymi syntezę androgenów. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie itrakonazolem i flukonazolem.
  • Wcześniejsze leczenie enzalutamidem lub innymi silnymi blokerami receptora androgenowego, zatwierdzonymi lub eksperymentalnymi (np. ARN-509, ODM-201 lub galeteron)
  • Wcześniejsze leczenie flutamidem (Eulexin®), steroidowymi antyandrogenami (np. octanem cyproteronu, octanem chlormadinonu), androgenami lub estrogenami w ciągu 4 tygodni od cyklu 1, dzień 1
  • Wcześniejsze leczenie bikalutamidem (Casodex®) lub nilutamidem (Nilandron®) w ciągu 6 tygodni od cyklu 1, dzień 1
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami 5-alfa-reduktazy w ciągu 4 tygodni od cyklu 1, dzień 1
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowymi środkami radiofarmaceutycznymi (np. radem-223 i strontem-89). Dozwolone są radiofarmaceutyki do celów obrazowania. Ogniskowa radioterapia paliatywna w leczeniu bólu związanego z chorobą nowotworową jest dozwolona pod warunkiem, że ostatnia radioterapia ma miejsce co najmniej 14 dni przed cyklem 1, dzień 1.
  • Wcześniejsze leczenie zatwierdzonymi lub eksperymentalnymi środkami terapeutycznymi o znanym hamowaniu szlaku PI3K, w tym inhibitorami PI3K, inhibitorami AKT i inhibitorami mTOR
  • Podanie badanego środka terapeutycznego w ciągu 28 dni od cyklu 1, dzień 1
  • Znane nieleczone lub czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (postępujące lub wymagające leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów w celu opanowania objawów); tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny mózgu zostaną wykonane podczas badania przesiewowego, jeśli jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia
  • Jakakolwiek przewlekła terapia lub stosowanie suplementów diety, które są silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4/5 lub wrażliwymi substratami CYP3A lub CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym

Kryteria wykluczenia specyficzne dla abirateronu:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 95 mmHg)
  • Historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy
  • Wszelkie utrzymujące się zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków), które wymagają leczenia farmakologicznego

Kryteria wykluczenia specyficzne dla ipatasertybu:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2 wymagająca podania insuliny na początku badania
  • Choroba zapalna jelit w wywiadzie (np. choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego), czynne zapalenie jelit (np. zapalenie uchyłków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Placebo + Abirateron
Uczestnicy otrzymywali placebo plus abirateron (wraz z prednizonem/prednizolonem), podawane doustnie w cyklach 28-dniowych.
Lek: Abirateron
Tabletki doustne abirateronu, 1000 mg QD, przyjmowane na pusty żołądek i połykane w całości, popijając wodą.
Lek: Placebo
Tabletki doustne (dopasowane do wyglądu ipatasertybu), podawane raz na dobę, począwszy od dnia 1 cyklu 1, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Lek: Prednizon/Prednizolon
Tabletki doustne 5 mg, przyjmowane dwa razy dziennie (BID) do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Eksperymentalny: Ipatasertib + abirateron
Uczestnicy otrzymywali Ipatasertib plus abirateron (wraz z prednizonem/prednizolonem), podawany doustnie w cyklach 28-dniowych.
Lek: Abirateron
Tabletki doustne abirateronu, 1000 mg QD, przyjmowane na pusty żołądek i połykane w całości, popijając wodą.
Lek: Prednizon/Prednizolon
Tabletki doustne 5 mg, przyjmowane dwa razy dziennie (BID) do czasu progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Lek: Ipatasertib
Tabletki doustne, 400 mg, podawane raz dziennie (QD) począwszy od dnia 1 cyklu 1 do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowane przez badacza przeżycie radiograficzne wolne od progresji (RPFS), Kryteria robocze 3 grupy roboczej 3 (PCWG3) w populacji utraty homologu fosfatazy i homologu tenyny (PTEN)
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
RPF zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszego występowania udokumentowanego postępu choroby (PD), jak oceniono przez badacza, stosując kryteria pCWG3 lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego. PD dla tkanki miękkiej zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic (SOD) zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszej suma w badaniu, w tym wartości wyjściowej, oraz bezwzględny wzrost co najmniej 5 milimetrów (mm) w SOD docelowych zmian; postęp zmian nie-celowych; Pojawienie się jednego lub więcej nowych zmian zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, w wersji 1.1 (recist v1.1). PD dla zmian kostnych zdefiniowano jako 2 lub więcej nowych zmian w porównaniu do wartości wyjściowej, a następnie potwierdzającego skanowanie kości co najmniej 6 tygodni później zgodnie z kryteriami PCWG3. Oszacowanie Kaplana-Meiera (km) zastosowano do określenia mediany RPF.
Do około 32 miesięcy
RPF w badacie, na kryteria pcwg3 w populacji ITT
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
RPFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia udokumentowanego PD, jak oceniono przez badacza, używając kryteriów pCWG3 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi. PD dla tkanki miękkiej zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę w badaniu, w tym linię wyjściową i bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm w SOD zmian docelowych; postęp zmian nie-celowych; Pojawienie się jednego lub więcej nowych zmian zgodnie z kryteriami RECIST V1.1. PD dla zmian kostnych zdefiniowano jako 2 lub więcej nowych zmian w porównaniu do wartości wyjściowej, a następnie potwierdzającego skanowanie kości co najmniej 6 tygodni później zgodnie z kryteriami PCWG3. Oszacowanie KM zastosowano do określenia mediany RPF.
Do około 32 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia ipatasertybu w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 1-3 godziny po podaniu (cykl 1, dzień 1; cykl 1, dzień 15 i cykl 3, dzień 1) i przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym (cykl 1, dzień 15, cykl 3, dzień 1, cykl 6, dzień 1) (każdy cykl długość = 28 dni)
Próbki osocza do charakterystyki farmakokinetycznej pobrano w różnych punktach czasowych u wszystkich uczestników.
1-3 godziny po podaniu (cykl 1, dzień 1; cykl 1, dzień 15 i cykl 3, dzień 1) i przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym (cykl 1, dzień 15, cykl 3, dzień 1, cykl 6, dzień 1) (każdy cykl długość = 28 dni)
Stężenia abirateronu w osoczu w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w stanie stacjonarnym w cyklu 1, dniu 15 i cyklu 3, dniu 1 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Próbki osocza do charakterystyki farmakokinetycznej pobrano w różnych punktach czasowych u wszystkich uczestników.
Dawkowanie wstępne w stanie stacjonarnym w cyklu 1, dniu 15 i cyklu 3, dniu 1 (długość każdego cyklu = 28 dni)
Całkowite przeżycie (OS) w populacji PTEN-Loss
Ramy czasowe: Do około 6,5 lat
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Szacunki KM zastosowano do określenia mediany OS.
Do około 6,5 lat
OS w populacji ITT
Ramy czasowe: Do około 6,5 lat
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Szacunki KM zastosowano do określenia mediany OS.
Do około 6,5 lat
Czas do progresji bólu w populacji PTEN-Loss
Ramy czasowe: Do około 5,5 lat
Czas do progresji bólu zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia potwierdzonego klinicznie znaczącego postępu progresji bólu związanego z rakiem. Postęp bólu związany z rakiem odnosi się do początku bólu dla uczestników bezobjawowych na początku lub pogarszającym się bólem dla osób, które były łagodnie objawowe na początku. Nasilenie bólu oceniono na 10-punktowej skali ocen numerycznej [NRS], przy 0 = bez bólu i 10 = silny ból. Postęp nasilenia bólu zdefiniowano jako ≥ 2-punktowy wzrost bezwzględny od wartości wyjściowej. Szacunki KM zastosowano do ustalenia środkowego czasu do postępu bólu.
Do około 5,5 lat
Czas na progresję bólu w populacji ITT
Ramy czasowe: Do około 5,5 lat
Czas do progresji bólu zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia potwierdzonego klinicznie znaczącego postępu progresji bólu związanego z rakiem. Postęp bólu związany z rakiem odnosi się do początku bólu dla uczestników bezobjawowych na początku lub pogarszającym się bólem dla osób, które były łagodnie objawowe na początku. Nasilenie bólu oceniono na 10-punktowym NR, przy 0 = bez bólu i 10 = silny ból. Postęp nasilenia bólu zdefiniowano jako ≥ 2-punktowy wzrost bezwzględny od wartości wyjściowej. Szacunki KM zastosowano do ustalenia środkowego czasu do postępu bólu.
Do około 5,5 lat
Czas na inicjację chemioterapii cytotoksycznej w przypadku raka prostaty (PC) w populacji PTEN-straż
Ramy czasowe: Do około 5,5 lat
Czas do inicjacji chemioterapii cytotoksycznej zdefiniowano jako odstęp czasowy od daty randomizacji do daty rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej (zastosowanie środków przeciwnowotworowych: docetaksel, kabazitaxel, mitoksantron, estramustyna, cisplatin 5-fluorouracyl, gemcytabina lub etopozyd) na PC. Szacunki KM zastosowano do określenia środkowego czasu na rozpoczęcie chemioterapii cytotoksycznej.
Do około 5,5 lat
Czas na inicjację chemioterapii cytotoksycznej dla PC w populacji ITT
Ramy czasowe: Do około 5,5 lat
Czas do inicjacji chemioterapii cytotoksycznej zdefiniowano jako odstęp czasowy od daty randomizacji do daty rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej (zastosowanie środków przeciwnowotworowych: docetaksel, kabazitaxel, mitoksantron, estramustyna, cisplatin 5-fluorouracyl, gemcytabina lub etopozyd) na PC. Szacunki KM zastosowano do określenia środkowego czasu na rozpoczęcie chemioterapii cytotoksycznej.
Do około 5,5 lat
Czas do pogorszenia funkcji na europejską organizację badań i leczenia raka podstawowej jakości kwestionariusza jakości życia (EORTC QLQ-C30) Skala funkcji fizycznej (PF) Skala i funkcja roli (RF) w populacji PTEN-Loss
Ramy czasowe: Do około 5,5 lat
Czas do pogorszenia funkcji = godzina od daty randomizacji do daty 10-punktowej lub więcej spadek wyniku EORTC QLQ-C30 5-elementowy wyniki skali RF PF/2-elementowe, utrzymywane przez dwie kolejne oceny lub śmierć w ciągu 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań, które oceniają 5 aspektów funkcjonowania uczestników (fizyczne, emocjonalne, roli, poznawcze i społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból), globalne zdrowie/jakość życia (GHS/QOL) oraz 6 pojedynczych przedmiotów (Dyspnea, niewolnicza, stracie apetytu, okBYWACJA, DIANRHEA i TRUDNIE FINANSOWE). Skala PF ma 5 pytań na temat uczestników funkcjonowanie fizyczne i codzienne czynności. Skala RF ma 2 pytania dotyczące pracy/codziennych czynności i hobby/spokojnych czynności. PF i RF są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Uzyskane wyniki są liniowo przekształcane w zakres wyników 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują wyższy poziom odpowiedzi (lepszy PF) i lepsze funkcjonowanie/wsparcie.
Do około 5,5 lat
Czas na pogorszenie funkcjonowania na EORTC QLQ-C30 PF i skala RF w populacji ITT
Ramy czasowe: Do około 5,5 lat
Czas do pogorszenia funkcji = godzina od daty randomizacji do daty 10-punktowej lub więcej spadek wyniku EORTC QLQ-C30 5-elementowy wyniki skali RF PF/2-elementowe, utrzymywane przez dwie kolejne oceny lub śmierć w ciągu 28 dni, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pytań, które oceniają 5 aspektów funkcjonowania uczestników (fizyczne, emocjonalne, roli, poznawcze i społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, nudności i wymioty, ból), GHS/QOL i 6 pojedynczych przedmiotów (dyspnea, insomnii, apetytowa utrata, zaprojektowanie, konfiguracje, pamiętnik i trudności finansowe). Skala PF ma 5 pytań na temat uczestników funkcjonowanie fizyczne i codzienne czynności. Skala RF ma 2 pytania dotyczące pracy/codziennych czynności i hobby/spokojnych czynności. PF i RF są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Uzyskane wyniki są liniowo przekształcane w zakres wyników 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują wyższy poziom odpowiedzi (lepszy PF) i lepsze funkcjonowanie/wsparcie.
Do około 5,5 lat
Czas do progresji antygenu specyficznego dla prostaty (PSA), zgodnie z kryteriami pCWG3 w populacji PTEN-Loss
Ramy czasowe: Do około 5,5 lat
Czas do progresji PSA zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszego występowania progresji PSA, zgodnie z kryteriami pCWG3. Progresję PSA zdefiniowano jako wzrost PSA, który wynosił ≥ 25% i ≥ 2 nanogramy na mililitary (ng/ml) powyżej linii bazowej lub nadir, co potwierdzono drugą wartością ≥ 3 tygodnie później. Oszacowanie KM zastosowano do ustalenia środkowego czasu na PSA.
Do około 5,5 lat
Czas do progresji PSA, zgodnie z kryteriami pcwg3 w populacji ITT
Ramy czasowe: Do około 5,5 lat
Czas do progresji PSA zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszego występowania progresji PSA, zgodnie z kryteriami pCWG3. Progresję PSA zdefiniowano jako wzrost PSA, który wynosił ≥ 25% i ≥ 2 ng/ml powyżej linii podstawowej lub nadir, co potwierdzono drugą wartością ≥ 3 tygodnie później. Oszacowanie KM zastosowano do ustalenia środkowego czasu na PSA.
Do około 5,5 lat
Czas na pierwsze stosowanie opioidów w populacji PTEN-Loss
Ramy czasowe: Do około 5,5 lat
Czas do pierwszego stosowania opioidów zdefiniowano jako przedział czasu od daty randomizacji do daty rozpoczęcia opioidowego zastosowania przeciwbólowego w bólu związanym z rakiem, a spożycie zgłoszone w co najmniej 7 kolejnych dniach. Oszacowanie KM zastosowano do ustalenia środkowego czasu do pierwszego użycia opioidów.
Do około 5,5 lat
Czas na pierwsze użycie opioidów w populacji ITT
Ramy czasowe: Do około 5,5 lat
Czas do pierwszego stosowania opioidów zdefiniowano jako przedział czasu od daty randomizacji do daty rozpoczęcia opioidowego zastosowania przeciwbólowego w bólu związanym z rakiem, a spożycie zgłoszone w co najmniej 7 kolejnych dniach. Oszacowanie KM zastosowano do ustalenia środkowego czasu do pierwszego użycia opioidów.
Do około 5,5 lat
Czas na objawowe zdarzenie szkieletu (SSE) w populacji PTEN-Loss
Ramy czasowe: Do około 5,5 lat
Czas na SSE zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia SSE. SSE zdefiniowano za pomocą jednego z następujących: zastosowania radioterapii zewnętrznej wiązki w celu złagodzenia objawów szkieletowych (w tym inicjacji radu-223 w celu leczenia objawów przerzutów do kości); występowanie nowego objawowego patologicznego złamania kości (kręgosłupa lub niewrzechorości); Klinicznie widoczne występowanie ściskania rdzenia kręgowego lub interwencja chirurgiczna związana z guzem. Szacunki KM zastosowano do ustalenia środkowego czasu na SSE.
Do około 5,5 lat
Czas na SSE w populacji ITT
Ramy czasowe: Do około 5,5 lat
Czas na SSE zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia SSE. SSE zdefiniowano za pomocą jednego z następujących: zastosowania radioterapii zewnętrznej wiązki w celu złagodzenia objawów szkieletowych (w tym inicjacji radu-223 w celu leczenia objawów przerzutów do kości); występowanie nowego objawowego patologicznego złamania kości (kręgosłupa lub niewrzechorości); Klinicznie widoczne występowanie ściskania rdzenia kręgowego lub interwencja chirurgiczna związana z guzem. Szacunki KM zastosowano do ustalenia środkowego czasu na SSE.
Do około 5,5 lat
Obiektywna wskaźnik odpowiedzi (ORR) na recist v1.1 i kryteria pCWG3 u uczestników z mierzalną chorobą w populacji PTEN-Loss
Ramy czasowe: Do około 5,5 lat
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli obiektywną odpowiedź (OR) z mierzalną chorobą na początku. OR został zdefiniowany jako kompletna odpowiedź (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) w odstępie dwóch kolejnych przypadków ≥ 4 tygodnie, zgodnie z ustaleniami badacza przy użyciu kryteriów RECIST V1.1 i PCWG3 u uczestników z mierzalną chorobą na początku. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i nie docelowych) musi mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek SOD zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wyjściowego SOD. Oszacowanie ORR obliczono dla każdego ramienia leczenia, a jego 95% CI obliczono za pomocą metody Clopper-Pearson. Odsetki zostały zaokrąglone.
Do około 5,5 lat
ORR PE RECIST V1.1 i PCWG3 Kryteria u uczestników z mierzalną chorobą w populacji ITT
Ramy czasowe: Do około 5,5 lat
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy mieli chorobę lub z mierzalną chorobą na początku. OR został zdefiniowany jako CR lub PR w dwóch kolejnych przypadkach w odstępie ≥ 4 tygodni, jak określono przez badacza przy użyciu kryteriów RECIST V1.1 i PCWG3 u uczestników z mierzalną chorobą na początku. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i nie docelowych) musi mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek SOD zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wyjściowego SOD. Oszacowanie ORR obliczono dla każdego ramienia leczenia, a jego 95% CI obliczono za pomocą metody Clopper-Pearson. Procent został zaokrąglony.
Do około 5,5 lat
Czas trwania potwierdzonej odpowiedzi (DOCR) w populacji PTEN-straż
Ramy czasowe: Do około 5,5 lat
DOCR został zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego lub (CR lub PR) do udokumentowanego PD zgodnie z określonym przez badacz przy użyciu kryteriów RECIST V1.1 i PCWG3 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co miało miejsce. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i nie-celowych), musi mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek SOD zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wyjściowego SOD. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę w badaniu, w tym linię wyjściową i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm w SOD zmian docelowych; postęp zmian nie-celowych; wygląd jednej lub więcej nowych zmian. DOR oszacowano za pomocą metodologii KM.
Do około 5,5 lat
Docr w populacji ITT
Ramy czasowe: Do około 5,5 lat
DOCR został zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego lub (CR lub PR) do udokumentowanego PD zgodnie z określonym przez badacz przy użyciu kryteriów recist v1.1 i pCWG3 lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i wszelkich patologicznych węzłów chłonnych (zarówno docelowych, jak i nie-celowych), musi mieć zmniejszenie krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek SOD zmian docelowych, biorąc pod uwagę odniesienie do wyjściowego SOD. PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę w badaniu, w tym linię wyjściową i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm w SOD zmian docelowych; postęp zmian nie-celowych; wygląd jednej lub więcej nowych zmian. DOR oszacowano za pomocą metodologii KM.
Do około 5,5 lat
Wskaźnik odpowiedzi PSA w populacji PTEN-Loss
Ramy czasowe: Do około 5,5 lat
Wskaźnik odpowiedzi PSA zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających spadek PSA ≥ 50% od wartości wyjściowej. Uczestnicy bez oceny PSA po bazie byli uważani za osoby niereagujące. Odsetki zostały zaokrąglone.
Do około 5,5 lat
Wskaźnik odpowiedzi PSA w populacji ITT
Ramy czasowe: Do około 5,5 lat
Wskaźnik odpowiedzi PSA zdefiniowano jako odsetek uczestników osiągających spadek PSA ≥ 50% od wartości wyjściowej. Uczestnicy bez oceny PSA po bazie byli uważani za osoby niereagujące. Odsetki zostały zaokrąglone.
Do około 5,5 lat
RPFS w sprawie badacza na kryteria PCWG3 w populacji PTEN-straż w wyniku sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
Ramy czasowe: Do około 32 miesięcy
RPFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia udokumentowanego PD, jak oceniono przez badacza przy użyciu kryteriów PCWG3 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw. PD dla tkanki miękkiej zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SOD zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę w badaniu, w tym linię wyjściową i bezwzględny wzrost co najmniej 5 mm w SOD zmian docelowych; postęp zmian nie-celowych; wygląd jednej lub więcej nowych zmian. PD dla zmian kostnych zdefiniowano jako 2 lub więcej nowych zmian w porównaniu do wartości wyjściowej, a następnie potwierdzającego skanowanie kości co najmniej 6 tygodni później.
Do około 32 miesięcy
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 28 dni po ostatnim badaniu podawania leku (około 6,5 lat)
AE było niezachwianym występowaniem medycznym u uczestnika podawanego produktu farmaceutycznego i który niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe wartości laboratoryjne lub nieprawidłowe wyniki testu klinicznego), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem produktu farmaceutycznego, czy to uznane za powiązane z produktem farmaceutycznym. Wstępne warunki, które pogarszały się podczas badania, były również uważane za AES. Odsetki zostały zaokrąglone.
Do 28 dni po ostatnim badaniu podawania leku (około 6,5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO39303
  • 2016-004429-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj