Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ipatasertib Plus Abiraterone Plus Prednison/Prednisolon, ve srovnání s Placebo Plus Abiraterone Plus Prednison/Prednisolon u dospělých pacientů mužského pohlaví s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (IPATential150)

19. května 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A fáze III, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické zkušební testování Ipatasertib Plus Abiraterone Plus Prednison/Prednisolon, ve vztahu k Placebo Plus Abiraterone Plus Prednison/Prednisolon u dospělých pacientů mužského pohlaví s asymptomatickými nebo mírně symptomatickými, dříve neléčenými metastatickými kastraci Rezistentní rakovina prostaty

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku ipatasertibu plus abirateron a prednison/prednisolon ve srovnání s placebem plus abirateron a prednison/prednisolon u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1101

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • EAST Bentleigh, Victoria, Austrálie, VIC 3165
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Brazílie
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 31190-131
        • Hospital Luxemburgo
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazílie, 59040150
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Urologisk Afd. K
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85025
        • CHD Vendée
      • Lille, Francie, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francie, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris, Francie, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU Poitiers
      • Saint-Mande, Francie, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Irsko
      • Cork, Irsko, DUMMY_VALUE
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital
      • Dublin, Irsko, 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • I.R.S.T Srl IRCCS
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20153
        • A.O. San Carlo Borromeo
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itálie, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Itálie, 38122
        • Ospedale di Trento-Presidio Ospedaliero Santa Chiara
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Belinson Medical Center, Division of Oncology
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kochi, Japonsko, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur Research Centre
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San Jose, Kostarika, 1007
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Semmelwies University of Medicine
      • Debrecen, Maďarsko, H4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • B-A-Z County Hospital
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, DUMMY_VALUE
        • Centro Medico Culiacan SA de CV
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research
  • Norsko
      • Grålum, Norsko, 1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Polsko
      • ?ód?, Polsko, 93-513
        • Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Opole, Polsko, 45-060
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Warszawa, Polsko, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polsko, 53-413
        • Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • HUC
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Ruská Federace
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Ruská Federace, 656049
        • Altai Regional Oncological Center
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Ruská Federace, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
  • Spojené království
      • Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85025
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • HCA Midwest Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-0001
        • Huntsman Cancer Institute
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Chiangmai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
  • Čína
      • Beijing Shi, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
      • Nanjing, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Čína, 210029
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Xi'an, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Alexandras Hospital
      • Patras, Řecko, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Řecko, 546 29
        • Papageorgiou General Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při screeningu
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce během 28 dnů před první léčbou ve studii
  • Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího
  • Ochota a schopnost účastníků používat elektronické zařízení k vykazování vybraných studijních výstupů; Ošetřovatelé a zaměstnanci mohou pomoci se zápisem do deníku pacienta, ale pacient musí být schopen samostatně porozumět dotazníkům a odpovědět na ně
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlasit zdržet se darování spermatu
  • Pro zápis do rozšiřující kohorty Číny, bydliště v Čínské lidové republice

Kritéria zahrnutí specifická pro onemocnění:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčných znaků
  • Souhlas s poskytnutím tkáňového bloku fixovaného v parafínu (FFPE) (preferováno) nebo minimálně 15 (přednostně 20) čerstvě nařezaných nebarvených sklíček s nádorem z naposledy odebrané dostupné nádorové tkáně spolu s přidruženou patologickou zprávou (s nádorem informace o obsahu, Gleasonovo skóre a staging onemocnění) pro testování PTEN IHC a NGS a pro další sekundární a průzkumná hodnocení nařízená protokolem. Pokud je k dispozici pouze 12–14 sklíček, může být pacient stále způsobilý pro studii, a to po projednání a schválení lékařským monitorem. Cytologické vzorky nebo vzorky z aspirace tenkou jehlou nejsou přijatelné. Nádorová tkáň z kostních metastáz není přijatelná
  • Platný výsledek PTEN IHC (testovací centrální laboratoř testována s výsledky přímo zaslanými do IxRS) (např. účastníkům s „neplatným“ nebo „neúspěšným“ výsledkem PTEN IHC není povoleno se zapsat)
  • Metastatické onemocnění dokumentované před randomizací jasným průkazem kostních lézí na kostním skenu a/nebo měřitelným onemocněním měkkých tkání pomocí počítačové tomografie (CT) a/nebo magnetické rezonance (MRI) (alespoň jedna cílová léze) podle RECIST v1.1
  • Asymptomatická nebo mírně symptomatická forma rakoviny prostaty
  • Progresivní onemocnění před zahájením studijní léčby
  • Pokračující androgenní deprivace s analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo bilaterální orchiektomií, se sérovým testosteronem <= 50 ng/dl (<= 1,7 nmol/l) během 28 dnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota spolknout celé pilulky
  • Anamnéza malabsorpčního syndromu nebo jiného stavu, který by interferoval s enterální absorpcí
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater odpovídající Child-Pugh třídě B nebo C, včetně cirhózy, současného zneužívání alkoholu nebo současné známé aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Potřeba více než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky jiných protizánětlivých kortikosteroidů jako současná systémová léčba kortikosteroidy k léčbě chronického onemocnění (např.
  • Aktivní infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika během 14 dnů před 1. dnem, cyklem 1
  • Imunokompromitovaný stav kvůli současné známé aktivní infekci HIV nebo kvůli použití imunosupresivních terapií u jiných onemocnění
  • Závažný chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem, 1. cyklem, nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studijní léčby
  • Anamnéza ventrikulárních dysrytmií nebo rizikových faktorů pro ventrikulární dysrytmie, jako je strukturální onemocnění srdce (např. těžká systolická dysfunkce levé komory, hypertrofie levé komory), neléčená ischemická choroba srdeční (symptomatická nebo s ischémií prokázanou diagnostickým vyšetřením), infarkt myokardu nebo trombotické síně příhody během posledních 6 měsíců, těžká nestabilní angina pectoris, srdeční onemocnění třídy III a IV podle New York Heart Association nebo snížená ejekční frakce levé komory (LVEF; dříve dokumentovaná LVEF < 50 % bez dokumentace zotavení), klinicky významné abnormality elektrolytů (např. hypomagnezémie, hypokalcémie) nebo rodinná anamnéza náhlého nevysvětlitelného úmrtí nebo syndromu dlouhého QT intervalu
  • Anamnéza jiné malignity během 5 let před randomizací, s výjimkou buď adekvátně léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže, adekvátně léčeného melanomu in situ, adekvátně léčeného nesvalově invazivního uroteliálního karcinomu močového měchýře (Tis, Ta a nízký stupeň T1 tumory) nebo jiné malignity, kdy pacient podstoupil potenciálně kurativní léčbu bez známek onemocnění a ošetřující lékař má za to, že mají míru recidivy < 5 % po 5 letech
  • Jakákoli jiná onemocnění, kardiovaskulární, plicní nebo metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo způsobit, že účastníci budou vysoké riziko komplikací léčby.

Kritéria vyloučení specifická pro onemocnění:

  • Patologické nálezy shodné s malobuněčným nebo neuroendokrinním karcinomem prostaty
  • Jakákoli terapie včetně chemoterapie (např. docetaxel) nebo biologické terapie (např. vakcína, imunoterapie) pro léčbu kastračně rezistentní rakoviny prostaty. Předchozí léčba flutamidem, steroidními antiandrogeny, androgeny, estrogeny, bikalutamidem, nilutamidem nebo inhibitorem 5-α reduktázy je povolena.
  • Užívání opioidních léků na bolest související s rakovinou, včetně kodeinu a dextropropoxyfenu, aktuálně nebo kdykoli během 4 týdnů ode dne 1, cyklus 1
  • Předchozí léčba abirateronem nebo jinými známými silnými inhibitory CYP17 (např. ketokonazol, orteronel) nebo zkoumanými látkami, které blokují syntézu androgenů. Předchozí léčba itrakonazolem a flukonazolem je povolena.
  • Předchozí léčba enzalutamidem nebo jinými účinnými blokátory androgenních receptorů, schválenými nebo experimentálními (např. ARN-509, ODM-201 nebo galeteronem)
  • Předchozí léčba flutamidem (Eulexin®), steroidními antiandrogeny (např. cyproteron acetát, chlormadinon acetát), androgeny nebo estrogeny během 4 týdnů od cyklu 1, den 1
  • Předchozí léčba bikalutamidem (Casodex®) nebo nilutamidem (Nilandron®) během 6 týdnů od cyklu 1, den 1
  • Předchozí léčba inhibitory 5-alfa reduktázy během 4 týdnů od cyklu 1, den 1
  • Předchozí léčba systémovými radiofarmaky (např. radium-223 a stroncium-89). Radiofarmaka pro účely zobrazování jsou povolena. Fokální paliativní záření k léčbě bolesti související s rakovinou je povoleno za předpokladu, že poslední léčba zářením je alespoň 14 dní před 1. cyklem, dnem 1.
  • Předchozí léčba schválenými nebo experimentálními terapeutickými činidly se známou inhibicí dráhy PI3K, včetně inhibitorů PI3K, inhibitorů AKT a inhibitorů mTOR
  • Podávání zkoumaného terapeutického činidla do 28 dnů od cyklu 1, dne 1
  • Známé neléčené nebo aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) (progredující nebo vyžadující antikonvulzivní léky nebo kortikosteroidy pro kontrolu symptomů); bude-li to místní zdravotnický úřad vyžadovat, bude při screeningu provedeno CT nebo MRI vyšetření mozku
  • Jakákoli chronická léčba nebo užívání doplňků stravy, které jsou silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4/5 nebo citlivými substráty CYP3A nebo CYP2D6 s úzkým terapeutickým oknem

Kritéria vyloučení specifická pro abirateron:

  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 95 mmHg)
  • Anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin
  • Jakékoli probíhající srdeční arytmie (včetně fibrilace síní), které vyžadují lékařskou léčbu

Kritéria vyloučení specifická pro ipatasertib:

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu vyžadující inzulín při vstupu do studie
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze (např. Crohnova choroba a ulcerózní kolitida), aktivní zánět střev (např. divertikulitida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo + Abirateron
Účastníci dostávali placebo plus abirateron (spolu s prednisonem/prednisolonem), podávané perorálně ve 28denních cyklech.
Lék: Abirateron
Perorální tablety abirateronu, 1000 mg QD, užívané nalačno a polykají se celé a zapíjejí vodou.
Lék: Placebo
Perorální tablety (odpovídající vzhledu ipatasertibu), podávané QD počínaje 1. dnem cyklu 1 až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Lék: Prednison/Prednisolon
Perorální tablety 5 mg užívané dvakrát denně (BID) až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Experimentální: Ipatasertib + Abirateron
Účastníci dostávali Ipatasertib plus Abirateron (spolu s Prednisonem/Prednisolonem), podávaným perorálně ve 28denních cyklech.
Lék: Abirateron
Perorální tablety abirateronu, 1000 mg QD, užívané nalačno a polykají se celé a zapíjejí vodou.
Lék: Prednison/Prednisolon
Perorální tablety 5 mg užívané dvakrát denně (BID) až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Lék: Ipatasertib
Perorální tablety, 400 mg, podávané jednou denně (QD) počínaje 1. dnem cyklu 1 až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez vyšetřovatele (RPFS), na základě kritéria pro pracovní skupinu 3 (PCWG3) v ​​fosfatáze a Tensin homolog (PTEN) pro ztrátu populace pro progresi (RPFS), na pracovník prostaty (PCWG3).
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců
RPF byly definovány jako čas od data randomizace k prvnímu výskytu zdokumentované progrese onemocnění (PD), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem s použitím kritérií nebo smrti PCWG3 z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. PD pro měkkou tkáň byl definován jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů (SOD) cílových lézí, přičemž jako odkaz na nejmenší součet na studii, včetně základní linie, a absolutní zvýšení nejméně 5 milimetrů (mm) v SOD cílových lézí; progrese necílových lézí; Vzhled jedné nebo více nových lézí podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů, kritéria verze 1.1 (RECIST V1.1). PD pro kostní léze byl definován jako 2 nebo více nových lézí ve srovnání s výchozím hodnotou následovaným potvrzujícím skenováním kostí nejméně o 6 týdnů později podle kritérií PCWG3. K určení středního RPFS byl použit Kaplan-Meier (KM) odhad.
Až přibližně 32 měsíců
RPFS hodnocené vyšetřovatelem, na kritéria PCWG3 v populaci ITT
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců
RPFS byl definován jako čas od data randomizace k prvnímu výskytu zdokumentovaného PD, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem s použitím kritérií nebo smrti PCWG3 z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. PD pro měkkou tkáň byl definován jako nejméně 20% zvýšení SOD cílových lézí, přičemž byl odkazován na nejmenší součet na studii, včetně základní linie, a absolutní zvýšení nejméně 5 mm v SOD cílových lézí; progrese necílových lézí; Vzhled jedné nebo více nových lézí podle kritérií RECIST V1.1. PD pro kostní léze byl definován jako 2 nebo více nových lézí ve srovnání s výchozím hodnotou následovaným potvrzujícím skenováním kostí nejméně o 6 týdnů později podle kritérií PCWG3. Odhad KM byl použit ke stanovení mediánu RPF.
Až přibližně 32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace ipatasertibu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: 1–3 hodiny po dávce (1. cyklus, 1. den; 1. cyklus, 15. den a 3. cyklus, 1. den) a před dávkou v ustáleném stavu (1. cyklus, 15. den, 3. cyklus, 1. den, 6. den 1) (každý cyklus délka = 28 dní)
Vzorky plazmy pro farmakokinetickou charakterizaci byly odebrány v různých časových bodech u všech účastníků.
1–3 hodiny po dávce (1. cyklus, 1. den; 1. cyklus, 15. den a 3. cyklus, 1. den) a před dávkou v ustáleném stavu (1. cyklus, 15. den, 3. cyklus, 1. den, 6. den 1) (každý cyklus délka = 28 dní)
Plazmatické koncentrace abirateronu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Předdávkování v ustáleném stavu v cyklu 1, 15. a cyklu 3, den 1 (délka každého cyklu = 28 dní)
Vzorky plazmy pro farmakokinetickou charakterizaci byly odebrány v různých časových bodech u všech účastníků.
Předdávkování v ustáleném stavu v cyklu 1, 15. a cyklu 3, den 1 (délka každého cyklu = 28 dní)
Celkové přežití (OS) v populaci ztráty PTEN
Časové okno: Až přibližně 6,5 let
OS byl definován jako čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny. Odhady KM byly použity ke stanovení středního OS.
Až přibližně 6,5 let
OS v populaci ITT
Časové okno: Až přibližně 6,5 let
OS byl definován jako čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny. Odhady KM byly použity ke stanovení středního OS.
Až přibližně 6,5 let
Čas na progresi bolesti v populaci Pten-Loss
Časové okno: Až přibližně 5,5 let
Čas do progrese bolesti byla definována jako doba od randomizace k prvnímu výskytu potvrzené klinicky smysluplné události progrese bolesti související s rakovinou. Progrese bolesti související s rakovinou se týká nástupu bolesti u účastníků, kteří byli asymptomatičtí na začátku nebo zhoršující se bolest pro ty, kteří byli na začátku mírně symptomatičtí. Závažnost bolesti byla hodnocena na 10-bodové číselné hodnocení [NRS], s 0 = žádná bolest a 10 = těžká bolest. Progrese závažnosti bolesti byla definována jako ≥ 2-bodové absolutní zvýšení oproti základní linii. Odhady KM byly použity ke stanovení střední doby pro progresi bolesti.
Až přibližně 5,5 let
Čas na progresi bolesti v populaci ITT
Časové okno: Až přibližně 5,5 let
Čas do progrese bolesti byla definována jako doba od randomizace k prvnímu výskytu potvrzené klinicky smysluplné události progrese bolesti související s rakovinou. Progrese bolesti související s rakovinou se týká nástupu bolesti u účastníků, kteří byli asymptomatičtí na začátku nebo zhoršující se bolest pro ty, kteří byli na začátku mírně symptomatičtí. Závažnost bolesti byla hodnocena na 10-bodových NRS, s 0 = žádná bolest a 10 = těžká bolest. Progrese závažnosti bolesti byla definována jako ≥ 2-bodové absolutní zvýšení oproti základní linii. Odhady KM byly použity ke stanovení střední doby pro progresi bolesti.
Až přibližně 5,5 let
Čas na zahájení cytotoxické chemoterapie pro rakovinu prostaty (PC) v populaci PTEN-TOSS.
Časové okno: Až přibližně 5,5 let
Time to initiation of cytotoxic chemotherapy was defined as the time interval from the date of randomization to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy (use of antineoplastic agents: docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone, estramustine, cisplatin, carboplatin, cyclophosphamide, doxorubicin, mitomycin, irinotecan, 5-fluorouracil, gemcitabin nebo etoposid) pro PC. Odhady KM byly použity ke stanovení střední doby k zahájení cytotoxické chemoterapie.
Až přibližně 5,5 let
Čas na zahájení cytotoxické chemoterapie pro PC v populaci ITT
Časové okno: Až přibližně 5,5 let
Time to initiation of cytotoxic chemotherapy was defined as the time interval from the date of randomization to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy (use of antineoplastic agents: docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone, estramustine, cisplatin, carboplatin, cyclophosphamide, doxorubicin, mitomycin, irinotecan, 5-fluorouracil, gemcitabin nebo etoposid) pro PC. Odhady KM byly použity ke stanovení střední doby k zahájení cytotoxické chemoterapie.
Až přibližně 5,5 let
Čas na funkci zhoršení na evropskou organizaci pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života jádra rakoviny (EORTC QLQ-C30) Fyzikální funkce (PF) Směra a funkce role (RF) v populaci Pten-Loss Populace
Časové okno: Až přibližně 5,5 let
Čas na zhoršení funkce = čas od data randomizace do dnešního dne 10-bodového nebo více skóre snížení na buď EORTC QLQ-C30 5-Item PF/2-IMEM RF skóre měřítka, které se drží pro dvě po sobě jdoucí hodnocení nebo smrt do 28 dnů, podle toho, co se vyskytuje jako první. EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 otázek, které hodnotí 5 aspektů fungování účastníků (fyzická, emocionální, role, kognitivní a sociální), 3 příznakové měřítka (únava, nevolnost a zvracení, bolest), globální zdraví/kvalita života (GHS/QOL) a 6 jednotlivých položek (dyspnea, nespavost, apcioneta, znak a finanční látky). Měřítko PF má 5 otázek týkajících se fyzického fungování účastníků a denních aktivit. RF Scale má 2 otázky týkající se pracovních/denních činností a koníčků/neuspěchaných aktivit. PF & RF jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne do 4 = velmi). Získaná skóre se lineárně transformuje na dosah skóre 0-100, kde vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň odezvy (lepší PF) a lepší funkci/podpora.
Až přibližně 5,5 let
Čas to fungovat zhoršení na EORTC QLQ-C30 PF Scale a RF stupnice v populaci ITT
Časové okno: Až přibližně 5,5 let
Čas na zhoršení funkce = čas od data randomizace do dnešního dne 10-bodového nebo více skóre snížení na buď EORTC QLQ-C30 5-Item PF/2-IMEM RF skóre měřítka, které se drží pro dvě po sobě jdoucí hodnocení nebo smrt do 28 dnů, podle toho, co se vyskytuje jako první. EORTC QLQ-C30 se skládá z 30 otázek, které hodnotí 5 aspektů fungování účastníků (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení, bolest), GHS/QOL a 6 jednotlivých položek (Dyspnea, insomnie, úbytek, diarhea). Měřítko PF má 5 otázek týkajících se fyzického fungování účastníků a denních aktivit. RF Scale má 2 otázky týkající se pracovních/denních činností a koníčků/neuspěchaných aktivit. PF & RF jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne do 4 = velmi). Získaná skóre se lineárně transformuje na dosah skóre 0-100, kde vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň odezvy (lepší PF) a lepší funkci/podpora.
Až přibližně 5,5 let
Čas na progresi pro prostatu specifický (PSA), podle kritérií PCWG3 v populaci Pten-Loss Populace
Časové okno: Až přibližně 5,5 let
Čas do progrese PSA byl definován jako čas od data randomizace k prvnímu výskytu progrese PSA podle kritérií PCWG3. Progrese PSA byla definována jako zvýšení PSA, které bylo ≥ 25% a ≥ 2 nanogramy na mililitry (ng/ml) nad základní linií nebo nadir, což bylo potvrzeno druhou hodnotou ≥ 3 týdny později. Odhad KM byl použit ke stanovení středního času na PSA.
Až přibližně 5,5 let
Čas do progrese PSA, podle kritérií PCWG3 v populaci ITT
Časové okno: Až přibližně 5,5 let
Čas do progrese PSA byl definován jako čas od data randomizace k prvnímu výskytu progrese PSA podle kritérií PCWG3. Progrese PSA byla definována jako zvýšení PSA, které bylo ≥ 25% a ≥ 2 ng/ml nad základní linií nebo nadir, což bylo potvrzeno druhou hodnotou ≥ 3 týdny později. Odhad KM byl použit ke stanovení středního času na PSA.
Až přibližně 5,5 let
Čas do prvního použití opioidů v populaci ztráty Pten
Časové okno: Až přibližně 5,5 let
Čas do prvního použití opioidů byl definován jako časový interval ode dne randomizace k datu zahájení opioidního analgetického použití pro bolest související s rakovinou a spotřeba hlášená nejméně 7 po sobě jdoucích dnů. Odhad KM byl použit ke stanovení středního času na první použití opioidů.
Až přibližně 5,5 let
Čas do prvního použití opioidů v populaci ITT
Časové okno: Až přibližně 5,5 let
Čas do prvního použití opioidů byl definován jako časový interval ode dne randomizace k datu zahájení opioidního analgetického použití pro bolest související s rakovinou a spotřeba hlášená nejméně 7 po sobě jdoucích dnů. Odhad KM byl použit ke stanovení středního času na první použití opioidů.
Až přibližně 5,5 let
Čas do symptomatické kosterní události (SSE) v populaci Pten-Loss
Časové okno: Až přibližně 5,5 let
Čas do SSE byl definován jako čas od randomizace k prvnímu výskytu SSE. SSE byla definována pomocí jednoho z následujících: použití radioterapie vnějším paprskem k zmírnění kosterních symptomů (včetně zahájení radium-223 k léčbě symptomů kostních metastáz); výskyt nové symptomatické patologické zlomeniny kostí (obratle nebo nevertebrální); Klinicky zjevný výskyt komprese míchy nebo ortopedického chirurgického intervence souvisejícího s nádorem. Odhady KM byly použity ke stanovení středního času na SSE.
Až přibližně 5,5 let
Čas na SSE v populaci ITT
Časové okno: Až přibližně 5,5 let
Čas do SSE byl definován jako čas od randomizace k prvnímu výskytu SSE. SSE byla definována pomocí jednoho z následujících: použití radioterapie vnějším paprskem k zmírnění kosterních symptomů (včetně zahájení radium-223 k léčbě symptomů kostních metastáz); výskyt nové symptomatické patologické zlomeniny kostí (obratle nebo nevertebrální); Klinicky zjevný výskyt komprese míchy nebo ortopedického chirurgického intervence souvisejícího s nádorem. Odhady KM byly použity ke stanovení středního času na SSE.
Až přibližně 5,5 let
Míra objektivní odezvy (ORR) na RECIST V1.1 a PCWG3 Kritéria u účastníků s měřitelným onemocněním v populaci PTEN-TOSS
Časové okno: Až přibližně 5,5 let
ORR byl definován jako procento účastníků, kteří měli objektivní reakci (OR) s měřitelným onemocněním na začátku. OR byl definován jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odezva (PR) při dvou po sobě jdoucích příležitostech ≥ 4 týdny od sebe, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí kritérií RECIST V1.1 a PCWG3 u účastníků s měřitelným onemocněním při začátku. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí a jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílů nebo cíle) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení SOD cílových lézí, přičemž se jako odkazy na základní linii přijaly. Odhad ORR byl vypočten pro každé ošetřovací rameno a jeho 95% CI byl vypočten pomocí metody clopper-pearson. Procenta byla zaokrouhlena.
Až přibližně 5,5 let
ORR PER RECIST V1.1 a PCWG3 Kritéria u účastníků s měřitelným onemocněním v populaci ITT
Časové okno: Až přibližně 5,5 let
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří měli nebo s měřitelným onemocněním na začátku. OR byl definován jako CR nebo PR při dvou po sobě jdoucích příležitostech ≥ 4 týdny od sebe, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí kritérií PCWG3 u účastníků s měřitelným onemocněním na začátku. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí a jakýchkoli patologických lymfatických uzlin (ať už cílů nebo cíle) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení SOD cílových lézí, přičemž se jako odkazy na základní linii přijaly. Odhad ORR byl vypočten pro každé ošetřovací rameno a jeho 95% CI byl vypočten pomocí metody clopper-pearson. Procento bylo zaokrouhleno.
Až přibližně 5,5 let
Délka potvrzené odpovědi (DOCR) v populaci Pten-Loss
Časové okno: Až přibližně 5,5 let
DOCR byl definován jako čas od prvního zdokumentovaného nebo (CR nebo PR) až po zdokumentované PD, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí kritérií RECIST V1.1 a PCWG3 nebo smrt z jakékoli příčiny, která se objevila jako první. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílový nebo necílový) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení SOD cílových lézí, přičemž se jako odkazy na základní linii přijaly. PD byla definována jako nejméně 20% nárůst SOD cílových lézí, přičemž byl odkazován na nejmenší částku na studii, včetně základní linie, a absolutní zvýšení nejméně 5 mm v SOD cílových lézí; progrese necílových lézí; vzhled jedné nebo více nových lézí. DOR byl odhadnut pomocí metodiky KM.
Až přibližně 5,5 let
Docr v populaci ITT
Časové okno: Až přibližně 5,5 let
DOCR byl definován jako čas od prvního zdokumentovaného nebo (CR nebo PR) až po zdokumentované PD, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem pomocí kritérií RECIST V1.1 a PCWG3 nebo smrt z jakékoli příčiny, která se objevila jako první. CR byl definován jako zmizení všech cílových lézí a jakékoli patologické lymfatické uzliny (ať už cílový nebo necílový) musí mít snížení krátké ose na <10 mm. PR byl definován jako nejméně 30% snížení SOD cílových lézí, přičemž se jako odkazy na základní linii přijaly. PD byla definována jako nejméně 20% nárůst SOD cílových lézí, přičemž byl odkazován na nejmenší částku na studii, včetně základní linie, a absolutní zvýšení nejméně 5 mm v SOD cílových lézí; progrese necílových lézí; vzhled jedné nebo více nových lézí. DOR byl odhadnut pomocí metodiky KM.
Až přibližně 5,5 let
Míra odezvy PSA v populaci ztráty PTEN
Časové okno: Až přibližně 5,5 let
Míra odezvy PSA byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli poklesu PSA ≥ 50% oproti základní linii. Účastníci bez hodnocení PSA po baselině byli považováni za respondenty. Procenta byla zaokrouhlena.
Až přibližně 5,5 let
Míra odezvy PSA v populaci ITT
Časové okno: Až přibližně 5,5 let
Míra odezvy PSA byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli poklesu PSA ≥ 50% oproti základní linii. Účastníci bez hodnocení PSA po baselině byli považováni za respondenty. Procenta byla zaokrouhlena.
Až přibližně 5,5 let
RPFS hodnocené vyšetřovatelem na kritéria PCWG3 v populaci PTEN-ztráta sekvenováním nové generace (NGS)
Časové okno: Až přibližně 32 měsíců
RPF byly definovány jako čas od data randomizace k prvnímu výskytu zdokumentovaného PD, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem pomocí kritérií nebo smrti PCWG3 z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. PD pro měkkou tkáň byl definován jako nejméně 20% zvýšení SOD cílových lézí, přičemž byl odkazován na nejmenší součet na studii, včetně základní linie, a absolutní zvýšení nejméně 5 mm v SOD cílových lézí; progrese necílových lézí; vzhled jedné nebo více nových lézí. PD pro kostní léze byl definován jako 2 nebo více nových lézí ve srovnání s výchozím stavem následovaný potvrzujícím skenováním kostí nejméně o 6 týdnů později.
Až přibližně 32 měsíců
Procento účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až 28 dní po poslední studii Správa léčiva (přibližně 6,5 let)
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka spravoval farmaceutický produkt a který nemusí nutně mít kauzální vztah s léčbou. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálních laboratorních hodnot nebo abnormálních výsledků klinických testů), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s použitím farmaceutického produktu, ať už je to související s farmaceutickým produktem. Preewistenting podmínky, které se během studie zhoršily, byly také považovány za AES. Procenta byla zaokrouhlena.
Až 28 dní po poslední studii Správa léčiva (přibližně 6,5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO39303
  • 2016-004429-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abirateron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit