Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ipatasertib Plus Abiraterone Plus Prednison/Prednisolon, ve srovnání s Placebo Plus Abiraterone Plus Prednison/Prednisolon u dospělých pacientů mužského pohlaví s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (IPATential150)

12. dubna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A fáze III, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, multicentrické zkušební testování Ipatasertib Plus Abiraterone Plus Prednison/Prednisolon, ve vztahu k Placebo Plus Abiraterone Plus Prednison/Prednisolon u dospělých pacientů mužského pohlaví s asymptomatickými nebo mírně symptomatickými, dříve neléčenými metastatickými kastraci Rezistentní rakovina prostaty

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku ipatasertibu plus abirateron a prednison/prednisolon ve srovnání s placebem plus abirateron a prednison/prednisolon u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1101

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Health; GU - Oncology
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Brazílie
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie, 31190-131
        • Hospital Luxemburgo; Oncologia
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Urologisk Afd. K
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Caen, Francie, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche Sur Yon, Francie, 85025
        • CHD Vendee
      • Lille, Francie, 59000
        • Hopital Claude Huriez; Urologie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francie, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris, Francie, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Poitiers, Francie, 86000
        • CHU Poitiers
      • Saint-Mande, Francie, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Irsko
      • Cork, Irsko
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Dublin, Irsko, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irsko, D24 NR0A
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • I.R.S.T Srl IRCCS; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona; S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20153
        • A.O. San Carlo Borromeo; U.O.C. Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itálie, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord; U.O.C. Oncologia
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Itálie, 38122
        • Ospedale di Trento-Presidio Ospedaliero Santa Chiara; Oncologia Medica
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Kfar-Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Belinson Medical Center, Division of Oncology
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japonsko, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Gunma, Japonsko, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ishikawa, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kochi, Japonsko, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Yamaguchi, Japonsko, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur Research Centre
  • Korejská republika
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Kostarika
      • San José, Kostarika, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Kostarika, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
      • Miskolc, Maďarsko, 3526
        • B-A-Z County Hospital
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko
        • Centro Medico Culiacan SA de CV; Consultorio Medico 303 B
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research
  • Norsko
      • Grålum, Norsko, 1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes; Onkologisk seksjon
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Polsko
      • ?ód?, Polsko, 93-513
        • Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Opole, Polsko, 45-061
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Ukladu Moczowego
      • Warszawa, Polsko, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroc?aw, Polsko, 53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • HUC; Servico de Urologia e Transplantacao Renal
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
  • Ruská Federace
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Ruská Federace, 656052
        • Altai Regional Oncological Center
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Urological Dept
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Ruská Federace, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Ruská Federace, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
  • Spojené království
      • Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Nhs Trust; Oncology Clinical Trials Unit
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital; McHale Building
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85025
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • USC/Westside Cancer Ctr
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente San Diego - Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • HCA Midwest Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Univ Medical Center; John Theurer Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • KAOHSIUNG MEDICAL UNI CHUNG-HO HOSPITAL; Dept. Of Urology
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-LinKou; Urology
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiangmai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
  • Čína
      • Beijing Shi, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
      • Nanjing City, Čína, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Čína, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Xi'an, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine
      • Patras, Řecko, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Řecko, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Urología
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při screeningu
  • Přiměřená hematologická a orgánová funkce během 28 dnů před první léčbou ve studii
  • Schopnost dodržovat protokol studie podle úsudku zkoušejícího
  • Ochota a schopnost účastníků používat elektronické zařízení k vykazování vybraných studijních výstupů; Ošetřovatelé a zaměstnanci mohou pomoci se zápisem do deníku pacienta, ale pacient musí být schopen samostatně porozumět dotazníkům a odpovědět na ně
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců
  • Souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlasit zdržet se darování spermatu
  • Pro zápis do rozšiřující kohorty Číny, bydliště v Čínské lidové republice

Kritéria zahrnutí specifická pro onemocnění:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace nebo malobuněčných znaků
  • Souhlas s poskytnutím tkáňového bloku fixovaného v parafínu (FFPE) (preferováno) nebo minimálně 15 (přednostně 20) čerstvě nařezaných nebarvených sklíček s nádorem z naposledy odebrané dostupné nádorové tkáně spolu s přidruženou patologickou zprávou (s nádorem informace o obsahu, Gleasonovo skóre a staging onemocnění) pro testování PTEN IHC a NGS a pro další sekundární a průzkumná hodnocení nařízená protokolem. Pokud je k dispozici pouze 12–14 sklíček, může být pacient stále způsobilý pro studii, a to po projednání a schválení lékařským monitorem. Cytologické vzorky nebo vzorky z aspirace tenkou jehlou nejsou přijatelné. Nádorová tkáň z kostních metastáz není přijatelná
  • Platný výsledek PTEN IHC (testovací centrální laboratoř testována s výsledky přímo zaslanými do IxRS) (např. účastníkům s „neplatným“ nebo „neúspěšným“ výsledkem PTEN IHC není povoleno se zapsat)
  • Metastatické onemocnění dokumentované před randomizací jasným průkazem kostních lézí na kostním skenu a/nebo měřitelným onemocněním měkkých tkání pomocí počítačové tomografie (CT) a/nebo magnetické rezonance (MRI) (alespoň jedna cílová léze) podle RECIST v1.1
  • Asymptomatická nebo mírně symptomatická forma rakoviny prostaty
  • Progresivní onemocnění před zahájením studijní léčby
  • Pokračující androgenní deprivace s analogem hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo bilaterální orchiektomií, se sérovým testosteronem <= 50 ng/dl (<= 1,7 nmol/l) během 28 dnů před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo neochota spolknout celé pilulky
  • Anamnéza malabsorpčního syndromu nebo jiného stavu, který by interferoval s enterální absorpcí
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater odpovídající Child-Pugh třídě B nebo C, včetně cirhózy, současného zneužívání alkoholu nebo současné známé aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Potřeba více než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentní dávky jiných protizánětlivých kortikosteroidů jako současná systémová léčba kortikosteroidy k léčbě chronického onemocnění (např.
  • Aktivní infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika během 14 dnů před 1. dnem, cyklem 1
  • Imunokompromitovaný stav kvůli současné známé aktivní infekci HIV nebo kvůli použití imunosupresivních terapií u jiných onemocnění
  • Závažný chirurgický zákrok nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem, 1. cyklem, nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studijní léčby
  • Anamnéza ventrikulárních dysrytmií nebo rizikových faktorů pro ventrikulární dysrytmie, jako je strukturální onemocnění srdce (např. těžká systolická dysfunkce levé komory, hypertrofie levé komory), neléčená ischemická choroba srdeční (symptomatická nebo s ischémií prokázanou diagnostickým vyšetřením), infarkt myokardu nebo trombotické síně příhody během posledních 6 měsíců, těžká nestabilní angina pectoris, srdeční onemocnění třídy III a IV podle New York Heart Association nebo snížená ejekční frakce levé komory (LVEF; dříve dokumentovaná LVEF < 50 % bez dokumentace zotavení), klinicky významné abnormality elektrolytů (např. hypomagnezémie, hypokalcémie) nebo rodinná anamnéza náhlého nevysvětlitelného úmrtí nebo syndromu dlouhého QT intervalu
  • Anamnéza jiné malignity během 5 let před randomizací, s výjimkou buď adekvátně léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže, adekvátně léčeného melanomu in situ, adekvátně léčeného nesvalově invazivního uroteliálního karcinomu močového měchýře (Tis, Ta a nízký stupeň T1 tumory) nebo jiné malignity, kdy pacient podstoupil potenciálně kurativní léčbu bez známek onemocnění a ošetřující lékař má za to, že mají míru recidivy < 5 % po 5 letech
  • Jakákoli jiná onemocnění, kardiovaskulární, plicní nebo metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který může ovlivnit interpretaci výsledků nebo způsobit, že účastníci budou vysoké riziko komplikací léčby.

Kritéria vyloučení specifická pro onemocnění:

  • Patologické nálezy shodné s malobuněčným nebo neuroendokrinním karcinomem prostaty
  • Jakákoli terapie včetně chemoterapie (např. docetaxel) nebo biologické terapie (např. vakcína, imunoterapie) pro léčbu kastračně rezistentní rakoviny prostaty. Předchozí léčba flutamidem, steroidními antiandrogeny, androgeny, estrogeny, bikalutamidem, nilutamidem nebo inhibitorem 5-α reduktázy je povolena.
  • Užívání opioidních léků na bolest související s rakovinou, včetně kodeinu a dextropropoxyfenu, aktuálně nebo kdykoli během 4 týdnů ode dne 1, cyklus 1
  • Předchozí léčba abirateronem nebo jinými známými silnými inhibitory CYP17 (např. ketokonazol, orteronel) nebo zkoumanými látkami, které blokují syntézu androgenů. Předchozí léčba itrakonazolem a flukonazolem je povolena.
  • Předchozí léčba enzalutamidem nebo jinými účinnými blokátory androgenních receptorů, schválenými nebo experimentálními (např. ARN-509, ODM-201 nebo galeteronem)
  • Předchozí léčba flutamidem (Eulexin®), steroidními antiandrogeny (např. cyproteron acetát, chlormadinon acetát), androgeny nebo estrogeny během 4 týdnů od cyklu 1, den 1
  • Předchozí léčba bikalutamidem (Casodex®) nebo nilutamidem (Nilandron®) během 6 týdnů od cyklu 1, den 1
  • Předchozí léčba inhibitory 5-alfa reduktázy během 4 týdnů od cyklu 1, den 1
  • Předchozí léčba systémovými radiofarmaky (např. radium-223 a stroncium-89). Radiofarmaka pro účely zobrazování jsou povolena. Fokální paliativní záření k léčbě bolesti související s rakovinou je povoleno za předpokladu, že poslední léčba zářením je alespoň 14 dní před 1. cyklem, dnem 1.
  • Předchozí léčba schválenými nebo experimentálními terapeutickými činidly se známou inhibicí dráhy PI3K, včetně inhibitorů PI3K, inhibitorů AKT a inhibitorů mTOR
  • Podávání zkoumaného terapeutického činidla do 28 dnů od cyklu 1, dne 1
  • Známé neléčené nebo aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) (progredující nebo vyžadující antikonvulzivní léky nebo kortikosteroidy pro kontrolu symptomů); bude-li to místní zdravotnický úřad vyžadovat, bude při screeningu provedeno CT nebo MRI vyšetření mozku
  • Jakákoli chronická léčba nebo užívání doplňků stravy, které jsou silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4/5 nebo citlivými substráty CYP3A nebo CYP2D6 s úzkým terapeutickým oknem

Kritéria vyloučení specifická pro abirateron:

  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 95 mmHg)
  • Anamnéza dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin
  • Jakékoli probíhající srdeční arytmie (včetně fibrilace síní), které vyžadují lékařskou léčbu

Kritéria vyloučení specifická pro ipatasertib:

  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu vyžadující inzulín při vstupu do studie
  • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze (např. Crohnova choroba a ulcerózní kolitida), aktivní zánět střev (např. divertikulitida)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Placebo + Abirateron
Účastníci dostávali placebo plus abirateron (spolu s prednisonem/prednisolonem), podávané perorálně ve 28denních cyklech.
Lék: Abirateron
Perorální tablety abirateronu, 1000 mg QD, užívané nalačno a polykají se celé a zapíjejí vodou.
Lék: Placebo
Perorální tablety (odpovídající vzhledu ipatasertibu), podávané QD počínaje 1. dnem cyklu 1 až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Lék: Prednison/Prednisolon
Perorální tablety 5 mg užívané dvakrát denně (BID) až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Experimentální: Ipatasertib + Abirateron
Účastníci dostávali Ipatasertib plus Abirateron (spolu s Prednisonem/Prednisolonem), podávaným perorálně ve 28denních cyklech.
Lék: Abirateron
Perorální tablety abirateronu, 1000 mg QD, užívané nalačno a polykají se celé a zapíjejí vodou.
Lék: Prednison/Prednisolon
Perorální tablety 5 mg užívané dvakrát denně (BID) až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Lék: Ipatasertib
Perorální tablety, 400 mg, podávané jednou denně (QD) počínaje 1. dnem cyklu 1 až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RTG přežití bez progrese (rPFS) podle kritérií PCWG3 (PTEN Loss Population)
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Přežití bez radiografické progrese je definováno jako doba od data randomizace do prvního výskytu zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím s použitím kritérií pracovní skupiny pro rakovinu prostaty 3 (PCWG3) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění měkkých tkání je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní zvýšení součtu průměrů lézí alespoň o 5 mm. cílové léze; progrese necílových lézí; výskyt jedné nebo více nových lézí. Progrese onemocnění kostních lézí je definována jako 2 nebo více nových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou, po nichž následuje potvrzující kostní sken alespoň o 6 týdnů později. rPFS bude analyzován u účastníků s nádory se ztrátou fosfatázy a homologu tenzinu (PTEN) (pomocí imunohistochemického (IHC) testu Ventana PTEN).
Až přibližně 31 měsíců
Přežití bez progrese (rPFS) podle kritérií PCWG3 (populace se záměrem léčit (ITT)) hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: Až přibližně 31 měsíců
Přežití bez radiografické progrese je definováno jako doba od data randomizace do prvního výskytu zdokumentované progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno zkoušejícím s použitím kritérií pracovní skupiny pro rakovinu prostaty 3 (PCWG3) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. Progrese onemocnění měkkých tkání je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet ve studii, včetně výchozí hodnoty, a absolutní zvýšení součtu průměrů lézí alespoň o 5 mm. cílové léze; progrese necílových lézí; výskyt jedné nebo více nových lézí. Progrese onemocnění kostních lézí je definována jako 2 nebo více nových lézí ve srovnání s výchozí hodnotou, po nichž následuje potvrzující kostní sken alespoň o 6 týdnů později. rPFS bude analyzován v populaci intent-to-treat (ITT).
Až přibližně 31 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 7 let
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od randomizace po smrt z jakékoli příčiny. Sběr dat stále probíhá a výsledky budou zveřejněny do 1 roku od data ukončení studie.
Do cca 7 let
Čas do progrese bolesti
Časové okno: Do cca 7 let
Doba do progrese bolesti byla definována jako doba od randomizace do prvního výskytu potvrzené klinicky významné události progrese bolesti související s rakovinou. Progrese bolesti související s rakovinou se vztahuje k nástupu bolesti u účastníků, kteří jsou na začátku asymptomatičtí, nebo ke zhoršení bolesti u těch, kteří jsou na začátku mírně symptomatičtí. Závažnost bolesti bude hodnocena na 10bodové škále, kde 0 = žádná bolest a 10 = silná bolest. Progrese závažnosti bolesti je definována jako absolutní zvýšení o ≥ 2 body od výchozí hodnoty. Sběr dat stále probíhá a výsledky budou zveřejněny do 1 roku od data ukončení studie.
Do cca 7 let
Čas do zahájení cytotoxické chemoterapie
Časové okno: Do cca 7 let
Čas do zahájení cytotoxické chemoterapie je definován jako časový interval od data randomizace do data zahájení cytotoxické chemoterapie (použití antineoplastik: docetaxel, cabazitaxel, mitoxantron, estramustin, cisplatina, karboplatina, cyklofosfamid, doxorubicin, minotecantomycin, iri 5-fluorouracil, gemcitabin nebo etoposid) pro rakovinu prostaty. Sběr dat stále probíhá a výsledky budou zveřejněny do 1 roku od data ukončení studie.
Do cca 7 let
Čas do zhoršení funkce
Časové okno: Do cca 7 let
Doba do zhoršení funkce byla definována jako doba od data randomizace do data poklesu o 10 bodů nebo více v dotazníku Core 30 (EORTC QLQ-C30) PF (Physical) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Funkční) nebo RF (Fungování rolí) skóre (rozsah, 0-100) držené pro dvě po sobě jdoucí hodnocení, nebo snížení skóre o 10 bodů nebo více následované smrtí (jakákoli příčina) do 28 dnů, podle toho, co nastane dříve. Sběr dat stále probíhá a výsledky budou zveřejněny do 1 roku od data ukončení studie.
Do cca 7 let
Čas do progrese prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: Do cca 7 let
Doba do progrese PSA je definována jako doba od data randomizace do prvního výskytu progrese PSA podle kritérií PCWG3. Progrese PSA je definována jako zvýšení PSA, které je ≥ 25 % a ≥ 2 ng/ml nad výchozí hodnotou nebo nadirem, což je potvrzeno druhou hodnotou ≥ 3 týdny později. Sběr dat stále probíhá a výsledky budou zveřejněny do 1 roku od data ukončení studie.
Do cca 7 let
Čas do prvního užití opioidů
Časové okno: Do cca 7 let
Doba do prvního užití opioidu je definována jako dokumentace prvního předpisu opioidu pro bolest související s rakovinou, po níž následuje záznam účastníka o příjmu opioidů nebo dostupnosti denního skóre Analgesic Quantification Algorithm (AQA). Účastníci hlásící použití opioidů pro bolest související s rakovinou na začátku budou z analýzy vyloučeni. Sběr dat stále probíhá a výsledky budou zveřejněny do 1 roku od data ukončení studie.
Do cca 7 let
Čas do symptomatické skeletální události (SSE)
Časové okno: Do cca 7 let
Čas do SSE je definován jako časový interval od data randomizace do data SSE. Sběr dat stále probíhá a výsledky budou zveřejněny do 1 roku od data ukončení studie.
Do cca 7 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 7 let
Objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem >=4 týdnů, jak určil zkoušející pomocí kritérií RECIST v1.1 a PCWG3 u účastníků s měřitelným onemocněním na začátku. Účastníci bez následného hodnocení nádoru budou považováni za nereagující. Sběr dat stále probíhá a výsledky budou zveřejněny do 1 roku od data ukončení studie.
Do cca 7 let
Míra odezvy PSA
Časové okno: Do cca 7 let
Míra odpovědi PSA je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli poklesu PSA ≥ 50 % od výchozí hodnoty. Účastníci bez následného hodnocení PSA budou považováni za nereagující. Sběr dat stále probíhá a výsledky budou zveřejněny do 1 roku od data ukončení studie.
Do cca 7 let
Vyšetřovatelem hodnocené rPFS podle kritérií PCWG3 u účastníků s nádory se ztrátou PTEN pomocí sekvenování nové generace (NGS)
Časové okno: Do cca 7 let
RPFS hodnocená zkoušejícím je definována jako doba od data randomizace do prvního výskytu zdokumentované progrese onemocnění, jak ji hodnotí zkoušející s použitím kritérií pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve a bude být analyzován u účastníků s nádory se ztrátou PTEN pomocí NGS. Sběr dat stále probíhá a výsledky budou zveřejněny do 1 roku od data ukončení studie.
Do cca 7 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 7 let
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako doba od prvního výskytu zdokumentované potvrzené objektivní odpovědi do doby zdokumentované progrese onemocnění, jak určil zkoušející pomocí kritérií RECIST v1.1 a PCWG3, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. . Sběr dat stále probíhá a výsledky budou zveřejněny do 1 roku od data ukončení studie.
Do cca 7 let
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo zahájení dalších linií protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve (maximálně 7 let).
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních hodnot nebo abnormálních výsledků klinických testů), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Předchozí stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody. Sběr dat stále probíhá a výsledky budou zveřejněny do 1 roku od data ukončení studie.
Výchozí stav až do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku nebo zahájení dalších linií protinádorové terapie, podle toho, co nastane dříve (maximálně 7 let).
Plazmatické koncentrace ipatasertibu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: 1–3 hodiny po dávce (1. cyklus, 1. den; 1. cyklus, 15. den a 3. cyklus, 1. den) a před dávkou v ustáleném stavu (1. cyklus, 15. den, 3. cyklus, 1. den, 6. den 1) (každý cyklus délka = 28 dní)
Vzorky plazmy pro farmakokinetickou charakterizaci byly odebrány v různých časových bodech u všech účastníků.
1–3 hodiny po dávce (1. cyklus, 1. den; 1. cyklus, 15. den a 3. cyklus, 1. den) a před dávkou v ustáleném stavu (1. cyklus, 15. den, 3. cyklus, 1. den, 6. den 1) (každý cyklus délka = 28 dní)
Plazmatické koncentrace abirateronu ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Předdávkování v ustáleném stavu v cyklu 1, 15. a cyklu 3, den 1 (délka každého cyklu = 28 dní)
Vzorky plazmy pro farmakokinetickou charakterizaci byly odebrány v různých časových bodech u všech účastníků.
Předdávkování v ustáleném stavu v cyklu 1, 15. a cyklu 3, den 1 (délka každého cyklu = 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO39303
  • 2016-004429-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abirateron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit