Ipatasertib Plus Abiraterone Plus Prednison/Prednisolon, i förhållande till Placebo Plus Abirateron Plus Prednison/Prednisolon hos vuxna manliga patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer (IPATential150)
19 maj 2025 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterförsökstestning av Ipatasertib Plus Abiraterone Plus Prednison/Prednisolon, i förhållande till Placebo Plus Abirateron Plus Prednison/Prednisolon hos vuxna manliga patienter med asymtomatiska eller lindrigt symtomatiska, tidigare metastaserade kastrater, obehandlade Resistent prostatacancer
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken för ipatasertib plus abirateron och prednison/prednisolon jämfört med placebo plus abirateron och prednison/prednisolon hos deltagare med metastaserad kastratresistent prostatacancer (mCRPC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1101
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Victoria
-
EAST Bentleigh, Victoria, Australien, VIC 3165
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Health
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31190-131
- Hospital Luxemburgo
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59040150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San Jose, Costa Rica, 1007
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Urologisk Afd. K
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- ICO Paul Papin
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85025
- CHD Vendée
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Frankrike, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris, Frankrike, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers
-
Saint-Mande, Frankrike, 94160
- Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85025
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
- Associates in Oncology/Hematology P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute..
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Urology Cancer Center & GU Research Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack Univ Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Charleston Oncology, P .A
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132-0001
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Athens, Grekland, 115 28
- Alexandras Hospital
-
Patras, Grekland, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grekland, 546 29
- Papageorgiou General Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irland, DUMMY_VALUE
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland, 7
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irland, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital
-
Dublin, Irland, 24
- Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Belinson Medical Center, Division of Oncology
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba medical center, Oncology division
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italien, 26100
- A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milano, Lombardia, Italien, 20153
- A.O. San Carlo Borromeo
-
Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italien, 52100
- Ospedale Area Aretina Nord
-
Firenze, Toscana, Italien, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38122
- Ospedale di Trento-Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center East
-
Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur Research Centre
-
-
-
-
-
Beijing Shi, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Nanjing, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Xi'an, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexiko, 11850
- Hospital Angeles Mocel
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexiko, DUMMY_VALUE
- Centro Medico Culiacan SA de CV
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Medical Care & Research
-
-
-
-
-
Grålum, Norge, 1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-513
- Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
-
Opole, Polen, 45-060
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
-
Warszawa, Polen, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
Altaj
-
Barnaul, Altaj, Ryska Federationen, 656049
- Altai Regional Oncological Center
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Ryska Federationen, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Ryska Federationen, 603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Malaga, Spanien, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Insititut Catala D'Oncologia
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Blackburn, Storbritannien, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Mount Vernon & Watford Trust Hospital
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Chiangmai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungern, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Ungern, 1082
- Semmelwies University of Medicine
-
Debrecen, Ungern, H4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Ungern, 3526
- B-A-Z County Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Österrike, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1 vid screening
- Adekvat hematologisk och organfunktion inom 28 dagar före den första studiebehandlingen
- Förmåga att följa studieprotokollet, enligt utredarens bedömning
- Deltagarnas vilja och förmåga att använda den elektroniska enheten för att rapportera utvalda studieresultat; Vårdgivare och platspersonal kan hjälpa till med patientdagbok men patienten måste självständigt kunna förstå och svara på frågeformulären
- Förväntad livslängd på minst 6 månader
- Överenskommelse om att förbli abstinent (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier
- För registrering i Kina-förlängningskohorten, bosättning i Folkrepubliken Kina
Sjukdomsspecifika inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom utan neuroendokrin differentiering eller småcelliga egenskaper
- Samtycke till att tillhandahålla ett formalinfixerat paraffininbäddat (FFPE) vävnadsblock (föredraget) eller minst 15 (föredraget 20) nyskurna ofärgade tumörglas från den senast insamlade, tillgängliga tumörvävnaden åtföljd av en tillhörande patologirapport (med tumör innehållsinformation, Gleason-poäng och sjukdomsstadieindelning) för PTEN IHC- och NGS-testning och för andra protokollförordnade sekundära och explorativa bedömningar. Om endast 12-14 objektglas är tillgängliga kan patienten fortfarande vara berättigad till studien, efter diskussion med och godkännande av Medical Monitor. Cytologiska eller finnålsaspirationsprov är inte acceptabla. Tumörvävnad från benmetastaser är inte acceptabelt
- Ett giltigt PTEN IHC-resultat (testcentrallaboratoriet testade med resultat direkt skickade till IxRS) (t.ex. deltagare med ett "ogiltigt" eller "misslyckat" PTEN IHC-resultat får inte anmäla sig)
- Metastaserande sjukdom dokumenterad före randomisering genom tydliga bevis på benskador på benskanning och/eller mätbar mjukdelssjukdom med datortomografi (CT) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT) (minst en målskada) enligt RECIST v1.1
- Asymtomatisk eller lätt symtomatisk form av prostatacancer
- Progressiv sjukdom innan studiebehandling påbörjas
- Pågående androgenbrist med gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) analog eller bilateral orkiektomi, med serumtestosteron <= 50 ng/dL (<= 1,7 nmol/L) inom 28 dagar före randomisering
Exklusions kriterier:
- Oförmåga eller ovilja att svälja hela piller
- Anamnes med malabsorptionssyndrom eller annat tillstånd som skulle störa enteral absorption
- Kliniskt signifikant historia av leversjukdom i överensstämmelse med Child-Pugh klass B eller C, inklusive skrumplever, aktuellt alkoholmissbruk eller aktuell känd aktiv infektion med hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)
- Behov av mer än 10 mg/dag av prednison eller en motsvarande dos av andra antiinflammatoriska kortikosteroider som en aktuell systemisk kortikosteroidbehandling för att behandla en kronisk sjukdom (t.ex. reumatisk sjukdom)
- Aktiv infektion som kräver intravenös (IV) antibiotika inom 14 dagar före dag 1, cykel 1
- Immunsuppressiv status på grund av aktuell känd aktiv infektion med HIV eller på grund av användningen av immunsuppressiva terapier för andra tillstånd
- Större kirurgiska ingrepp eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 1, cykel 1, eller förväntan om behovet av större operation under studiebehandlingen
- Historik med ventrikulär dysrytmi eller riskfaktorer för ventrikulär dysrytmi, såsom strukturell hjärtsjukdom (t.ex. allvarlig vänsterkammars systolisk dysfunktion, vänsterkammarhypertrofi), obehandlad kranskärlssjukdom (symptomatisk eller med ischemi visad genom diagnostisk testning), myokardinfarkt eller hjärtinfarkt. händelser under de senaste 6 månaderna, svår instabil angina, New York Heart Association Class III och IV hjärtsjukdomar eller deprimerad vänsterkammar ejektionsfraktion (LVEF; tidigare dokumenterad LVEF < 50 % utan dokumentation av återhämtning), kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser (t.ex. hypokalemi) , hypomagnesemi, hypokalcemi), eller familjehistoria av plötslig oförklarlig död eller långt QT-syndrom
- En annan malignitet i anamnesen inom 5 år före randomiseringen, med undantag för antingen adekvat behandlat icke-melanomatöst hudkarcinom, adekvat behandlat melanom in situ, adekvat behandlat icke-muskelinvasivt urotelialt karcinom i urinblåsan (Tis, Ta och låggradig T1-tumörer), eller andra maligniteter där patienten har genomgått potentiellt botande terapi utan tecken på sjukdom och av den behandlande läkaren bedöms ha en återfallsfrekvens på <5 % vid 5 år
- Alla andra sjukdomar, kardiovaskulär, lung- eller metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av resultaten eller gör att deltagarna på hög risk för behandlingskomplikationer.
Sjukdomsspecifika uteslutningskriterier:
- Patologiska fynd överensstämmer med småcelligt eller neuroendokrint karcinom i prostata
- All terapi inklusive kemoterapi (t.ex. docetaxel) eller biologisk terapi (t.ex. vaccin, immunterapi) för behandling av kastrationsresistent prostatacancer. Tidigare behandling med flutamid, steroida antiandrogener, androgener, östrogener, bicalutamid, nilutamid eller 5-α-reduktashämmare är tillåten.
- Användning av opioidmediciner för cancerrelaterad smärta, inklusive kodein och dextropropoxifen, för närvarande eller när som helst inom 4 veckor från dag 1, cykel 1
- Tidigare behandling med abirateron eller andra kända potenta CYP17-hämmare (t.ex. ketokonazol, orteronel) eller undersökningsmedel som blockerar androgensyntes. Tidigare behandling med itrakonazol och flukonazol är tillåten.
- Tidigare behandling med enzalutamid eller andra potenta androgenreceptorblockerare, godkända eller experimentella (t.ex. ARN-509, ODM-201 eller galeteron)
- Tidigare behandling med flutamid (Eulexin®), steroida antiandrogener (t.ex. cyproteronacetat, klormadinonacetat), androgener eller östrogenerbehandling inom 4 veckor efter cykel 1, dag 1
- Tidigare behandling med bicalutamid (Casodex®) eller nilutamid (Nilandron®) inom 6 veckor efter cykel 1, dag 1
- Tidigare behandling med 5-alfa-reduktashämmare inom 4 veckor efter cykel 1, dag 1
- Tidigare behandling med systemiska radiofarmaka (t.ex. radium-223 och strontium-89). Radiofarmaka för bildbehandling är tillåtna. Fokal palliativ strålning för att behandla cancerrelaterad smärta är tillåten förutsatt att den sista behandlingen med strålning sker minst 14 dagar före cykel 1, dag 1.
- Tidigare behandling med godkända eller experimentella terapeutiska medel med känd hämning av PI3K-vägen, inklusive PI3K-hämmare, AKT-hämmare och mTOR-hämmare
- Administrering av ett terapeutiskt läkemedel inom 28 dagar efter cykel 1, dag 1
- Kända obehandlade eller aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) (framskrider eller kräver antikonvulsiva mediciner eller kortikosteroider för symtomatisk kontroll); en CT- eller MRI-skanning av hjärnan kommer att utföras vid screening om så krävs av den lokala hälsomyndigheten
- All kronisk terapi eller användning av kosttillskott som är starka CYP3A4/5-inducerare eller hämmare eller känsliga substrat av CYP3A eller CYP2D6 med ett smalt terapeutiskt fönster
Abirateron-specifika uteslutningskriterier:
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 95 mmHg)
- Historik med hypofys- eller binjuredysfunktion
- Alla pågående hjärtarytmier (inklusive förmaksflimmer) som kräver medicinsk behandling
Ipatasertib-specifika uteslutningskriterier:
- Typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus som kräver insulin vid studiestart
- Historik med inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom och ulcerös kolit), aktiv tarminflammation (t.ex. divertikulit)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo + Abiraterone
Deltagarna fick placebo plus Abiraterone (tillsammans med Prednison/Prednisolon), administrerat oralt i 28-dagarscykler.
|
Orala tabletter av abirateron, 1000 mg QD, tagna på fastande mage och sväljas hela med vatten.
Orala tabletter (matchade till ipatasertibs utseende), ges QD med början på dag 1 av cykel 1 tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet.
Orala tabletter på 5 mg, intagna två gånger dagligen (BID) tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet.
|
|
Experimentell: Ipatasertib + Abiraterone
Deltagarna fick Ipatasertib plus Abiraterone (tillsammans med Prednison/Prednisolon), administrerat oralt i 28-dagarscykler.
|
Orala tabletter av abirateron, 1000 mg QD, tagna på fastande mage och sväljas hela med vatten.
Orala tabletter på 5 mg, intagna två gånger dagligen (BID) tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet.
Orala tabletter, 400 mg, ges en gång dagligen (QD) med början på dag 1 av cykel 1 tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökareutvärderad radiografisk progressionsfri överlevnad (RPF), per prostatacancerarbetsgrupp 3 (PCWG3) kriterier i fosfatas och tensinhomolog (PTEN) förlustpopulation
Tidsram: Upp till cirka 32 månader
|
RPF: er definierades som tid från dag för randomisering till den första förekomsten av dokumenterad sjukdomsprogression (PD), enligt utredaren med användning av PCWG3 -kriterierna eller döden av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
PD för mjukvävnad definierades som minst en 20% ökning av summan av diametrar (SOD) av målskador, som hänvisade till den minsta summan vid studien, inklusive baslinjen och en absolut ökning med minst 5 millimeter (mm) i SOD för målskador; progression av icke-målskador; Utseendet på en eller flera nya lesioner enligt kriterier för utvärdering av svar i solida tumörer, version 1.1 (RECIST v1.1) kriterier.
PD för benskador definierades som två eller flera nya lesioner jämfört med baslinjen följt av en bekräftande benskanning minst 6 veckor senare enligt PCWG3 -kriterierna.
Kaplan-Meier (KM) uppskattningen användes för att bestämma median RPF: er.
|
Upp till cirka 32 månader
|
|
Utredareutvärderade RPF: er, per PCWG3-kriterier i ITT-befolkningen
Tidsram: Upp till cirka 32 månader
|
RPF: er definierades som tid från randomiseringsdatum till den första förekomsten av dokumenterad PD, enligt bedömningen av utredaren med användning av PCWG3 -kriterierna eller döden av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
PD för mjukvävnad definierades som minst en 20% ökning av SOD för målskador, med hänvisning till den minsta summan vid studien, inklusive baslinjen och en absolut ökning med minst 5 mm i SOD för målskador; progression av icke-målskador; Utseendet på en eller flera nya lesioner enligt RECIST v1.1 kriterier.
PD för benskador definierades som två eller flera nya lesioner jämfört med baslinjen följt av en bekräftande benskanning minst 6 veckor senare enligt PCWG3 -kriterierna.
KM -uppskattningen användes för att bestämma median RPF: er.
|
Upp till cirka 32 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentrationer av Ipatasertib vid specificerade tidpunkter
Tidsram: 1-3 timmar efter dos (cykel 1, dag 1; cykel 1 dag 15 och cykel 3 dag 1) och fördos vid steady state (cykel 1 dag 15, cykel 3 dag 1, cykel 6 dag 1) (varje cykel längd = 28 dagar)
|
Plasmaprover för farmakokinetisk karakterisering samlades in vid olika tidpunkter hos alla deltagare.
|
1-3 timmar efter dos (cykel 1, dag 1; cykel 1 dag 15 och cykel 3 dag 1) och fördos vid steady state (cykel 1 dag 15, cykel 3 dag 1, cykel 6 dag 1) (varje cykel längd = 28 dagar)
|
|
Plasmakoncentrationer av Abiraterone vid specificerade tidpunkter
Tidsram: Fördosering vid steady state i cykel 1, dag 15 och cykel 3 dag 1 (varje cykellängd = 28 dagar)
|
Plasmaprover för farmakokinetisk karakterisering samlades in vid olika tidpunkter hos alla deltagare.
|
Fördosering vid steady state i cykel 1, dag 15 och cykel 3 dag 1 (varje cykellängd = 28 dagar)
|
|
Övergripande överlevnad (OS) i PTEN-förlustpopulation
Tidsram: Upp till cirka 6,5 år
|
OS definierades som tiden från randomisering till döds på grund av någon orsak.
KM -uppskattningar användes för att bestämma median OS.
|
Upp till cirka 6,5 år
|
|
OS i ITT -befolkningen
Tidsram: Upp till cirka 6,5 år
|
OS definierades som tiden från randomisering till döds på grund av någon orsak.
KM -uppskattningar användes för att bestämma median OS.
|
Upp till cirka 6,5 år
|
|
Tid till smärtprogression i PTEN-förlustpopulationen
Tidsram: Upp till cirka 5,5 år
|
Tid till smärtprogression definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av bekräftade kliniskt meningsfulla cancerrelaterade smärtprogressionshändelser.
Cancerrelaterad smärtprogression avser smärtstillstånd för deltagare som var asymptomatiska vid baslinjen eller smärta förvärras för dem som var milt symtomatiska vid baslinjen.
Smärta svårighetsgraden graderades på en 10-punkts numerisk betygsskala [NRS], med 0 = ingen smärta och 10 = svår smärta.
Progression av smärta svårighetsgrad definierades som en ≥ 2-punkts absolut ökning från baslinjen.
KM -uppskattningar användes för att bestämma mediantiden för smärtprogression.
|
Upp till cirka 5,5 år
|
|
Tid till smärtprogression i ITT -befolkningen
Tidsram: Upp till cirka 5,5 år
|
Tid till smärtprogression definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av bekräftade kliniskt meningsfulla cancerrelaterade smärtprogressionshändelser.
Cancerrelaterad smärtprogression avser smärtstillstånd för deltagare som var asymptomatiska vid baslinjen eller smärta förvärras för dem som var milt symtomatiska vid baslinjen.
Smärta svårighetsgraden graderades på en 10-punkts NRS, med 0 = ingen smärta och 10 = svår smärta.
Progression av smärta svårighetsgrad definierades som en ≥ 2-punkts absolut ökning från baslinjen.
KM -uppskattningar användes för att bestämma mediantiden för smärtprogression.
|
Upp till cirka 5,5 år
|
|
Tid till initiering av cytotoxisk kemoterapi för prostatacancer (PC) i PTEN-förlustpopulation
Tidsram: Upp till cirka 5,5 år
|
Time to initiation of cytotoxic chemotherapy was defined as the time interval from the date of randomization to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy (use of antineoplastic agents: docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone, estramustine, cisplatin, carboplatin, cyclophosphamide, doxorubicin, mitomycin, irinotecan, 5-fluorouracil, gemcitabin eller etoposid) för PC.
KM -uppskattningar användes för att bestämma mediantiden för initiering av cytotoxisk kemoterapi.
|
Upp till cirka 5,5 år
|
|
Tid till initiering av cytotoxisk kemoterapi för PC i ITT -befolkningen
Tidsram: Upp till cirka 5,5 år
|
Time to initiation of cytotoxic chemotherapy was defined as the time interval from the date of randomization to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy (use of antineoplastic agents: docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone, estramustine, cisplatin, carboplatin, cyclophosphamide, doxorubicin, mitomycin, irinotecan, 5-fluorouracil, gemcitabin eller etoposid) för PC.
KM -uppskattningar användes för att bestämma mediantiden för initiering av cytotoxisk kemoterapi.
|
Upp till cirka 5,5 år
|
|
Tid att fungera försämring per europeisk organisation för forskning och behandling av cancerkärnkvalitetsfrågeformulär (EORTC QLQ-C30) Fysisk funktion (PF) skala och rollfunktion (RF) i PTEN-förlustpopulation
Tidsram: Upp till cirka 5,5 år
|
Tid att fungera försämring = tid från randomiseringsdatum till datum på 10-punkts eller mer poäng minskar på antingen EORTC QLQ-C30 5-artiklar PF/2-artiklar RF-skalor, som hålls för två på varandra följande bedömningar eller död inom 28 dagar, beroende på vad som inträffar först.
EORTC QLQ-C30 består av 30 frågor som bedömer 5 aspekter av deltagarnas funktion (fysisk, emotionell, roll, kognitiv och social), 3 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, smärta), global hälsa/kvalitet (GHS/QOL) och 6 enskilda artiklar (dyspné, insomnien, Appetit förlust, konstatipation, konstatipation, konstruktion, diarré & diarré & DIRRIEDER).
PF -skala har 5 frågor om deltagarna Fysisk funktion och dagliga aktiviteter.
RF -skala har två frågor om arbete/dagliga aktiviteter och hobbyer/lugn aktiviteter.
PF & RF görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Erhållna poäng transformeras linjärt till poängintervallet 0-100, där högre poäng indikerar en högre svarsnivå (bättre PF) och bättre funktion/stöd.
|
Upp till cirka 5,5 år
|
|
Dags för funktionsförsämring per EORTC QLQ-C30 PF-skala och RF-skala i ITT-befolkningen
Tidsram: Upp till cirka 5,5 år
|
Tid att fungera försämring = tid från randomiseringsdatum till datum på 10-punkts eller mer poäng minskar på antingen EORTC QLQ-C30 5-artiklar PF/2-artiklar RF-skalor, som hålls för två på varandra följande bedömningar eller död inom 28 dagar, beroende på vad som inträffar först.
EORTC QLQ-C30 består av 30 frågor som bedömer 5 aspekter av deltagarnas funktion (fysisk, emotionell, roll, kognitiv och social), 3 symptomskalor (trötthet, illamående och kräkningar, smärta), GHS/QOL & 6 Enskilda artiklar (dyspné, insomnia, aptitförlust, förstoppning, diaré & finansiellt svårigheter).
PF -skala har 5 frågor om deltagarna Fysisk funktion och dagliga aktiviteter.
RF -skala har två frågor om arbete/dagliga aktiviteter och hobbyer/lugn aktiviteter.
PF & RF görs på en 4-punkts skala (1 = inte alls till 4 = mycket).
Erhållna poäng transformeras linjärt till poängintervallet 0-100, där högre poäng indikerar en högre svarsnivå (bättre PF) och bättre funktion/stöd.
|
Upp till cirka 5,5 år
|
|
Tid till prostataspecifikt antigen (PSA) progression, enligt PCWG3-kriterierna i PTEN-förlustpopulation
Tidsram: Upp till cirka 5,5 år
|
Tid till PSA -progression definierades som tiden från dagen för randomisering till den första förekomsten av PSA -progression, enligt PCWG3 -kriterierna.
PSA -progression definierades som en PSA -ökning som var ≥ 25% och ≥ 2 nanogram per milliliter (ng/ml) ovanför baslinjen eller nadir, vilket bekräftades av ett andra värde ≥ 3 veckor senare.
KM -uppskattningen användes för att bestämma mediantiden till PSA.
|
Upp till cirka 5,5 år
|
|
Tid till PSA -progression, enligt PCWG3 -kriterierna i ITT -befolkningen
Tidsram: Upp till cirka 5,5 år
|
Tid till PSA -progression definierades som tiden från dagen för randomisering till den första förekomsten av PSA -progression, enligt PCWG3 -kriterierna.
PSA -progression definierades som en PSA -ökning som var ≥ 25% och ≥ 2 ng/ml över baslinjen eller nadir, vilket bekräftades av ett andra värde ≥ 3 veckor senare.
KM -uppskattningen användes för att bestämma mediantiden till PSA.
|
Upp till cirka 5,5 år
|
|
Tid till första opioidanvändning i PTEN-förlustpopulation
Tidsram: Upp till cirka 5,5 år
|
Tid till första opioidanvändning definierades som tidsintervallet från dagen för randomisering till datum för en initiering av opioid smärtstillande användning för cancerrelaterad smärta, och konsumtion rapporterade på minst 7 dagar i rad.
KM -uppskattningen användes för att bestämma mediantiden till första opioidanvändningen.
|
Upp till cirka 5,5 år
|
|
Tid till första opioidanvändning i ITT -befolkningen
Tidsram: Upp till cirka 5,5 år
|
Tid till första opioidanvändning definierades som tidsintervallet från dagen för randomisering till datum för en initiering av opioid smärtstillande användning för cancerrelaterad smärta, och konsumtion rapporterade på minst 7 dagar i rad.
KM -uppskattningen användes för att bestämma mediantiden till första opioidanvändningen.
|
Upp till cirka 5,5 år
|
|
Tid till symtomatisk skeletthändelse (SSE) i PTEN-förlustpopulation
Tidsram: Upp till cirka 5,5 år
|
Tid till SSE definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av en SSE.
En SSE definierades med hjälp av ett av följande: användning av strålbehandling av extern stråle för att lindra skelettsymtom (inklusive initiering av radium-223 för att behandla symtom på benmetastaser); förekomst av ett nytt symtomatiskt patologiskt benfraktur (ryggrad eller icke-ryggrad); Kliniskt uppenbart förekomst av ryggmärgskomprimering eller en tumörrelaterad ortopedisk kirurgisk intervention.
KM -uppskattningar användes för att bestämma mediantiden till SSE.
|
Upp till cirka 5,5 år
|
|
Tid att SSE i ITT -befolkningen
Tidsram: Upp till cirka 5,5 år
|
Tid till SSE definierades som tiden från randomisering till den första förekomsten av en SSE.
En SSE definierades med hjälp av ett av följande: användning av strålbehandling av extern stråle för att lindra skelettsymtom (inklusive initiering av radium-223 för att behandla symtom på benmetastaser); förekomst av ett nytt symtomatiskt patologiskt benfraktur (ryggrad eller icke-ryggrad); Kliniskt uppenbart förekomst av ryggmärgskomprimering eller en tumörrelaterad ortopedisk kirurgisk intervention.
KM -uppskattningar användes för att bestämma mediantiden till SSE.
|
Upp till cirka 5,5 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST v1.1 och PCWG3-kriterier hos deltagare med mätbar sjukdom i PTEN-förlustpopulation
Tidsram: Upp till cirka 5,5 år
|
ORR definierades som procentandelen deltagare som hade ett objektivt svar (eller) med mätbar sjukdom vid baslinjen.
An eller definierades som ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) vid två på varandra följande tillfällen ≥ 4 veckors mellanrum, bestämd av utredaren med hjälp av RECIST V1.1 och PCWG3 -kriterier hos deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen.
CR definierades som försvinnande av alla målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha en minskning av en kort axel till <10 mm.
PR definierades som minst en 30% minskning i SOD för målskador och tog som referens baslinjen SOD.
En uppskattning av ORR beräknades för varje behandlingsarm och dess 95% CI beräknades med användning av Clopper-Pearson-metoden.
Procentsatser har avrundats.
|
Upp till cirka 5,5 år
|
|
ORR per RECIST v1.1 och PCWG3 -kriterier hos deltagare med mätbar sjukdom i ITT -befolkningen
Tidsram: Upp till cirka 5,5 år
|
ORR definierades som procentandelen deltagare som hade en eller med mätbar sjukdom vid baslinjen.
An eller definierades som en CR eller PR vid två på varandra följande tillfällen ≥ 4 veckors mellanrum, bestämd av utredaren med RECIST V1.1 och PCWG3 -kriterier hos deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen.
CR definierades som försvinnande av alla målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha en minskning av en kort axel till <10 mm.
PR definierades som minst en 30% minskning i SOD för målskador och tog som referens baslinjen SOD.
En uppskattning av ORR beräknades för varje behandlingsarm och dess 95% CI beräknades med användning av Clopper-Pearson-metoden.
Procentandel har avrundats.
|
Upp till cirka 5,5 år
|
|
Varaktighet av bekräftat svar (DOCR) i PTEN-förlustpopulation
Tidsram: Upp till cirka 5,5 år
|
DOCR definierades som tiden från den första dokumenterade eller (CR eller PR) för att dokumentera PD som bestämdes av utredaren med RECIST V1.1 och PCWG3 -kriterier eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffade först.
CR definierades som försvinnande av alla målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm.
PR definierades som minst en 30% minskning i SOD för målskador och tog som referens baslinjen SOD.
PD definierades som minst en 20% ökning av SOD för målskador, som hänvisade till den minsta summan vid studien, inklusive baslinjen och en absolut ökning med minst 5 mm i SOD för målskador; progression av icke-målskador; utseendet på en eller flera nya skador.
DOR uppskattades med hjälp av KM -metodiken.
|
Upp till cirka 5,5 år
|
|
DOCC i ITT -befolkningen
Tidsram: Upp till cirka 5,5 år
|
DOCR definierades som tiden från den första dokumenterade eller (CR eller PR) för att dokumentera PD som bestämdes av utredaren med RECIST V1.1 och PCWG3 -kriterier eller död från någon orsak, beroende på vad som inträffade först.
CR definierades som försvinnande av alla målskador och eventuella patologiska lymfkörtlar (vare sig mål eller icke-mål) måste ha minskning av korta axlar till <10 mm.
PR definierades som minst en 30% minskning i SOD för målskador och tog som referens baslinjen SOD.
PD definierades som minst en 20% ökning av SOD för målskador, som hänvisade till den minsta summan vid studien, inklusive baslinjen och en absolut ökning med minst 5 mm i SOD för målskador; progression av icke-målskador; utseendet på en eller flera nya skador.
DOR uppskattades med hjälp av KM -metodiken.
|
Upp till cirka 5,5 år
|
|
PSA-svarsfrekvens i PTEN-förlustpopulation
Tidsram: Upp till cirka 5,5 år
|
PSA -svarsfrekvens definierades som procentandelen av deltagarna som uppnådde en PSA -nedgång ≥ 50% från baslinjen.
Deltagare utan en PSA-bedömning efter baslinjen ansågs vara icke-svarande.
Procentsatser har avrundats.
|
Upp till cirka 5,5 år
|
|
PSA -svarsfrekvens i ITT -befolkningen
Tidsram: Upp till cirka 5,5 år
|
PSA -svarsfrekvens definierades som procentandelen av deltagarna som uppnådde en PSA -nedgång ≥ 50% från baslinjen.
Deltagare utan en PSA-bedömning efter baslinjen ansågs vara icke-svarande.
Procentsatser har avrundats.
|
Upp till cirka 5,5 år
|
|
Utredareutvärderad RPF per PCWG3-kriterier i PTEN-förlustpopulation genom nästa generations sekvensering (NGS)
Tidsram: Upp till cirka 32 månader
|
RPF: er definierades som tid från randomiseringsdatum till den första förekomsten av dokumenterad PD, enligt bedömningen av utredaren med PCWG3 -kriterierna eller döden av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
PD för mjukvävnad definierades som minst en 20% ökning av SOD för målskador, med hänvisning till den minsta summan vid studien, inklusive baslinjen och en absolut ökning med minst 5 mm i SOD för målskador; progression av icke-målskador; utseendet på en eller flera nya skador.
PD för benskador definierades som två eller flera nya lesioner jämfört med baslinjen följt av en bekräftande benskanning minst 6 veckor senare.
|
Upp till cirka 32 månader
|
|
Procentandel av deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter den senaste studien Drug Administration (ungefär 6,5 år)
|
En AE var någon otrevlig medicinsk händelse i en deltagare som administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis behöver ha en kausal relation med behandlingen.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive onormala laboratorievärden eller onormala kliniska testresultat), symptom eller sjukdom som tillfälligt förknippas med användningen av en farmaceutisk produkt eller inte övervägs relaterad till läkemedelsprodukten eller inte.
Preexistiska förhållanden som förvärras under en studie betraktades också som AES.
Procentsatser har avrundats.
|
Upp till 28 dagar efter den senaste studien Drug Administration (ungefär 6,5 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kotani N, Wilkins JJ, Wade JR, Dang S, Sutaria DS, Yoshida K, Sundrani S, Ding H, Garcia J, Hinton H, Sane R, Chanu P. Characterization of exposure-response relationships of ipatasertib in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer in the IPATential150 study. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Dec;90(6):511-521. doi: 10.1007/s00280-022-04488-2. Epub 2022 Oct 28.
- Sweeney C, Bracarda S, Sternberg CN, Chi KN, Olmos D, Sandhu S, Massard C, Matsubara N, Alekseev B, Parnis F, Atduev V, Buchschacher GL Jr, Gafanov R, Corrales L, Borre M, Stroyakovskiy D, Alves GV, Bournakis E, Puente J, Harle-Yge ML, Gallo J, Chen G, Hanover J, Wongchenko MJ, Garcia J, de Bono JS. Ipatasertib plus abiraterone and prednisolone in metastatic castration-resistant prostate cancer (IPATential150): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):131-142. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00580-8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2017
Första postat (Faktisk)
7 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, manliga
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Genitala sjukdomar, manliga
- Prostatasjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Prostatiska neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Prednison
- Prednisolon
- Ipatasertib
Andra studie-ID-nummer
- CO39303
- 2016-004429-17 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .