Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ipatasertib Plus Abiraterone Plus Prednison/Prednisolon, i forhold til Placebo Plus Abirateron Plus Prednison/Prednisolon hos voksne mandlige patienter med metastatisk kastratresistent prostatakræft (IPATential150)

19. maj 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterforsøgstest Ipatasertib Plus Abiraterone Plus Prednison/Prednisolon, i forhold til Placebo Plus Abirateron Plus Prednison/Prednisolon hos voksne mandlige patienter med asymptomatisk eller mildt symptomatisk, tidligere metastatisk, ubehandlet kastrat Resistent prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ipatasertib plus abirateron og prednison/prednisolon sammenlignet med placebo plus abirateron og prednison/prednisolon hos deltagere med metastatisk kastrat-resistent prostatacancer (mCRPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australien, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • EAST Bentleigh, Victoria, Australien, VIC 3165
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Brasilien
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31190-131
        • Hospital Luxemburgo
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilien, 59040150
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur Research Centre
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San Jose, Costa Rica, 1007
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Urologisk Afd. K
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Den Russiske Føderation
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Den Russiske Føderation, 656049
        • Altai Regional Oncological Center
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Den Russiske Føderation, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85025
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • HCA Midwest Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-0001
        • Huntsman Cancer Institute
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85025
        • CHD Vendée
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Hopital Claude Huriez
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU Poitiers
      • Saint-Mande, Frankrig, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hopital Foch
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Alexandras Hospital
      • Patras, Grækenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 29
        • Papageorgiou General Hospital
  • Irland
      • Cork, Irland, DUMMY_VALUE
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irland, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Belinson Medical Center, Division of Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione g. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • I.R.S.T Srl IRCCS
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italien, 26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milano, Lombardia, Italien, 20153
        • A.O. San Carlo Borromeo
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord
      • Firenze, Toscana, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38122
        • Ospedale di Trento-Presidio Ospedaliero Santa Chiara
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japan, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ishikawa, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kochi, Japan, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kina
      • Beijing Shi, Kina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, DUMMY_VALUE
        • Centro Medico Culiacan SA de CV
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research
  • Norge
      • Grålum, Norge, 1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Polen
      • ?ód?, Polen, 93-513
        • Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Opole, Polen, 45-060
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Warszawa, Polen, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polen, 53-413
        • Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelwies University of Medicine
      • Debrecen, Ungarn, H4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • B-A-Z County Hospital
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Østrig, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 ved screening
  • Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion inden for 28 dage før den første undersøgelsesbehandling
  • Evne til at overholde undersøgelsesprotokollen efter investigators vurdering
  • Deltagernes vilje og evne til at bruge den elektroniske enhed til at rapportere udvalgte undersøgelsesresultater; Pårørende og personale på stedet kan hjælpe med input af patientdagbog, men patienten skal selvstændigt kunne forstå og besvare spørgeskemaerne
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge svangerskabsforebyggende foranstaltninger og aftale om at afstå fra at donere sæd
  • For tilmelding til Kina-udvidelseskohorten, bopæl i Folkerepublikken Kina

Sygdomsspecifikke inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom uden neuroendokrin differentiering eller småcellede træk
  • Samtykke til at give en formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) vævsblok (foretrukket) eller minimum 15 (foretrukket 20) friskskårne ufarvede tumorglas fra det senest indsamlede, tilgængelige tumorvæv ledsaget af en tilhørende patologirapport (med tumor indholdsoplysninger, Gleason-score og sygdomsinddeling) for PTEN IHC- og NGS-testning og for andre protokol-manderede sekundære og eksplorative vurderinger. Hvis der kun er 12-14 objektglas tilgængelige, kan patienten stadig være berettiget til undersøgelsen efter drøftelse med og godkendelse af lægemonitoren. Cytologiske eller finnålede aspirationsprøver er ikke acceptable. Tumorvæv fra knoglemetastaser er ikke acceptabelt
  • Et gyldigt PTEN IHC-resultat (testcentralt laboratorium testet med resultater direkte sendt til IxRS) (f.eks. har deltagere med et "ugyldigt" eller "mislykket" PTEN IHC-resultat ikke lov til at tilmelde sig)
  • Metastatisk sygdom dokumenteret før randomisering ved klare beviser for knoglelæsioner på knoglescanning og/eller målbar bløddelssygdom ved computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (mindst én mållæsion) i henhold til RECIST v1.1
  • Asymptomatisk eller let symptomatisk form for prostatakræft
  • Progressiv sygdom før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Igangværende androgendeprivation med gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analog eller bilateral orkiektomi, med serum testosteron <= 50 ng/dL (<= 1,7 nmol/L) inden for 28 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje til at sluge hele piller
  • Anamnese med malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville interferere med enteral absorption
  • Klinisk signifikant historie med leversygdom i overensstemmelse med Child-Pugh klasse B eller C, inklusive skrumpelever, aktuelt alkoholmisbrug eller aktuel kendt aktiv infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
  • Behov for mere end 10 mg/dag af prednison eller en tilsvarende dosis af andre antiinflammatoriske kortikosteroider som en aktuel systemisk kortikosteroidbehandling til behandling af en kronisk sygdom (f.eks. gigtsygdom)
  • Aktiv infektion, der kræver intravenøs (IV) antibiotika inden for 14 dage før dag 1, cyklus 1
  • Immunkompromitteret status på grund af aktuel kendt aktiv infektion med HIV eller på grund af brugen af ​​immunsuppressive terapier til andre tilstande
  • Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1, cyklus 1, eller forventning om behovet for større operation under undersøgelsesbehandlingen
  • Anamnese med ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier, såsom strukturel hjertesygdom (f.eks. alvorlig venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, venstre ventrikulær hypertrofi), ubehandlet koronar hjertesygdom (symptomatisk eller med iskæmi påvist ved diagnostisk testning), myokardieinfarktion eller hjerteinfarkt. hændelser inden for de seneste 6 måneder, svær ustabil angina, New York Heart Association klasse III og IV hjertesygdomme eller deprimeret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF; tidligere dokumenteret LVEF < 50 % uden dokumentation for bedring), klinisk signifikante elektrolytabnormiteter (f.eks. hypokaliæmi , hypomagnesiæmi, hypocalcæmi), eller familiehistorie med pludselig uforklarlig død eller lang QT-syndrom
  • Anamnese med en anden malignitet inden for 5 år før randomisering, bortset fra enten tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst carcinom i huden, tilstrækkeligt behandlet melanom in situ, tilstrækkeligt behandlet ikke-muskelinvasivt urothelialt blærecarcinom (Tis, Ta og lav grad). T1-tumorer), eller andre maligne sygdomme, hvor patienten har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på sygdom og af den behandlende læge vurderes at have en recidivrate på <5 % efter 5 år
  • Enhver anden sygdom, kardiovaskulær, lunge- eller metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne eller giver deltagerne kl. høj risiko for behandlingskomplikationer.

Sygdomsspecifikke ekskluderingskriterier:

  • Patologiske fund stemmer overens med småcellet eller neuroendokrint karcinom i prostata
  • Enhver terapi, herunder kemoterapi (f.eks. docetaxel) eller biologisk terapi (f.eks. vaccine, immunterapi) til behandling af kastrationsresistent prostatacancer. Tidligere behandling med flutamid, steroide antiandrogener, androgener, østrogener, bicalutamid, nilutamid eller 5-α-reduktasehæmmer er tilladt.
  • Brug af opioidmedicin mod kræftrelaterede smerter, herunder kodein og dextropropoxyphen, aktuelt eller når som helst inden for 4 uger efter dag 1, cyklus 1
  • Tidligere behandling med abirateron eller andre kendte potente CYP17-hæmmere (f.eks. ketoconazol, orteronel) eller forsøgsmidler, der blokerer androgensyntese. Tidligere behandling med itraconazol og fluconazol er tilladt.
  • Tidligere behandling med enzalutamid eller andre potente androgenreceptorblokkere, godkendt eller eksperimentel (f.eks. ARN-509, ODM-201 eller galeteron)
  • Forudgående behandling med flutamid (Eulexin®), steroide antiandrogener (f.eks. cyproteronacetat, chlormadinonacetat), androgener eller østrogenerbehandling inden for 4 uger efter cyklus 1, dag 1
  • Forudgående behandling med bicalutamid (Casodex®) eller nilutamid (Nilandron®) inden for 6 uger efter cyklus 1, dag 1
  • Tidligere behandling med 5-alfa-reduktasehæmmere inden for 4 uger efter cyklus 1, dag 1
  • Forudgående behandling med systemiske radiofarmaka (f.eks. radium-223 og strontium-89). Radiofarmaceutiske midler til billeddiagnostik er tilladt. Fokal palliativ stråling til behandling af kræftrelaterede smerter er tilladt, forudsat at sidste behandling med stråling er mindst 14 dage før cyklus 1, dag 1.
  • Tidligere behandling med godkendte eller eksperimentelle terapeutiske midler med kendt hæmning af PI3K-vejen, herunder PI3K-hæmmere, AKT-hæmmere og mTOR-hæmmere
  • Administration af et terapeutisk forsøgsmiddel inden for 28 dage efter cyklus 1, dag 1
  • Kendte ubehandlede eller aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) (fremskridt eller kræver antikonvulsive medicin eller kortikosteroider til symptomatisk kontrol); en CT- eller MR-scanning af hjernen vil blive udført ved screening, hvis det kræves af den lokale sundhedsmyndighed
  • Enhver kronisk terapi eller brug af kosttilskud, der er stærke CYP3A4/5-inducere eller -hæmmere eller følsomme substrater af CYP3A eller CYP2D6 med et snævert terapeutisk vindue

Abirateron-specifikke ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg)
  • Anamnese med hypofyse- eller binyredysfunktion
  • Eventuelle igangværende hjertearytmier (inklusive atrieflimren), der kræver medicinsk behandling

Ipatasertib-specifikke ekskluderingskriterier:

  • Type 1- eller Type 2-diabetes mellitus, der kræver insulin ved studiestart
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom og colitis ulcerosa), aktiv tarmbetændelse (f.eks. divertikulitis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Placebo + Abiraterone
Deltagerne fik placebo plus Abirateron (sammen med Prednison/Prednisolon), indgivet oralt i 28-dages cyklusser.
Medicin: Abiraterone
Orale tabletter af abirateron, 1000 mg QD, taget på tom mave og synket hele med vand.
Medicin: Placebo
Orale tabletter (matchet til ipatasertib-udseende), givet QD begyndende på dag 1 af cyklus 1 indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Medicin: Prednison/Prednisolon
Orale tabletter på 5 mg, taget to gange dagligt (BID) indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Eksperimentel: Ipatasertib + Abiraterone
Deltagerne fik Ipatasertib plus Abiraterone (sammen med Prednison/Prednisolon), indgivet oralt i 28-dages cyklusser.
Medicin: Abiraterone
Orale tabletter af abirateron, 1000 mg QD, taget på tom mave og synket hele med vand.
Medicin: Prednison/Prednisolon
Orale tabletter på 5 mg, taget to gange dagligt (BID) indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Medicin: Ipatasertib
Orale tabletter, 400 mg, givet én gang dagligt (QD) begyndende på dag 1 i cyklus 1 indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelsesvurderet radiografisk progressionfri overlevelse (RPFS) pr. Prostatacancer arbejdsgruppe 3 (PCWG3) Kriterier i phosphatase og tensinhomolog (PTEN) tabspopulation
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
RPF'er blev defineret som tid fra datoen for randomisering til den første forekomst af dokumenteret sygdomsprogression (PD), som vurderet af efterforskeren med anvendelse af PCWG3 -kriterierne eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først. PD for blødt væv blev defineret som mindst 20% stigning i summen af ​​diametre (SOD) af mållæsioner, der tog som referencen den mindste sum på undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 millimeter (MM) i sod af mållæsioner; progression af ikke-mållæsioner; Udseendet af en eller flere nye læsioner i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer, version 1.1 (RECIST V1.1) kriterier. PD for knoglelæsioner blev defineret som 2 eller flere nye læsioner sammenlignet med baseline efterfulgt af en bekræftende knoglescanning mindst 6 uger senere i henhold til PCWG3 -kriterierne. Kaplan-Meier (KM) -estimatet blev anvendt til at bestemme median RPF'erne.
Op til cirka 32 måneder
Undersøger-vurderede RPF'er pr. PCWG3-kriterier i ITT-befolkningen
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
RPFS blev defineret som tid fra datoen for randomisering til den første forekomst af dokumenteret PD, som vurderet af efterforskeren med brug af PCWG3 -kriterierne eller død af enhver årsag, alt efter hvad der først sker. PD for blødt væv blev defineret som mindst en 20% stigning i sod af mållæsioner, idet han tog som reference den mindste sum på undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm i sod af mållæsioner; progression af ikke-mållæsioner; Udseendet af en eller flere nye læsioner i henhold til RECIST V1.1 -kriterier. PD for knoglelæsioner blev defineret som 2 eller flere nye læsioner sammenlignet med baseline efterfulgt af en bekræftende knoglescanning mindst 6 uger senere i henhold til PCWG3 -kriterierne. KM -estimatet blev anvendt til at bestemme de median RPF'er.
Op til cirka 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af Ipatasertib på specificerede tidspunkter
Tidsramme: 1-3 timer efter dosis (cyklus 1, dag 1; cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1) og før-dosis ved steady state (cyklus 1 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 6 dag 1) (hver cyklus længde = 28 dage)
Plasmaprøver til farmakokinetisk karakterisering blev indsamlet på forskellige tidspunkter hos alle deltagere.
1-3 timer efter dosis (cyklus 1, dag 1; cyklus 1 dag 15 og cyklus 3 dag 1) og før-dosis ved steady state (cyklus 1 dag 15, cyklus 3 dag 1, cyklus 6 dag 1) (hver cyklus længde = 28 dage)
Plasmakoncentrationer af Abiraterone på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Foruddosis ved steady state i cyklus 1, dag 15 og cyklus 3 dag 1 (hver cykluslængde = 28 dage)
Plasmaprøver til farmakokinetisk karakterisering blev indsamlet på forskellige tidspunkter hos alle deltagere.
Foruddosis ved steady state i cyklus 1, dag 15 og cyklus 3 dag 1 (hver cykluslængde = 28 dage)
Samlet overlevelse (OS) i befolkningen i Pten-tab
Tidsramme: Op til cirka 6,5 ​​år
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. KM -estimater blev anvendt til at bestemme median OS.
Op til cirka 6,5 ​​år
OS i ITT -befolkningen
Tidsramme: Op til cirka 6,5 ​​år
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. KM -estimater blev anvendt til at bestemme median OS.
Op til cirka 6,5 ​​år
Tid til smerteprogression i befolkningen i Pten-tab
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
Tid til smerteprogression blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af bekræftet klinisk meningsfuld kræftrelateret smerteprogression. Kræftrelateret smerteprogression henviser til smerter indtræden for deltagere, der var asymptomatiske ved baseline eller smerter, der forværres for dem, der var mildt symptomatiske ved baseline. Smerters sværhedsgrad blev klassificeret på en 10-punkts numerisk vurderingsskala [NRS], med 0 = ingen smerte og 10 = svær smerte. Progression af smerter i smerter blev defineret som en ≥ 2-punkts absolut stigning fra baseline. KM -estimater blev anvendt til at bestemme median tid til smerteprogression.
Op til cirka 5,5 år
Tid til smerteprogression i ITT -befolkningen
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
Tid til smerteprogression blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af bekræftet klinisk meningsfuld kræftrelateret smerteprogression. Kræftrelateret smerteprogression henviser til smerter indtræden for deltagere, der var asymptomatiske ved baseline eller smerter, der forværres for dem, der var mildt symptomatiske ved baseline. Smerters sværhedsgrad blev klassificeret på en 10-punkts NRS, med 0 = ingen smerter og 10 = alvorlig smerte. Progression af smerter i smerter blev defineret som en ≥ 2-punkts absolut stigning fra baseline. KM -estimater blev anvendt til at bestemme median tid til smerteprogression.
Op til cirka 5,5 år
Tid til påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi til prostatacancer (PC) i PTEN-tabsbefolkningen
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
Tid til påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi blev defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi (anvendelse af antineoplastiske midler: docetaxel, cabazitaxel, mitoxantron, estramustin, cisplatin, carbooplatin, cyclophosphamid, doxorubicin, mitomycincincin, irinotec, cyclophosphamid, doxorubicin 5-fluorouracil, gemcitabin eller etoposid) til pc. KM -estimater blev anvendt til at bestemme mediantiden til initiering af cytotoksisk kemoterapi.
Op til cirka 5,5 år
Tid til påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi til pc i ITT -befolkningen
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
Tid til påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi blev defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for påbegyndelse af cytotoksisk kemoterapi (anvendelse af antineoplastiske midler: docetaxel, cabazitaxel, mitoxantron, estramustin, cisplatin, carbooplatin, cyclophosphamid, doxorubicin, mitomycincincin, irinotec, cyclophosphamid, doxorubicin 5-fluorouracil, gemcitabin eller etoposid) til pc. KM -estimater blev anvendt til at bestemme mediantiden til initiering af cytotoksisk kemoterapi.
Op til cirka 5,5 år
Tid til at fungere forringelse pr. Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkerne Kvalitet af livsspørgeskema (EORTC QLQ-C30) Fysisk funktion (PF) skala og rollefunktion (RF) skala i PTEN-tab befolkning
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
Tid til at fungere forringelse = tid fra datoen for randomisering til dato for 10-punkts eller mere score-fald på enten EORTC QLQ-C30 5-Item PF/2-Item RF-skala-score, der holdes i to på hinanden følgende vurderinger eller død inden for 28 dage, alt efter hvad der først sker. EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, der vurderer 5 aspekter af deltagerfunktion (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkast, smerter), global sundhed/livskvalitet (GHS/QOL) & 6 enkelt genstande (dyspna, insomnia, appetit tab, forstøring, diarrhea & økonomiske vanskeligheder). PF -skala har 5 spørgsmål om deltagere fysisk funktion og daglige aktiviteter. RF -skala har 2 spørgsmål om arbejde/daglige aktiviteter og hobbyer/afslappet aktiviteter. PF & RF scores på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Opnåede scoringer omdannes lineært til at score rækkevidde fra 0-100, hvor højere score indikerer et højere responsniveau (bedre PF) og bedre funktion/support.
Op til cirka 5,5 år
Tid til at fungere forringelse pr. EORTC QLQ-C30 PF-skala og RF-skala i ITT-befolkningen
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
Tid til at fungere forringelse = tid fra datoen for randomisering til dato for 10-punkts eller mere score-fald på enten EORTC QLQ-C30 5-Item PF/2-Item RF-skala-score, der holdes i to på hinanden følgende vurderinger eller død inden for 28 dage, alt efter hvad der først sker. EORTC QLQ-C30 består af 30 spørgsmål, der vurderer 5 aspekter af deltagerfunktion (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkast, smerter), GHS/QOL & 6 enkelt genstande (dyspnø, søvnløshed, appetittab, konstipation, diarrhea & økonomiske vanskeligheder). PF -skala har 5 spørgsmål om deltagere fysisk funktion og daglige aktiviteter. RF -skala har 2 spørgsmål om arbejde/daglige aktiviteter og hobbyer/afslappet aktiviteter. PF & RF scores på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Opnåede scoringer omdannes lineært til at score rækkevidde fra 0-100, hvor højere score indikerer et højere responsniveau (bedre PF) og bedre funktion/support.
Op til cirka 5,5 år
Tid til prostataspecifikt antigen (PSA) -progression pr. PCWG3-kriterier i PTEN-tabsbefolkningen
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
Tid til PSA -progression blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første forekomst af PSA -progression pr. PCWG3 -kriterier. PSA -progression blev defineret som en PSA -stigning, der var ≥ 25% og ≥ 2 nanogrammer pr. Ml (NG/ml) over baseline eller nadir, som blev bekræftet af en anden værdi ≥ 3 uger senere. KM -estimat blev anvendt til at bestemme mediantiden til PSA.
Op til cirka 5,5 år
Tid til PSA -progression pr. PCWG3 -kriterier i ITT -befolkningen
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
Tid til PSA -progression blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første forekomst af PSA -progression pr. PCWG3 -kriterier. PSA -progression blev defineret som en PSA -stigning, der var ≥ 25% og ≥ 2 ng/ml over baseline eller nadir, som blev bekræftet af en anden værdi ≥ 3 uger senere. KM -estimat blev anvendt til at bestemme mediantiden til PSA.
Op til cirka 5,5 år
Tid til første opioidbrug i befolkningen i PTEN-tab
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
Tid til første opioidbrug blev defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for en påbegyndelse af opioid smertestillende anvendelse til kræftrelateret smerte og forbrug rapporteret på mindst 7 på hinanden følgende dage. KM -estimat blev anvendt til at bestemme mediantiden til første opioidbrug.
Op til cirka 5,5 år
Tid til første opioidbrug i ITT -befolkningen
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
Tid til første opioidbrug blev defineret som tidsintervallet fra datoen for randomisering til datoen for en påbegyndelse af opioid smertestillende anvendelse til kræftrelateret smerte og forbrug rapporteret på mindst 7 på hinanden følgende dage. KM -estimat blev anvendt til at bestemme mediantiden til første opioidbrug.
Op til cirka 5,5 år
Tid til symptomatisk skeletbegivenhed (SSE) i PTEN-tabs befolkning
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
Tid til SSE blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af en SSE. En SSE blev defineret under anvendelse af et af følgende: anvendelse af ekstern bjælke-strålebehandling til at lindre knoglesymptomer (inklusive initiering af radium-223 til behandling af symptomer på knoglemetastaser); forekomst af en ny symptomatisk patologisk knoglefraktur (vertebral eller ikke-vertebral); Klinisk synlig forekomst af rygmarvskomprimering eller en tumorrelateret ortopædisk kirurgisk intervention. KM -estimater blev anvendt til at bestemme mediantiden til SSE.
Op til cirka 5,5 år
Tid til SSE i ITT -befolkningen
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
Tid til SSE blev defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af en SSE. En SSE blev defineret under anvendelse af et af følgende: anvendelse af ekstern bjælke-strålebehandling til at lindre knoglesymptomer (inklusive initiering af radium-223 til behandling af symptomer på knoglemetastaser); forekomst af en ny symptomatisk patologisk knoglefraktur (vertebral eller ikke-vertebral); Klinisk synlig forekomst af rygmarvskomprimering eller en tumorrelateret ortopædisk kirurgisk intervention. KM -estimater blev anvendt til at bestemme mediantiden til SSE.
Op til cirka 5,5 år
Objektiv svarprocent (ORR) pr. RECIST V1.1 og PCWG3-kriterier hos deltagere med målbar sygdom i PTEN-tabsbefolkningen
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en objektiv respons (eller) med målbar sygdom ved baseline. En eller blev defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to på hinanden følgende lejligheder ≥ 4 ugers mellemrum, som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST V1.1 og PCWG3 -kriterier hos deltagere med målbar sygdom ved baseline. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i sodet af mållæsioner, idet han tog som reference baseline -sod. Et estimat af ORR blev beregnet for hver behandlingsarm, og dens 95% CI blev beregnet under anvendelse af Clopper-Pearson-metoden. Procentdel er afrundet.
Op til cirka 5,5 år
ORR pr. RECIST V1.1 og PCWG3 -kriterier hos deltagere med målbar sygdom i ITT -befolkningen
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der havde en OR med målbar sygdom ved baseline. En eller blev defineret som en CR eller PR ved to på hinanden følgende lejligheder ≥ 4 ugers mellemrum, som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST V1.1- og PCWG3 -kriterier hos deltagere med målbar sygdom ved baseline. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i sodet af mållæsioner, idet han tog som reference baseline -sod. Et estimat af ORR blev beregnet for hver behandlingsarm, og dens 95% CI blev beregnet under anvendelse af Clopper-Pearson-metoden. Procentdel er afrundet.
Op til cirka 5,5 år
Varighed af bekræftet respons (DOCR) i befolkningen i PTEN-tab
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
DOCR blev defineret som tiden fra de første dokumenterede eller (CR eller PR) til dokumenteret PD som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST V1.1 og PCWG3 -kriterier eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete først. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i sodet af mållæsioner, idet han tog som reference baseline -sod. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i sod af mållæsioner, der tog som referenceret den mindste sum på undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm i sod af mållæsioner; progression af ikke-mållæsioner; udseendet af en eller flere nye læsioner. DOR blev estimeret ved hjælp af KM -metodikken.
Op til cirka 5,5 år
DOCR i ITT -befolkningen
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
DOCR blev defineret som tiden fra de første dokumenterede eller (CR eller PR) til dokumenteret PD som bestemt af efterforskeren ved hjælp af RECIST V1.1 og PCWG3 -kriterier eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekom først. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner, og eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten det er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst et 30% fald i sodet af mållæsioner, idet han tog som reference baseline -sod. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i sod af mållæsioner, der tog som referenceret den mindste sum på undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm i sod af mållæsioner; progression af ikke-mållæsioner; udseendet af en eller flere nye læsioner. DOR blev estimeret ved hjælp af KM -metodikken.
Op til cirka 5,5 år
PSA-svarprocent i befolkningen i Pten-tab
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
PSA -svarprocent blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et PSA -fald ≥ 50% fra baseline. Deltagere uden en PSA-vurdering efter baseline blev betragtet som ikke-responderende. Procentdel er afrundet.
Op til cirka 5,5 år
PSA -svarprocent i ITT -befolkningen
Tidsramme: Op til cirka 5,5 år
PSA -svarprocent blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et PSA -fald ≥ 50% fra baseline. Deltagere uden en PSA-vurdering efter baseline blev betragtet som ikke-responderende. Procentdel er afrundet.
Op til cirka 5,5 år
Undersøger-vurderede RPF'er pr. PCWG3-kriterier i PTEN-tabsbefolkningen ved næste generations sekventering (NGS)
Tidsramme: Op til cirka 32 måneder
RPF'er blev defineret som tid fra datoen for randomisering til den første forekomst af dokumenteret PD, som vurderet af efterforskeren ved hjælp af PCWG3 -kriterierne eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først. PD for blødt væv blev defineret som mindst en 20% stigning i sod af mållæsioner, idet han tog som reference den mindste sum på undersøgelsen, inklusive baseline, og en absolut stigning på mindst 5 mm i sod af mållæsioner; progression af ikke-mållæsioner; udseendet af en eller flere nye læsioner. PD for knoglelesioner blev defineret som 2 eller flere nye læsioner sammenlignet med baseline efterfulgt af en bekræftende knoglescanning mindst 6 uger senere.
Op til cirka 32 måneder
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste studieadministration (ca. 6,5 år)
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have et årsagsforhold til behandlingen. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive unormale laboratorieværdier eller unormale kliniske testresultater), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det farmaceutiske produkt. Preexisterende forhold, der forværres under en undersøgelse, blev også betragtet som AES. Procentdel er afrundet.
Op til 28 dage efter sidste studieadministration (ca. 6,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO39303
  • 2016-004429-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk prostatakræft

Kliniske forsøg med Abiraterone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner