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Ipatasertib Plus Abiraterone Plus Prednisone/Prednisolone, rispetto a Placebo Plus Abiraterone Plus Prednisone/Prednisolone in pazienti maschi adulti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (IPATential150)

12 aprile 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico Ipatasertib più Abiraterone più Prednisone/Prednisolone, rispetto a Placebo Più Abiraterone più Prednisone/Prednisolone in pazienti maschi adulti con castrato metastatico asintomatico o lievemente non trattato, precedentemente non trattato Cancro alla prostata resistente

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di ipatasertib più abiraterone e prednisone/prednisolone rispetto al placebo più abiraterone e prednisone/prednisolone nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health; GU - Oncology
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Brasile
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasile, 31190-131
        • Hospital Luxemburgo; Oncologia
    • RN
      • Natal, RN, Brasile, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur Research Centre
  • Cina
      • Beijing Shi, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
      • Nanjing City, Cina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Cina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Urologisk Afd. K
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Federazione Russa
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Federazione Russa, 656052
        • Altai Regional Oncological Center
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Urological Dept
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federazione Russa, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85025
        • CHD Vendée
      • Lille, Francia, 59000
        • Hopital Claude Huriez; Urologie
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francia, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Paris, Francia, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers
      • Saint-Mande, Francia, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Giappone, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kochi, Giappone, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine
      • Patras, Grecia, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Kfar-Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Belinson Medical Center, Division of Oncology
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • I.R.S.T Srl IRCCS; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona; S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Milano, Lombardia, Italia, 20153
        • A.O. San Carlo Borromeo; U.O.C. Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord; U.O.C. Oncologia
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
        • Ospedale di Trento-Presidio Ospedaliero Santa Chiara; Oncologia Medica
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Messico, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico
        • Centro Medico Culiacan SA de CV; Consultorio Medico 303 B
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Messico, 97070
        • Medical Care & Research
  • Norvegia
      • Grålum, Norvegia, 1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes; Onkologisk seksjon
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Polonia
      • ?ód?, Polonia, 93-513
        • Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Opole, Polonia, 45-061
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Ukladu Moczowego
      • Warszawa, Polonia, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroc?aw, Polonia, 53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • HUC; Servico de Urologia e Transplantacao Renal
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Regno Unito
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Nhs Trust; Oncology Clinical Trials Unit
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital; McHale Building
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Urología
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85025
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • USC/Westside Cancer Ctr
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Kaiser Permanente San Diego - Los Angeles
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • HCA Midwest Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Univ Medical Center; John Theurer Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiangmai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • KAOHSIUNG MEDICAL UNI CHUNG-HO HOSPITAL; Dept. Of Urology
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-LinKou; Urology
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • B-A-Z County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 allo screening
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo entro 28 giorni prima del primo trattamento in studio
  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Volontà e capacità dei partecipanti di utilizzare il dispositivo elettronico per riportare i risultati dello studio selezionato; Gli operatori sanitari e il personale del sito possono assistere con l'inserimento del diario del paziente, ma il paziente deve essere in grado di comprendere e rispondere autonomamente ai questionari
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Accordo per rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo per astenersi dal donare sperma
  • Per l'iscrizione alla coorte di estensione della Cina, residenza nella Repubblica popolare cinese

Criteri di inclusione specifici per malattia:

  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente senza differenziazione neuroendocrina o caratteristiche a piccole cellule
  • Consenso a fornire un blocco di tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) (preferito) o un minimo di 15 (20 preferiti) vetrini tumorali non colorati appena tagliati dal tessuto tumorale disponibile raccolto più di recente, accompagnati da un rapporto patologico associato (con tumore informazioni sul contenuto, punteggio di Gleason e stadiazione della malattia) per i test PTEN IHC e NGS e per altre valutazioni secondarie ed esplorative previste dal protocollo. Se sono disponibili solo 12-14 vetrini, il paziente potrebbe essere ancora idoneo per lo studio, previa discussione e approvazione da parte del Medical Monitor. I campioni citologici o di aspirazione con ago sottile non sono accettabili. Il tessuto tumorale da metastasi ossee non è accettabile
  • Un risultato PTEN IHC valido (test di laboratorio centrale testato con risultati inviati direttamente a IxRS) (ad esempio, i partecipanti con un risultato PTEN IHC "non valido" o "fallito" non possono iscriversi)
  • Malattia metastatica documentata prima della randomizzazione mediante chiara evidenza di lesioni ossee alla scintigrafia ossea e/o malattia dei tessuti molli misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) e/o risonanza magnetica per immagini (MRI) (almeno una lesione target) secondo RECIST v1.1
  • Forma asintomatica o lievemente sintomatica di cancro alla prostata
  • Malattia progressiva prima di iniziare il trattamento in studio
  • Privazione di androgeni in corso con analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o orchiectomia bilaterale, con testosterone sierico <= 50 ng/dL (<= 1,7 nmol/L) entro 28 giorni prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a ingoiare pillole intere
  • Storia di sindrome da malassorbimento o altra condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterale
  • Anamnesi clinicamente significativa di malattia epatica coerente con la classe Child-Pugh B o C, inclusa cirrosi, abuso di alcol in corso o infezione attiva nota in corso da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Necessità di più di 10 mg/die di prednisone o di una dose equivalente di altri corticosteroidi antinfiammatori come terapia corticosteroidea sistemica corrente per il trattamento di una malattia cronica (ad es. disturbo reumatico)
  • Infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa (IV) entro 14 giorni prima del Giorno 1, Ciclo 1
  • Stato immunocompromesso a causa dell'attuale infezione attiva nota con HIV o a causa dell'uso di terapie immunosoppressive per altre condizioni
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del Giorno 1, Ciclo 1 o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il trattamento in studio
  • Storia di aritmie ventricolari o fattori di rischio per aritmie ventricolari, come cardiopatia strutturale (per es. eventi negli ultimi 6 mesi, grave angina instabile, cardiopatia di Classe III e IV secondo la New York Heart Association o frazione di eiezione ventricolare sinistra depressa (LVEF; LVEF precedentemente documentata <50% senza documentazione di recupero), anomalie elettrolitiche clinicamente significative (ad es. , ipomagnesemia, ipocalcemia) o anamnesi familiare di morte improvvisa inspiegabile o sindrome del QT lungo
  • Storia di un altro tumore maligno nei 5 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato, melanoma in situ adeguatamente trattato, carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo della vescica adeguatamente trattato (Tis, Ta e basso grado tumori T1), o altri tumori maligni in cui il paziente è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di malattia e sono considerati dal medico curante con un tasso di recidiva <5% a 5 anni
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione cardiovascolare, polmonare o metabolica, risultato dell'esame fisico o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere i partecipanti a alto rischio di complicanze del trattamento.

Criteri di esclusione specifici per malattia:

  • Reperti patologici compatibili con carcinoma a piccole cellule o neuroendocrino della prostata
  • Qualsiasi terapia inclusa la chemioterapia (ad es. docetaxel) o la terapia biologica (ad es. vaccino, immunoterapia) per il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione. È consentito un precedente trattamento con flutamide, antiandrogeni steroidei, androgeni, estrogeni, bicalutamide, nilutamide o inibitore della 5-α reduttasi.
  • Uso di farmaci oppioidi per il dolore correlato al cancro, inclusi codeina e destropropossifene, attualmente o in qualsiasi momento entro 4 settimane dal Giorno 1, Ciclo 1
  • Precedente trattamento con abiraterone o altri noti potenti inibitori del CYP17 (ad es. ketoconazolo, orteronel) o agenti sperimentali che bloccano la sintesi degli androgeni. È consentito un precedente trattamento con itraconazolo e fluconazolo.
  • Trattamento precedente con enzalutamide o altri potenti bloccanti dei recettori degli androgeni, approvati o sperimentali (ad es. ARN-509, ODM-201 o galeterone)
  • Precedente trattamento con flutamide (Eulexin®), anti-androgeni steroidei (ad es. ciproterone acetato, clormadinone acetato), androgeni o trattamento con estrogeni entro 4 settimane dal ciclo 1, giorno 1
  • Precedente trattamento con bicalutamide (Casodex®) o nilutamide (Nilandron®) entro 6 settimane dal Ciclo 1, Giorno 1
  • Precedente trattamento con inibitori della 5-alfa reduttasi entro 4 settimane dal Ciclo 1, Giorno 1
  • Trattamento precedente con radiofarmaci sistemici (ad esempio radio-223 e stronzio-89). I radiofarmaci per scopi di imaging sono consentiti. Le radiazioni palliative focali per il trattamento del dolore correlato al cancro sono consentite a condizione che l'ultimo trattamento con radiazioni sia almeno 14 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1.
  • Precedente trattamento con agenti terapeutici approvati o sperimentali con inibizione nota della via PI3K, inclusi inibitori PI3K, inibitori AKT e inibitori mTOR
  • Somministrazione di un agente terapeutico sperimentale entro 28 giorni dal Ciclo 1, Giorno 1
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) note non trattate o attive (in progressione o che richiedono farmaci anticonvulsivanti o corticosteroidi per il controllo sintomatico); una scansione TC o RM del cervello verrà eseguita allo screening se richiesto dall'autorità sanitaria locale
  • Qualsiasi terapia cronica o uso di integratori alimentari che sono forti induttori o inibitori del CYP3A4/5 o substrati sensibili del CYP3A o del CYP2D6 con una finestra terapeutica ristretta

Criteri di esclusione specifici per Abiraterone:

  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg)
  • Storia di disfunzione ipofisaria o surrenale
  • Qualsiasi aritmia cardiaca in atto (compresa la fibrillazione atriale) che richieda una terapia medica

Criteri di esclusione specifici per ipatasertib:

  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 che richiede insulina all'ingresso nello studio
  • Anamnesi di malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn e colite ulcerosa), infiammazione intestinale attiva (ad es. diverticolite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo + Abiraterone
I partecipanti hanno ricevuto Placebo più Abiraterone (insieme a Prednisone/Prednisolone), somministrato per via orale in cicli di 28 giorni.
Droga: Abiraterone
Compresse orali di abiraterone, 1000 mg QD, assunte a stomaco vuoto e deglutite intere con acqua.
Droga: Placebo
Compresse orali (corrispondenti all'aspetto di ipatasertib), somministrate QD a partire dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.
Droga: Prednisone/Prednisolone
Compresse orali da 5 mg, assunte due volte al giorno (BID) fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Sperimentale: Ipatasertib + Abiraterone
I partecipanti hanno ricevuto Ipatasertib più Abiraterone (insieme a Prednisone/Prednisolone), somministrati per via orale in cicli di 28 giorni.
Droga: Abiraterone
Compresse orali di abiraterone, 1000 mg QD, assunte a stomaco vuoto e deglutite intere con acqua.
Droga: Prednisone/Prednisolone
Compresse orali da 5 mg, assunte due volte al giorno (BID) fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Droga: Ipatasertib
Compresse orali, 400 mg, somministrate una volta al giorno (QD) a partire dal giorno 1 del ciclo 1 fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri PCWG3 (popolazione con perdita di PTEN)
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
La sopravvivenza libera da progressione radiografica è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di progressione documentata della malattia, come valutato dallo sperimentatore con l'uso dei criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3 (PCWG3) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La progressione della malattia per i tessuti molli è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio; progressione delle lesioni non target; la comparsa di una o più nuove lesioni. La progressione della malattia per le lesioni ossee è definita come 2 o più nuove lesioni rispetto al basale seguite da una scintigrafia ossea di conferma almeno 6 settimane dopo. rPFS sarà analizzato in partecipanti con fosfatasi e tensina omologa (PTEN) - tumori con perdita (utilizzando il test immunoistochimico Ventana PTEN (IHC)).
Fino a circa 31 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) valutata dallo sperimentatore secondo i criteri PCWG3 (popolazione Intent-To-Treat (ITT))
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
La sopravvivenza libera da progressione radiografica è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di progressione documentata della malattia, come valutato dallo sperimentatore con l'uso dei criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3 (PCWG3) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. La progressione della malattia per i tessuti molli è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio, compreso il basale, e un aumento assoluto di almeno 5 mm nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio; progressione delle lesioni non target; la comparsa di una o più nuove lesioni. La progressione della malattia per le lesioni ossee è definita come 2 o più nuove lesioni rispetto al basale seguite da una scintigrafia ossea di conferma almeno 6 settimane dopo. La rPFS sarà analizzata nella popolazione Intent-to-Treat (ITT).
Fino a circa 31 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. La raccolta dei dati è ancora in corso e i risultati saranno resi noti entro 1 anno dalla data di completamento dello studio.
Fino a circa 7 anni
Tempo per la progressione del dolore
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Il tempo alla progressione del dolore è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un evento di progressione del dolore correlato al cancro clinicamente significativo confermato. La progressione del dolore correlata al cancro si riferisce all'insorgenza del dolore per i partecipanti che sono asintomatici al basale o al peggioramento del dolore per coloro che sono lievemente sintomatici al basale. La gravità del dolore sarà classificata su una scala a 10 punti, con 0=nessun dolore e 10=dolore intenso. La progressione della gravità del dolore è definita come un aumento assoluto ≥ 2 punti rispetto al basale. La raccolta dei dati è ancora in corso e i risultati saranno resi noti entro 1 anno dalla data di completamento dello studio.
Fino a circa 7 anni
Tempo di inizio della chemioterapia citotossica
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Il tempo di inizio della chemioterapia citotossica è definito come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di inizio della chemioterapia citotossica (uso di agenti antineoplastici: docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone, estramustina, cisplatino, carboplatino, ciclofosfamide, doxorubicina, mitomicina, irinotecan , 5-fluorouracile, gemcitabina o etoposide) per il cancro alla prostata. La raccolta dei dati è ancora in corso e i risultati saranno resi noti entro 1 anno dalla data di completamento dello studio.
Fino a circa 7 anni
Time to Function Deterioramento
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Il deterioramento del tempo per la funzione è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data di diminuzione di 10 o più punti nel questionario Core 30 (EORTC QLQ-C30) PF (Physical Punteggi della scala Functioning) o RF (Role Functioning) (range, 0-100) mantenuti per due valutazioni consecutive, o una diminuzione del punteggio di 10 o più punti seguita da morte (qualsiasi causa) entro 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La raccolta dei dati è ancora in corso e i risultati saranno resi noti entro 1 anno dalla data di completamento dello studio.
Fino a circa 7 anni
Tempo di progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Il tempo alla progressione del PSA è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza della progressione del PSA, secondo i criteri PCWG3. La progressione del PSA è definita come un aumento del PSA ≥ 25% e ≥ 2 ng/mL al di sopra del basale o del nadir, confermato da un secondo valore ≥ 3 settimane dopo. La raccolta dei dati è ancora in corso e i risultati saranno resi noti entro 1 anno dalla data di completamento dello studio.
Fino a circa 7 anni
Tempo per il primo uso di oppioidi
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Il tempo al primo uso di oppioidi è definito come la documentazione della prima prescrizione di oppioidi per il dolore correlato al cancro seguita dal record del partecipante sull'assunzione di oppioidi o dalla disponibilità di un punteggio giornaliero dell'algoritmo di quantificazione analgesica (AQA). I partecipanti che riferiscono l'uso di oppioidi per il dolore correlato al cancro al basale saranno esclusi dall'analisi. La raccolta dei dati è ancora in corso e i risultati saranno resi noti entro 1 anno dalla data di completamento dello studio.
Fino a circa 7 anni
Tempo all'evento scheletrico sintomatico (SSE)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Il tempo alla SSE è definito come l'intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di una SSE. La raccolta dei dati è ancora in corso e i risultati saranno resi noti entro 1 anno dalla data di completamento dello studio.
Fino a circa 7 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Una risposta obiettiva è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) in due occasioni consecutive >=4 settimane di distanza, come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST v1.1 e PCWG3, nei partecipanti con malattia misurabile al basale. I partecipanti senza una valutazione del tumore post-basale saranno considerati non responsivi. La raccolta dei dati è ancora in corso e i risultati saranno resi noti entro 1 anno dalla data di completamento dello studio.
Fino a circa 7 anni
Tasso di risposta PSA
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
Il tasso di risposta del PSA è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un calo del PSA ≥50% rispetto al basale. I partecipanti senza una valutazione del PSA post-basale saranno considerati non responder. La raccolta dei dati è ancora in corso e i risultati saranno resi noti entro 1 anno dalla data di completamento dello studio.
Fino a circa 7 anni
RPFS valutato dallo sperimentatore secondo i criteri PCWG3 nei partecipanti con tumori con perdita di PTEN mediante sequenziamento di nuova generazione (NGS)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
La rPFS valutata dallo sperimentatore è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di progressione documentata della malattia, come valutato dallo sperimentatore con l'uso dei criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3 (PCWG3) o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo e essere analizzato nei partecipanti con tumori con perdita di PTEN mediante NGS. La raccolta dei dati è ancora in corso e i risultati saranno resi noti entro 1 anno dalla data di completamento dello studio.
Fino a circa 7 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 7 anni
La durata della risposta (DOR) è definita come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva confermata documentata fino al momento della progressione documentata della malattia, come determinato dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST v1.1 e PCWG3, o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo . La raccolta dei dati è ancora in corso e i risultati saranno resi noti entro 1 anno dalla data di completamento dello studio.
Fino a circa 7 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o dall'inizio di linee successive di terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 7 anni).
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi valori di laboratorio anormali o risultati di test clinici anormali), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi. La raccolta dei dati è ancora in corso e i risultati saranno resi noti entro 1 anno dalla data di completamento dello studio.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o dall'inizio di linee successive di terapia antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a un massimo di 7 anni).
Concentrazioni plasmatiche di Ipatasertib a punti temporali specificati
Lasso di tempo: 1-3 ore post-dose (Ciclo 1, Giorno 1; Ciclo 1 Giorno 15 e Ciclo 3 Giorno 1) e pre-dose allo stato stazionario (Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1) (ogni ciclo durata= 28 giorni)
I campioni di plasma per la caratterizzazione farmacocinetica sono stati raccolti in vari momenti in tutti i partecipanti.
1-3 ore post-dose (Ciclo 1, Giorno 1; Ciclo 1 Giorno 15 e Ciclo 3 Giorno 1) e pre-dose allo stato stazionario (Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1) (ogni ciclo durata= 28 giorni)
Concentrazioni plasmatiche di Abiraterone a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Pre-dose allo stato stazionario nel Ciclo 1, Giorno 15 e Ciclo 3 Giorno 1 (ogni durata del ciclo = 28 giorni)
I campioni di plasma per la caratterizzazione farmacocinetica sono stati raccolti in vari momenti in tutti i partecipanti.
Pre-dose allo stato stazionario nel Ciclo 1, Giorno 15 e Ciclo 3 Giorno 1 (ogni durata del ciclo = 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO39303
  • 2016-004429-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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