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Ipatasertib Plus Abiraterone Plus Prednisone/Prednisolone, rispetto a Placebo Plus Abiraterone Plus Prednisone/Prednisolone in pazienti maschi adulti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (IPATential150)

19 maggio 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico Ipatasertib più Abiraterone più Prednisone/Prednisolone, rispetto a Placebo Più Abiraterone più Prednisone/Prednisolone in pazienti maschi adulti con castrato metastatico asintomatico o lievemente non trattato, precedentemente non trattato Cancro alla prostata resistente

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di ipatasertib più abiraterone e prednisone/prednisolone rispetto al placebo più abiraterone e prednisone/prednisolone nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • EAST Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 31190-131
        • Hospital Luxemburgo
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasile, 59040150
        • Liga Norte Riograndense contra o cancer
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur Research Centre
  • Cina
      • Beijing Shi, Cina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
      • Nanjing, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San Jose, Costa Rica, 1007
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Urologisk Afd. K
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Federazione Russa
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Federazione Russa, 656049
        • Altai Regional Oncological Center
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Federazione Russa, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • ICO Paul Papin
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francia, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche Sur Yon, Francia, 85025
        • CHD Vendee
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Claude Huriez
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut regional du Cancer Montpellier
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Francia, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Francia, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU Poitiers
      • Saint-Mande, Francia, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Giappone, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Gunma, Giappone, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kochi, Giappone, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Giappone, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Alexandras Hospital
      • Patras, Grecia, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 546 29
        • Papageorgiou General Hospital
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, DUMMY_VALUE
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Kfar-Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israele, 4941492
        • Belinson Medical Center, Division of Oncology
      • Ramat Gan, Israele, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • I.R.S.T Srl IRCCS
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milano, Lombardia, Italia, 20153
        • A.O. San Carlo Borromeo
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
        • Ospedale di Trento-Presidio Ospedaliero Santa Chiara
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
    • Mexico CITY (federal District)
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Messico, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Messico, DUMMY_VALUE
        • Centro Medico Culiacan SA de CV
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Messico, 97070
        • Medical Care & Research
  • Norvegia
      • Grålum, Norvegia, 1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Polonia
      • ?ód?, Polonia, 93-513
        • Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Opole, Polonia, 45-060
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Warszawa, Polonia, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polonia, 53-413
        • Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • HUC
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO do Porto
  • Regno Unito
      • Blackburn, Regno Unito, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria De Navarra
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85025
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • HCA Midwest Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Univ Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132-0001
        • Huntsman Cancer Institute
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
      • Chiangmai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn ChiangMai Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Semmelwies University of Medicine
      • Debrecen, Ungheria, H4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • B-A-Z County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1 allo screening
  • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo entro 28 giorni prima del primo trattamento in studio
  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Volontà e capacità dei partecipanti di utilizzare il dispositivo elettronico per riportare i risultati dello studio selezionato; Gli operatori sanitari e il personale del sito possono assistere con l'inserimento del diario del paziente, ma il paziente deve essere in grado di comprendere e rispondere autonomamente ai questionari
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Accordo per rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo per astenersi dal donare sperma
  • Per l'iscrizione alla coorte di estensione della Cina, residenza nella Repubblica popolare cinese

Criteri di inclusione specifici per malattia:

  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente senza differenziazione neuroendocrina o caratteristiche a piccole cellule
  • Consenso a fornire un blocco di tessuto fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) (preferito) o un minimo di 15 (20 preferiti) vetrini tumorali non colorati appena tagliati dal tessuto tumorale disponibile raccolto più di recente, accompagnati da un rapporto patologico associato (con tumore informazioni sul contenuto, punteggio di Gleason e stadiazione della malattia) per i test PTEN IHC e NGS e per altre valutazioni secondarie ed esplorative previste dal protocollo. Se sono disponibili solo 12-14 vetrini, il paziente potrebbe essere ancora idoneo per lo studio, previa discussione e approvazione da parte del Medical Monitor. I campioni citologici o di aspirazione con ago sottile non sono accettabili. Il tessuto tumorale da metastasi ossee non è accettabile
  • Un risultato PTEN IHC valido (test di laboratorio centrale testato con risultati inviati direttamente a IxRS) (ad esempio, i partecipanti con un risultato PTEN IHC "non valido" o "fallito" non possono iscriversi)
  • Malattia metastatica documentata prima della randomizzazione mediante chiara evidenza di lesioni ossee alla scintigrafia ossea e/o malattia dei tessuti molli misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) e/o risonanza magnetica per immagini (MRI) (almeno una lesione target) secondo RECIST v1.1
  • Forma asintomatica o lievemente sintomatica di cancro alla prostata
  • Malattia progressiva prima di iniziare il trattamento in studio
  • Privazione di androgeni in corso con analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o orchiectomia bilaterale, con testosterone sierico <= 50 ng/dL (<= 1,7 nmol/L) entro 28 giorni prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o riluttanza a ingoiare pillole intere
  • Storia di sindrome da malassorbimento o altra condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterale
  • Anamnesi clinicamente significativa di malattia epatica coerente con la classe Child-Pugh B o C, inclusa cirrosi, abuso di alcol in corso o infezione attiva nota in corso da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Necessità di più di 10 mg/die di prednisone o di una dose equivalente di altri corticosteroidi antinfiammatori come terapia corticosteroidea sistemica corrente per il trattamento di una malattia cronica (ad es. disturbo reumatico)
  • Infezione attiva che richiede antibiotici per via endovenosa (IV) entro 14 giorni prima del Giorno 1, Ciclo 1
  • Stato immunocompromesso a causa dell'attuale infezione attiva nota con HIV o a causa dell'uso di terapie immunosoppressive per altre condizioni
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del Giorno 1, Ciclo 1 o previsione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il trattamento in studio
  • Storia di aritmie ventricolari o fattori di rischio per aritmie ventricolari, come cardiopatia strutturale (per es. eventi negli ultimi 6 mesi, grave angina instabile, cardiopatia di Classe III e IV secondo la New York Heart Association o frazione di eiezione ventricolare sinistra depressa (LVEF; LVEF precedentemente documentata <50% senza documentazione di recupero), anomalie elettrolitiche clinicamente significative (ad es. , ipomagnesemia, ipocalcemia) o anamnesi familiare di morte improvvisa inspiegabile o sindrome del QT lungo
  • Storia di un altro tumore maligno nei 5 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato, melanoma in situ adeguatamente trattato, carcinoma uroteliale non muscolo-invasivo della vescica adeguatamente trattato (Tis, Ta e basso grado tumori T1), o altri tumori maligni in cui il paziente è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di malattia e sono considerati dal medico curante con un tasso di recidiva <5% a 5 anni
  • Qualsiasi altra malattia, disfunzione cardiovascolare, polmonare o metabolica, risultato dell'esame fisico o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale o che può influenzare l'interpretazione dei risultati o rendere i partecipanti a alto rischio di complicanze del trattamento.

Criteri di esclusione specifici per malattia:

  • Reperti patologici compatibili con carcinoma a piccole cellule o neuroendocrino della prostata
  • Qualsiasi terapia inclusa la chemioterapia (ad es. docetaxel) o la terapia biologica (ad es. vaccino, immunoterapia) per il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione. È consentito un precedente trattamento con flutamide, antiandrogeni steroidei, androgeni, estrogeni, bicalutamide, nilutamide o inibitore della 5-α reduttasi.
  • Uso di farmaci oppioidi per il dolore correlato al cancro, inclusi codeina e destropropossifene, attualmente o in qualsiasi momento entro 4 settimane dal Giorno 1, Ciclo 1
  • Precedente trattamento con abiraterone o altri noti potenti inibitori del CYP17 (ad es. ketoconazolo, orteronel) o agenti sperimentali che bloccano la sintesi degli androgeni. È consentito un precedente trattamento con itraconazolo e fluconazolo.
  • Trattamento precedente con enzalutamide o altri potenti bloccanti dei recettori degli androgeni, approvati o sperimentali (ad es. ARN-509, ODM-201 o galeterone)
  • Precedente trattamento con flutamide (Eulexin®), anti-androgeni steroidei (ad es. ciproterone acetato, clormadinone acetato), androgeni o trattamento con estrogeni entro 4 settimane dal ciclo 1, giorno 1
  • Precedente trattamento con bicalutamide (Casodex®) o nilutamide (Nilandron®) entro 6 settimane dal Ciclo 1, Giorno 1
  • Precedente trattamento con inibitori della 5-alfa reduttasi entro 4 settimane dal Ciclo 1, Giorno 1
  • Trattamento precedente con radiofarmaci sistemici (ad esempio radio-223 e stronzio-89). I radiofarmaci per scopi di imaging sono consentiti. Le radiazioni palliative focali per il trattamento del dolore correlato al cancro sono consentite a condizione che l'ultimo trattamento con radiazioni sia almeno 14 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1.
  • Precedente trattamento con agenti terapeutici approvati o sperimentali con inibizione nota della via PI3K, inclusi inibitori PI3K, inibitori AKT e inibitori mTOR
  • Somministrazione di un agente terapeutico sperimentale entro 28 giorni dal Ciclo 1, Giorno 1
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) note non trattate o attive (in progressione o che richiedono farmaci anticonvulsivanti o corticosteroidi per il controllo sintomatico); una scansione TC o RM del cervello verrà eseguita allo screening se richiesto dall'autorità sanitaria locale
  • Qualsiasi terapia cronica o uso di integratori alimentari che sono forti induttori o inibitori del CYP3A4/5 o substrati sensibili del CYP3A o del CYP2D6 con una finestra terapeutica ristretta

Criteri di esclusione specifici per Abiraterone:

  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg)
  • Storia di disfunzione ipofisaria o surrenale
  • Qualsiasi aritmia cardiaca in atto (compresa la fibrillazione atriale) che richieda una terapia medica

Criteri di esclusione specifici per ipatasertib:

  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 che richiede insulina all'ingresso nello studio
  • Anamnesi di malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn e colite ulcerosa), infiammazione intestinale attiva (ad es. diverticolite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Placebo + Abiraterone
I partecipanti hanno ricevuto Placebo più Abiraterone (insieme a Prednisone/Prednisolone), somministrato per via orale in cicli di 28 giorni.
Droga: Abiraterone
Compresse orali di abiraterone, 1000 mg QD, assunte a stomaco vuoto e deglutite intere con acqua.
Droga: Placebo
Compresse orali (corrispondenti all'aspetto di ipatasertib), somministrate QD a partire dal giorno 1 del ciclo 1 fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.
Droga: Prednisone/Prednisolone
Compresse orali da 5 mg, assunte due volte al giorno (BID) fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Sperimentale: Ipatasertib + Abiraterone
I partecipanti hanno ricevuto Ipatasertib più Abiraterone (insieme a Prednisone/Prednisolone), somministrati per via orale in cicli di 28 giorni.
Droga: Abiraterone
Compresse orali di abiraterone, 1000 mg QD, assunte a stomaco vuoto e deglutite intere con acqua.
Droga: Prednisone/Prednisolone
Compresse orali da 5 mg, assunte due volte al giorno (BID) fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Droga: Ipatasertib
Compresse orali, 400 mg, somministrate una volta al giorno (QD) a partire dal giorno 1 del ciclo 1 fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiografica dell'investigatore (RPFS), per criteri di lavoro di lavoro 3 (PCWG3) del carcinoma prostatico nella popolazione di perdita di fosfatasi e Tensina omologa (PTEN)
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
RPFS è stato definito come tempo dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza della progressione della malattia documentata (PD), come valutato dall'investigatore con l'uso dei criteri PCWG3 o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia il primo. Il PD per i tessuti molli è stato definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri (SOD) di lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla somma più piccola sullo studio, tra cui la linea di base, e un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm) nelle lesioni bersaglio; progressione di lesioni non bersaglio; La comparsa di una o più nuove lesioni secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST V1.1). Il PD per lesioni ossee è stata definita come 2 o più nuove lesioni rispetto al basale seguito da una scansione ossea di conferma almeno 6 settimane dopo secondo i criteri PCWG3. La stima di Kaplan-Meier (KM) è stata utilizzata per determinare gli RPF mediani.
Fino a circa 32 mesi
RPF valutati dagli investigatori, per criteri PCWG3 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
RPFS è stato definito come tempo dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di PD documentato, come valutato dallo investigatore con l'uso dei criteri o la morte PCWG3 da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il PD per i tessuti molli è stato definito come almeno un aumento del 20% della SOD di lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla somma più piccola sullo studio, tra cui la linea di base, e un aumento assoluto di almeno 5 mm nella SOD delle lesioni bersaglio; progressione di lesioni non bersaglio; L'apparizione di una o più nuove lesioni secondo i criteri RECIST V1.1. Il PD per lesioni ossee è stata definita come 2 o più nuove lesioni rispetto al basale seguito da una scansione ossea di conferma almeno 6 settimane dopo secondo i criteri PCWG3. La stima KM è stata utilizzata per determinare gli RPF mediani.
Fino a circa 32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di Ipatasertib a punti temporali specificati
Lasso di tempo: 1-3 ore post-dose (Ciclo 1, Giorno 1; Ciclo 1 Giorno 15 e Ciclo 3 Giorno 1) e pre-dose allo stato stazionario (Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1) (ogni ciclo durata= 28 giorni)
I campioni di plasma per la caratterizzazione farmacocinetica sono stati raccolti in vari momenti in tutti i partecipanti.
1-3 ore post-dose (Ciclo 1, Giorno 1; Ciclo 1 Giorno 15 e Ciclo 3 Giorno 1) e pre-dose allo stato stazionario (Ciclo 1 Giorno 15, Ciclo 3 Giorno 1, Ciclo 6 Giorno 1) (ogni ciclo durata= 28 giorni)
Concentrazioni plasmatiche di Abiraterone a punti temporali specificati
Lasso di tempo: Pre-dose allo stato stazionario nel Ciclo 1, Giorno 15 e Ciclo 3 Giorno 1 (ogni durata del ciclo = 28 giorni)
I campioni di plasma per la caratterizzazione farmacocinetica sono stati raccolti in vari momenti in tutti i partecipanti.
Pre-dose allo stato stazionario nel Ciclo 1, Giorno 15 e Ciclo 3 Giorno 1 (ogni durata del ciclo = 28 giorni)
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione di perdita di Pten
Lasso di tempo: Fino a circa 6,5 ​​anni
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa. Le stime KM sono state utilizzate per determinare il sistema operativo mediano.
Fino a circa 6,5 ​​anni
OS nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Fino a circa 6,5 ​​anni
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa. Le stime KM sono state utilizzate per determinare il sistema operativo mediano.
Fino a circa 6,5 ​​anni
Tempo per la progressione del dolore nella popolazione di perdita di ptenio
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
Il tempo di progressione del dolore è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di evento di progressione del dolore clinicamente significativo confermato. La progressione del dolore correlata al cancro si riferisce all'insorgenza del dolore per i partecipanti asintomatici al basale o che peggiorano il dolore per coloro che erano leggermente sintomatici al basale. La gravità del dolore è stata classificata su una scala di valutazione numerica a 10 punti [NRS], con 0 = nessun dolore e 10 = dolore grave. La progressione della gravità del dolore è stata definita come un aumento assoluto ≥ 2 punti dal basale. Le stime KM sono state utilizzate per determinare il tempo mediano alla progressione del dolore.
Fino a circa 5,5 anni
Tempo per la progressione del dolore nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
Il tempo di progressione del dolore è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di evento di progressione del dolore clinicamente significativo confermato. La progressione del dolore correlata al cancro si riferisce all'insorgenza del dolore per i partecipanti asintomatici al basale o che peggiorano il dolore per coloro che erano leggermente sintomatici al basale. La gravità del dolore è stata classificata su un NRS a 10 punti, con 0 = nessun dolore e 10 = dolore grave. La progressione della gravità del dolore è stata definita come un aumento assoluto ≥ 2 punti dal basale. Le stime KM sono state utilizzate per determinare il tempo mediano alla progressione del dolore.
Fino a circa 5,5 anni
Tempo di inizio della chemioterapia citotossica per il carcinoma della prostata (PC) nella popolazione di perdita di PTEN
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
Time to initiation of cytotoxic chemotherapy was defined as the time interval from the date of randomization to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy (use of antineoplastic agents: docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone, estramustine, cisplatin, carboplatin, cyclophosphamide, doxorubicin, mitomycin, irinotecan, 5-fluorouracile, gemcitabina o etoposide) per PC. Le stime KM sono state utilizzate per determinare il tempo mediano all'inizio della chemioterapia citotossica.
Fino a circa 5,5 anni
Tempo di inizio della chemioterapia citotossica per PC nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
Time to initiation of cytotoxic chemotherapy was defined as the time interval from the date of randomization to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy (use of antineoplastic agents: docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone, estramustine, cisplatin, carboplatin, cyclophosphamide, doxorubicin, mitomycin, irinotecan, 5-fluorouracile, gemcitabina o etoposide) per PC. Le stime KM sono state utilizzate per determinare il tempo mediano all'inizio della chemioterapia citotossica.
Fino a circa 5,5 anni
Tempo di funzionamento del deterioramento per organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core Quality of Life questionario (EORTC QLQ-C30) Funzione fisica (PF) Scala della funzione di ruolo (RF) nella popolazione di perdita PTEN
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
È tempo di funzionare deterioramento = tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di riduzione del punteggio di 10 o più punti su entrambi i punteggi di scala RF EORTC QLQ-C30 PF/2-elem, tenuti per due valutazioni consecutive o morte entro 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo. EORTC QLQ-C30 è costituito da 30 domande che valutano 5 aspetti del funzionamento dei partecipanti (fisico, emotivo, ruolo, cognitivo e sociale), 3 scale sintomi (fatica, nausea e vomito, dolore), salute globale/qualità della vita (GHS/QOL) e 6 elementi singoli (dispnea, insignia, perdita di appetito, costipazione, diarr-difficoltà). La scala PF ha 5 domande sul funzionamento fisico e sulle attività quotidiane dei partecipanti. RF Scale ha 2 domande su lavoro/attività quotidiane e hobby/attività piacevoli. PF e RF sono valutati su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi ottenuti vengono trasformati in modo lineare in un intervallo di punteggi di 0-100, in cui punteggi più alti indicano un livello di risposta più elevato (PF migliore) e un migliore funzionamento/supporto.
Fino a circa 5,5 anni
Tempo per funzionare deterioramento per scala EORTC QLQ-C30 PF e scala RF nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
È tempo di funzionare deterioramento = tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di riduzione del punteggio di 10 o più punti su entrambi i punteggi di scala RF EORTC QLQ-C30 PF/2-elem, tenuti per due valutazioni consecutive o morte entro 28 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo. EORTC QLQ-C30 è costituito da 30 domande che valutano 5 aspetti del funzionamento dei partecipanti (fisico, emotivo, ruolo, cognitivo e sociale), 3 scale dei sintomi (fatica, nausea e vomito, dolore), GHS/QOL e 6 elementi singoli (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie). La scala PF ha 5 domande sul funzionamento fisico e sulle attività quotidiane dei partecipanti. RF Scale ha 2 domande su lavoro/attività quotidiane e hobby/attività piacevoli. PF e RF sono valutati su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). I punteggi ottenuti vengono trasformati in modo lineare in un intervallo di punteggi di 0-100, in cui punteggi più alti indicano un livello di risposta più elevato (PF migliore) e un migliore funzionamento/supporto.
Fino a circa 5,5 anni
Tempo per la progressione dell'antigene prostatico specifico (PSA), secondo i criteri PCWG3 nella popolazione di perdita di PTEN
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
Il tempo alla progressione del PSA è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza della progressione del PSA, secondo i criteri PCWG3. La progressione del PSA è stata definita come un aumento del PSA che era ≥ 25% e ≥ 2 nanogrammi per millilitri (Ng/mL) sopra la linea di base o il Nadir, che è stato confermato da un secondo valore ≥ 3 settimane dopo. La stima KM è stata utilizzata per determinare il tempo mediano per il PSA.
Fino a circa 5,5 anni
Tempo per la progressione del PSA, secondo i criteri PCWG3 nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
Il tempo alla progressione del PSA è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza della progressione del PSA, secondo i criteri PCWG3. La progressione del PSA è stata definita come un aumento del PSA che era ≥ 25% e ≥ 2 ng/ml sopra la base o il nadir, che è stato confermato da un secondo valore ≥ 3 settimane dopo. La stima KM è stata utilizzata per determinare il tempo mediano per il PSA.
Fino a circa 5,5 anni
Tempo per il primo uso di oppiacei nella popolazione di perdita di ptenio
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
Il tempo al primo uso di oppiacei è stato definito come intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di iniziazione dell'uso analgesico oppioide per il dolore correlato al cancro e il consumo riportato in almeno 7 giorni consecutivi. La stima KM è stata utilizzata per determinare il tempo mediano al primo uso di oppiacei.
Fino a circa 5,5 anni
Tempo per il primo uso di oppiacei nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
Il tempo al primo uso di oppiacei è stato definito come intervallo di tempo dalla data di randomizzazione alla data di iniziazione dell'uso analgesico oppioide per il dolore correlato al cancro e il consumo riportato in almeno 7 giorni consecutivi. La stima KM è stata utilizzata per determinare il tempo mediano al primo uso di oppiacei.
Fino a circa 5,5 anni
Evento scheletrico sintomatico (SSE) nella popolazione di perdita di ptenio
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
Il tempo di SSE è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un SSE. Un SSE è stato definito usando uno dei seguenti: Uso della radio-raggio esterna per alleviare i sintomi scheletrici (incluso l'inizio del radio-223 per trattare i sintomi delle metastasi ossee); occorrenza di una nuova frattura ossea patologica sintomatica (vertebrale o non vertebrale); Presenza clinicamente apparente di compressione del midollo spinale o un intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore. Le stime KM sono state utilizzate per determinare il tempo mediano a SSE.
Fino a circa 5,5 anni
Tempo per la popolazione ITT
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
Il tempo di SSE è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un SSE. Un SSE è stato definito usando uno dei seguenti: Uso della radio-raggio esterna per alleviare i sintomi scheletrici (incluso l'inizio del radio-223 per trattare i sintomi delle metastasi ossee); occorrenza di una nuova frattura ossea patologica sintomatica (vertebrale o non vertebrale); Presenza clinicamente apparente di compressione del midollo spinale o un intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore. Le stime KM sono state utilizzate per determinare il tempo mediano a SSE.
Fino a circa 5,5 anni
Tasso di risposta obiettivo (ORR) per criteri RECIST V1.1 e PCWG3 nei partecipanti con malattia misurabile nella popolazione di perdita di PTEN
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano una risposta oggettiva (OR) con malattia misurabile al basale. Un OR è stato definito come una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in due occasioni consecutive ≥ 4 settimane di distanza, come determinato dallo investigatore usando i criteri RECIST V1.1 e PCWG3 nei partecipanti con malattia misurabile al basale. Il CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target e di eventuali linfonodi patologici (sia target che non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla SOD di base. Una stima di ORR è stata calcolata per ciascun braccio di trattamento e il suo IC al 95% è stato calcolato usando il metodo Clopper-Pearson. Le percentuali sono state completate.
Fino a circa 5,5 anni
ORR per RECIST V1.1 e PCWG3 Criteri nei partecipanti con malattia misurabile nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti che avevano una o con una malattia misurabile al basale. Un OR è stato definito come CR o PR in due occasioni consecutive ≥ 4 settimane di distanza, come determinato dall'investigatore usando i criteri RECIST V1.1 e PCWG3 nei partecipanti con malattia misurabile al basale. Il CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target e di eventuali linfonodi patologici (sia target che non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla SOD di base. Una stima di ORR è stata calcolata per ciascun braccio di trattamento e il suo IC al 95% è stato calcolato usando il metodo Clopper-Pearson. La percentuale è stata completata.
Fino a circa 5,5 anni
Durata della risposta confermata (DOCR) nella popolazione di perdita di PTEN
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
Il DOCR è stato definito come il tempo dal primo documentato o (CR o PR) a PD documentato come determinato dall'investigatore utilizzando i criteri RECIST V1.1 e PCWG3 o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata prima. CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target e di eventuali linfonodi patologici (sia target o non bersaglio) che devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla SOD di base. Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della SOD di lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla somma più piccola sullo studio, tra cui la linea di base, e un aumento assoluto di almeno 5 mm nella SOD delle lesioni target; progressione di lesioni non bersaglio; L'apparenza di una o più nuove lesioni. DOR è stato stimato usando la metodologia KM.
Fino a circa 5,5 anni
DOCR nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
Il DOCR è stato definito come il tempo dal primo documentato o (CR o PR) a PD documentato come determinato dall'investigatore usando i criteri RECIST V1.1 e PCWG3 o la morte da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si è verificato per primo. CR è stato definito come scomparsa di tutte le lesioni target e di eventuali linfonodi patologici (sia target o non bersaglio) che devono avere una riduzione dell'asse corto a <10 mm. La PR è stata definita come almeno una riduzione del 30% nella SOD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla SOD di base. Il PD è stato definito come un aumento di almeno il 20% della SOD di lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla somma più piccola sullo studio, tra cui la linea di base, e un aumento assoluto di almeno 5 mm nella SOD delle lesioni target; progressione di lesioni non bersaglio; L'apparenza di una o più nuove lesioni. DOR è stato stimato usando la metodologia KM.
Fino a circa 5,5 anni
Tasso di risposta al PSA nella popolazione perdita di Pten
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
Il tasso di risposta al PSA è stato definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono un calo del PSA ≥ 50% rispetto al basale. I partecipanti senza valutazione PSA post-baseline sono stati considerati non responder. Le percentuali sono state completate.
Fino a circa 5,5 anni
Tasso di risposta del PSA nella popolazione ITT
Lasso di tempo: Fino a circa 5,5 anni
Il tasso di risposta al PSA è stato definito come la percentuale di partecipanti che raggiungono un calo del PSA ≥ 50% rispetto al basale. I partecipanti senza valutazione PSA post-baseline sono stati considerati non responder. Le percentuali sono state completate.
Fino a circa 5,5 anni
RPFS valutato dagli investigatori per criteri PCWG3 nella popolazione di perdita di PTEN mediante sequenziamento di prossima generazione (NGS)
Lasso di tempo: Fino a circa 32 mesi
RPFS è stato definito come tempo dalla data di randomizzazione alla prima occorrenza di PD documentato, come valutato dallo investigatore utilizzando i criteri o la morte PCWG3 da qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il PD per i tessuti molli è stato definito come almeno un aumento del 20% della SOD di lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla somma più piccola sullo studio, tra cui la linea di base, e un aumento assoluto di almeno 5 mm nella SOD delle lesioni bersaglio; progressione di lesioni non bersaglio; L'apparenza di una o più nuove lesioni. Il PD per lesioni ossee è stata definita come 2 o più nuove lesioni rispetto al basale seguito da una scansione ossea di conferma almeno 6 settimane dopo.
Fino a circa 32 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultimo farmaco Study Drug Administration (circa 6,5 ​​anni)
Un AE era un evento medico spiacevole in un partecipante ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi valori di laboratorio anormali o risultati di test clinici anormali), sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto farmaceutico. Le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono state considerate come AES. Le percentuali sono state completate.
Fino a 28 giorni dopo l'ultimo farmaco Study Drug Administration (circa 6,5 ​​anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO39303
  • 2016-004429-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro alla prostata metastatico

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