Ипатасертиб плюс абиратерон плюс преднизолон/преднизолон по сравнению с плацебо плюс абиратерон плюс преднизолон/преднизолон у взрослых пациентов мужского пола с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (IPATential150)
19 мая 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое испытание Ипатасертиб плюс абиратерон плюс преднизон/преднизолон по сравнению с плацебо плюс абиратерон плюс преднизолон/преднизолон у взрослых пациентов мужского пола с бессимптомной или слабосимптомной, ранее не леченной метастатической кастрацией Устойчивый рак простаты
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и фармакокинетики ипатасертиба в комбинации с абиратероном и преднизоном/преднизолоном по сравнению с плацебо плюс абиратероном и преднизоном/преднизолоном у участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1101
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Австралия, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Victoria
-
EAST Bentleigh, Victoria, Австралия, VIC 3165
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3128
- Eastern Health
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Австрия, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge
-
Liège, Бельгия, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 31190-131
- Hospital Luxemburgo
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Бразилия, 59040150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Бразилия, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Венгрия, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Semmelwies University of Medicine
-
Debrecen, Венгрия, H4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- B-A-Z County Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Athens, Греция, 115 28
- Alexandras Hospital
-
Patras, Греция, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Греция, 546 29
- Papageorgiou General Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Urologisk Afd. K
-
Odense, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar-Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Израиль, 4941492
- Belinson Medical Center, Division of Oncology
-
Ramat Gan, Израиль, 5262000
- Chaim Sheba medical center, Oncology division
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия, DUMMY_VALUE
- Cork University Hospital
-
Dublin, Ирландия, 7
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Ирландия, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital
-
Dublin, Ирландия, 24
- Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- Insititut Catala D'Oncologia
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Италия, 26100
- A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milano, Lombardia, Италия, 20153
- A.O. San Carlo Borromeo
-
Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Италия, 52100
- Ospedale Area Aretina Nord
-
Firenze, Toscana, Италия, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Италия, 38122
- Ospedale di Trento-Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1J 1Z4
- CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur Research Centre
-
-
-
-
-
Beijing Shi, Китай, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Nanjing, Китай, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Китай, 210029
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Xi'an, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
San Jose, Коста-Рика, 10103
- Clinica CIMCA
-
San Jose, Коста-Рика, 1007
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Durango, Мексика, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Мексика, 11850
- Hospital Angeles Mocel
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Мексика, DUMMY_VALUE
- Centro Medico Culiacan SA de CV
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Мексика, 97070
- Medical Care & Research
-
-
-
-
-
Grålum, Норвегия, 1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
?ód?, Польша, 93-513
- Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
-
Opole, Польша, 45-060
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
-
Warszawa, Польша, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Wroclaw, Польша, 53-413
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- HUC
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Португалия, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
Altaj
-
Barnaul, Altaj, Российская Федерация, 656049
- Altai Regional Oncological Center
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Российская Федерация, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Российская Федерация, 603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon & Watford Trust Hospital
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85025
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Associates in Oncology/Hematology P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute..
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- Urology Cancer Center & GU Research Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack Univ Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Charleston Oncology, P .A
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-0001
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Chiangmai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
-
Taichung, Тайвань, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- ICO Paul Papin
-
Caen, Франция, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
La Roche Sur Yon, Франция, 85025
- CHD Vendée
-
Lille, Франция, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Франция, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Франция, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris, Франция, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Poitiers, Франция, 86021
- CHU Poitiers
-
Saint-Mande, Франция, 94160
- Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
-
Suresnes, Франция, 92151
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aomori, Япония, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Япония, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center East
-
Gunma, Япония, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hokkaido, Япония, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Ishikawa, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Япония, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Япония, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Kochi, Япония, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Niigata, Япония, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Япония, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Япония, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Yamaguchi, Япония, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Статус эффективности Восточной совместной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 при скрининге
- Адекватная гематологическая и органная функция в течение 28 дней до первого исследуемого лечения
- Способность соблюдать протокол исследования, по мнению исследователя
- Готовность и способность участников использовать электронное устройство для сообщения выбранных результатов исследования; Лица, осуществляющие уход, и персонал на месте могут помочь с вводом данных в дневник пациента, но пациент должен быть в состоянии самостоятельно понимать вопросники и отвечать на них.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
- Согласие воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы
- Для зачисления в когорту расширения Китая, проживание в Китайской Народной Республике
Критерии включения по конкретному заболеванию:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома простаты без нейроэндокринной дифференцировки или мелкоклеточных признаков
- Согласие на предоставление фиксированного формалином блока ткани, залитого парафином (FFPE) (предпочтительно) или как минимум 15 (предпочтительно 20) свежесрезанных неокрашенных предметных стекол опухоли из самой последней доступной опухолевой ткани, сопровождаемых соответствующим отчетом о патологии (с опухолевым информация о содержании, оценка по шкале Глисона и стадия заболевания) для тестирования PTEN IHC и NGS, а также для других обязательных протоколом вторичных и поисковых оценок. Если доступны только 12–14 слайдов, пациент может по-прежнему иметь право на участие в исследовании после обсуждения и одобрения медицинским монитором. Цитологические или тонкоигольные аспирационные образцы неприемлемы. Опухолевая ткань из костных метастазов не приемлема
- Действительный результат PTEN IHC (тестирование в центральной лаборатории с результатами, отправленными непосредственно в IxRS) (например, участники с «недействительным» или «неудачным» результатом PTEN IHC не допускаются к регистрации)
- Метастатическое заболевание, подтвержденное до рандомизации четкими признаками поражения костей при сканировании костей и/или поддающимся измерению заболеванием мягких тканей с помощью компьютерной томографии (КТ) и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ) (по крайней мере, одно целевое поражение) в соответствии с RECIST v1.1
- Бессимптомная или слабосимптомная форма рака предстательной железы
- Прогрессирующее заболевание до начала исследуемого лечения
- Продолжающаяся андрогенная депривация с применением аналога гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или двусторонняя орхиэктомия при уровне тестостерона в сыворотке <= 50 нг/дл (<= 1,7 нмоль/л) в течение 28 дней до рандомизации
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание глотать целые таблетки
- Синдром мальабсорбции в анамнезе или другое состояние, препятствующее энтеральному всасыванию.
- Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, соответствующее классу B или C по Чайлд-Пью, включая цирроз, злоупотребление алкоголем в настоящее время или текущую известную активную инфекцию вирусом гепатита B (HBV) или вирусом гепатита C (HCV)
- Необходимость более 10 мг/день преднизолона или эквивалентной дозы других противовоспалительных кортикостероидов в качестве текущей системной терапии кортикостероидами для лечения хронического заболевания (например, ревматического заболевания)
- Активная инфекция, требующая внутривенного (в/в) введения антибиотиков в течение 14 дней до дня 1, цикл 1
- Иммунодефицитный статус из-за текущей известной активной инфекции ВИЧ или из-за использования иммуносупрессивной терапии для других состояний
- Обширное хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до 1-го дня, 1-го цикла или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства во время исследуемого лечения.
- Наличие в анамнезе желудочковых аритмий или факторов риска желудочковых аритмий, таких как структурное заболевание сердца (например, тяжелая систолическая дисфункция левого желудочка, гипертрофия левого желудочка), нелеченая ишемическая болезнь сердца (симптоматическая или с ишемией, подтвержденной диагностическим исследованием), инфаркт миокарда или предсердный тромбоз события в течение последних 6 месяцев, тяжелая нестабильная стенокардия, сердечные заболевания класса III и IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или сниженная фракция выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ; ранее документально подтвержденная ФВ ЛЖ < 50% без подтверждения восстановления), клинически значимые нарушения электролитного баланса (например, гипокалиемия). , гипомагниемия, гипокальциемия) или внезапная необъяснимая смерть в семейном анамнезе или синдром удлиненного интервала QT
- Наличие в анамнезе другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до рандомизации, за исключением адекватно леченной немеланоматозной карциномы кожи, адекватно леченной меланомы in situ, адекватно леченной немышечно-инвазивной уротелиальной карциномы мочевого пузыря (Tis, Ta и низкой степени злокачественности). опухоли T1) или другие злокачественные новообразования, когда пациент прошел потенциально излечивающую терапию без признаков заболевания и, по мнению лечащего врача, имеет частоту рецидивов <5% в течение 5 лет.
- Любые другие заболевания, сердечно-сосудистая, легочная или метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которые противопоказывают использование исследуемого препарата или которые могут повлиять на интерпретацию результатов или сделать участников высокий риск осложнений лечения.
Критерии исключения по конкретному заболеванию:
- Патологические данные, соответствующие мелкоклеточной или нейроэндокринной карциноме предстательной железы
- Любая терапия, включая химиотерапию (например, доцетаксел) или биологическую терапию (например, вакцину, иммунотерапию) для лечения резистентного к кастрации рака предстательной железы. Допускается предшествующее лечение флутамидом, стероидными антиандрогенами, андрогенами, эстрогенами, бикалутамидом, нилутамидом или ингибитором 5-альфа-редуктазы.
- Использование опиоидных препаратов для обезболивания, связанного с раком, включая кодеин и декстропропоксифен, в настоящее время или в любое время в течение 4 недель после дня 1, цикла 1.
- Предварительное лечение абиратероном или другими известными мощными ингибиторами CYP17 (например, кетоконазолом, ортеронелом) или исследуемыми препаратами, блокирующими синтез андрогенов. Допускается предшествующее лечение итраконазолом и флуконазолом.
- Предшествующее лечение энзалутамидом или другими сильнодействующими блокаторами андрогенных рецепторов, одобренными или экспериментальными (например, ARN-509, ODM-201 или галетерон)
- Предварительное лечение флутамидом (Эулексин®), стероидными антиандрогенами (например, ципротерона ацетат, хлормадинона ацетат), андрогенами или лечение эстрогенами в течение 4 недель после цикла 1, день 1
- Предварительное лечение бикалутамидом (Casodex®) или нилутамидом (Nilandron®) в течение 6 недель после цикла 1, день 1
- Предшествующее лечение ингибиторами 5-альфа-редуктазы в течение 4 недель цикла 1, день 1
- Предварительное лечение системными радиофармпрепаратами (например, радием-223 и стронцием-89). Радиофармпрепараты для визуализации разрешены. Фокальное паллиативное облучение для лечения боли, связанной с раком, разрешено при условии, что последнее лечение облучением проводилось не менее чем за 14 дней до цикла 1, день 1.
- Предшествующее лечение одобренными или экспериментальными терапевтическими агентами с известным ингибированием пути PI3K, включая ингибиторы PI3K, ингибиторы AKT и ингибиторы mTOR.
- Введение исследуемого терапевтического агента в течение 28 дней цикла 1, день 1
- Известные нелеченые или активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) (прогрессирующие или требующие применения противосудорожных препаратов или кортикостероидов для симптоматического контроля); КТ или МРТ головного мозга будут выполняться при скрининге, если этого требует местный орган здравоохранения.
- Любая постоянная терапия или использование пищевых добавок, которые являются сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4/5 или чувствительными субстратами CYP3A или CYP2D6 с узким терапевтическим окном
Критерии исключения, специфичные для абиратерона:
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥ 95 мм рт.ст.)
- Дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе
- Любые продолжающиеся сердечные аритмии (включая мерцательную аритмию), требующие медикаментозного лечения.
Критерии исключения, специфичные для ипатасертиба:
- Сахарный диабет 1 или 2 типа, требующий инсулина при включении в исследование
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе (например, болезнь Крона и язвенный колит), активное воспаление кишечника (например, дивертикулит)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Плацебо + Абиратерон
Участники получали плацебо плюс абиратерон (вместе с преднизоном/преднизолоном), вводимые перорально в течение 28-дневных циклов.
|
Таблетки абиратерона для приема внутрь по 1000 мг QD принимают натощак и проглатывают целиком, запивая водой.
Пероральные таблетки (по внешнему виду соответствуют ипатасертибу), вводимые QD, начиная с 1-го дня цикла 1, до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
Таблетки для приема внутрь по 5 мг два раза в день (2 раза в день) до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
|
|
Экспериментальный: Ипатасертиб + Абиратерон
Участники получали ипатасертиб плюс абиратерон (вместе с преднизоном/преднизолоном) перорально в течение 28-дневных циклов.
|
Таблетки абиратерона для приема внутрь по 1000 мг QD принимают натощак и проглатывают целиком, запивая водой.
Таблетки для приема внутрь по 5 мг два раза в день (2 раза в день) до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
Таблетки для приема внутрь по 400 мг один раз в день (QD), начиная с 1-го дня цикла 1 до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка исследователей, оцененная рентгенографическим прогрессированием без прогрессирования (RPFS), в соответствии с критериями рабочей группы 3 (PCWG3) в раке простаты (PCWG3) в популяции потери фосфатазы и гомолога (PTEN) Тензин (PTEN)
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
|
RPFs определяли как время от даты рандомизации до первого возникновения документированного прогрессирования заболевания (PD), как оценивалось исследователем с использованием критериев PCWG3 или смерти от любой причины, в зависимости от того, какое бы ни произошло.
PD для мягких тканей определяли как по меньшей мере на 20% увеличение суммы диаметров (SOD) поражений -мишеней, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму при исследовании, включая базовый уровень, и абсолютное увеличение не менее 5 миллиметров (мм) в дерне поражений мишеней; прогрессирование нецелевых поражений; Появление одного или нескольких новых поражений в соответствии с критериями оценки ответа в солидных опухолях, критерии версии 1.1 (RECIST V1.1).
PD для поражений костей определяли как 2 или более новых поражений по сравнению с исходным уровнем, за которым следует подтверждающее сканирование кости, по крайней мере, через 6 недель в соответствии с критериями PCWG3.
Оценка Каплана-Мейера (км) была использована для определения медианных RPF.
|
Примерно до 32 месяцев
|
|
Оцененные исследователи RPFS, согласно критериям PCWG3 в популяции ITT
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
|
RPFS был определен как время от даты рандомизации до первого появления документированного PD, как оценивалось исследователем с использованием критериев PCWG3 или смерти по любой причине, в зависимости от того, какое бы ни произошло.
PD для мягких тканей определяли как по меньшей мере на 20% увеличение SOD поражений -мишеней, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму в исследовании, включая базовую линию, и абсолютное увеличение не менее 5 мм в дерне поражений мишеней; прогрессирование нецелевых поражений; Появление одного или нескольких новых поражений в соответствии с критериями RECIST V1.1.
PD для поражений костей определяли как 2 или более новых поражений по сравнению с исходным уровнем, за которым следует подтверждающее сканирование кости, по крайней мере, через 6 недель в соответствии с критериями PCWG3.
Оценка КМ была использована для определения медианных RPF.
|
Примерно до 32 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные концентрации ипатасертиба в указанные моменты времени
Временное ограничение: Через 1-3 часа после введения дозы (цикл 1, день 1; цикл 1, день 15 и цикл 3, день 1) и перед введением дозы в равновесном состоянии (цикл 1, день 15, цикл 3, день 1, цикл 6, день 1) (каждый цикл длина = 28 дней)
|
Образцы плазмы для фармакокинетической характеристики собирали в различные моменты времени у всех участников.
|
Через 1-3 часа после введения дозы (цикл 1, день 1; цикл 1, день 15 и цикл 3, день 1) и перед введением дозы в равновесном состоянии (цикл 1, день 15, цикл 3, день 1, цикл 6, день 1) (каждый цикл длина = 28 дней)
|
|
Плазменные концентрации абиратерона в определенные моменты времени
Временное ограничение: Предварительная доза в равновесном состоянии в цикле 1, день 15 и цикл 3, день 1 (продолжительность каждого цикла = 28 дней).
|
Образцы плазмы для фармакокинетической характеристики собирали в различные моменты времени у всех участников.
|
Предварительная доза в равновесном состоянии в цикле 1, день 15 и цикл 3, день 1 (продолжительность каждого цикла = 28 дней).
|
|
Общая выживаемость (OS) в популяции PTEN-Loss
Временное ограничение: Примерно до 6,5 лет
|
ОС была определена как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Оценки КМ были использованы для определения медианной ОС.
|
Примерно до 6,5 лет
|
|
ОС в населении ITT
Временное ограничение: Примерно до 6,5 лет
|
ОС была определена как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Оценки КМ были использованы для определения медианной ОС.
|
Примерно до 6,5 лет
|
|
Время до боли в популяции PTEN-LOSS
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
|
Время до боли было определено как время от рандомизации до первого возникновения подтвержденного клинически значимого события, связанного с раком боли.
Прогрессирование боли, связанное с раком, относится к началу боли для участников, которые были бессимптомно в начале исследования или ухудшаются боли для тех, кто был слегка симптоматичным в начале исходного уровня.
Серьезность боли была оценена по 10-балльной численной шкале оценки [NRS], с 0 = без боли и 10 = сильная боль.
Прогрессирование тяжести боли определяли как ≥ 2-точечное абсолютное увеличение по сравнению с исходным уровнем.
Оценки КМ были использованы для определения среднего времени до прогрессирования боли.
|
Примерно до 5,5 лет
|
|
Время до боли в популяции ITT
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
|
Время до боли было определено как время от рандомизации до первого возникновения подтвержденного клинически значимого события, связанного с раком боли.
Прогрессирование боли, связанное с раком, относится к началу боли для участников, которые были бессимптомно в начале исследования или ухудшаются боли для тех, кто был слегка симптоматичным в начале исходного уровня.
Серьезность боли была оценена по 10-балльной NRS, с 0 = без боли и 10 = сильная боль.
Прогрессирование тяжести боли определяли как ≥ 2-точечное абсолютное увеличение по сравнению с исходным уровнем.
Оценки КМ были использованы для определения среднего времени до прогрессирования боли.
|
Примерно до 5,5 лет
|
|
Время до начала цитотоксической химиотерапии при раке предстательной железы (ПК) в популяции потери Птен
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
|
Время до инициации цитотоксической химиотерапии было определено как временной интервал с даты рандомизации до даты инициации цитотоксической химиотерапии (использование противоопухолевых агентов: доцетаксел, кабазитаксел, митоксантрон, эстрамустин, цисплатин, карбоплатин, циклофосфосф, доксориб, мочеплатин, ироплатин, ироплатин, ироплатин, ироплатин, ироплатин, ироплатин, ироплатин, ироплатин, ироплатин, ироплатин, ироплатин, ироплатин, ироплатин, ироплатин, ироплатин, ироплатин, ира 5-флюрурацил, гемцитабин или этопозид) для ПК.
Оценки КМ были использованы для определения среднего времени до начала цитотоксической химиотерапии.
|
Примерно до 5,5 лет
|
|
Время до начала цитотоксической химиотерапии для ПК в популяции ITT
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
|
Время до инициации цитотоксической химиотерапии было определено как временной интервал с даты рандомизации до даты инициации цитотоксической химиотерапии (использование противоопухолевых агентов: доцетаксел, кабазитаксел, митоксантрон, эстрамустин, цисплатин, карбоплатин, циклофосфосф, доксориб, мочеплатин, ироплатин, ироплатин, ироплатин, ироплатин, ироплатин, ироплатин, ироплатин, ироплатин, ироплатин, ироплатин, ироплатин, ироплатин, ироплатин, ироплатин, ироплатин, ироплатин, ира 5-флюрурацил, гемцитабин или этопозид) для ПК.
Оценки КМ были использованы для определения среднего времени до начала цитотоксической химиотерапии.
|
Примерно до 5,5 лет
|
|
Время для функционирования ухудшения в европейской организации по исследованиям и лечению анкеты по качеству ядра рака качество жизни (EORTC QLQ-C30) Шкала физической функции (PF) и масштаба ролевой функции (RF) в популяции PTEN-Loss
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
|
Время для ухудшения функционирования = время от даты рандомизации до даты 10-балльного или более баллов снижение баллов по сравнению с EORTC QLQ-C30 5-элементами PF/2-EIT SCALE, которые проходили для двух последовательных оценок или смерти в течение 28 дней, в зависимости от того, что происходит в первую очередь.
EORTC QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, которые оценивают 5 аспектов функционирования участника (физическая, эмоциональная, роль, когнитивная и социальная), 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль), глобальное здоровье/качество жизни (GHS/QOL) и 6 отдельных предметов (Dyspnea, Insomna, утрата аппетита, состительные, диареги и финансовые трудности).
Шкала PF имеет 5 вопросов о физическом функционировании участников и повседневной деятельности.
Шкала RF имеет 2 вопроса о работе/повседневной деятельности и хобби/неторопливой деятельности.
PF & RF оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много).
Полученные оценки линейно преобразуются в диапазон баллов 0-100, где более высокие оценки указывают на более высокий уровень отклика (лучший PF) и лучшее функционирование/поддержку.
|
Примерно до 5,5 лет
|
|
Время для функционирования ухудшения по шкале QLQ-C30 PF и шкала RF в популяции ITT
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
|
Время для ухудшения функционирования = время от даты рандомизации до даты 10-балльного или более баллов снижение баллов по сравнению с EORTC QLQ-C30 5-элементами PF/2-EIT SCALE, которые проходили для двух последовательных оценок или смерти в течение 28 дней, в зависимости от того, что происходит в первую очередь.
EORTC QLQ-C30 состоит из 30 вопросов, которые оценивают 5 аспектов функционирования участника (физическая, эмоциональная, роль, когнитивная и социальная), 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота и рвота, боль), GHS/QOL & 6 отдельных элементов (Dyspnea, Insmnia, потеря аппетита, опор, диарея и финансовые трудности).
Шкала PF имеет 5 вопросов о физическом функционировании участников и повседневной деятельности.
Шкала RF имеет 2 вопроса о работе/повседневной деятельности и хобби/неторопливой деятельности.
PF & RF оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много).
Полученные оценки линейно преобразуются в диапазон баллов 0-100, где более высокие оценки указывают на более высокий уровень отклика (лучший PF) и лучшее функционирование/поддержку.
|
Примерно до 5,5 лет
|
|
Время до прогрессирования простат-специфического антигена (PSA), согласно критериям PCWG3 в популяции PTEN-Loss
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
|
Время до прогрессии PSA было определено как время от даты рандомизации до первого возникновения прогрессирования PSA, согласно критериям PCWG3.
Прогрессирование PSA определяли как увеличение PSA, которое было ≥ 25% и ≥ 2 нанограмм на миллилитры (нг/мл) выше базовой линии или надира, что было подтверждено вторым значением ≥ 3 недель спустя.
Оценка KM была использована для определения среднего времени до PSA.
|
Примерно до 5,5 лет
|
|
Время к прогрессированию PSA, согласно критериям PCWG3 в популяции ITT
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
|
Время до прогрессии PSA было определено как время от даты рандомизации до первого возникновения прогрессирования PSA, согласно критериям PCWG3.
Прогрессирование PSA определяли как увеличение PSA, которое было ≥ 25% и ≥ 2 нг/мл выше базовой линии или надира, что было подтверждено вторым значением ≥ 3 недель спустя.
Оценка KM была использована для определения среднего времени до PSA.
|
Примерно до 5,5 лет
|
|
Время до первого употребления опиоидов в популяции PTEN-Loss
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
|
Время до первого употребления опиоидов было определено как интервал времени с даты рандомизации до даты начала употребления опиоидных анальгетических средств при боли, связанной с раком, и потребление, о котором сообщалось по меньшей мере на 7 дней подряд.
Оценка KM была использована для определения среднего времени для первого употребления опиоидов.
|
Примерно до 5,5 лет
|
|
Время для первого употребления опиоидов в популяции ITT
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
|
Время до первого употребления опиоидов было определено как интервал времени с даты рандомизации до даты начала употребления опиоидных анальгетических средств при боли, связанной с раком, и потребление, о котором сообщалось по меньшей мере на 7 дней подряд.
Оценка KM была использована для определения среднего времени для первого употребления опиоидов.
|
Примерно до 5,5 лет
|
|
Время к симптоматическому скелетному событию (SSE) в популяции потери PTEN
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
|
Время до SSE было определено как время от рандомизации до первого появления SSE.
SSE определяли с использованием одного из следующих действий: использование лучевой терапии внешней лучевой терапии для облегчения симптомов скелета (включая инициацию радия-223 для лечения симптомов метастазов в кости); возникновение нового симптоматического патологического перелома костей (позвоночный или не страдающий); Клинически очевидное появление сжатия спинного мозга или хирургического хирургического вмешательства, связанного с опухолью.
Оценки КМ были использованы для определения среднего времени до SSE.
|
Примерно до 5,5 лет
|
|
Время в SSE в популяции ITT
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
|
Время до SSE было определено как время от рандомизации до первого появления SSE.
SSE определяли с использованием одного из следующих действий: использование лучевой терапии внешней лучевой терапии для облегчения симптомов скелета (включая инициацию радия-223 для лечения симптомов метастазов в кости); возникновение нового симптоматического патологического перелома костей (позвоночный или не страдающий); Клинически очевидное появление сжатия спинного мозга или хирургического хирургического вмешательства, связанного с опухолью.
Оценки КМ были использованы для определения среднего времени до SSE.
|
Примерно до 5,5 лет
|
|
Уровень объективного отклика (ORR) для CRIST V1.1 и PCWG3 у участников с измеримым заболеванием в популяции потери PTEN
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
|
ORR был определен как процент участников, у которых был объективный ответ (или) с измеримым заболеванием на исходном уровне.
ИЛИ был определен как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в двух последовательных случаях ≥ 4 недель с интервалом, как определено исследователем с использованием критериев V1.1 и PCWG3 у участников с измеримым заболеванием на исходном уровне.
CR был определен как исчезновение всех целевых поражений, и любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.
PR был определен как по меньшей мере 30% снижение дерна целевых поражений, принимая в качестве ссылки базовый дерн.
Оценка ORR была рассчитана для каждого подразделения лечения, и его 95% ДИ рассчитывали с использованием метода клоппер-пирсона.
Проценты были округлены.
|
Примерно до 5,5 лет
|
|
Критерии ORR Per RECIST V1.1 и PCWG3 у участников с измеримым заболеванием в популяции ITT
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
|
ORR был определен как процент участников, у которых было измеримое заболевание на исходном уровне.
ИЛИ был определен как CR или PR в двух последовательных случаях ≥ 4 недель, как определено исследователем с использованием критериев RECIST V1.1 и PCWG3 у участников с измеримым заболеванием на исходном уровне.
CR был определен как исчезновение всех целевых поражений, и любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.
PR был определен как по меньшей мере 30% снижение дерна целевых поражений, принимая в качестве ссылки базовый дерн.
Оценка ORR была рассчитана для каждого подразделения лечения, и его 95% ДИ рассчитывали с использованием метода клоппер-пирсона.
Процент был округлен.
|
Примерно до 5,5 лет
|
|
Продолжительность подтвержденного ответа (DOCR) в популяции PTEN-LOSS
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
|
DOCR был определен как время от первого задокументированного или (CR или PR) до документированного PD, как определено исследователем с использованием критериев RECIST V1.1 и PCWG3 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что это произошло.
CR был определен как исчезновение всех целевых поражений, и любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.
PR был определен как по меньшей мере 30% снижение дерна целевых поражений, принимая в качестве ссылки базовый дерн.
PD определяли как по меньшей мере на 20% увеличение SOD целевых поражений, принимая на самую маленькую сумму в исследовании, включая базовую линию, и абсолютное увеличение не менее 5 мм в дерне поражений мишеней; прогрессирование нецелевых поражений; Появление одного или нескольких новых поражений.
DOR был оценен с использованием методологии KM.
|
Примерно до 5,5 лет
|
|
Docr в популяции ITT
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
|
DOCR был определен как время от первого документированного или (CR или PR) до документированного PD, как определено следователем с использованием критериев RECIST V1.1 и PCWG3 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло в первый раз.
CR был определен как исчезновение всех целевых поражений, и любые патологические лимфатические узлы (будь то мишень или нецелевая) должны иметь снижение короткой оси до <10 мм.
PR был определен как по меньшей мере 30% снижение дерна целевых поражений, принимая в качестве ссылки базовый дерн.
PD определяли как по меньшей мере на 20% увеличение SOD целевых поражений, принимая на самую маленькую сумму в исследовании, включая базовую линию, и абсолютное увеличение не менее 5 мм в дерне поражений мишеней; прогрессирование нецелевых поражений; Появление одного или нескольких новых поражений.
DOR был оценен с использованием методологии KM.
|
Примерно до 5,5 лет
|
|
Уровень ответа на PSA в популяции потери Птен
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
|
Уровень ответа PSA был определен как процент участников, достигших снижения PSA ≥ 50% от исходного уровня.
Участники без оценки PSA после базы считались не отвечающими.
Проценты были округлены.
|
Примерно до 5,5 лет
|
|
Уровень ответа на PSA в популяции ITT
Временное ограничение: Примерно до 5,5 лет
|
Уровень ответа PSA был определен как процент участников, достигших снижения PSA ≥ 50% от исходного уровня.
Участники без оценки PSA после базы считались не отвечающими.
Проценты были округлены.
|
Примерно до 5,5 лет
|
|
Оцененные исследователи RPFS на критерии PCWG3 в популяции PTEN-LOSS путем секвенирования следующего поколения (NGS)
Временное ограничение: Примерно до 32 месяцев
|
RPFS был определен как время от даты рандомизации до первого появления документированного PD, как оценивалось исследователем, используя критерии или смерть PCWG3 по любой причине, в зависимости от того, что произойдет.
PD для мягких тканей определяли как по меньшей мере на 20% увеличение SOD поражений -мишеней, принимая в качестве ссылки наименьшую сумму в исследовании, включая базовую линию, и абсолютное увеличение не менее 5 мм в дерне поражений мишеней; прогрессирование нецелевых поражений; Появление одного или нескольких новых поражений.
PD для поражений костей определяли как 2 или более новых поражений по сравнению с исходным уровнем, за которым следует подтверждающее сканирование кости, по крайней мере, через 6 недель.
|
Примерно до 32 месяцев
|
|
Процент участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: До 28 дней после последнего изучения лекарственного введения (примерно 6,5 лет)
|
AE был любым неблагоприятным медицинским явлением у участника, ведущего фармацевтический продукт и который не обязательно должен иметь причинно -следственную связь с лечением.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные значения или аномальные результаты клинических испытаний), симптом или заболевание, временно связанное с использованием фармацевтического продукта, независимо от того, считаются ли они связаны с фармацевтическим продуктом.
Ранее существовавшие условия, которые ухудшаются во время исследования, также рассматривались как AES.
Проценты были округлены.
|
До 28 дней после последнего изучения лекарственного введения (примерно 6,5 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kotani N, Wilkins JJ, Wade JR, Dang S, Sutaria DS, Yoshida K, Sundrani S, Ding H, Garcia J, Hinton H, Sane R, Chanu P. Characterization of exposure-response relationships of ipatasertib in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer in the IPATential150 study. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Dec;90(6):511-521. doi: 10.1007/s00280-022-04488-2. Epub 2022 Oct 28.
- Sweeney C, Bracarda S, Sternberg CN, Chi KN, Olmos D, Sandhu S, Massard C, Matsubara N, Alekseev B, Parnis F, Atduev V, Buchschacher GL Jr, Gafanov R, Corrales L, Borre M, Stroyakovskiy D, Alves GV, Bournakis E, Puente J, Harle-Yge ML, Gallo J, Chen G, Hanover J, Wongchenko MJ, Garcia J, de Bono JS. Ipatasertib plus abiraterone and prednisolone in metastatic castration-resistant prostate cancer (IPATential150): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):131-142. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00580-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Преднизолон
- Преднизолон
- Ипатасертиб
Другие идентификационные номера исследования
- CO39303
- 2016-004429-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .