Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ipatasertib Plus Abiraterone Plus Prednisoni/Prednisoloni, verrattuna Placebo Plus Abiraterone Plus Prednisoni/Prednisoloni aikuisilla miespotilailla, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (IPATential150)

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustestaus Ipatasertib Plus Abiraterone Plus Prednisone/Prednisolone, verrattuna Placebo Plus Abiraterone Plus Prednisone/Prednisoloniin aikuisilla miespotilailla, joilla on oireeton, lievästi oireeton tai lievästi oireeton Vastustuskykyinen eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ipatasertibin sekä abirateronin ja prednisonin/prednisolonin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna lumelääkkeeseen plus abirateroniin ja prednisoniin/prednisoloniin potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1101

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Macquarie University Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Adelaide Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre; Oncology
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health; GU - Oncology
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Sart-Tilman
  • Brasilia
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilia, 31190-131
        • Hospital Luxemburgo; Oncologia
    • RN
      • Natal, RN, Brasilia, 59040150
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90040-373
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
  • Costa Rica
      • San José, Costa Rica, 10103
        • Clinica CIMCA
      • San José, Costa Rica, 10108
        • ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Urología
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanja, 29010
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Insititut Catala D'Oncologia
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 8208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Cork University Hospital
      • Dublin, Irlanti, 7
        • Mater Misericordiae Uni Hospital; Oncology
      • Dublin, Irlanti, 7
        • Mater Private Hospital
      • Dublin, Irlanti, D24 NR0A
        • Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital; Oncology Day Unit
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus; Oncology
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Belinson Medical Center, Division of Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba medical center, Oncology division
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • ISTITUTO NAZIONALE TUMORI IRCCS FONDAZIONE G. PASCALE; Dipartimento Uro-Ginecologico
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • I.R.S.T Srl IRCCS; Oncologia Medica
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Oncologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; Oncologia Medica
    • Lombardia
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
        • A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona; S.C. Oncologia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
      • Milano, Lombardia, Italia, 20153
        • A.O. San Carlo Borromeo; U.O.C. Oncologia
      • Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas;U.O. Oncologia Medica Ed Ematologia
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italia, 52100
        • Ospedale Area Aretina Nord; U.O.C. Oncologia
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi;S.C. Oncologia Medica 1
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
        • Ospedale di Trento-Presidio Ospedaliero Santa Chiara; Oncologia Medica
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • LKH-UNIV. KLINIKUM GRAZ; Klinische Abteilung für Onkologie
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen; Abteilung für Urologie und Andrologie
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg; Universitätsklinik für Urologie und Andrologie der PMU
  • Japani
      • Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Aomori, Japani, 036-8563
        • Hirosaki University Hospital
      • Chiba, Japani, 285-8741
        • Toho University Sakura Medical Center
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center East
      • Gunma, Japani, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
      • Kanagawa, Japani, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kochi, Japani, 783-8505
        • Kochi Medical School Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
      • Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
      • Niigata, Japani, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
      • Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japani, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BCCA-Vancouver Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Sacre-Coeur Research Centre
  • Kiina
      • Beijing Shi, Kiina, 100050
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
      • Nanjing City, Kiina, 211100
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing City, Kiina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Zhongshan Hospital Fudan University
      • Shanghai City, Kiina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Xi'an, Kiina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 155 62
        • IASO General Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Alexandras Hospital; Dept. of Clin. Therapeutics, Athens Uni School of Medicine
      • Patras, Kreikka, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Kreikka, 564 29
        • Papageorgiou General Hospital; Medical Oncology
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
    • Mexico CITY (federal District)
      • Cdmx, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 03100
        • Health Pharma Professional Research
      • Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 11850
        • Hospital Angeles Mocel
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksiko
        • Centro Medico Culiacan SA de CV; Consultorio Medico 303 B
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Meksiko, 97070
        • Medical Care & Research
  • Norja
      • Grålum, Norja, 1714
        • Sykehuset Østfold Kalnes; Onkologisk seksjon
      • Lørenskog, Norja, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • HUC; Servico de Urologia e Transplantacao Renal
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Puola
      • ?ód?, Puola, 93-513
        • Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
      • Opole, Puola, 45-061
        • SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Ukladu Moczowego
      • Warszawa, Puola, 04-073
        • Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
      • Wroc?aw, Puola, 53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • La Roche Sur Yon, Ranska, 85025
        • CHD Vendee
      • Lille, Ranska, 59000
        • Hopital Claude Huriez; Urologie
      • Montpellier, Ranska, 34298
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Ranska, 30029
        • Institut de Cancérologie du Gard
      • Paris, Ranska, 75674
        • Institut Mutualiste Montsouris; Oncologie
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • CHU Poitiers
      • Saint-Mande, Ranska, 94160
        • Hopital d'Instruction des Armees de Begin
      • Suresnes, Ranska, 92151
        • Hopital Foch; Oncologie
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Departement Oncologie Medicale
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • KAOHSIUNG MEDICAL UNI CHUNG-HO HOSPITAL; Dept. Of Urology
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital; Urology
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital; Division of Urology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital-LinKou; Urology
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Urologisk Afd. K
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Chiangmai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital; Department of Surgery/ Urology unit
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1082
        • Semmelwies University of Medicine; Urology Dept.
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; "C" Belgyógyászati-Onkológiai és Klinikai Farmakológiai Osztály
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ; Department of Oncology
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • B-A-Z County Hospital
  • Venäjän federaatio
    • Altaj
      • Barnaul, Altaj, Venäjän federaatio, 656052
        • Altai Regional Oncological Center
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Urological Dept
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology
      • Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 125248
        • P.A. Herzen Oncological Inst. ; Oncology
    • Niznij Novgorod
      • Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Venäjän federaatio, 603001
        • Privolzhsk Regional Medical Center
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
        • Royal Blackburn Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Nhs Trust; Oncology Clinical Trials Unit
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Mount Vernon & Watford Trust Hospital; Dept. of Clinical Oncology
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Royal Wolverhampton hospital; McHale Building
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85025
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • USC/Westside Cancer Ctr
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Kaiser Permanente San Diego - Los Angeles
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Pacific Hematology Oncology Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Associates in Oncology/Hematology P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • HCA Midwest Division
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Urology Cancer Center & GU Research Network
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Univ Medical Center; John Theurer Cancer Ctr
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Charleston Oncology, P .A
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Texas Oncology - Gulf Coast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Collaborative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1 seulonnassa
  • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
  • Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
  • Osallistujien halukkuus ja kyky käyttää elektronista laitetta valittujen tutkimustulosten raportoinnissa; Omaishoitajat ja paikan henkilökunta voivat auttaa potilaspäiväkirjan kirjoittamisessa, mutta potilaan on kyettävä itsenäisesti ymmärtämään ja vastaamaan kyselylomakkeisiin
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Sopimus pysyä pidättyväisyydestä ( pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttää ehkäisymenetelmiä ja suostumus pidättymään siittiöiden luovuttamisesta
  • Kiinan laajennuskohorttiin ilmoittautumista varten, asuinpaikka Kiinan kansantasavallassa

Tautikohtaiset osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai pienisoluisia piirteitä
  • Suostumus toimittaa formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kudosblokki (suositus) tai vähintään 15 (20 edullista) juuri leikattua värjäämätöntä kasvainlevyä viimeksi kerätystä, saatavilla olevasta kasvainkudoksesta ja siihen liittyvä patologiaraportti (kasvain kanssa sisältötiedot, Gleason-pisteet ja taudin vaiheet) PTEN IHC- ja NGS-testausta ja muita protokollan edellyttämiä toissijaisia ​​ja tutkivia arviointeja varten. Jos käytettävissä on vain 12–14 objektilasia, potilas voi silti olla kelvollinen tutkimukseen, kun siitä on keskusteltu Medical Monitorin kanssa ja se on hyväksynyt sen. Sytologisia tai ohuen neulan aspiraationäytteitä ei hyväksytä. Luumetastaaseista peräisin oleva kasvainkudos ei ole hyväksyttävää
  • Kelvollinen PTEN IHC -tulos (testauskeskuslaboratorio, jonka tulokset on lähetetty suoraan IxRS:ään) (esim. "virheellisen" tai "epäonnistuneen" PTEN IHC -tuloksen saaneet osallistujat eivät saa ilmoittautua)
  • Metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu ennen satunnaistamista selkeillä todisteilla luuvaurioista luukuvauksessa ja/tai mitattavissa olevalla pehmytkudossairaudella tietokonetomografialla (CT) ja/tai magneettikuvauksella (MRI) (vähintään yksi kohdeleesio) RECIST v1.1:n mukaisesti
  • Oireeton tai lievästi oireinen eturauhassyövän muoto
  • Progressiivinen sairaus ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Jatkuva androgeenipuutos gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogin tai molemminpuolisen orkiektomian avulla, seerumin testosteroni <= 50 ng/dl (<= 1,7 nmol/L) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä kokonaisia ​​pillereitä
  • Aiempi imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsisi enteraalista imeytymistä
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka vastaa Child-Pugh-luokan B tai C luokkaa, mukaan lukien kirroosi, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai nykyinen tunnettu aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio
  • Tarvitset yli 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavan annoksen muita anti-inflammatorisia kortikosteroideja nykyisenä systeemisenä kortikosteroidihoitona kroonisen sairauden (esim. reumaattisen häiriön) hoitoon
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä (IV) antibioottia 14 päivän sisällä ennen päivää 1, sykli 1
  • Immuunivajaus johtuen nykyisestä tunnetusta aktiivisesta HIV-infektiosta tai immunosuppressiivisten hoitojen käytöstä muihin sairauksiin
  • Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1, sykliä 1 tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
  • Aiemmat kammiorytmiat tai kammiorytmioiden riskitekijät, kuten rakenteellinen sydänsairaus (esim. vakava vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, vasemman kammion hypertrofia), hoitamaton sepelvaltimotauti (oireinen tai diagnostisilla testeillä osoitettu iskemia), sydäninfarkti tai eteinen tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin luokan III ja IV sydänsairaus tai masentunut vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF; aiemmin dokumentoitu LVEF < 50 % ilman toipumisasiakirjoja), kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt (esim. hypokalemia , hypomagnesemia, hypokalsemia) tai suvussa selittämätön äkillinen kuolema tai pitkä QT-oireyhtymä
  • Anamneesissa toinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, paitsi joko asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä, asianmukaisesti hoidettu melanooma in situ, asianmukaisesti hoidettu ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon uroteelisyöpä (Tis, Ta ja matala-asteinen syöpä). T1-kasvaimia) tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, joissa potilas on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman taudin merkkejä ja hoitavan lääkärin arvion mukaan niiden uusiutumisaste on <5 % 5 vuoden kuluttua
  • Kaikki muut sairaudet, sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saada osallistujat suuri riski hoidon komplikaatioista.

Tautikohtaiset poissulkemiskriteerit:

  • Patologiset löydökset, jotka ovat yhdenmukaisia ​​eturauhasen pienisoluisen tai neuroendokriinisen karsinooman kanssa
  • Mikä tahansa hoito, mukaan lukien kemoterapia (esim. dosetakseli) tai biologinen hoito (esim. rokote, immunoterapia) kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon. Aiempi hoito flutamidilla, steroidisilla antiandrogeeneillä, androgeeneilla, estrogeeneillä, bikalutamidilla, nilutamidilla tai 5-α-reduktaasin estäjillä on sallittu.
  • Opioidilääkkeiden käyttö syöpään liittyvään kipuun, mukaan lukien kodeiini ja dekstropropoksifeeni, tällä hetkellä tai milloin tahansa 4 viikon sisällä päivästä 1, sykli 1
  • Aiempi hoito abirateronilla tai muilla tunnetuilla tehokkailla CYP17-estäjillä (esim. ketokonatsoli, orteroneli) tai tutkimusaineilla, jotka estävät androgeenisynteesiä. Aikaisempi hoito itrakonatsolilla ja flukonatsolilla on sallittu.
  • Aiempi hoito entsalutamidilla tai muilla tehokkailla androgeenireseptorin salpaajilla, hyväksytyllä tai kokeellisella (esim. ARN-509, ODM-201 tai galeteroni)
  • Aiempi hoito flutamidilla (Eulexin®), steroidisilla antiandrogeeneilla (esim. syproteroniasetaatti, kloorimadinoniasetaatti), androgeeni- tai estrogeenihoidolla 4 viikon sisällä syklistä 1, päivä 1
  • Aiempi hoito bikalutamidilla (Casodex®) tai nilutamidilla (Nilandron®) 6 viikon sisällä syklistä 1, päivä 1
  • Aikaisempi hoito 5-alfa-reduktaasin estäjillä 4 viikon sisällä syklistä 1, päivä 1
  • Aiempi hoito systeemisillä radiofarmaseuttisilla lääkkeillä (esim. radium-223 ja strontium-89). Radiofarmaseuttiset lääkkeet kuvantamiseen ovat sallittuja. Fokaalinen palliatiivinen sädehoito syöpään liittyvän kivun hoitoon on sallittua edellyttäen, että viimeinen sädehoito on vähintään 14 päivää ennen sykliä 1, päivää 1.
  • Aiempi hoito hyväksytyillä tai kokeellisilla terapeuttisilla aineilla, joiden tiedetään estävän PI3K-reittiä, mukaan lukien PI3K-estäjät, AKT-estäjät ja mTOR-estäjät
  • Tutkittavan terapeuttisen aineen antaminen 28 päivän sisällä syklistä 1, päivä 1
  • Tunnetut hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet (etenevät tai vaativat epilepsialääkkeitä tai kortikosteroideja oireiden hallintaan); aivojen CT- tai MRI-skannaus tehdään seulonnassa, jos paikallinen terveysviranomainen sitä vaatii
  • Mikä tahansa krooninen hoito tai sellaisten ravintolisien käyttö, jotka ovat vahvoja CYP3A4/5:n indusoijia tai estäjiä tai herkkiä CYP3A:n tai CYP2D6:n substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna

Abirateronikohtaiset poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg)
  • Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa
  • Kaikki meneillään olevat sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä), jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa

Ipatasertibikohtaiset poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia tutkimukseen tullessa
  • Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), aktiivinen suolistosairaus (esim. divertikuliitti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Placebo + Abirateroni
Osallistujat saivat plaseboa ja abirateronia (yhdessä prednisonin/prednisolonin kanssa), annettiin suun kautta 28 päivän sykleissä.
Lääke: Abirateroni
Suun kautta otettavat abirateronitabletit, 1000 mg QD, otettu tyhjään mahaan ja nielty kokonaisena veden kanssa.
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettavat tabletit (vastaavat ipatasertibin ulkonäköön), jotka annetaan QD alkaen syklin 1 päivästä 1 taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
Lääke: Prednisoni/Prednisoloni
Suun kautta otettavat 5 mg:n tabletit kahdesti vuorokaudessa (BID) taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
Kokeellinen: Ipatasertib + Abirateroni
Osallistujat saivat ipatasertibia ja abirateronia (yhdessä prednisonin/prednisolonin kanssa), jotka annettiin suun kautta 28 päivän sykleissä.
Lääke: Abirateroni
Suun kautta otettavat abirateronitabletit, 1000 mg QD, otettu tyhjään mahaan ja nielty kokonaisena veden kanssa.
Lääke: Prednisoni/Prednisoloni
Suun kautta otettavat 5 mg:n tabletit kahdesti vuorokaudessa (BID) taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
Lääke: Ipatasertib
Suun kautta otettavat tabletit, 400 mg, annettuna kerran päivässä (QD) syklin 1 päivästä 1 alkaen taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima radiografinen eloonjääminen ilman etenemistä (rPFS) PCWG3-kriteerien mukaan (PTEN-häviöpopulaatio)
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
Radiografinen eloonjääminen ilman etenemistä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen esiintymiseen, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteereitä tai kuoleman mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Pehmytkudoksen taudin eteneminen määritellään vähintään 20 prosentin lisäyksinä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm:n halkaisijoiden summassa kohdevauriot; ei-kohdevaurioiden eteneminen; yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen. Luuvaurioiden taudin eteneminen määritellään kahdeksi tai useammaksi uudeksi leesioksi verrattuna lähtötilanteeseen, jota seuraa vahvistava luukuvaus vähintään 6 viikon kuluttua. rPFS analysoidaan osallistujilla, joilla on fosfataasin ja tensiinihomologin (PTEN) menetyskasvaimet (käyttäen Ventana PTEN immunohistokemian (IHC) määritystä).
Jopa noin 31 kuukautta
Tutkijan arvioima radiografinen eloonjääminen ilman etenemistä (rPFS) PCWG3-kriteerien mukaan (Intent-To-reat (ITT) -populaatio)
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukautta
Radiografinen eloonjääminen ilman etenemistä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen esiintymiseen, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteereitä tai kuoleman mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Pehmytkudoksen taudin eteneminen määritellään vähintään 20 prosentin lisäyksinä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin tutkimussumma, mukaan lukien lähtötaso, ja absoluuttinen lisäys vähintään 5 mm:n halkaisijoiden summassa kohdevauriot; ei-kohdevaurioiden eteneminen; yhden tai useamman uuden vaurion ilmaantuminen. Luuvaurioiden taudin eteneminen määritellään kahdeksi tai useammaksi uudeksi leesioksi verrattuna lähtötilanteeseen, jota seuraa vahvistava luukuvaus vähintään 6 viikon kuluttua. rPFS analysoidaan Intent-to-Treat (ITT) -populaatiossa.
Jopa noin 31 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tiedonkeruu on edelleen kesken ja tulokset julkistetaan vuoden sisällä tutkimuksen päättymispäivästä.
Jopa noin 7 vuotta
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
Aika kivun etenemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen vahvistetun kliinisesti merkityksellisen syöpään liittyvän kivun etenemistapahtuman esiintymiseen. Syöpään liittyvä kivun eteneminen tarkoittaa kivun alkamista niillä osallistujilla, jotka ovat lähtötilanteessa oireettomia, tai kivun pahenemista niillä, jotka ovat lievästi oireettomia lähtötilanteessa. Kivun vakavuus arvioidaan 10 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = kova kipu. Kivun vaikeusaste määritellään ≥ 2 pisteen absoluuttiseksi nousuksi lähtötasosta. Tiedonkeruu on edelleen kesken ja tulokset julkistetaan vuoden sisällä tutkimuksen päättymispäivästä.
Jopa noin 7 vuotta
Aika sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
Aika sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä sytotoksisen solunsalpaajahoidon aloituspäivään (kasvainlääkkeiden käyttö: dosetakseli, kabatsitakseli, mitoksantroni, estramustiini, sisplatiini, karboplatiini, syklofosfaatti, mitoksomiinidi, irroplatiini, doksomorusiini 5-fluorourasiili, gemsitabiini tai etoposidi) eturauhassyövän hoitoon. Tiedonkeruu on edelleen kesken ja tulokset julkistetaan vuoden sisällä tutkimuksen päättymispäivästä.
Jopa noin 7 vuotta
Aika toiminnan huononeminen
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
Aika toiminnan huononemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä 10 pisteen tai sitä suuremman laskun päivämäärään joko Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC QLQ-C30) PF (fyysinen) perusteella. Toimivuus) tai RF (Role Functioning) -asteikon pisteet (alue, 0–100) säilytetään kahdelle peräkkäiselle arvioinnille tai vähintään 10 pisteen lasku, jota seuraa kuolema (mikä tahansa syy) 28 päivän sisällä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Tiedonkeruu on edelleen kesken ja tulokset julkistetaan vuoden sisällä tutkimuksen päättymispäivästä.
Jopa noin 7 vuotta
Aika eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
Aika PSA:n etenemiseen on PCWG3-kriteerien mukaan aika satunnaistamisen päivämäärästä PSA:n etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen. PSA:n eteneminen määritellään PSA:n nousuksi, joka on ≥ 25 % ja ≥ 2 ng/ml perusviivan tai alimman tason yläpuolella, mikä vahvistetaan toisella arvolla ≥ 3 viikkoa myöhemmin. Tiedonkeruu on edelleen kesken ja tulokset julkistetaan vuoden sisällä tutkimuksen päättymispäivästä.
Jopa noin 7 vuotta
Ensimmäisen opioidien käytön aika
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
Aika ensimmäiseen opioidien käyttöön määritellään dokumentaatioksi ensimmäisestä opioidireseptistä syöpään liittyvän kivun hoitoon, jota seuraa osallistujan opioidien saanti tai AQA (Analgeic Quantification Algorithm) -päiväpisteiden saatavuus. Osallistujat, jotka raportoivat opioidien käytöstä syöpään liittyvän kivun hoitoon lähtötilanteessa, suljetaan pois analyysistä. Tiedonkeruu on edelleen kesken ja tulokset julkistetaan vuoden sisällä tutkimuksen päättymispäivästä.
Jopa noin 7 vuotta
Aika oireiseen luustotapahtumaan (SSE)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
Aika SSE:hen määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärästä SSE:n päivämäärään. Tiedonkeruu on edelleen kesken ja tulokset julkistetaan vuoden sisällä tutkimuksen päättymispäivästä.
Jopa noin 7 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
Objektiivinen vaste määritellään täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) kahdessa peräkkäisessä tapauksessa >=4 viikon välein, kuten tutkija on määrittänyt käyttämällä RECIST v1.1- ja PCWG3-kriteerejä, osallistujilla, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa. Osallistujat, joilla ei ole perustilanteen jälkeistä kasvainarviointia, katsotaan reagoimattomiksi. Tiedonkeruu on edelleen kesken ja tulokset julkistetaan vuoden sisällä tutkimuksen päättymispäivästä.
Jopa noin 7 vuotta
PSA-vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
PSA-vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat PSA:n laskun ≥ 50 % lähtötasosta. Osallistujat, joilla ei ole perustilanteen jälkeistä PSA-arviointia, katsotaan vastaamattomiksi. Tiedonkeruu on edelleen kesken ja tulokset julkistetaan vuoden sisällä tutkimuksen päättymispäivästä.
Jopa noin 7 vuotta
Tutkijan arvioima rPFS PCWG3-kriteerien mukaan osallistujille, joilla on PTEN-kadon aiheuttamia kasvaimia seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
Tutkijan arvioima rPFS määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen esiintymiseen, jonka tutkija on arvioinut käyttämällä eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) kriteerejä tai kuoleman mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin ja analysoidaan osallistujilla, joilla on PTEN-kadon kasvaimia NGS:llä. Tiedonkeruu on edelleen kesken ja tulokset julkistetaan vuoden sisällä tutkimuksen päättymispäivästä.
Jopa noin 7 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
Vasteen kesto (DOR) määritellään ajaksi dokumentoidun vahvistetun objektiivisen vasteen ensimmäisestä esiintymisestä siihen hetkeen, jolloin tutkija on määrittänyt dokumentoidun taudin etenemisen RECIST v1.1- ja PCWG3-kriteereillä, tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. . Tiedonkeruu on edelleen kesken ja tulokset julkistetaan vuoden sisällä tutkimuksen päättymispäivästä.
Jopa noin 7 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen tai myöhempien syövänvastaisten hoitolinjojen aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 7 vuotta).
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot tai poikkeavat kliiniset testitulokset), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevat tilat, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, katsotaan myös haittavaikutuksiksi. Tiedonkeruu on edelleen kesken ja tulokset julkistetaan vuoden sisällä tutkimuksen päättymispäivästä.
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen tai myöhempien syövänvastaisten hoitolinjojen aloittamisen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 7 vuotta).
Ipatasertibin pitoisuudet plasmassa määrätyinä ajankohtina
Aikaikkuna: 1-3 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1, päivä 1; sykli 1 päivä 15 ja sykli 3 päivä 1) ja ennen annosta vakaassa tilassa (sykli 1 päivä 15, sykli 3 päivä 1, sykli 6 päivä 1) (jokainen sykli pituus = 28 päivää)
Plasmanäytteet farmakokineettistä karakterisointia varten kerättiin eri ajankohtina kaikilta osallistujilta.
1-3 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1, päivä 1; sykli 1 päivä 15 ja sykli 3 päivä 1) ja ennen annosta vakaassa tilassa (sykli 1 päivä 15, sykli 3 päivä 1, sykli 6 päivä 1) (jokainen sykli pituus = 28 päivää)
Abirateronin plasmakonsentraatiot määrättyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Esiannos vakaassa tilassa syklissä 1, päivänä 15 ja syklissä 3, päivä 1 (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
Plasmanäytteet farmakokineettistä karakterisointia varten kerättiin eri ajankohtina kaikilta osallistujilta.
Esiannos vakaassa tilassa syklissä 1, päivänä 15 ja syklissä 3, päivä 1 (kunkin syklin pituus = 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO39303
  • 2016-004429-17 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa