Ipatasertib Plus Abiraterone Plus Prednisoni/Prednisoloni, verrattuna Placebo Plus Abiraterone Plus Prednisoni/Prednisoloni aikuisilla miespotilailla, joilla on metastaattinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (IPATential150)
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustestaus Ipatasertib Plus Abiraterone Plus Prednisone/Prednisolone, verrattuna Placebo Plus Abiraterone Plus Prednisone/Prednisoloniin aikuisilla miespotilailla, joilla on oireeton, lievästi oireeton tai lievästi oireeton Vastustuskykyinen eturauhassyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ipatasertibin sekä abirateronin ja prednisonin/prednisolonin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa verrattuna lumelääkkeeseen plus abirateroniin ja prednisoniin/prednisoloniin potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1101
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Victoria
-
EAST Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 31190-131
- Hospital Luxemburgo
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasilia, 59040150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San Jose, Costa Rica, 1007
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- Insititut Catala D'Oncologia
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti, DUMMY_VALUE
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irlanti, 7
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irlanti, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital
-
Dublin, Irlanti, 24
- Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Belinson Medical Center, Division of Oncology
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba medical center, Oncology division
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milano, Lombardia, Italia, 20153
- A.O. San Carlo Borromeo
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
- Ospedale Area Aretina Nord
-
Firenze, Toscana, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
- Ospedale di Trento-Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aomori, Japani, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Japani, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center East
-
Gunma, Japani, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hokkaido, Japani, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Ishikawa, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Kochi, Japani, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japani, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Niigata, Japani, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japani, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Yamaguchi, Japani, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur Research Centre
-
-
-
-
-
Beijing Shi, Kiina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Nanjing, Kiina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Kiina, 210029
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Xi'an, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Alexandras Hospital
-
Patras, Kreikka, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 29
- Papageorgiou General Hospital
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Meksiko, 11850
- Hospital Angeles Mocel
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Meksiko, DUMMY_VALUE
- Centro Medico Culiacan SA de CV
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Meksiko, 97070
- Medical Care & Research
-
-
-
-
-
Grålum, Norja, 1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
Lørenskog, Norja, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- HUC
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugali, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
?ód?, Puola, 93-513
- Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
-
Opole, Puola, 45-060
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
-
Warszawa, Puola, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Wroclaw, Puola, 53-413
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- ICO Paul Papin
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
La Roche Sur Yon, Ranska, 85025
- CHD Vendée
-
Lille, Ranska, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Ranska, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris, Ranska, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Poitiers, Ranska, 86021
- CHU Poitiers
-
Saint-Mande, Ranska, 94160
- Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Urologisk Afd. K
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Chiangmai, Thaimaa, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Unkari, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1082
- Semmelwies University of Medicine
-
Debrecen, Unkari, H4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Unkari, 3526
- B-A-Z County Hospital
-
-
-
-
Altaj
-
Barnaul, Altaj, Venäjän federaatio, 656049
- Altai Regional Oncological Center
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Venäjän federaatio, 603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
-
-
-
-
-
Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon & Watford Trust Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85025
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Associates in Oncology/Hematology P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute..
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Urology Cancer Center & GU Research Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack Univ Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Oncology, P .A
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-0001
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eastern Collaborative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1 seulonnassa
- Riittävä hematologinen ja elinten toiminta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa
- Kyky noudattaa tutkimuspöytäkirjaa tutkijan harkinnan mukaan
- Osallistujien halukkuus ja kyky käyttää elektronista laitetta valittujen tutkimustulosten raportoinnissa; Omaishoitajat ja paikan henkilökunta voivat auttaa potilaspäiväkirjan kirjoittamisessa, mutta potilaan on kyettävä itsenäisesti ymmärtämään ja vastaamaan kyselylomakkeisiin
- Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
- Sopimus pysyä pidättyväisyydestä ( pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttää ehkäisymenetelmiä ja suostumus pidättymään siittiöiden luovuttamisesta
- Kiinan laajennuskohorttiin ilmoittautumista varten, asuinpaikka Kiinan kansantasavallassa
Tautikohtaiset osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai pienisoluisia piirteitä
- Suostumus toimittaa formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) kudosblokki (suositus) tai vähintään 15 (20 edullista) juuri leikattua värjäämätöntä kasvainlevyä viimeksi kerätystä, saatavilla olevasta kasvainkudoksesta ja siihen liittyvä patologiaraportti (kasvain kanssa sisältötiedot, Gleason-pisteet ja taudin vaiheet) PTEN IHC- ja NGS-testausta ja muita protokollan edellyttämiä toissijaisia ja tutkivia arviointeja varten. Jos käytettävissä on vain 12–14 objektilasia, potilas voi silti olla kelvollinen tutkimukseen, kun siitä on keskusteltu Medical Monitorin kanssa ja se on hyväksynyt sen. Sytologisia tai ohuen neulan aspiraationäytteitä ei hyväksytä. Luumetastaaseista peräisin oleva kasvainkudos ei ole hyväksyttävää
- Kelvollinen PTEN IHC -tulos (testauskeskuslaboratorio, jonka tulokset on lähetetty suoraan IxRS:ään) (esim. "virheellisen" tai "epäonnistuneen" PTEN IHC -tuloksen saaneet osallistujat eivät saa ilmoittautua)
- Metastaattinen sairaus, joka on dokumentoitu ennen satunnaistamista selkeillä todisteilla luuvaurioista luukuvauksessa ja/tai mitattavissa olevalla pehmytkudossairaudella tietokonetomografialla (CT) ja/tai magneettikuvauksella (MRI) (vähintään yksi kohdeleesio) RECIST v1.1:n mukaisesti
- Oireeton tai lievästi oireinen eturauhassyövän muoto
- Progressiivinen sairaus ennen tutkimushoidon aloittamista
- Jatkuva androgeenipuutos gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogin tai molemminpuolisen orkiektomian avulla, seerumin testosteroni <= 50 ng/dl (<= 1,7 nmol/L) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai haluttomuus niellä kokonaisia pillereitä
- Aiempi imeytymishäiriö tai muu tila, joka häiritsisi enteraalista imeytymistä
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka vastaa Child-Pugh-luokan B tai C luokkaa, mukaan lukien kirroosi, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai nykyinen tunnettu aktiivinen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) aiheuttama infektio
- Tarvitset yli 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavan annoksen muita anti-inflammatorisia kortikosteroideja nykyisenä systeemisenä kortikosteroidihoitona kroonisen sairauden (esim. reumaattisen häiriön) hoitoon
- Aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä (IV) antibioottia 14 päivän sisällä ennen päivää 1, sykli 1
- Immuunivajaus johtuen nykyisestä tunnetusta aktiivisesta HIV-infektiosta tai immunosuppressiivisten hoitojen käytöstä muihin sairauksiin
- Suuri kirurginen toimenpide tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1, sykliä 1 tai suuren leikkauksen tarpeen ennakointi tutkimushoidon aikana
- Aiemmat kammiorytmiat tai kammiorytmioiden riskitekijät, kuten rakenteellinen sydänsairaus (esim. vakava vasemman kammion systolinen toimintahäiriö, vasemman kammion hypertrofia), hoitamaton sepelvaltimotauti (oireinen tai diagnostisilla testeillä osoitettu iskemia), sydäninfarkti tai eteinen tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin luokan III ja IV sydänsairaus tai masentunut vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF; aiemmin dokumentoitu LVEF < 50 % ilman toipumisasiakirjoja), kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt (esim. hypokalemia , hypomagnesemia, hypokalsemia) tai suvussa selittämätön äkillinen kuolema tai pitkä QT-oireyhtymä
- Anamneesissa toinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista, paitsi joko asianmukaisesti hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä, asianmukaisesti hoidettu melanooma in situ, asianmukaisesti hoidettu ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon uroteelisyöpä (Tis, Ta ja matala-asteinen syöpä). T1-kasvaimia) tai muita pahanlaatuisia kasvaimia, joissa potilas on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman taudin merkkejä ja hoitavan lääkärin arvion mukaan niiden uusiutumisaste on <5 % 5 vuoden kuluttua
- Kaikki muut sairaudet, sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai saada osallistujat suuri riski hoidon komplikaatioista.
Tautikohtaiset poissulkemiskriteerit:
- Patologiset löydökset, jotka ovat yhdenmukaisia eturauhasen pienisoluisen tai neuroendokriinisen karsinooman kanssa
- Mikä tahansa hoito, mukaan lukien kemoterapia (esim. dosetakseli) tai biologinen hoito (esim. rokote, immunoterapia) kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon. Aiempi hoito flutamidilla, steroidisilla antiandrogeeneillä, androgeeneilla, estrogeeneillä, bikalutamidilla, nilutamidilla tai 5-α-reduktaasin estäjillä on sallittu.
- Opioidilääkkeiden käyttö syöpään liittyvään kipuun, mukaan lukien kodeiini ja dekstropropoksifeeni, tällä hetkellä tai milloin tahansa 4 viikon sisällä päivästä 1, sykli 1
- Aiempi hoito abirateronilla tai muilla tunnetuilla tehokkailla CYP17-estäjillä (esim. ketokonatsoli, orteroneli) tai tutkimusaineilla, jotka estävät androgeenisynteesiä. Aikaisempi hoito itrakonatsolilla ja flukonatsolilla on sallittu.
- Aiempi hoito entsalutamidilla tai muilla tehokkailla androgeenireseptorin salpaajilla, hyväksytyllä tai kokeellisella (esim. ARN-509, ODM-201 tai galeteroni)
- Aiempi hoito flutamidilla (Eulexin®), steroidisilla antiandrogeeneilla (esim. syproteroniasetaatti, kloorimadinoniasetaatti), androgeeni- tai estrogeenihoidolla 4 viikon sisällä syklistä 1, päivä 1
- Aiempi hoito bikalutamidilla (Casodex®) tai nilutamidilla (Nilandron®) 6 viikon sisällä syklistä 1, päivä 1
- Aikaisempi hoito 5-alfa-reduktaasin estäjillä 4 viikon sisällä syklistä 1, päivä 1
- Aiempi hoito systeemisillä radiofarmaseuttisilla lääkkeillä (esim. radium-223 ja strontium-89). Radiofarmaseuttiset lääkkeet kuvantamiseen ovat sallittuja. Fokaalinen palliatiivinen sädehoito syöpään liittyvän kivun hoitoon on sallittua edellyttäen, että viimeinen sädehoito on vähintään 14 päivää ennen sykliä 1, päivää 1.
- Aiempi hoito hyväksytyillä tai kokeellisilla terapeuttisilla aineilla, joiden tiedetään estävän PI3K-reittiä, mukaan lukien PI3K-estäjät, AKT-estäjät ja mTOR-estäjät
- Tutkittavan terapeuttisen aineen antaminen 28 päivän sisällä syklistä 1, päivä 1
- Tunnetut hoitamattomat tai aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet (etenevät tai vaativat epilepsialääkkeitä tai kortikosteroideja oireiden hallintaan); aivojen CT- tai MRI-skannaus tehdään seulonnassa, jos paikallinen terveysviranomainen sitä vaatii
- Mikä tahansa krooninen hoito tai sellaisten ravintolisien käyttö, jotka ovat vahvoja CYP3A4/5:n indusoijia tai estäjiä tai herkkiä CYP3A:n tai CYP2D6:n substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen ikkuna
Abirateronikohtaiset poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg)
- Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa
- Kaikki meneillään olevat sydämen rytmihäiriöt (mukaan lukien eteisvärinä), jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa
Ipatasertibikohtaiset poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joka vaatii insuliinia tutkimukseen tullessa
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus), aktiivinen suolistosairaus (esim. divertikuliitti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Placebo + Abirateroni
Osallistujat saivat plaseboa ja abirateronia (yhdessä prednisonin/prednisolonin kanssa), annettiin suun kautta 28 päivän sykleissä.
|
Suun kautta otettavat abirateronitabletit, 1000 mg QD, otettu tyhjään mahaan ja nielty kokonaisena veden kanssa.
Suun kautta otettavat tabletit (vastaavat ipatasertibin ulkonäköön), jotka annetaan QD alkaen syklin 1 päivästä 1 taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
Suun kautta otettavat 5 mg:n tabletit kahdesti vuorokaudessa (BID) taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
|
|
Kokeellinen: Ipatasertib + Abirateroni
Osallistujat saivat ipatasertibia ja abirateronia (yhdessä prednisonin/prednisolonin kanssa), jotka annettiin suun kautta 28 päivän sykleissä.
|
Suun kautta otettavat abirateronitabletit, 1000 mg QD, otettu tyhjään mahaan ja nielty kokonaisena veden kanssa.
Suun kautta otettavat 5 mg:n tabletit kahdesti vuorokaudessa (BID) taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
Suun kautta otettavat tabletit, 400 mg, annettuna kerran päivässä (QD) syklin 1 päivästä 1 alkaen taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioitu radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (RPFS), eturauhassyövän työryhmä 3 (PCWG3) -kriteerit fosfataasi- ja tensiini-homologissa (PTEN) tappiopopulaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
|
RPF: t määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen (PD) ensimmäiseen esiintymiseen, kuten tutkija arvioi PCWG3 -kriteerien tai kuoleman käytöllä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Pehmeän kudoksen PD määritettiin vähintään 20%: n lisäysten halkaisijoiden (SOD) summan nousu, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja vähintään 5 millimetrin (mm) absoluuttinen kasvu kohdevaurioiden SOD: ssa; muiden kuin kohdevaurioiden eteneminen; Yhden tai useamman uuden vaurion esiintyminen kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien mukaan versio 1.1 (RECIST V1.1) -kriteerit.
Luuvaurioiden PD määritettiin vähintään 2 uusiksi vaurioiksi verrattuna lähtötasoon, jota seurasi varmentava luuskannaus vähintään 6 viikkoa myöhemmin PCWG3 -kriteerien mukaisesti.
Kaplan-Meier (KM) -arvioa käytettiin mediaanin RPF: n määrittämiseen.
|
Jopa noin 32 kuukautta
|
|
Tutkijan arvioimat RPF: t, PCWG3-kriteerit ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
|
RPF: t määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä dokumentoidun PD: n ensimmäiseen esiintymiseen, kuten tutkija arvioi PCWG3 -kriteerien tai kuoleman käytöllä mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Pehmeän kudoksen PD määritettiin vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden SOD: llä, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso ja vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu kohdevaurioiden SOD: ssa; muiden kuin kohdevaurioiden eteneminen; Yhden tai useamman uuden vaurion esiintyminen RECIST V1.1 -kriteerien mukaan.
Luuvaurioiden PD määritettiin vähintään 2 uusiksi vaurioiksi verrattuna lähtötasoon, jota seurasi varmentava luuskannaus vähintään 6 viikkoa myöhemmin PCWG3 -kriteerien mukaisesti.
KM -arviota käytettiin mediaanin RPF: n määrittämiseen.
|
Jopa noin 32 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ipatasertibin pitoisuudet plasmassa määrätyinä ajankohtina
Aikaikkuna: 1-3 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1, päivä 1; sykli 1 päivä 15 ja sykli 3 päivä 1) ja ennen annosta vakaassa tilassa (sykli 1 päivä 15, sykli 3 päivä 1, sykli 6 päivä 1) (jokainen sykli pituus = 28 päivää)
|
Plasmanäytteet farmakokineettistä karakterisointia varten kerättiin eri ajankohtina kaikilta osallistujilta.
|
1-3 tuntia annoksen jälkeen (sykli 1, päivä 1; sykli 1 päivä 15 ja sykli 3 päivä 1) ja ennen annosta vakaassa tilassa (sykli 1 päivä 15, sykli 3 päivä 1, sykli 6 päivä 1) (jokainen sykli pituus = 28 päivää)
|
|
Abirateronin plasmakonsentraatiot määrättyinä aikapisteinä
Aikaikkuna: Esiannos vakaassa tilassa syklissä 1, päivänä 15 ja syklissä 3, päivä 1 (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
|
Plasmanäytteet farmakokineettistä karakterisointia varten kerättiin eri ajankohtina kaikilta osallistujilta.
|
Esiannos vakaassa tilassa syklissä 1, päivänä 15 ja syklissä 3, päivä 1 (kunkin syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS) pten-tappiopopulaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 6,5 vuotta
|
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
KM -arvioita käytettiin mediaanin käyttöjärjestelmän määrittämiseen.
|
Jopa noin 6,5 vuotta
|
|
OS ITT -populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 6,5 vuotta
|
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
KM -arvioita käytettiin mediaanin käyttöjärjestelmän määrittämiseen.
|
Jopa noin 6,5 vuotta
|
|
Aika kivun etenemiseen pten-tappiopopulaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 5,5 vuotta
|
Aika kivun etenemiseen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta vahvistetun kliinisesti merkityksellisen syöpään liittyvän kivun etenemistapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen.
Syöpään liittyvä kivun eteneminen viittaa kivun alkamiseen osallistujille, jotka olivat oireettomia lähtötilanteessa tai kipu heikentyivät niille, jotka olivat lievästi oireita lähtötilanteessa.
Kivun vakavuus luokiteltiin 10 pisteen numeerisella luokitusasteikolla [NRS], 0 = kipua ja 10 = vaikeaa kipua.
Kivun vakavuuden eteneminen määritettiin ≥ 2-pisteiseksi absoluuttiseksi kasvuksi lähtötasosta.
KM -arvioita käytettiin mediaaniajan määrittämiseen kivun etenemiseen.
|
Jopa noin 5,5 vuotta
|
|
Aika kivun etenemiseen ITT -populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 5,5 vuotta
|
Aika kivun etenemiseen määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta vahvistetun kliinisesti merkityksellisen syöpään liittyvän kivun etenemistapahtuman ensimmäiseen esiintymiseen.
Syöpään liittyvä kivun eteneminen viittaa kivun alkamiseen osallistujille, jotka olivat oireettomia lähtötilanteessa tai kipu heikentyivät niille, jotka olivat lievästi oireita lähtötilanteessa.
Kivun vakavuus luokiteltiin 10 pisteen NRS: llä, 0 = kipua ja 10 = vakavaa kipua.
Kivun vakavuuden eteneminen määritettiin ≥ 2-pisteiseksi absoluuttiseksi kasvuksi lähtötasosta.
KM -arvioita käytettiin mediaaniajan määrittämiseen kivun etenemiseen.
|
Jopa noin 5,5 vuotta
|
|
Aika eturauhassyövän sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen PTEN-tappiopopulaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 5,5 vuotta
|
Aika sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen määriteltiin aikavälillä satunnaistamispäivään mennessä sytotoksisen kemoterapian aloittamispäivään (antineoplastisten aineiden käyttö: dotsetakseli, cabatsitakseli, mitoksantroni, estramustiini, cisplatiini, karboplatiini, syklofamidi, doksorubiini, mitomiiniini, iRinoplatiini, iRinoplatiini, Irinoplatiini. 5-fluoriurasiili, gemsitabiini tai etoposidi) PC: lle.
KM -arvioita käytettiin mediaaniajan määrittämiseen sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen.
|
Jopa noin 5,5 vuotta
|
|
Aika sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen PC: lle ITT -populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 5,5 vuotta
|
Aika sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen määriteltiin aikavälillä satunnaistamispäivään mennessä sytotoksisen kemoterapian aloittamispäivään (antineoplastisten aineiden käyttö: dotsetakseli, cabatsitakseli, mitoksantroni, estramustiini, cisplatiini, karboplatiini, syklofamidi, doksorubiini, mitomiiniini, iRinoplatiini, iRinoplatiini, Irinoplatiini. 5-fluoriurasiili, gemsitabiini tai etoposidi) PC: lle.
KM -arvioita käytettiin mediaaniajan määrittämiseen sytotoksisen kemoterapian aloittamiseen.
|
Jopa noin 5,5 vuotta
|
|
Aika toiminnan heikkenemiseen Euroopan tutkimuksen ja syövän ytimen elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) fyysisen toiminnan (PF) asteikko- ja roolitoimintojen (RF) asteikko PTEN-tappiopopulaatiossa (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Jopa noin 5,5 vuotta
|
Aika toiminnan heikkenemiseen = aika satunnaistamispäivästä päivään mennessä 10-pisteinen tai enemmän pistemäärä vähenee joko EORTC QLQ-C30 5-kappaleisissa PF/2-kappaleisissa RF-asteikkopisteissä, jotka pidetään kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa tai kuolemassa 28 päivän kuluessa, mikä tapahtuu ensin.
EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, jotka arvioivat 5 osallistujan toiminnan näkökohtaa (fyysinen, tunne-, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 oire-asteikko (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu), globaali terveys/elämänlaatu (GHS/QOL) ja 6 yksittäinen kohde (dyspnea, unettomuus, ruokahalua menetys, uripaatio, diphea ja taloudelliset vaikeudet).
PF -asteikolla on 5 kysymystä osallistujien fyysisestä toiminnasta ja päivittäisestä toiminnasta.
RF -asteikolla on 2 kysymystä työ-/päivittäisestä toiminnasta ja harrastuksista/rauhallisesta toiminnasta.
PF & RF pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon).
Saadut pisteet muutetaan lineaarisesti pistemääräksi 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeamman vastetason (paremman PF) ja paremman toiminnan/tuen.
|
Jopa noin 5,5 vuotta
|
|
Aika toiminnan heikkenemiseen kohti EORTC QLQ-C30 PF -asteikkoa ja RF-asteikkoa ITT-populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 5,5 vuotta
|
Aika toiminnan heikkenemiseen = aika satunnaistamispäivästä päivään mennessä 10-pisteinen tai enemmän pistemäärä vähenee joko EORTC QLQ-C30 5-kappaleisissa PF/2-kappaleisissa RF-asteikkopisteissä, jotka pidetään kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa tai kuolemassa 28 päivän kuluessa, mikä tapahtuu ensin.
EORTC QLQ-C30 koostuu 30 kysymyksestä, jotka arvioivat 5 osallistujan toiminnan näkökohtaa (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 oire-asteikkoa (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu), GHS/Qol & 6 yksittäiset kohteet (dyspnea, unettomuus), ruokahaluttomuus, ulipaatio, ripaus- ja taloudelliset vaikeudet).
PF -asteikolla on 5 kysymystä osallistujien fyysisestä toiminnasta ja päivittäisestä toiminnasta.
RF -asteikolla on 2 kysymystä työ-/päivittäisestä toiminnasta ja harrastuksista/rauhallisesta toiminnasta.
PF & RF pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon).
Saadut pisteet muutetaan lineaarisesti pistemääräksi 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeamman vastetason (paremman PF) ja paremman toiminnan/tuen.
|
Jopa noin 5,5 vuotta
|
|
Aika eturauhaspesifiseen antigeenin (PSA) etenemiseen PCWG3-kriteerien mukaan PTEN-tappiopopulaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 5,5 vuotta
|
Aika PSA: n etenemiseen määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä PSA -etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen PCWG3 -kriteerien mukaan.
PSA: n eteneminen määritettiin PSA: n lisäyksenä, joka oli ≥ 25% ja ≥ 2 nanogrammaa millilitraa kohti (ng/ml) lähtötason tai Nadirin yläpuolella, mikä vahvistettiin toisella arvolla ≥ 3 viikkoa myöhemmin.
KM -arviota käytettiin PSA: n mediaaniajan määrittämiseen.
|
Jopa noin 5,5 vuotta
|
|
Aika PSA: n etenemiseen, PCWG3 -kriteerien mukaan ITT -populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 5,5 vuotta
|
Aika PSA: n etenemiseen määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä PSA -etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen PCWG3 -kriteerien mukaan.
PSA: n eteneminen määritettiin PSA -lisäyksenä, joka oli ≥ 25% ja ≥ 2 ng/ml lähtötason tai merkinnän yläpuolella, mikä vahvistettiin toisella arvolla ≥ 3 viikkoa myöhemmin.
KM -arviota käytettiin PSA: n mediaaniajan määrittämiseen.
|
Jopa noin 5,5 vuotta
|
|
Aika ensimmäistä opioidien käyttöä pten-tappiopopulaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 5,5 vuotta
|
Aika ensimmäiseen opioidien käyttöön määritettiin aikavälillä satunnaistamispäivään mennessä opioidien kipulääkkeen käytön aloittamiseen syöpään liittyvään kipuun, ja kulutus ilmoitti vähintään 7 peräkkäisestä päivästä.
KM -arviota käytettiin mediaaniajan määrittämiseen ensimmäisen opioidien käyttöön.
|
Jopa noin 5,5 vuotta
|
|
Aika ensimmäistä opioidien käyttöä ITT -populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 5,5 vuotta
|
Aika ensimmäiseen opioidien käyttöön määritettiin aikavälillä satunnaistamispäivään mennessä opioidien kipulääkkeen käytön aloittamiseen syöpään liittyvään kipuun, ja kulutus ilmoitti vähintään 7 peräkkäisestä päivästä.
KM -arviota käytettiin mediaaniajan määrittämiseen ensimmäisen opioidien käyttöön.
|
Jopa noin 5,5 vuotta
|
|
Aika oireenmukaiseen luurankotapahtumaan (SSE) pten-tappiopopulaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 5,5 vuotta
|
Aika SSE: lle määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta SSE: n ensimmäiseen esiintymiseen.
SSE määritettiin käyttämällä yhtä seuraavista: ulkoisen palkkien sädehoidon käyttö luurankojen oireiden lievittämiseksi (mukaan lukien radium-223: n aloittaminen luun metastaasien oireiden hoitamiseksi); uuden oireenmukaisen patologisen luun murtuman (selkärangan tai ei-nenäinen) esiintyminen; Selkäytimen puristuksen kliinisesti ilmeinen esiintyminen tai kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen interventio.
KM -arvioita käytettiin SSE: n mediaaniajan määrittämiseen.
|
Jopa noin 5,5 vuotta
|
|
Aika SSE: lle ITT -väestössä
Aikaikkuna: Jopa noin 5,5 vuotta
|
Aika SSE: lle määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta SSE: n ensimmäiseen esiintymiseen.
SSE määritettiin käyttämällä yhtä seuraavista: ulkoisen palkkien sädehoidon käyttö luurankojen oireiden lievittämiseksi (mukaan lukien radium-223: n aloittaminen luun metastaasien oireiden hoitamiseksi); uuden oireenmukaisen patologisen luun murtuman (selkärangan tai ei-nenäinen) esiintyminen; Selkäytimen puristuksen kliinisesti ilmeinen esiintyminen tai kasvaimeen liittyvä ortopedinen kirurginen interventio.
KM -arvioita käytettiin SSE: n mediaaniajan määrittämiseen.
|
Jopa noin 5,5 vuotta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) RECIST V1.1 ja PCWG3
Aikaikkuna: Jopa noin 5,5 vuotta
|
ORR määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla oli objektiivinen vaste (tai) mitattavissa olevasta sairaudesta lähtötilanteessa.
Tai määriteltiin täydellisenä vasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR) kahdessa peräkkäisessä tilaisuudessa ≥ 4 viikon välein, tutkija määrittelee RECIST V1.1- ja PCWG3 -kriteerit osallistujilla, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa.
CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, ja kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite vai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.
PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden SOD: ssä, ottaen viittauksena lähtötason SOD: hen.
Arvio ORR: stä laskettiin jokaiselle käsittelyvarsille, ja sen 95% CI laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Prosenttiosuus on pyöristetty.
|
Jopa noin 5,5 vuotta
|
|
ORR / RECIST V1.1 ja PCWG3
Aikaikkuna: Jopa noin 5,5 vuotta
|
ORR määritettiin prosentuaaliseksi osallistujiksi, joilla oli tai mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa.
Tai määriteltiin CR: ksi tai PR: ksi kahdessa peräkkäisessä tilanteessa ≥ 4 viikon välein, tutkija määrittelee käyttämällä RECIST V1.1- ja PCWG3 -kriteerejä osallistujilla, joilla on mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa.
CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, ja kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite vai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin väheneminen-<10 mm.
PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden SOD: ssä, ottaen viittauksena lähtötason SOD: hen.
Arvio ORR: stä laskettiin jokaiselle käsittelyvarsille, ja sen 95% CI laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Prosenttiosuus on pyöristetty.
|
Jopa noin 5,5 vuotta
|
|
Vahvistetun vasteen (DOCR) kesto pten-tappiopopulaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 5,5 vuotta
|
DOCR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta tai (CR tai PR) dokumentoidulle PD: lle, jonka tutkija määritteli RECIST V1.1- ja PCWG3 -kriteerien avulla tai kuolemasta mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, ja kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite vai ei-kohde) on oltava vähentynyt lyhyessä akselissa-<10 mm.
PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden SOD: ssä, ottaen viittauksena lähtötason SOD: hen.
PD määritettiin vähintään 20%: n lisäykseen kohdevaurioiden SOD: n nousu, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu kohdevaurioiden SOD: ssa; muiden kuin kohdevaurioiden eteneminen; Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäkö.
DOR arvioitiin käyttämällä KM -menetelmää.
|
Jopa noin 5,5 vuotta
|
|
DOCR ITT -populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 5,5 vuotta
|
DOCR määritettiin ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta tai (CR tai PR) dokumentoidulle PD: lle, jonka tutkija määritteli RECIST V1.1- ja PCWG3 -kriteerien avulla tai kuolemasta mistä tahansa syystä, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
CR määritettiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi, ja kaikilla patologisilla imusolmukkeilla (riippumatta siitä, onko tavoite vai ei-kohde) on oltava vähentynyt lyhyessä akselissa-<10 mm.
PR määritettiin vähintään 30%: n vähenemiseksi kohdevaurioiden SOD: ssä, ottaen viittauksena lähtötason SOD: hen.
PD määritettiin vähintään 20%: n lisäykseen kohdevaurioiden SOD: n nousu, ottaen viitteenä pienimmän summan tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso, ja vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu kohdevaurioiden SOD: ssa; muiden kuin kohdevaurioiden eteneminen; Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäkö.
DOR arvioitiin käyttämällä KM -menetelmää.
|
Jopa noin 5,5 vuotta
|
|
PSA
Aikaikkuna: Jopa noin 5,5 vuotta
|
PSA -vasteprosentti määritettiin prosentuaaliseksi osallistujille, jotka saavuttivat PSA: n laskun ≥ 50% lähtötasosta.
Osallistujia, joilla ei ollut polttoaineen jälkeistä PSA-arviointia, katsottiin olevan vastaamattomia.
Prosenttiosuus on pyöristetty.
|
Jopa noin 5,5 vuotta
|
|
PSA: n vastausprosentti ITT -populaatiossa
Aikaikkuna: Jopa noin 5,5 vuotta
|
PSA -vasteprosentti määritettiin prosentuaaliseksi osallistujille, jotka saavuttivat PSA: n laskun ≥ 50% lähtötasosta.
Osallistujia, joilla ei ollut polttoaineen jälkeistä PSA-arviointia, katsottiin olevan vastaamattomia.
Prosenttiosuus on pyöristetty.
|
Jopa noin 5,5 vuotta
|
|
Tutkijan arvioimat RPF: t PCWG3
Aikaikkuna: Jopa noin 32 kuukautta
|
RPF: t määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä ensimmäiseen dokumentoidun PD: n esiintymiseen tutkijan arvioimana PCWG3 -kriteerejä tai kuolemaa mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Pehmeän kudoksen PD määritettiin vähintään 20%: n lisäys kohdevaurioiden SOD: llä, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa, mukaan lukien lähtötaso ja vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu kohdevaurioiden SOD: ssa; muiden kuin kohdevaurioiden eteneminen; Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäkö.
Luuvaurioiden PD määritettiin vähintään 2 uusiksi vaurioiksi verrattuna lähtötasoon, jota seurasi vahvistusluen skannaus vähintään 6 viikkoa myöhemmin.
|
Jopa noin 32 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten osallistujien prosenttiosuus (AES)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuksen lääkehallinnon jälkeen (noin 6,5 vuotta)
|
AE oli mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka antoi farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy -suhde hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattomia merkkejä (mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot tai epänormaalit kliiniset testitulokset), oireet tai tauti, joka liittyy ajallisesti farmaseuttisen tuotteen käyttöön riippumatta siitä, otetaan huomioon farmaseuttiseen tuotteeseen.
AES: ksi pidettiin myös olemassa olevia olosuhteita, jotka pahenevat tutkimuksen aikana.
Prosenttiosuus on pyöristetty.
|
Jopa 28 päivää viimeisen tutkimuksen lääkehallinnon jälkeen (noin 6,5 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kotani N, Wilkins JJ, Wade JR, Dang S, Sutaria DS, Yoshida K, Sundrani S, Ding H, Garcia J, Hinton H, Sane R, Chanu P. Characterization of exposure-response relationships of ipatasertib in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer in the IPATential150 study. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Dec;90(6):511-521. doi: 10.1007/s00280-022-04488-2. Epub 2022 Oct 28.
- Sweeney C, Bracarda S, Sternberg CN, Chi KN, Olmos D, Sandhu S, Massard C, Matsubara N, Alekseev B, Parnis F, Atduev V, Buchschacher GL Jr, Gafanov R, Corrales L, Borre M, Stroyakovskiy D, Alves GV, Bournakis E, Puente J, Harle-Yge ML, Gallo J, Chen G, Hanover J, Wongchenko MJ, Garcia J, de Bono JS. Ipatasertib plus abiraterone and prednisolone in metastatic castration-resistant prostate cancer (IPATential150): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):131-142. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00580-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Prednisoni
- Prednisoloni
- Ipatasertib
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO39303
- 2016-004429-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .