전이성 거세 저항성 전립선암이 있는 성인 남성 환자에서 이파타서팁 플러스 아비라테론 플러스 프레드니손/프레드니솔론, 위약 플러스 아비라테론 플러스 프레드니손/프레드니솔론과 비교 (IPATential150)
2025년 5월 19일 업데이트: Hoffmann-La Roche
Ipatasertib + Abiraterone + Prednisone/Prednisolone과 비교하여 무증상 또는 경미한 증상이 있고 이전에 치료를 받지 않은 전이성 거세 성인 남성 환자를 대상으로 한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 시험 테스트 저항성 전립선암
이 연구의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자에서 위약 + 아비라테론 및 프레드니손/프레드니솔론과 비교하여 이파타서팁 + 아비라테론 및 프레드니손/프레드니솔론의 효능, 안전성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
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중재적
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연구 장소
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Athens, 그리스, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 115 28
- Alexandras Hospital
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Patras, 그리스, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
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Thessaloniki, 그리스, 546 29
- Papageorgiou General Hospital
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Grålum, 노르웨이, 1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- Akershus universitetssykehus HF
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Kaohsiung, 대만, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Urologisk Afd. K
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
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Altaj
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Barnaul, Altaj, 러시아 연방, 656049
- Altai Regional Oncological Center
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Moskovskaja Oblast
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Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
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Moscow, Moskovskaja Oblast, 러시아 연방, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
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Niznij Novgorod
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Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, 러시아 연방, 603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
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Durango, 멕시코, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
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Mexico CITY (federal District)
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Mexico City, Mexico CITY (federal District), 멕시코, 11850
- Hospital Angeles Mocel
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, 멕시코, DUMMY_VALUE
- Centro Medico Culiacan SA de CV
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Yucatan
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Mérida, Yucatan, 멕시코, 97070
- Medical Care & Research
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85025
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Cancer Center
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Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Cancer Care
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Associates in Oncology/Hematology P.C.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute..
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- HCA Midwest Division
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- Urology Cancer Center & GU Research Network
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack Univ Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Cancer Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Oncology, P .A
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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Texas
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Texas Oncology - Gulf Coast
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-0001
- Huntsman Cancer Institute
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart-Tilman
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 31190-131
- Hospital Luxemburgo
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Rio Grande Do Norte
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Natal, Rio Grande Do Norte, 브라질, 59040150
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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São Paulo
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Sao Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Cordoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- Insititut Catala D'Oncologia
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Islas Baleares
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Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Cork, 아일랜드, DUMMY_VALUE
- Cork University Hospital
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Dublin, 아일랜드, 7
- Mater Private Hospital
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Dublin, 아일랜드, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital
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Dublin, 아일랜드, 24
- Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
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Blackburn, 영국, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon & Watford Trust Hospital
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Kfar-Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
- Belinson Medical Center, Division of Oncology
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- Chaim Sheba medical center, Oncology division
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- I.R.S.T Srl IRCCS
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Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
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Lazio
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Roma, Lazio, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Lombardia
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Cremona, Lombardia, 이탈리아, 26100
- A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20153
- A.O. San Carlo Borromeo
-
Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Toscana
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Arezzo, Toscana, 이탈리아, 52100
- Ospedale Area Aretina Nord
-
Firenze, Toscana, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Trentino-Alto Adige
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Trento, Trentino-Alto Adige, 이탈리아, 38122
- Ospedale di Trento-Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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Aichi, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Aomori, 일본, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
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Chiba, 일본, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
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Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center East
-
Gunma, 일본, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hokkaido, 일본, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Ishikawa, 일본, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa, 일본, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Kochi, 일본, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Beijing Shi, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
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Nanjing, 중국, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, 중국, 210029
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Xi'an, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur Research Centre
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San Jose, 코스타리카, 10103
- Clinica CIMCA
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San Jose, 코스타리카, 1007
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
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Bangkok, 태국, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok, 태국, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
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Chiangmai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- HUC
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- IPO do Porto
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?ód?, 폴란드, 93-513
- Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
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Opole, 폴란드, 45-060
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
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Warszawa, 폴란드, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
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Wroclaw, 폴란드, 53-413
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
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Angers, 프랑스, 49055
- ICO Paul Papin
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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La Roche Sur Yon, 프랑스, 85025
- CHD Vendée
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Lille, 프랑스, 59000
- Hopital Claude Huriez
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nimes, 프랑스, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
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Paris, 프랑스, 75674
- Institut mutualiste Montsouris
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Poitiers, 프랑스, 86021
- CHU Poitiers
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Saint-Mande, 프랑스, 94160
- Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Hôpital Foch
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
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Budapest, 헝가리, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház
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Budapest, 헝가리, 1082
- Semmelwies University of Medicine
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Debrecen, 헝가리, H4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Miskolc, 헝가리, 3526
- B-A-Z County Hospital
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New South Wales
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Macquarie University, New South Wales, 호주, 2109
- Macquarie University Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Adelaide Cancer Centre
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Victoria
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EAST Bentleigh, Victoria, 호주, VIC 3165
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 ECOG(Eastern Collaborative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1
- 첫 번째 연구 치료 전 28일 이내에 적절한 혈액학적 및 장기 기능
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력
- 선택한 연구 결과를 보고하기 위해 전자 장치를 사용할 참가자의 의지와 능력 간병인과 현장 직원은 환자 일지 입력을 도울 수 있지만 환자는 독립적으로 설문지를 이해하고 답변할 수 있어야 합니다.
- 기대 수명 최소 6개월
- 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용 동의, 정자 기증 자제 동의
- 중국 확장 코호트에 등록하려면 중화인민공화국에 거주해야 합니다.
질병 특이적 포함 기준:
- 신경내분비 분화 또는 소세포 특징이 없는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록(선호) 또는 관련 병리 보고서(종양 내용 정보, Gleason 점수, 질병 병기) PTEN IHC 및 NGS 테스트 및 기타 프로토콜에서 요구하는 2차 및 탐색적 평가. 12-14개의 슬라이드만 사용할 수 있는 경우 환자는 Medical Monitor와 논의하고 승인을 받은 후 연구 대상이 될 수 있습니다. 세포학적 또는 미세 바늘 흡인 샘플은 허용되지 않습니다. 뼈 전이로 인한 종양 조직은 허용되지 않습니다.
- 유효한 PTEN IHC 결과(IxRS에 직접 전송된 결과로 테스트한 중앙 실험실 테스트)(예: "유효하지 않은" 또는 "실패한" PTEN IHC 결과를 가진 참가자는 등록이 허용되지 않음)
- RECIST v1.1에 따라 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및/또는 자기 공명 영상(MRI)(적어도 하나의 표적 병변)에 의해 뼈 스캔 및/또는 측정 가능한 연조직 질환의 명확한 증거에 의해 무작위 배정 전에 기록된 전이성 질환
- 무증상 또는 경미한 증상을 보이는 형태의 전립선암
- 연구 치료를 시작하기 전 진행성 질환
- 무작위화 전 28일 이내에 혈청 테스토스테론이 <= 50 ng/dL(<= 1.7 nmol/L)인 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 유사체 또는 양측 고환 절제술로 진행 중인 안드로겐 결핍
제외 기준:
- 알약을 통째로 삼키지 못하거나 삼키지 못함
- 흡수장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하는 다른 상태의 병력
- 간경화, 현재 알코올 남용 또는 현재 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 활동성 감염을 포함하여 Child-Pugh Class B 또는 C와 일치하는 간 질환의 임상적으로 중요한 병력
- 만성 질환(예: 류마티스 장애)을 치료하기 위해 현재 전신 코르티코스테로이드 요법으로 10mg/일 이상의 프레드니손 또는 동등한 용량의 다른 항염증성 코르티코스테로이드가 필요한 경우
- 1일차, 1주기 전 14일 이내에 정맥주사(IV) 항생제가 필요한 활동성 감염
- 현재 알려진 HIV 활동성 감염 또는 다른 조건에 대한 면역억제 요법의 사용으로 인해 면역저하 상태
- 1일차, 주기 1 이전 28일 이내의 대수술 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 치료 중 대수술의 필요성이 예상되는 경우
- 심실 부정맥의 병력 또는 구조적 심장 질환(예: 중증 좌심실 수축 기능 장애, 좌심실 비대), 치료되지 않은 관상 동맥 심장 질환(증상이 있거나 진단 검사에서 입증된 허혈이 있는 경우), 심근 경색 또는 심방 혈전증과 같은 심실 부정맥에 대한 위험 인자의 병력 지난 6개월 이내의 사건, 중증 불안정 협심증, New York Heart Association Class III 및 IV 심장 질환 또는 우울한 좌심실 박출률(LVEF; 이전에 기록된 회복 기록 없이 LVEF < 50%), 임상적으로 유의한 전해질 이상(예: 저칼륨혈증) , 저마그네슘혈증, 저칼슘혈증), 또는 설명할 수 없는 급사 또는 긴 QT 증후군의 가족력
- 적절하게 치료된 피부의 비흑색종성 암종, 적절하게 치료된 상피내 흑색종, 적절하게 치료된 방광의 비근육 침윤성 요로상피암종(Tis, Ta 및 저등급 T1 종양), 또는 환자가 질병의 증거 없이 잠재적으로 치료 요법을 받았고 치료 의사가 5년에 <5%의 재발률을 갖는 것으로 간주하는 기타 악성 종양
- 다른 모든 질병, 심혈관, 폐 또는 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 또는 결과의 해석에 영향을 미치거나 참가자를 치료 합병증의 위험이 높습니다.
질병 특이적 배제 기준:
- 전립선의 소세포암 또는 신경내분비암과 일치하는 병리학적 소견
- 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 화학 요법(예: 도세탁셀) 또는 생물학적 요법(예: 백신, 면역 요법)을 포함한 모든 요법. 플루타마이드, 스테로이드성 항안드로겐, 안드로겐, 에스트로겐, 비칼루타마이드, 닐루타마이드 또는 5-α 환원 효소 억제제를 사용한 이전 치료는 허용됩니다.
- 코데인 및 덱스트로프로폭시펜을 포함한 암 관련 통증에 대한 오피오이드 약물 사용, 현재 또는 1일차, 주기 1의 4주 이내
- 아비라테론 또는 다른 알려진 강력한 CYP17 억제제(예: 케토코나졸, 오르테로넬) 또는 안드로겐 합성을 차단하는 연구용 제제를 사용한 사전 치료. 이트라코나졸과 플루코나졸을 사용한 이전 치료는 허용됩니다.
- 승인되었거나 실험적인 엔잘루타마이드 또는 기타 강력한 안드로겐 수용체 차단제(예: ARN-509, ODM-201 또는 갈레테론)를 사용한 사전 치료
- 플루타미드(Eulexin®), 스테로이드성 항안드로겐(예: 시프로테론 아세테이트, 클로르마디논 아세테이트), 안드로겐 또는 에스트로겐 치료를 사용한 이전 치료 주기 1의 4주, 1일
- 주기 1, 1일 6주 이내에 비칼루타마이드(Casodex®) 또는 닐루타마이드(Nilandron®)로 사전 치료
- 주기 1, 1일의 4주 이내에 5-알파 환원 효소 억제제를 사용한 이전 치료
- 전신 방사성 의약품(예: 라듐-223 및 스트론튬-89)으로 사전 치료. 촬영 목적의 방사성 의약품은 허용됩니다. 암 관련 통증을 치료하기 위한 국소 완화 방사선은 마지막 방사선 치료가 주기 1, 1일 최소 14일 전인 경우 허용됩니다.
- PI3K 억제제, AKT 억제제 및 mTOR 억제제를 포함하여 PI3K 경로의 알려진 억제가 있는 승인된 또는 실험적 치료제로 사전 치료
- Cycle 1, Day 1의 28일 이내 임상시험용 치료제 투여
- 알려진 미치료 또는 활동성 중추신경계(CNS) 전이(증상 조절을 위해 항경련제 또는 코르티코스테로이드가 진행 중이거나 필요함) 지역 보건 당국에서 요구하는 경우 선별 검사 시 뇌의 CT 또는 MRI 스캔을 수행합니다.
- 강력한 CYP3A4/5 유도제 또는 억제제 또는 치료 범위가 좁은 CYP3A 또는 CYP2D6의 민감한 기질인 모든 만성 요법 또는 식품 보조제의 사용
아비라테론-특이적 배제 기준:
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg)
- 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력
- 약물 치료가 필요한 모든 진행 중인 심장 부정맥(심방세동 포함)
Ipatasertib 특정 제외 기준:
- 연구 시작 시 인슐린을 필요로 하는 1형 또는 2형 진성 당뇨병
- 염증성 장 질환(예: 크론병 및 궤양성 대장염), 활동성 장 염증(예: 게실염)의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약 + 아비라테론
참가자는 28일 주기로 경구 투여된 위약과 아비라테론(프레드니손/프레드니솔론과 함께)을 받았습니다.
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Abiraterone, 1000mg QD의 경구 정제, 공복에 복용하고 물과 함께 통째로 삼켰습니다.
경구 정제(ipatasertib 모양과 일치), 사이클 1의 1일째부터 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성까지 QD 제공.
질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 2회(BID) 5 mg의 경구 정제.
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실험적: 이파타서팁 + 아비라테론
참가자는 28일 주기로 경구 투여되는 Ipatasertib + Abiraterone(Prednisone/Prednisolone과 함께)을 받았습니다.
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Abiraterone, 1000mg QD의 경구 정제, 공복에 복용하고 물과 함께 통째로 삼켰습니다.
질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 2회(BID) 5 mg의 경구 정제.
주기 1의 1일째부터 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 1일 1회(QD) 경구 정제 400mg을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포스파타제 및 텐신 상 동체 (PTEN) 손실 모집단의 전립선 암 작업 그룹 3 (PCWG3) 기준에 따라 조사자에 대한 방사선 학적 방사선 무 진행 생존 (RPFS)
기간: 최대 약 32 개월
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RPF는 PCWG3 기준 또는 사망으로 처음 발생하는 모든 원인으로 인한 조사자가 평가 한 바와 같이, 무작위 배정 날짜부터 문서화 된 질병 진행 (PD)의 첫 번째 발생 시간으로 정의되었다.
연조직에 대한 PD는 표적 병변의 직경 (SOD)의 합 (SOD)이 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계 및 표적 병변의 SOD에서 최소 5 밀리미터 (mm)의 절대 증가로 20% 이상 증가한 것으로 정의되었다; 비 표적 병변의 진행; 고형 종양에서의 반응 평가 기준에 따른 하나 이상의 새로운 병변의 출현, 버전 1.1 (Recist v1.1) 기준.
뼈 병변에 대한 PD는 기준선과 비교하여 2 개 이상의 새로운 병변으로 정의 된 후, PCWG3 기준에 따라 적어도 6 주 후에 확인 뼈 스캔이 이어졌다.
Kaplan-Meier (km) 추정치는 중간 RPF를 결정하는 데 사용되었습니다.
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최대 약 32 개월
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ITT 인구의 PCWG3 기준에 따라 조사관이 평가 한 RPF
기간: 최대 약 32 개월
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RPF는 무작위 배정 날짜부터 문서화 된 PD의 첫 번째 발생 시간으로 정의되었으며, PCWG3 기준 또는 사망자가 먼저 발생하는 경우 조사자가 평가 한 바와 같이, 먼저 발생했습니다.
연조직에 대한 PD는 표적 병변의 SOD가 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계 및 표적 병변의 SOD에서 5mm 이상의 절대 증가를 참조하여; 비 표적 병변의 진행; Recist v1.1 기준에 따른 하나 이상의 새로운 병변의 출현.
뼈 병변에 대한 PD는 기준선과 비교하여 2 개 이상의 새로운 병변으로 정의 된 후, PCWG3 기준에 따라 적어도 6 주 후에 확인 뼈 스캔이 이어졌다.
KM 추정치는 중간 RPF를 결정하는 데 사용되었습니다.
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최대 약 32 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지정된 시점에서 Ipatasertib의 혈장 농도
기간: 투여 후 1-3시간(주기 1, 1일; 주기 1 15일 및 주기 3 1일) 및 정상 상태에서 투여 전(주기 1 15일, 주기 3 1일, 주기 6 1일)(각 주기 길이= 28일)
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약동학 특성화를 위한 혈장 샘플을 모든 참가자의 다양한 시점에서 수집했습니다.
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투여 후 1-3시간(주기 1, 1일; 주기 1 15일 및 주기 3 1일) 및 정상 상태에서 투여 전(주기 1 15일, 주기 3 1일, 주기 6 1일)(각 주기 길이= 28일)
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특정 시점에서 아비라테론의 혈장 농도
기간: 주기 1, 15일 및 주기 3 1일의 정상 상태에서 사전 투여(각 주기 길이 = 28일)
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약동학 특성화를 위한 혈장 샘플을 모든 참가자의 다양한 시점에서 수집했습니다.
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주기 1, 15일 및 주기 3 1일의 정상 상태에서 사전 투여(각 주기 길이 = 28일)
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Pten-loss 인구의 전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 6.5 년
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OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의되었습니다.
km 추정치는 중앙 OS를 결정하는 데 사용되었습니다.
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최대 약 6.5 년
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ITT 인구의 OS
기간: 최대 약 6.5 년
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OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의되었습니다.
km 추정치는 중앙 OS를 결정하는 데 사용되었습니다.
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최대 약 6.5 년
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PTEN 손실 인구의 통증 진행 시간
기간: 최대 약 5.5 년
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통증 진행 시간은 무작위 화에서 확인 된 임상 적으로 의미있는 암 관련 통증 진행 사건의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었습니다.
암 관련 통증 진행은 기준선에서 무증상이거나 기준선에서 약간 증상이있는 사람들의 통증 악화 인 참가자의 통증 발병을 말합니다.
통증 심각도는 10 점 숫자 등급 척도 [NRS]로 등급을 매겼으며, 0 = 통증이없고 10 = 심한 통증.
통증 심각도 진행은 기준선에서 ≥ 2 포인트 절대 증가로 정의되었습니다.
KM 추정치는 통증 진행에 대한 중간 시간을 결정하는 데 사용되었습니다.
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최대 약 5.5 년
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ITT 인구의 통증 진행 시간
기간: 최대 약 5.5 년
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통증 진행 시간은 무작위 화에서 확인 된 임상 적으로 의미있는 암 관련 통증 진행 사건의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었습니다.
암 관련 통증 진행은 기준선에서 무증상이거나 기준선에서 약간 증상이있는 사람들의 통증 악화 인 참가자의 통증 발병을 말합니다.
통증 심각도는 10 점 NRS에서 등급이 매겨졌으며 0 = 통증이없고 10 = 심한 통증이 있습니다.
통증 심각도 진행은 기준선에서 ≥ 2 포인트 절대 증가로 정의되었습니다.
KM 추정치는 통증 진행에 대한 중간 시간을 결정하는 데 사용되었습니다.
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최대 약 5.5 년
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Pten-Loss 모집단에서 전립선 암 (PC)에 대한 세포 독성 화학 요법의 시작 시간
기간: 최대 약 5.5 년
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세포 독성 화학 요법의 개시 시간은 무작위 배정 날짜부터 세포 독성 화학 요법의 개시 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었다 (도세탁소, 카지 티탁셀, 미토 산트론, 에스트라 메스틴, 시스플라틴, 카보 플라 틴, 사이클로 포스파 미드, 디스 xorubicin, 이리 노코 앤,, 이리오 코신 PC에 대한 5- 플루오로 라실, gemcitabine 또는 에토 포 시드).
kM 추정치는 세포 독성 화학 요법의 시작 시간을 결정하기 위해 사용되었다.
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최대 약 5.5 년
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ITT 모집단에서 PC에 대한 세포 독성 화학 요법의 개시 시간
기간: 최대 약 5.5 년
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세포 독성 화학 요법의 개시 시간은 무작위 배정 날짜부터 세포 독성 화학 요법의 개시 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었다 (도세탁소, 카지 티탁셀, 미토 산트론, 에스트라 메스틴, 시스플라틴, 카보 플라 틴, 사이클로 포스파 미드, 디스 xorubicin, 이리 노코 앤,, 이리오 코신 PC에 대한 5- 플루오로 라실, gemcitabine 또는 에토 포 시드).
kM 추정치는 세포 독성 화학 요법의 시작 시간을 결정하기 위해 사용되었다.
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최대 약 5.5 년
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암 핵심 삶의 질 설문지 (EORTC QLQ-C30) 신체 기능 (PF) 규모 및 역할 기능 (RF) 규모의 유럽 연구기구 당 기능 악화 시간
기간: 최대 약 5.5 년
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기능 악화 시간 = 무작위 배정 날짜부터 10 점 이상의 점수 이상의 시간까지 EORTC QLQ-C30 5- 항목 PF/2- 항목 RF 스케일 점수에서 28 일 이내에 28 일 이내에 사망 한 경우, 먼저 발생합니다.
EORTC QLQ-C30은 참가자 기능 (신체적, 정서적, 역할,인지 및 사회적), 3 가지 증상 척도 (피로, 구역 및 구토, 통증), 글로벌 건강/삶의 질 (GHS/QOL) 및 6 개의 단일 항목 (호모, 불안, 아프트 리테이트 손실, 변비 및 재정적 어려움)의 5 가지 측면을 평가하는 30 개의 질문으로 구성됩니다.
PF 척도에는 참가자 신체 기능 및 일상 활동에 대한 5 가지 질문이 있습니다.
RF Scale에는 업무/일상 활동 및 취미/여가 활동에 대한 두 가지 질문이 있습니다.
PF & RF는 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
획득 된 점수는 0-100의 점수 범위로 선형으로 변환되며, 높은 점수는 더 높은 응답 수준 (더 나은 PF) 및 더 나은 기능/지원을 나타냅니다.
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최대 약 5.5 년
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ITT 모집단의 EORTC QLQ-C30 PF 척도 및 RF 척도에 따라 기능 악화 시간
기간: 최대 약 5.5 년
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기능 악화 시간 = 무작위 배정 날짜부터 10 점 이상의 점수 이상의 시간까지 EORTC QLQ-C30 5- 항목 PF/2- 항목 RF 스케일 점수에서 28 일 이내에 28 일 이내에 사망 한 경우, 먼저 발생합니다.
EORTC QLQ-C30은 참가자 기능 (신체적, 정서적, 역할,인지 및 사회적), 3 가지 증상 척도 (피로, 구역 및 구토, 통증), GHS/QOL 및 6 개의 단일 항목 (호흡 곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 일관성 및 재정적 어려움)의 5 가지 측면을 평가하는 30 개의 질문으로 구성됩니다.
PF 척도에는 참가자 신체 기능 및 일상 활동에 대한 5 가지 질문이 있습니다.
RF Scale에는 업무/일상 활동 및 취미/여가 활동에 대한 두 가지 질문이 있습니다.
PF & RF는 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
획득 된 점수는 0-100의 점수 범위로 선형으로 변환되며, 높은 점수는 더 높은 응답 수준 (더 나은 PF) 및 더 나은 기능/지원을 나타냅니다.
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최대 약 5.5 년
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PTEN-LOSS 모집단의 PCWG3 기준에 따라 전립선-특이 적 항원 (PSA) 진행 시간
기간: 최대 약 5.5 년
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PSA 진행 시간은 PCWG3 기준에 따라 무작위 배정 날짜부터 PSA 진행의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었습니다.
PSA 진행은 기준선 또는 NADIR보다 ≥ 25% 및 밀리리터 (ng/mL) 당 ≥ 2 나노 그램 인 PSA 증가로 정의되었으며, 이는 3 주 이상 ≥ 2 값에 의해 확인되었다.
KM 추정치를 사용하여 PSA에 대한 중간 시간을 결정 하였다.
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최대 약 5.5 년
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ITT 인구의 PCWG3 기준에 따라 PSA 진행 시간
기간: 최대 약 5.5 년
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PSA 진행 시간은 PCWG3 기준에 따라 무작위 배정 날짜부터 PSA 진행의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었습니다.
PSA 진행은 기준선 또는 Nadir보다 ≥ 25% 및 ≥ 2 ng/ml 인 PSA 증가로 정의되었으며, 이는 3 주 이상 ≥ 3 주 후에 2 값에 의해 확인되었다.
KM 추정치를 사용하여 PSA에 대한 중간 시간을 결정 하였다.
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최대 약 5.5 년
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Pten-loss 인구에서 최초의 오피오이드 사용 시간
기간: 최대 약 5.5 년
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최초의 오피오이드 사용 시간은 무작위 배정 날짜부터 암 관련 통증에 대한 오피오이드 진통제 사용 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었으며, 최소 7 일 연속 소비 가보고되었습니다.
KM 추정치를 사용하여 첫 번째 오피오이드 사용에 대한 중간 시간을 결정했습니다.
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최대 약 5.5 년
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ITT 인구에서 최초의 오피오이드 사용 시간
기간: 최대 약 5.5 년
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최초의 오피오이드 사용 시간은 무작위 배정 날짜부터 암 관련 통증에 대한 오피오이드 진통제 사용 날짜까지의 시간 간격으로 정의되었으며, 최소 7 일 연속 소비 가보고되었습니다.
KM 추정치를 사용하여 첫 번째 오피오이드 사용에 대한 중간 시간을 결정했습니다.
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최대 약 5.5 년
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PTEN-LOSS 인구에서 증상의 골격 사건 (SSE)까지의 시간
기간: 최대 약 5.5 년
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SSE에 대한 시간은 무작위 화에서 SSE의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었습니다.
SSE는 다음 중 하나를 사용하여 정의되었다 : 골격 증상을 완화하기 위해 외부 빔 방사선 요법의 사용 (뼈 전이 증상을 치료하기위한 라듐 -223의 시작 포함); 새로운 증상 병리학 적 뼈 골절 (척추 또는 비 척추)의 발생; 척수 압박의 임상 적으로 명백한 발생 또는 종양 관련 정형 외과 외과 적 개입.
KM 추정치는 SSE에 대한 중간 시간을 결정하는 데 사용되었습니다.
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최대 약 5.5 년
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ITT 인구에서 SSE까지의 시간
기간: 최대 약 5.5 년
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SSE에 대한 시간은 무작위 화에서 SSE의 첫 번째 발생까지의 시간으로 정의되었습니다.
SSE는 다음 중 하나를 사용하여 정의되었다 : 골격 증상을 완화하기 위해 외부 빔 방사선 요법의 사용 (뼈 전이 증상을 치료하기위한 라듐 -223의 시작 포함); 새로운 증상 병리학 적 뼈 골절 (척추 또는 비 척추)의 발생; 척수 압박의 임상 적으로 명백한 발생 또는 종양 관련 정형 외과 외과 적 개입.
KM 추정치는 SSE에 대한 중간 시간을 결정하는 데 사용되었습니다.
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최대 약 5.5 년
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PTEN-LOSS 인구에서 측정 가능한 질병을 가진 참가자의 Recist v1.1 및 PCWG3 기준 당 객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 5.5 년
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ORR은 기준선에서 측정 가능한 질병을 가진 객관적인 반응 (또는)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
AN 또는 기준선에서 측정 가능한 질병을 가진 참가자에서 RECIST v1.1 및 PCWG3 기준을 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이, 4 주 이상 떨어져서 2 회 이상 4 주 이상 떨어진 두 번의 연속 된 경우에 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)으로 정의되었다.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었으며 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
PR은 표적 병변의 SOD가 적어도 30% 감소하여 기준선 SOD를 기준으로 취한 것으로 정의되었다.
ORR의 추정치는 각각의 처리 ARM에 대해 계산되었고, 그의 95% CI는 클로퍼-퓨슨 방법을 사용하여 계산되었다.
백분율이 반올림되었습니다.
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최대 약 5.5 년
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ITT 인구에서 측정 가능한 질병을 가진 참가자의 Recist v1.1 및 PCWG3 기준 당 ORR
기간: 최대 약 5.5 년
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ORR은 기준선에서 또는 측정 가능한 질병을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
AN 또는 기준선에서 측정 가능한 질병을 가진 참가자에서 RECIST v1.1 및 PCWG3 기준을 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이, 4 주 이상 ≥ 4 주 간격으로 CR 또는 PR로 정의되었다.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었으며 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
PR은 표적 병변의 SOD가 적어도 30% 감소하여 기준선 SOD를 기준으로 취한 것으로 정의되었다.
ORR의 추정치는 각각의 처리 ARM에 대해 계산되었고, 그의 95% CI는 클로퍼-퓨슨 방법을 사용하여 계산되었다.
백분율이 반올림되었습니다.
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최대 약 5.5 년
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PTEN-LOSS 모집단에서 확인 된 반응 (DOCR)의 기간
기간: 최대 약 5.5 년
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DOCR은 RECIST v1.1 및 PCWG3 기준을 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이, 첫 번째 문서화 또는 (CR 또는 PR)에서 문서화 된 PD 로의 시간으로 정의되거나, 어떤 원인으로부터 처음 발생한 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었다.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었으며 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
PR은 표적 병변의 SOD가 적어도 30% 감소하여 기준선 SOD를 기준으로 취한 것으로 정의되었다.
PD는 표적 병변의 SOD가 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계 및 표적 병변의 SOD에서 최소 5mm의 절대 증가; 비 표적 병변의 진행; 하나 이상의 새로운 병변의 모양.
DOR은 KM 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 약 5.5 년
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ITT 인구의 DOCR
기간: 최대 약 5.5 년
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DOCR은 RECIST v1.1 및 PCWG3 기준을 사용하여 조사자가 결정한 바와 같이 첫 번째 문서화 또는 (CR 또는 PR)에서 문서화 된 PD 로의 시간으로 정의되거나, 어떤 원인으로부터의 사망이 처음 발생했는지 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변의 실종으로 정의되었으며 병리학 적 림프절 (대상 또는 비 표적)은 짧은 축을 <10 mm로 감소시켜야합니다.
PR은 표적 병변의 SOD가 적어도 30% 감소하여 기준선 SOD를 기준으로 취한 것으로 정의되었다.
PD는 표적 병변의 SOD가 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계 및 표적 병변의 SOD에서 최소 5mm의 절대 증가; 비 표적 병변의 진행; 하나 이상의 새로운 병변의 모양.
DOR은 KM 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 약 5.5 년
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PTEN 손실 인구의 PSA 반응률
기간: 최대 약 5.5 년
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PSA 응답 속도는 기준선에서 PSA 감소 ≥ 50%를 달성하는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
기본 이후 PSA 평가가없는 참가자는 비 응답자로 간주되었습니다.
백분율이 반올림되었습니다.
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최대 약 5.5 년
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ITT 인구의 PSA 응답 속도
기간: 최대 약 5.5 년
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PSA 응답 속도는 기준선에서 PSA 감소 ≥ 50%를 달성하는 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
기본 이후 PSA 평가가없는 참가자는 비 응답자로 간주되었습니다.
백분율이 반올림되었습니다.
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최대 약 5.5 년
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차세대 시퀀싱 (NGS)에 의한 PTEN-LOSS 인구의 PCWG3 기준 당 조사관이 평가하는 RPF.
기간: 최대 약 32 개월
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RPF는 무작위 배정 날짜부터 문서화 된 PD의 첫 번째 발생 시간으로 정의되었으며, PCWG3 기준을 사용하여 조사자가 평가 한 바와 같이, 어떤 원인으로부터의 사망이 먼저 발생하는지에 따라 정의되었습니다.
연조직에 대한 PD는 표적 병변의 SOD가 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 기준선을 포함하여 연구에서 가장 작은 합계 및 표적 병변의 SOD에서 5mm 이상의 절대 증가를 참조하여; 비 표적 병변의 진행; 하나 이상의 새로운 병변의 모양.
뼈 병변에 대한 PD는 기준선과 비교하여 2 개 이상의 새로운 병변으로 정의 된 후 적어도 6 주 후에 확인 뼈 스캔을 정의 하였다.
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최대 약 32 개월
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부작용이있는 참가자 비율 (AES)
기간: 마지막 연구 약물 관리 후 최대 28 일 (약 6.5 세)
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AE는 제약 제품을 투여 한 참가자의 의료가 적어지지 않았으며 반드시 치료와 인과 관계가있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 의도적이지 않은 신호 (비정상적인 실험실 값 또는 비정상적인 임상 시험 결과 포함), 증상 또는 제약 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 제약 제품의 사용과 일시적으로 관련된 질병 일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 조건은 또한 AES로 간주되었다.
백분율이 반올림되었습니다.
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마지막 연구 약물 관리 후 최대 28 일 (약 6.5 세)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kotani N, Wilkins JJ, Wade JR, Dang S, Sutaria DS, Yoshida K, Sundrani S, Ding H, Garcia J, Hinton H, Sane R, Chanu P. Characterization of exposure-response relationships of ipatasertib in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer in the IPATential150 study. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Dec;90(6):511-521. doi: 10.1007/s00280-022-04488-2. Epub 2022 Oct 28.
- Sweeney C, Bracarda S, Sternberg CN, Chi KN, Olmos D, Sandhu S, Massard C, Matsubara N, Alekseev B, Parnis F, Atduev V, Buchschacher GL Jr, Gafanov R, Corrales L, Borre M, Stroyakovskiy D, Alves GV, Bournakis E, Puente J, Harle-Yge ML, Gallo J, Chen G, Hanover J, Wongchenko MJ, Garcia J, de Bono JS. Ipatasertib plus abiraterone and prednisolone in metastatic castration-resistant prostate cancer (IPATential150): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):131-142. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00580-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CO39303
- 2016-004429-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .