Ipatasertib Plus Abiraterone Plus Prednison/Prednisolon, i forhold til placebo Plus Abiraterone Plus Prednison/Prednisolon hos voksne mannlige pasienter med metastatisk kastratresistent prostatakreft (IPATential150)
19. mai 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterforsøkstesting Ipatasertib Plus Abiraterone Plus Prednison/Prednisolon, i forhold til Placebo Plus Abirateron Plus Prednison/Prednisolon hos voksne mannlige pasienter med asymptomatisk eller mildt symptomatisk, tidligere metastatisk, ubehandlet kastrat Resistent prostatakreft
Formålet med denne studien er å evaluere effekten, sikkerheten og farmakokinetikken til ipatasertib pluss abirateron og prednison/prednisolon sammenlignet med placebo pluss abirateron og prednison/prednisolon hos deltakere med metastatisk kastratresistent prostatakreft (mCRPC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1101
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Macquarie University, New South Wales, Australia, 2109
- Macquarie University Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Adelaide Cancer Centre
-
-
Victoria
-
EAST Bentleigh, Victoria, Australia, VIC 3165
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Health
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31190-131
- Hospital Luxemburgo
-
-
Rio Grande Do Norte
-
Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59040150
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1J 1Z4
- CHU de Québec - Université Laval - Hôtel-Dieu de Québec
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BCCA-Vancouver Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur Research Centre
-
-
-
-
-
San Jose, Costa Rica, 10103
- Clinica CIMCA
-
San Jose, Costa Rica, 1007
- ICIMED Instituto de Investigación en Ciencias Médicas
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Urologisk Afd. K
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R
-
-
-
-
Altaj
-
Barnaul, Altaj, Den russiske føderasjonen, 656049
- Altai Regional Oncological Center
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #62
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Den russiske føderasjonen, 115478
- Blokhin Cancer Research Center
-
-
Niznij Novgorod
-
Nizhny Novgorod, Niznij Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603001
- Privolzhsk Regional Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Ironwood Cancer & Research Centers
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85025
- Mayo Clinic Arizona
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Cancer Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Pacific Hematology Oncology Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Lynn Cancer Institute/Boca Raton Regional Hospital
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Miami Cancer Institute of Baptist Health, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Illinois Cancer Care
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Associates in Oncology/Hematology P.C.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute..
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Urology Cancer Center & GU Research Network
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack Univ Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny Cancer Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Charleston Oncology, P .A
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Texas Oncology - Gulf Coast
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-0001
- Huntsman Cancer Institute
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49055
- ICO Paul Papin
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85025
- CHD Vendée
-
Lille, Frankrike, 59000
- Hôpital Claude Huriez
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- Institut régional du Cancer Montpellier
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Frankrike, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
-
Paris, Frankrike, 75674
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- CHU Poitiers
-
Saint-Mande, Frankrike, 94160
- Hopital d'Instruction des Armées de Bégin
-
Suresnes, Frankrike, 92151
- Hôpital Foch
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 155 62
- IASO General Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, 115 28
- Alexandras Hospital
-
Patras, Hellas, 265 04
- University Hospital of Patras Medical Oncology
-
Thessaloniki, Hellas, 546 29
- Papageorgiou General Hospital
-
-
-
-
-
Cork, Irland, DUMMY_VALUE
- Cork University Hospital
-
Dublin, Irland, 7
- Mater Private Hospital
-
Dublin, Irland, 7
- Mater Misericordiae Uni Hospital
-
Dublin, Irland, 24
- Adelaide & Meath Hospital, Dublin, Incorporating the National Children's Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Kfar-Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Belinson Medical Center, Division of Oncology
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Chaim Sheba medical center, Oncology division
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- I.R.S.T Srl IRCCS
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41100
- A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Lombardia
-
Cremona, Lombardia, Italia, 26100
- A.O. Istituti Ospitalieri - Cremona
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
- Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
-
Milano, Lombardia, Italia, 20153
- A.O. San Carlo Borromeo
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52100
- Ospedale Area Aretina Nord
-
Firenze, Toscana, Italia, 50139
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38122
- Ospedale di Trento-Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8560
- Nagoya University Hospital
-
Aomori, Japan, 036-8563
- Hirosaki University Hospital
-
Chiba, Japan, 285-8741
- Toho University Sakura Medical Center
-
Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center East
-
Gunma, Japan, 371-8511
- Gunma University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Ishikawa, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Japan, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Kochi, Japan, 783-8505
- Kochi Medical School Hospital
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Yamaguchi, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing Shi, Kina, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated of Capital University of Medical Science
-
Nanjing, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Kina, 210029
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Xi'an, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Consultorio de Especialidad en Urologia Privado
-
-
Mexico CITY (federal District)
-
Mexico City, Mexico CITY (federal District), Mexico, 11850
- Hospital Angeles Mocel
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, DUMMY_VALUE
- Centro Medico Culiacan SA de CV
-
-
Yucatan
-
Mérida, Yucatan, Mexico, 97070
- Medical Care & Research
-
-
-
-
-
Grålum, Norge, 1714
- Sykehuset Østfold Kalnes
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
?ód?, Polen, 93-513
- Woj. Wielospec. Centrum Onkologii i Traumatologii
-
Opole, Polen, 45-060
- SPZOZ Opolskie Centrum Onkologii im. Prof. Tadeusza Koszarawskiego
-
Warszawa, Polen, 04-073
- Szpital Grochowski im. dr med. Rafa?a Masztaka Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. M. Sklodowskiej-Curie
-
Wroclaw, Polen, 53-413
- Dolno?L?Skie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Cordoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Institut Catala d?Oncologia Hospital Germans Trias i Pujol
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
- Insititut Catala D'Oncologia
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07014
- Hospital Universitario Son Espases
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
-
-
-
Blackburn, Storbritannia, BB2 3HH
- Royal Blackburn Hospital
-
Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon & Watford Trust Hospital
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- Royal Wolverhampton hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical Uni Chung-Ho Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital-Linkou
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Chulalongkorn Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Med. Siriraj Hosp.
-
Chiangmai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiangmai Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelwies University of Medicine
-
Debrecen, Ungarn, H4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- B-A-Z County Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
-
Linz, Østerrike, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1 ved screening
- Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon innen 28 dager før første studiebehandling
- Evne til å overholde studieprotokollen, etter etterforskerens vurdering
- Deltakernes vilje og evne til å bruke den elektroniske enheten til å rapportere utvalgte studieresultater; Pleiere og ansatte på stedet kan bistå med pasientdagbok, men pasienten må selvstendig kunne forstå og svare på spørreskjemaene
- Forventet levetid på minst 6 måneder
- Enighet om å forbli avholdende (avstå fra heterofile samleie) eller bruke prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere sæd
- For påmelding til Kina-utvidelseskohorten, bosted i Folkerepublikken Kina
Sykdomsspesifikke inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet prostata adenokarsinom uten nevroendokrin differensiering eller småcelletrekk
- Samtykke til å gi en formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) vevsblokk (foretrukket) eller minimum 15 (20 foretrukket) nykuttede, ufargede tumorglass fra det sist innsamlede, tilgjengelige tumorvevet ledsaget av en tilhørende patologirapport (med tumor innholdsinformasjon, Gleason-score og sykdomsstadie) for PTEN IHC- og NGS-testing og for andre protokollpålagte sekundære og utforskende vurderinger. Hvis bare 12-14 lysbilder er tilgjengelige, kan pasienten fortsatt være kvalifisert for studien, etter diskusjon med og godkjenning av Medical Monitor. Cytologiske eller finnålsaspirasjonsprøver er ikke akseptable. Tumorvev fra benmetastaser er ikke akseptabelt
- Et gyldig PTEN IHC-resultat (testingcentral laboratorium testet med resultater direkte sendt til IxRS) (f.eks. deltakere med et "ugyldig" eller "mislykket" PTEN IHC-resultat har ikke lov til å melde seg på)
- Metastatisk sykdom dokumentert før randomisering ved klare bevis på beinlesjoner på beinskanning og/eller målbar bløtvevssykdom ved computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI) (minst én mållesjon) i henhold til RECIST v1.1
- Asymptomatisk eller mildt symptomatisk form for prostatakreft
- Progressiv sykdom før oppstart av studiebehandling
- Pågående androgenmangel med gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) analog eller bilateral orkiektomi, med serumtestosteron <= 50 ng/dL (<= 1,7 nmol/L) innen 28 dager før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje til å svelge hele piller
- Anamnese med malabsorpsjonssyndrom eller annen tilstand som ville forstyrre enteral absorpsjon
- Klinisk signifikant historie med leversykdom i samsvar med Child-Pugh klasse B eller C, inkludert skrumplever, nåværende alkoholmisbruk eller nåværende kjent aktiv infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
- Behov for mer enn 10 mg/dag med prednison eller en tilsvarende dose av andre antiinflammatoriske kortikosteroider som en aktuell systemisk kortikosteroidbehandling for å behandle en kronisk sykdom (f.eks. revmatisk lidelse)
- Aktiv infeksjon som krever intravenøs (IV) antibiotika innen 14 dager før dag 1, syklus 1
- Immunkompromittert status på grunn av gjeldende kjent aktiv infeksjon med HIV eller på grunn av bruk av immunsuppressive terapier for andre tilstander
- Større kirurgisk prosedyre eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 1, syklus 1, eller påvente av behovet for større kirurgi under studiebehandling
- Anamnese med ventrikulære dysrytmier eller risikofaktorer for ventrikulære dysrytmier, slik som strukturell hjertesykdom (f.eks. alvorlig venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon, venstre ventrikkel hypertrofi), ubehandlet koronar hjertesykdom (symptomatisk eller med iskemi vist ved diagnostisk testing), myokardinfarksjon eller hjerteinfarkt. hendelser i løpet av de siste 6 månedene, alvorlig ustabil angina, New York Heart Association klasse III og IV hjertesykdom eller deprimert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF; tidligere dokumentert LVEF < 50 % uten dokumentasjon på bedring), klinisk signifikante elektrolyttavvik (f.eks. hypokalemi) , hypomagnesemi, hypokalsemi), eller familiehistorie med plutselig uforklarlig død eller lang QT-syndrom
- Anamnese med en annen malignitet innen 5 år før randomisering, bortsett fra enten adekvat behandlet ikke-melanomatøst karsinom i huden, adekvat behandlet melanom in situ, adekvat behandlet ikke-muskelinvasivt urotelialt blærekarsinom (Tis, Ta og lav grad). T1-svulster), eller andre ondartede sykdommer hvor pasienten har gjennomgått potensielt kurativ behandling uten tegn på sykdom og av behandlende lege anses å ha en tilbakefallsrate på <5 % etter 5 år
- Eventuelle andre sykdommer, kardiovaskulær, lunge- eller metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller klinisk laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et forsøkslegemiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene eller gjør deltakerne på høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
Sykdomsspesifikke eksklusjonskriterier:
- Patologiske funn samsvarer med småcellet eller nevroendokrint karsinom i prostata
- Enhver terapi inkludert kjemoterapi (f.eks. docetaxel) eller biologisk terapi (f.eks. vaksine, immunterapi) for behandling av kastrasjonsresistent prostatakreft. Tidligere behandling med flutamid, steroide antiandrogener, androgener, østrogener, bicalutamid, nilutamid eller 5-α-reduktasehemmer er tillatt.
- Bruk av opioidmedisiner for kreftrelaterte smerter, inkludert kodein og dekstropropoksyfen, for tiden eller når som helst innen 4 uker etter dag 1, syklus 1
- Tidligere behandling med abirateron eller andre kjente potente CYP17-hemmere (f.eks. ketokonazol, orteronel) eller undersøkelsesmidler som blokkerer androgensyntese. Tidligere behandling med itrakonazol og flukonazol er tillatt.
- Tidligere behandling med enzalutamid eller andre potente androgenreseptorblokkere, godkjent eller eksperimentell (f.eks. ARN-509, ODM-201 eller galeteron)
- Tidligere behandling med flutamid (Eulexin®), steroide antiandrogener (f.eks. cyproteronacetat, klormadinonacetat), androgener eller østrogenerbehandling innen 4 uker etter syklus 1, dag 1
- Tidligere behandling med bicalutamid (Casodex®) eller nilutamid (Nilandron®) innen 6 uker etter syklus 1, dag 1
- Tidligere behandling med 5-alfa-reduktasehemmere innen 4 uker etter syklus 1, dag 1
- Tidligere behandling med systemiske radiofarmasøytiske midler (f.eks. radium-223 og strontium-89). Radiofarmasøytiske midler for bildediagnostikk er tillatt. Fokal palliativ stråling for å behandle kreftrelaterte smerter er tillatt forutsatt at siste behandling med stråling er minst 14 dager før syklus 1, dag 1.
- Tidligere behandling med godkjente eller eksperimentelle terapeutiske midler med kjent hemming av PI3K-veien, inkludert PI3K-hemmere, AKT-hemmere og mTOR-hemmere
- Administrering av et terapeutisk undersøkelsesmiddel innen 28 dager etter syklus 1, dag 1
- Kjente ubehandlede eller aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS) (fremdrift eller krever krampestillende medisiner eller kortikosteroider for symptomatisk kontroll); en CT- eller MR-skanning av hjernen vil bli utført ved screening hvis det kreves av det lokale helsemyndigheten
- Enhver kronisk terapi eller bruk av kosttilskudd som er sterke CYP3A4/5-induktorer eller -hemmere eller sensitive substrater av CYP3A eller CYP2D6 med et smalt terapeutisk vindu
Abirateron-spesifikke eksklusjonskriterier:
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg)
- Historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon
- Eventuelle pågående hjertearytmier (inkludert atrieflimmer) som krever medisinsk behandling
Ipatasertib-spesifikke eksklusjonskriterier:
- Type 1 eller Type 2 diabetes mellitus som krever insulin ved studiestart
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom og ulcerøs kolitt), aktiv tarmbetennelse (f.eks. divertikulitt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Placebo + Abiraterone
Deltakerne fikk placebo pluss Abiraterone (sammen med Prednison/Prednisolon), administrert oralt i 28-dagers sykluser.
|
Orale tabletter av abirateron, 1000 mg QD, tatt på tom mage og svelget hele med vann.
Orale tabletter (tilpasset ipatasertib-utseende), gitt QD fra dag 1 av syklus 1 inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Orale tabletter på 5 mg, tatt to ganger daglig (BID) inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
|
|
Eksperimentell: Ipatasertib + Abiraterone
Deltakerne fikk Ipatasertib pluss Abiraterone (sammen med Prednison/Prednisolon), administrert oralt i 28-dagers sykluser.
|
Orale tabletter av abirateron, 1000 mg QD, tatt på tom mage og svelget hele med vann.
Orale tabletter på 5 mg, tatt to ganger daglig (BID) inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Orale tabletter, 400 mg, gitt én gang daglig (QD) fra dag 1 av syklus 1 inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etterforsker-assessert radiografisk progresjonsfri overlevelse (RPF), per prostatakreftarbeidsgruppe 3 (PCWG3) kriterier i fosfatase og tensin homolog (PTEN) tapspopulasjon
Tidsramme: Opptil 32 måneder
|
RPFS ble definert som tid fra datoen for randomisering til den første forekomsten av dokumentert sykdomsprogresjon (PD), som vurdert av etterforskeren med bruk av PCWG3 -kriteriene eller døden fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
PD for bløtvev ble definert som minst 20% økning i summen av diametre (SOD) av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 millimeter (mm) i sod av mållesjoner; progresjon av ikke-mållesjoner; Utseendet til en eller flere nye lesjoner i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST v1.1) kriterier.
PD for beinlesjoner ble definert som 2 eller flere nye lesjoner sammenlignet med baseline etterfulgt av en bekreftende beinskanning minst 6 uker senere i henhold til PCWG3 -kriteriene.
Kaplan-Meier (KM) estimatet ble brukt til å bestemme median RPFS.
|
Opptil 32 måneder
|
|
Etterforsker-vurderte RPFS, per PCWG3-kriterier i ITT-populasjonen
Tidsramme: Opptil 32 måneder
|
RPFS ble definert som tid fra datoen for randomisering til den første forekomsten av dokumentert PD, som vurdert av etterforskeren med bruk av PCWG3 -kriteriene eller døden fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
PD for bløtvev ble definert som minst 20% økning i brus av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm i brus av mållesjoner; progresjon av ikke-mållesjoner; Utseendet til en eller flere nye lesjoner i henhold til RECIST V1.1 -kriterier.
PD for beinlesjoner ble definert som 2 eller flere nye lesjoner sammenlignet med baseline etterfulgt av en bekreftende beinskanning minst 6 uker senere i henhold til PCWG3 -kriteriene.
KM -estimatet ble brukt til å bestemme median RPFS.
|
Opptil 32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner av Ipatasertib ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: 1-3 timer etter dose (syklus 1, dag 1; syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1) og førdose ved steady state (syklus 1 dag 15, syklus 3 dag 1, syklus 6 dag 1) (hver syklus lengde = 28 dager)
|
Plasmaprøver for farmakokinetisk karakterisering ble samlet inn på forskjellige tidspunkter hos alle deltakerne.
|
1-3 timer etter dose (syklus 1, dag 1; syklus 1 dag 15 og syklus 3 dag 1) og førdose ved steady state (syklus 1 dag 15, syklus 3 dag 1, syklus 6 dag 1) (hver syklus lengde = 28 dager)
|
|
Plasmakonsentrasjoner av Abiraterone ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Forhåndsdosering ved steady state i syklus 1, dag 15 og syklus 3 dag 1 (hver sykluslengde = 28 dager)
|
Plasmaprøver for farmakokinetisk karakterisering ble samlet inn på forskjellige tidspunkter hos alle deltakerne.
|
Forhåndsdosering ved steady state i syklus 1, dag 15 og syklus 3 dag 1 (hver sykluslengde = 28 dager)
|
|
Totalt overlevelse (OS) i PTEN-tap-populasjonen
Tidsramme: Opptil omtrent 6,5 år
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak.
KM -estimater ble brukt til å bestemme median OS.
|
Opptil omtrent 6,5 år
|
|
OS i ITT -befolkning
Tidsramme: Opptil omtrent 6,5 år
|
OS ble definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak.
KM -estimater ble brukt til å bestemme median OS.
|
Opptil omtrent 6,5 år
|
|
Tid til smerteprogresjon i PTEN-tap-befolkningen
Tidsramme: Opptil omtrent 5,5 år
|
Tid til smerteprogresjon ble definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av bekreftet klinisk meningsfull kreftrelatert smerteprogresjonshendelse.
Kreftrelatert smerteprogresjon refererer til smerteutbrudd for deltakere som var asymptomatiske ved baseline eller smerter som forverres for de som mildt sagt var symptomatiske ved baseline.
Smerte alvorlighetsgrad ble gradert på en 10-punkts numerisk vurderingsskala [NRS], med 0 = ingen smerter og 10 = sterke smerter.
Smerte alvorlighetsgrad ble definert som en ≥ 2-punkts absolutt økning fra baseline.
KM -estimater ble brukt for å bestemme median tid til smerteprogresjon.
|
Opptil omtrent 5,5 år
|
|
Tid til smerteprogresjon i ITT -befolkningen
Tidsramme: Opptil omtrent 5,5 år
|
Tid til smerteprogresjon ble definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av bekreftet klinisk meningsfull kreftrelatert smerteprogresjonshendelse.
Kreftrelatert smerteprogresjon refererer til smerteutbrudd for deltakere som var asymptomatiske ved baseline eller smerter som forverres for de som mildt sagt var symptomatiske ved baseline.
Smerte alvorlighetsgraden ble gradert på en 10-punkts NRS, med 0 = ingen smerter og 10 = sterke smerter.
Smerte alvorlighetsgrad ble definert som en ≥ 2-punkts absolutt økning fra baseline.
KM -estimater ble brukt for å bestemme median tid til smerteprogresjon.
|
Opptil omtrent 5,5 år
|
|
Tid til å starte cytotoksisk cellegift for prostatakreft (PC) i PTEN-tapspopulasjon
Tidsramme: Opptil omtrent 5,5 år
|
Time to initiation of cytotoxic chemotherapy was defined as the time interval from the date of randomization to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy (use of antineoplastic agents: docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone, estramustine, cisplatin, carboplatin, cyclophosphamide, doxorubicin, mitomycin, irinotecan, 5-fluorouracil, gemcitabine eller etoposid) for PC.
KM -estimater ble brukt for å bestemme median tid til initiering av cytotoksisk cellegift.
|
Opptil omtrent 5,5 år
|
|
Tid til å starte cytotoksisk cellegift for PC i ITT -populasjon
Tidsramme: Opptil omtrent 5,5 år
|
Time to initiation of cytotoxic chemotherapy was defined as the time interval from the date of randomization to the date of initiation of cytotoxic chemotherapy (use of antineoplastic agents: docetaxel, cabazitaxel, mitoxantrone, estramustine, cisplatin, carboplatin, cyclophosphamide, doxorubicin, mitomycin, irinotecan, 5-fluorouracil, gemcitabine eller etoposid) for PC.
KM -estimater ble brukt for å bestemme median tid til initiering av cytotoksisk cellegift.
|
Opptil omtrent 5,5 år
|
|
Tid til å fungere forverring per europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreftkjernets spørreskjema (EORTC QLQ-C30) Fysisk funksjon (PF) skala og rollefunksjon (RF) i PTEN-T-Tap Population
Tidsramme: Opptil omtrent 5,5 år
|
Tid til å fungere forverring = tid fra dato for randomisering til dags dato for 10-punkt eller mer poengsum reduseres på enten EORTC QLQ-C30 5-element PF/2-element RF-skala-score, holdt for to vurderinger på rad eller død innen 28 dager, avhengig av hva som skjer først.
EORTC QLQ-C30 består av 30 spørsmål som vurderer 5 aspekter ved deltakerfunksjon (fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte), global helse/livskvalitet (GHS/QOL) og 6 enkeltartikler (dyspnea, søvnløshet, appetitt tap, konstitipasjon, diaspnea.
PF -skala har 5 spørsmål om deltakerne fysiske funksjon og daglige aktiviteter.
RF -skala har 2 spørsmål om arbeid/daglige aktiviteter og hobbyer/rolige aktiviteter.
PF & RF blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye).
Oppnådde score er lineært transformert til scoreområde på 0-100, der høyere score indikerer et høyere responsnivå (bedre PF) og bedre funksjon/støtte.
|
Opptil omtrent 5,5 år
|
|
Tid til å fungere forverring per EORTC QLQ-C30 PF-skala og RF-skala i ITT-populasjon
Tidsramme: Opptil omtrent 5,5 år
|
Tid til å fungere forverring = tid fra dato for randomisering til dags dato for 10-punkt eller mer poengsum reduseres på enten EORTC QLQ-C30 5-element PF/2-element RF-skala-score, holdt for to vurderinger på rad eller død innen 28 dager, avhengig av hva som skjer først.
EORTC QLQ-C30 består av 30 spørsmål som vurderer 5 aspekter ved deltakerfunksjon (fysisk, emosjonell, rolle, kognitiv og sosial), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme og oppkast, smerte), GHS/QOL & 6 enkeltartikler (dyspné, søvnløshet, appetittap, konstruksjon, diameter og finansiell vanskeligheter).
PF -skala har 5 spørsmål om deltakerne fysiske funksjon og daglige aktiviteter.
RF -skala har 2 spørsmål om arbeid/daglige aktiviteter og hobbyer/rolige aktiviteter.
PF & RF blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye).
Oppnådde score er lineært transformert til scoreområde på 0-100, der høyere score indikerer et høyere responsnivå (bedre PF) og bedre funksjon/støtte.
|
Opptil omtrent 5,5 år
|
|
Tid til prostataspesifikt antigen (PSA) progresjon, per PCWG3-kriteriene i PTEN-tap-populasjonen
Tidsramme: Opptil omtrent 5,5 år
|
Tid til PSA -progresjon ble definert som tiden fra datoen for randomisering til den første forekomsten av PSA -progresjon, per PCWG3 -kriteriene.
PSA -progresjon ble definert som en PSA -økning som var ≥ 25% og ≥ 2 nanogram per milliliter (ng/ml) over baseline eller nadir, som ble bekreftet med en andre verdi ≥ 3 uker senere.
KM -estimat ble brukt for å bestemme median tid til PSA.
|
Opptil omtrent 5,5 år
|
|
Tid til PSA -progresjon, i henhold til PCWG3 -kriteriene i ITT -populasjonen
Tidsramme: Opptil omtrent 5,5 år
|
Tid til PSA -progresjon ble definert som tiden fra datoen for randomisering til den første forekomsten av PSA -progresjon, per PCWG3 -kriteriene.
PSA -progresjon ble definert som en PSA -økning som var ≥ 25% og ≥ 2 ng/ml over grunnlinjen eller NADIR, som ble bekreftet med en andre verdi ≥ 3 uker senere.
KM -estimat ble brukt for å bestemme median tid til PSA.
|
Opptil omtrent 5,5 år
|
|
Tid til første opioidbruk i PTEN-tap-populasjonen
Tidsramme: Opptil omtrent 5,5 år
|
Tid til første opioidbruk ble definert som tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for en igangsetting av opioid smertestillende bruk for kreftrelatert smerter, og forbruk rapportert på minst 7 dager på rad.
KM -estimat ble brukt for å bestemme median tid til første opioidbruk.
|
Opptil omtrent 5,5 år
|
|
Tid til første opioidbruk i ITT -populasjonen
Tidsramme: Opptil omtrent 5,5 år
|
Tid til første opioidbruk ble definert som tidsintervall fra datoen for randomisering til datoen for en igangsetting av opioid smertestillende bruk for kreftrelatert smerter, og forbruk rapportert på minst 7 dager på rad.
KM -estimat ble brukt for å bestemme median tid til første opioidbruk.
|
Opptil omtrent 5,5 år
|
|
Tid til symptomatisk skjeletthendelse (SSE) i PTEN-tap-populasjonen
Tidsramme: Opptil omtrent 5,5 år
|
Tid til SSE ble definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av en SSE.
En SSE ble definert ved bruk av ett av følgende: bruk av strålebehandling av ekstern stråle for å lindre skjelettsymptomer (inkludert initiering av radium-223 for å behandle symptomer på benmetastaser); forekomst av et nytt symptomatisk patologisk beinbrudd (ryggvirvel eller ikke-vertebral); Klinisk tilsynelatende forekomst av ryggmargskompresjon, eller en tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep.
KM -estimater ble brukt for å bestemme median tid til SSE.
|
Opptil omtrent 5,5 år
|
|
Tid til SSE i ITT -befolkningen
Tidsramme: Opptil omtrent 5,5 år
|
Tid til SSE ble definert som tiden fra randomisering til den første forekomsten av en SSE.
En SSE ble definert ved bruk av ett av følgende: bruk av strålebehandling av ekstern stråle for å lindre skjelettsymptomer (inkludert initiering av radium-223 for å behandle symptomer på benmetastaser); forekomst av et nytt symptomatisk patologisk beinbrudd (ryggvirvel eller ikke-vertebral); Klinisk tilsynelatende forekomst av ryggmargskompresjon, eller en tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep.
KM -estimater ble brukt for å bestemme median tid til SSE.
|
Opptil omtrent 5,5 år
|
|
Objektiv responsrate (ORR) per rekist V1.1 og PCWG3-kriterier hos deltakere med målbar sykdom i PTEN-tapspopulasjon
Tidsramme: Opptil omtrent 5,5 år
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som hadde en objektiv respons (OR) med målbar sykdom ved baseline.
En eller ble definert som en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved to påfølgende anledninger ≥ 4 ukers mellomrom, som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST V1.1 og PCWG3 -kriterier hos deltakere med målbar sykdom ved baseline.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som minst en 30% reduksjon i brus av mållesjoner, og tok som referanse til baseline SOD.
Et estimat av ORR ble beregnet for hver behandlingsarm, og dens 95% CI ble beregnet ved bruk av clopper-Pearson-metoden.
Prosentene er avrundet.
|
Opptil omtrent 5,5 år
|
|
ORR per recist V1.1 og PCWG3 -kriterier hos deltakere med målbar sykdom i ITT -populasjonen
Tidsramme: Opptil omtrent 5,5 år
|
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere som hadde en eller med målbar sykdom ved baseline.
En eller ble definert som en CR eller PR ved to påfølgende anledninger ≥ 4 ukers mellomrom, som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST V1.1 og PCWG3 -kriterier hos deltakere med målbar sykdom ved baseline.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som minst en 30% reduksjon i brus av mållesjoner, og tok som referanse til baseline SOD.
Et estimat av ORR ble beregnet for hver behandlingsarm, og dens 95% CI ble beregnet ved bruk av clopper-Pearson-metoden.
Prosentandelen er avrundet.
|
Opptil omtrent 5,5 år
|
|
Varighet av bekreftet respons (DOCR) i PTEN-tapspopulasjon
Tidsramme: Opptil omtrent 5,5 år
|
DOCR ble definert som tiden fra den første dokumenterte eller (CR eller PR) til dokumentert PD som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST V1.1 og PCWG3 -kriterier, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som minst en 30% reduksjon i brus av mållesjoner, og tok som referanse til baseline SOD.
PD ble definert som minst en 20% økning i SOD for mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm i brus av mållesjoner; progresjon av ikke-mållesjoner; Utseendet til en eller flere nye lesjoner.
DOR ble estimert ved bruk av KM -metodikken.
|
Opptil omtrent 5,5 år
|
|
Docr i ITT -befolkning
Tidsramme: Opptil omtrent 5,5 år
|
DOCR ble definert som tiden fra den første dokumenterte eller (CR eller PR) til dokumentert PD som bestemt av etterforskeren ved bruk av RECIST V1.1 og PCWG3 -kriterier, eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner og eventuelle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som minst en 30% reduksjon i brus av mållesjoner, og tok som referanse til baseline SOD.
PD ble definert som minst en 20% økning i SOD for mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm i brus av mållesjoner; progresjon av ikke-mållesjoner; Utseendet til en eller flere nye lesjoner.
DOR ble estimert ved bruk av KM -metodikken.
|
Opptil omtrent 5,5 år
|
|
PSA-svarprosent i PTEN-tap-populasjonen
Tidsramme: Opptil omtrent 5,5 år
|
PSA -svarprosent ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en PSA -nedgang ≥ 50% fra baseline.
Deltakere uten en PSA-vurdering etter baseline ble ansett for å være ikke-responderende.
Prosentene er avrundet.
|
Opptil omtrent 5,5 år
|
|
PSA -svarprosent i ITT -befolkningen
Tidsramme: Opptil omtrent 5,5 år
|
PSA -svarprosent ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en PSA -nedgang ≥ 50% fra baseline.
Deltakere uten en PSA-vurdering etter baseline ble ansett for å være ikke-responderende.
Prosentene er avrundet.
|
Opptil omtrent 5,5 år
|
|
Etterforsker-assesserte RPF-er per PCWG3-kriterier i PTEN-tap-populasjon ved neste generasjons sekvensering (NGS)
Tidsramme: Opptil 32 måneder
|
RPFS ble definert som tid fra datoen for randomisering til den første forekomsten av dokumentert PD, som vurdert av etterforskeren ved bruk av PCWG3 -kriteriene eller døden fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
PD for bløtvev ble definert som minst 20% økning i brus av mållesjoner, og tok som referanse til den minste summen på studien, inkludert baseline, og en absolutt økning på minst 5 mm i brus av mållesjoner; progresjon av ikke-mållesjoner; Utseendet til en eller flere nye lesjoner.
PD for beinlesjoner ble definert som 2 eller flere nye lesjoner sammenlignet med baseline etterfulgt av en bekreftende beinskanning minst 6 uker senere.
|
Opptil 32 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 28 dager etter siste studieadministrasjon (ca. 6,5 år)
|
En AE var noen uheldig medisinsk forekomst hos en deltaker administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha et årsakssammenheng med behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratorieverdier eller unormale kliniske testresultater), symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et farmasøytisk produkt, enten det er ansett som relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Preexisting tilstander som forverres under en studie ble også betraktet som AE -er.
Prosentene er avrundet.
|
Opptil 28 dager etter siste studieadministrasjon (ca. 6,5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kotani N, Wilkins JJ, Wade JR, Dang S, Sutaria DS, Yoshida K, Sundrani S, Ding H, Garcia J, Hinton H, Sane R, Chanu P. Characterization of exposure-response relationships of ipatasertib in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer in the IPATential150 study. Cancer Chemother Pharmacol. 2022 Dec;90(6):511-521. doi: 10.1007/s00280-022-04488-2. Epub 2022 Oct 28.
- Sweeney C, Bracarda S, Sternberg CN, Chi KN, Olmos D, Sandhu S, Massard C, Matsubara N, Alekseev B, Parnis F, Atduev V, Buchschacher GL Jr, Gafanov R, Corrales L, Borre M, Stroyakovskiy D, Alves GV, Bournakis E, Puente J, Harle-Yge ML, Gallo J, Chen G, Hanover J, Wongchenko MJ, Garcia J, de Bono JS. Ipatasertib plus abiraterone and prednisolone in metastatic castration-resistant prostate cancer (IPATential150): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2021 Jul 10;398(10295):131-142. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00580-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Prednison
- Prednisolon
- Ipatasertib
Andre studie-ID-numre
- CO39303
- 2016-004429-17 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .