このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

手根管症候群におけるコルチコステロイド注射

2019年7月28日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

手根管症候群におけるステロイド注射の異なる用量の比較

評価における臨床的および電気生理学的パラメーターを使用して、手根管症候群の患者における異なる用量の超音波ガイド下ステロイド注射の有効性を比較する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、CTS 患者における低用量コルチコステロイドの有効性を判断するための前向きな単盲検ランダム化比較試験です。 CTS の患者は、1 ml の 2% 塩酸リドカインと 1 ml 10 mg (10 mg/ml) または 1 ml 40 mg (40 mg/ml) を混合した異なる用量のトリアムシノロン アセトニド (Shincort) による超音波ガイド下ステロイド注射を受けるグループに無作為に割り当てられました。 6 週目と 12 週目のフォローアップには、ボストン手根管アンケート、神経伝導検査、VAS 疼痛スコアが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veteran General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CTSの臨床診断
  • CTS の診断は、電気生理学的検査によって確認されました。

除外基準:

  • 母指球萎縮の存在
  • 甲状腺機能低下症、真性糖尿病、慢性腎不全、または関節リウマチなどの障害の存在;頸部神経根障害、多発神経障害、近位正中神経の閉じ込め、または胸郭出口症候群などのCTSを模倣する可能性のある付随する整形外科的または神経学的障害
  • -6か月以内に影響を受けた手根管への以前のステロイド注射、またはこれまでに手根管手術を受けた
  • 橈骨遠位端骨折の病歴
  • 妊娠または授乳
  • 全身性NSAID、コルチコステロイドまたは利尿薬の定期的な使用
  • コルチコステロイドおよび局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
  • 認知機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低用量ステロイド
1mlの2%リドカイン塩酸塩(キシロカイン)と混合した1mlの10mg(10mg/ml)トリアムシノロンアセトニド(Shincort)を使用した超音波誘導ステロイド注射
薬：リドカイン塩酸塩
2％塩酸リドカイン（キシロカイン）1mlを用いた超音波ガイド下注射
他の名前：
  • リドカイン塩酸塩（キシロカイン）
薬：トリアムシノロンアセトニド
10 mg (10 mg/ml) または 40 mg (40 mg/ml) トリアムシノロン アセトニド (Shincort) 1ml を使用した超音波誘導注射
他の名前：
  • トリアムシノロンアセトニド 10mg/ml (shincort、YSP、台湾)
アクティブコンパレータ：コンパレータ
1mlの2%リドカイン塩酸塩(キシロカイン)と混合した1mlの40mg(40mg/ml)トリアムシノロンアセトニド(Shincort)を使用した超音波誘導ステロイド注射
薬：リドカイン塩酸塩
2％塩酸リドカイン（キシロカイン）1mlを用いた超音波ガイド下注射
他の名前：
  • リドカイン塩酸塩（キシロカイン）
薬：トリアムシノロンアセトニド
10 mg (10 mg/ml) または 40 mg (40 mg/ml) トリアムシノロン アセトニド (Shincort) 1ml を使用した超音波誘導注射
他の名前：
  • トリアムシノロンアセトニド 10mg/ml (shincort、YSP、台湾)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン手根管アンケート (BQ) のスコアのベースラインからの変化。
時間枠：6、12週で
BQ は、症状の重症度と機能状態を評価するためにインタビューされました。
6、12週で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正中神経遠位運動潜時のベースラインからの変化
時間枠：6、12週で
CMAPs は、短母指外転筋に配置された表面電極を介して取得されました。 アクティブ記録電極は筋腹に配置され、参照電極は腱挿入部に配置されました。 正中神経は、アクティブな記録電極の近位 8 cm で刺激されました。 刺激アーティファクトの開始からCMAPの開始までの遠位運動潜時を測定した
6、12週で
感覚神経伝導速度のベースラインからの変化
時間枠：6、12週で
ＳＮＡＰは、逆行法を用いて得られ、正中神経については人差し指の近位および遠位指節間関節に、尺骨神経については小指の同じ関節に配置された表面電極によって記録された。 正中神経は、手首からアクティブ電極までの距離が 14 cm の手首で刺激されました。 遠位感覚潜時は、刺激アーティファクトの開始からスナップの開始まで測定されました。 ＳＮＣＶは、１４ｃｍの距離を遠位感覚潜時で割って計算した。
6、12週で
複合筋活動電位振幅 (CMAP) のベースラインからの変化
時間枠：6、12週で
CMAPs は、短母指外転筋に配置された表面電極を介して取得されました。 アクティブ記録電極は筋腹に配置され、参照電極は腱挿入部に配置されました。 正中神経は、アクティブな記録電極の近位 8 cm で刺激されました。 CMAP の振幅は、ベースラインから負のピークまで測定されました。
6、12週で
自己申告による疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：6、12週で
患者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲の 11 段階のスケールを使用して、過去 1 週間以内の手首と手の領域の平均レベルの痛みの強さを示すように求められました。
6、12週で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月18日

一次修了 (実際)

2018年11月28日

研究の完了 (実際)

2018年12月20日

試験登録日

最初に提出

2017年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月1日

最初の投稿 (実際)

2017年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月28日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-07-006A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する