Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie kortykosteroidu w zespole cieśni nadgarstka

28 lipca 2019 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Porównanie różnych dawek wstrzyknięć steroidowych w zespole cieśni nadgarstka

Porównanie skuteczności różnych dawek wstrzyknięć sterydów pod kontrolą USG u pacjenta z zespołem cieśni nadgarstka na podstawie parametrów klinicznych i elektrofizjologicznych w ocenie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu określenie skuteczności kortykosteroidów w małych dawkach u pacjentów z CTS. Pacjentów z CTS przydzielono losowo do grupy otrzymującej wstrzyknięcie sterydu pod kontrolą USG z różnymi dawkami acetonidu triamcynolonu (Shincort) zmieszanego, 1ml 10mg (10mg/ml) lub 1ml 40mg (40mg/ml) z 1 ml 2% chlorowodorku lidokainy. Kontrola po 6 i 12 tygodniach obejmuje kwestionariusz Boston Carpal Tunnel Questionnaire, badanie przewodnictwa nerwowego i ocenę bólu VAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne CTS
  • Rozpoznanie ZKN potwierdzono badaniami elektrofizjologicznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność atrofii kłębu
  • istnienie zaburzeń, takich jak niedoczynność tarczycy, cukrzyca, przewlekła niewydolność nerek lub reumatoidalne zapalenie stawów; wszelkie towarzyszące zaburzenia ortopedyczne lub neurologiczne, które mogą naśladować CTS, takie jak radikulopatia szyjna, polineuropatia, uwięźnięcie nerwu pośrodkowego bliższego lub zespół ujścia klatki piersiowej
  • uprzednie wstrzyknięcie steroidu do dotkniętego cieśni nadgarstka w ciągu 6 miesięcy lub kiedykolwiek przeszedł operację cieśni nadgarstka
  • historia złamania dalszego końca kości promieniowej
  • ciąża lub laktacja
  • regularne stosowanie ogólnoustrojowych NLPZ, kortykosteroidów lub leków moczopędnych
  • znana alergia na kortykosteroidy i miejscowe środki znieczulające.
  • upośledzona funkcja poznawcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: steryd w małej dawce
wstrzyknięcie sterydu pod kontrolą USG z użyciem 1 ml 10 mg (10 mg/ml) acetonidu triamcynolonu (Shincort) zmieszanego z 1 ml 2% chlorowodorku lidokainy (Xylocaine)
Lek: chlorowodorek lidokainy
iniekcja pod kontrolą USG z użyciem 1 ml 2% chlorowodorku lidokainy (Xylocaine)
Inne nazwy:
  • chlorowodorek lidokainy (ksylokaina)
Lek: Acetonid triamcynolonu
wstrzyknięcie pod kontrolą USG z użyciem 1 ml 10 mg (10 mg/ml) lub 40 mg (40 mg/ml) acetonidu triamcynolonu (Shincort)
Inne nazwy:
  • acetonid triamcynolonu 10 mg/ml (shincort, YSP, Tajwan)
Aktywny komparator: komparator
wstrzyknięcie sterydu pod kontrolą USG z użyciem 1 ml 40 mg (40 mg/ml) acetonidu triamcynolonu (Shincort) zmieszanego z 1 ml 2% chlorowodorku lidokainy (Xylocaine)
Lek: chlorowodorek lidokainy
iniekcja pod kontrolą USG z użyciem 1 ml 2% chlorowodorku lidokainy (Xylocaine)
Inne nazwy:
  • chlorowodorek lidokainy (ksylokaina)
Lek: Acetonid triamcynolonu
wstrzyknięcie pod kontrolą USG z użyciem 1 ml 10 mg (10 mg/ml) lub 40 mg (40 mg/ml) acetonidu triamcynolonu (Shincort)
Inne nazwy:
  • acetonid triamcynolonu 10 mg/ml (shincort, YSP, Tajwan)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w wynikach kwestionariusza Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ).
Ramy czasowe: w 6, 12 tygodniu
Przeprowadzono wywiad z BQ w celu oceny nasilenia objawów i stanu funkcjonalnego.
w 6, 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dystalnym opóźnieniu motorycznym nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: w 6, 12 tygodniu
CMAP uzyskano za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na mięśniu odwodzicielu kciuka krótkim. Aktywną elektrodę rejestrującą umieszczono na brzuścu mięśnia, a elektrodę odniesienia umieszczono na przyczepie ścięgna. Nerw pośrodkowy stymulowano 8 cm proksymalnie od aktywnej elektrody rejestrującej. Latencje motoryczne dystalne mierzono od początku artefaktu bodźca do początku CMAP
w 6, 12 tygodniu
Zmiana prędkości przewodzenia nerwów czuciowych w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: w 6, 12 tygodniu
SNAP uzyskano metodą antydromową i zarejestrowano za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych w stawach międzypaliczkowych bliższych i dalszych palca wskazującego dla nerwu pośrodkowego i tych samych stawach palca małego dla nerwu łokciowego. Nerwy pośrodkowe stymulowano na nadgarstku w odległości 14 cm od nadgarstka do aktywnej elektrody. Dystalne opóźnienia czuciowe mierzono od początku artefaktu bodźca do początku SNAP. SNCV obliczono, dzieląc odległość 14 cm przez dystalne opóźnienie czucia.
w 6, 12 tygodniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej złożonej amplitudy potencjału czynnościowego mięśnia (CMAP)
Ramy czasowe: w 6, 12 tygodniu
CMAP uzyskano za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na mięśniu odwodzicielu kciuka krótkim. Aktywną elektrodę rejestrującą umieszczono na brzuścu mięśnia, a elektrodę odniesienia umieszczono na przyczepie ścięgna. Nerw pośrodkowy stymulowano 8 cm proksymalnie od aktywnej elektrody rejestrującej. Amplituda CMAP mierzono od linii podstawowej do ujemnego piku.
w 6, 12 tygodniu
Zmiana od wartości początkowej w zgłaszanym przez siebie natężeniu bólu
Ramy czasowe: w 6, 12 tygodniu
Pacjenci zostali poproszeni o wskazanie intensywności średniego poziomu bólu w okolicy nadgarstka i dłoni w ciągu ostatniego tygodnia, używając 11-punktowej skali, od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
w 6, 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-07-006A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj