Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticosteroïd-injectie bij carpaal tunnelsyndroom

28 juli 2019 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vergelijking van verschillende doses steroïde-injectie bij carpaal tunnelsyndroom

Vergelijken van de effectiviteit van verschillende doses echogeleide steroïde-injectie bij een patiënt met carpaaltunnelsyndroom, door gebruik te maken van klinische en elektrofysiologische parameters bij de evaluatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid van een lage dosis corticosteroïden bij patiënten met CTS te bepalen. Patiënten met CTS werden willekeurig toegewezen aan de groep die echogeleide steroïde-injectie ontving met verschillende doseringen triamcinolonacetonide (Shincort) gemengd, 1 ml 10 mg (10 mg/ml) of 1 ml 40 mg (40 mg/ml) met 1 ml 2% lidocaïne hydrochloride. De follow-up na 6 en 12 weken omvat Boston Carpal Tunnel Questionnaire, zenuwgeleidingsonderzoek en VAS-pijnscore.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van CTS
  • De diagnose CTS werd bevestigd door elektrofysiologische tests.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van thenar-atrofie
  • aanwezigheid van aandoeningen zoals hypothyreoïdie, diabetes mellitus, chronisch nierfalen of reumatoïde artritis; alle begeleidende orthopedische of neurologische aandoeningen die CTS zouden kunnen nabootsen, zoals cervicale radiculopathie, polyneuropathie, beknelling van de proximale medianuszenuw of thoracic outlet-syndroom
  • eerdere steroïde-injectie in de aangetaste carpale tunnel binnen 6 maanden of ooit een carpaletunneloperatie heeft ondergaan
  • geschiedenis van distale radiusfractuur
  • zwangerschap of borstvoeding
  • regelmatig gebruik van systemische NSAID's, corticosteroïden of diuretica
  • bekende allergie voor corticosteroïden en lokale anesthetica.
  • verminderde cognitieve functie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lage dosis steroïden
echogeleide steroïde-injectie met 1 ml van 10 mg (10 mg / ml) triamcinolonacetonide (Shincort) gemengd met 1 ml 2% lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne)
Geneesmiddel: lidocaïne hydrochloride
echogeleide injectie met 1 ml 2% lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne)
Andere namen:
  • lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne)
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
echogeleide injectie met 1 ml van 10 mg (10 mg/ml) of 40 mg (40 mg/ml) triamcinolonacetonide (Shincort)
Andere namen:
  • triamcinolonacetonide 10 mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Actieve vergelijker: comparator
echogeleide steroïde-injectie met 1 ml van 40 mg (40 mg / ml) triamcinolonacetonide (Shincort) gemengd met 1 ml 2% lidocaïne hydrochloride (Xylocaine)
Geneesmiddel: lidocaïne hydrochloride
echogeleide injectie met 1 ml 2% lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne)
Andere namen:
  • lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne)
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
echogeleide injectie met 1 ml van 10 mg (10 mg/ml) of 40 mg (40 mg/ml) triamcinolonacetonide (Shincort)
Andere namen:
  • triamcinolonacetonide 10 mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de scores op de Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ).
Tijdsspanne: op 6, 12 weken
De BQ werd geïnterviewd en afgenomen om de ernst van de symptomen en de functionele status te beoordelen.
op 6, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in mediane zenuw distale motorische latentie
Tijdsspanne: op 6, 12 weken
de CMAP's werden verkregen via oppervlakte-elektroden die op de abductor pollicis brevis-spier waren geplaatst. De actieve opname-elektrode werd op de spierbuik geplaatst en de referentie-elektrode op de peesaanhechting. De medianuszenuw werd 8 cm proximaal van de actieve registratie-elektrode gestimuleerd. Distale motorlatenties werden gemeten vanaf het begin van stimulusartefact tot het begin van de CMAP
op 6, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in sensorische zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: op 6, 12 weken
SNAP's werden verkregen met behulp van een antidromische methode en geregistreerd door oppervlakte-elektroden die waren geplaatst op de proximale en distale interfalangeale gewrichten van de wijsvinger voor de medianuszenuw en dezelfde gewrichten van de pink voor de nervus ulnaris. De mediane zenuwen werden aan de pols gestimuleerd op een afstand van 14 cm van de pols tot de actieve elektrode. Distale sensorische latenties werden gemeten vanaf het begin van het stimulusartefact tot het begin van de SNAP. NMVB werd berekend door de afstand van 14 cm te delen door de distale sensorische latentie.
op 6, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in samengestelde spieractiepotentiaalamplitude (CMAP)
Tijdsspanne: op 6, 12 weken
de CMAP's werden verkregen via oppervlakte-elektroden die op de abductor pollicis brevis-spier waren geplaatst. De actieve opname-elektrode werd op de spierbuik geplaatst en de referentie-elektrode op de peesaanhechting. De medianuszenuw werd 8 cm proximaal van de actieve registratie-elektrode gestimuleerd. De amplitude van CMAP werd gemeten vanaf de basislijn tot de negatieve piek.
op 6, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: op 6, 12 weken
Patiënten werd gevraagd om de intensiteit van hun gemiddelde pijnniveau voor het pols-handgebied in de afgelopen 1 week aan te geven, met behulp van een 11-puntsschaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst denkbare pijn).
op 6, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-07-006A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren