Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce kortikosteroidů u syndromu karpálního tunelu

28. července 2019 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Srovnání různé dávky injekce steroidů u syndromu karpálního tunelu

Porovnat účinnost různé dávky ultrazvukově řízené injekce steroidu u pacienta se syndromem karpálního tunelu pomocí klinických a elektrofyziologických parametrů při hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti nízké dávky kortikosteroidu u pacienta s CTS. Pacienti s CTS byli náhodně zařazeni do skupiny, která dostávala ultrazvukem řízenou injekci steroidu s různou dávkou smíchaného triamcinolonacetonidu (Shincort), 1 ml 10 mg (10 mg/ml) nebo 1 ml 40 mg (40 mg/ml) s 1 ml 2% lidokain hydrochloridu. Sledování v 6. a 12. týdnu zahrnuje dotazník Boston Carpal Tunnel Questionnaire, nervovou vodivostní studii a skóre bolesti VAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veteran General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika CTS
  • Diagnóza CTS byla potvrzena elektrofyziologickými testy.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost thenarové atrofie
  • existence poruch, jako je hypotyreóza, diabetes mellitus, chronické selhání ledvin nebo revmatoidní artritida; jakékoli doprovodné ortopedické nebo neurologické poruchy, které by mohly napodobovat CTS, jako je cervikální radikulopatie, polyneuropatie, sevření proximálního středního nervu nebo syndrom hrudního vývodu
  • předchozí injekce steroidů do postiženého karpálního tunelu během 6 měsíců nebo kdy podstoupili operaci karpálního tunelu
  • anamnéza zlomeniny distálního radia
  • těhotenství nebo kojení
  • pravidelné užívání systémových NSAID, kortikosteroidů nebo diuretik
  • známá alergie na kortikosteroidy a lokální anestetika.
  • narušené kognitivní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízká dávka steroidu
ultrazvukem řízená injekce steroidů s použitím 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolon acetonidu (Shincort) smíchaného s 1 ml 2% lidokain hydrochloridu (Xylokain)
Lék: lidokain hydrochlorid
ultrazvukem řízená injekce s použitím 1 ml 2% lidokain hydrochloridu (Xylokain)
Ostatní jména:
  • lidokain hydrochlorid (xylokain)
Lék: Triamcinolon acetonid
ultrazvukem řízená injekce s použitím 1 ml 10 mg (10 mg/ml) nebo 40 mg (40 mg/ml) triamcinolon acetonidu (Shincort)
Ostatní jména:
  • triamcinolon acetonid 10 mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Aktivní komparátor: srovnávač
ultrazvukem řízená injekce steroidu s použitím 1 ml 40 mg (40 mg/ml) triamcinolon acetonidu (Shincort) smíchaného s 1 ml 2% lidokain hydrochloridu (Xylokain)
Lék: lidokain hydrochlorid
ultrazvukem řízená injekce s použitím 1 ml 2% lidokain hydrochloridu (Xylokain)
Ostatní jména:
  • lidokain hydrochlorid (xylokain)
Lék: Triamcinolon acetonid
ultrazvukem řízená injekce s použitím 1 ml 10 mg (10 mg/ml) nebo 40 mg (40 mg/ml) triamcinolon acetonidu (Shincort)
Ostatní jména:
  • triamcinolon acetonid 10 mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie ve skóre v Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ).
Časové okno: v 6,12 týdnech
BQ byl proveden pohovor, aby se posoudila závažnost symptomů a funkční stav.
v 6,12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v mediánu distální motorické latence nervu
Časové okno: v 6,12 týdnech
CMAP byly získány pomocí povrchových elektrod umístěných na m. abductor pollicis brevis. Aktivní záznamová elektroda byla umístěna na svalové břicho a referenční elektroda byla umístěna na šlachový úpon. Střední nerv byl stimulován 8 cm proximálně od aktivní záznamové elektrody. Distální motorické latence byly měřeny od začátku stimulačního artefaktu do začátku CMAP
v 6,12 týdnech
Změna rychlosti vedení senzorickými nervy od základní linie
Časové okno: v 6,12 týdnech
SNAP byly získány pomocí antidromické metody a zaznamenávány povrchovými elektrodami umístěnými na proximálním a distálním interfalangeálním kloubu ukazováčku pro n. medianus a stejnými klouby malíku pro n. ulnaris. Střední nervy byly stimulovány na zápěstí ve vzdálenosti 14 cm od zápěstí k aktivní elektrodě. Distální senzorické latence byly měřeny od začátku stimulačního artefaktu do začátku SNAP. SNCV byla vypočtena vydělením vzdálenosti 14 cm distální senzorickou latencí.
v 6,12 týdnech
Změna amplitudy složeného svalového akčního potenciálu (CMAP) od základní linie
Časové okno: v 6,12 týdnech
CMAP byly získány pomocí povrchových elektrod umístěných na m. abductor pollicis brevis. Aktivní záznamová elektroda byla umístěna na svalové břicho a referenční elektroda byla umístěna na šlachový úpon. Střední nerv byl stimulován 8 cm proximálně od aktivní záznamové elektrody. Amplituda CMAP byla měřena od základní linie po negativní vrchol.
v 6,12 týdnech
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty
Časové okno: v 6,12 týdnech
Pacienti byli požádáni, aby uvedli intenzitu své průměrné úrovně bolesti v oblasti zápěstí ruky za poslední 1 týden pomocí 11bodové škály v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
v 6,12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-07-006A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Klinické studie na lidokain hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit