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Injeção de corticosteróides na síndrome do túnel do carpo

28 de julho de 2019 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Comparação de diferentes doses de injeção de esteroides na síndrome do túnel do carpo

Comparar a eficácia de diferentes doses de injeção de esteroides guiada por ultrassom em pacientes com síndrome do túnel do carpo, usando parâmetros clínicos e eletrofisiológicos na avaliação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado para determinar a eficácia de corticosteroides em baixa dose em pacientes com STC. Os pacientes com STC foram aleatoriamente designados para o grupo que recebeu injeção de esteróide guiada por ultrassom com diferentes dosagens de acetonido de triancinolona (Shincort) misturado, 1ml 10mg (10mg/ml) ou 1ml 40mg (40mg/ml) com 1ml de cloridrato de lidocaína a 2%. O acompanhamento em 6 e 12 semanas inclui o Boston Carpal Tunnel Questionnaire, estudo condutivo nervoso e escore VAS de dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de STC
  • O diagnóstico de STC foi confirmado por exames eletrofisiológicos.

Critério de exclusão:

  • presença de atrofia tenar
  • existência de distúrbios como hipotireoidismo, diabetes mellitus, insuficiência renal crônica ou artrite reumatoide; quaisquer distúrbios ortopédicos ou neurológicos associados que possam simular STC, como radiculopatia cervical, polineuropatia, compressão do nervo mediano proximal ou síndrome do desfiladeiro torácico
  • injeção prévia de esteróides no túnel do carpo afetado dentro de 6 meses ou já recebeu cirurgia do túnel do carpo
  • história de fratura do rádio distal
  • gravidez ou lactação
  • uso regular de AINEs sistêmicos, corticosteróides ou diuréticos
  • alergia conhecida a corticosteróides e anestésicos locais.
  • função cognitiva prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: esteróide de baixa dose
injeção de esteróide guiada por ultrassom usando 1 ml de 10 mg (10 mg/ml) de triancinolona acetonida (Shincort) misturado com 1 ml de cloridrato de lidocaína a 2% (xilocaína)
Medicamento: cloridrato de lidocaína
injeção guiada por ultrassom usando 1 ml de cloridrato de lidocaína a 2% (xilocaína)
Outros nomes:
  • cloridrato de lidocaína (xilocaína)
Medicamento: Triancinolona Acetonida
injeção guiada por ultrassom usando 1ml de 10 mg (10mg/ml) ou 40 mg (40 mg/ml) de acetonido de triancinolona (Shincort)
Outros nomes:
  • acetonido de triancinolona 10mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Comparador Ativo: comparador
injeção de esteróide guiada por ultrassom usando 1ml de 40 mg (40mg/ml) de acetonido de triancinolona (Shincort) misturado com 1 ml de cloridrato de lidocaína a 2% (xilocaína)
Medicamento: cloridrato de lidocaína
injeção guiada por ultrassom usando 1 ml de cloridrato de lidocaína a 2% (xilocaína)
Outros nomes:
  • cloridrato de lidocaína (xilocaína)
Medicamento: Triancinolona Acetonida
injeção guiada por ultrassom usando 1ml de 10 mg (10mg/ml) ou 40 mg (40 mg/ml) de acetonido de triancinolona (Shincort)
Outros nomes:
  • acetonido de triancinolona 10mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas pontuações do Questionário do Túnel do Carpo de Boston (BQ).
Prazo: com 6, 12 semanas
O BQ foi administrado por entrevista para avaliar a gravidade dos sintomas e o estado funcional.
com 6, 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na latência motora distal do nervo mediano
Prazo: com 6, 12 semanas
os CMAPs foram obtidos por meio de eletrodos de superfície colocados no músculo abdutor curto do polegar. O eletrodo de registro ativo foi colocado no ventre muscular e o eletrodo de referência foi colocado na inserção do tendão. O nervo mediano foi estimulado 8 cm proximal ao eletrodo de registro ativo. As latências motoras distais foram medidas desde o início do artefato de estímulo até o início do CMAP
com 6, 12 semanas
Mudança da linha de base na velocidade de condução nervosa sensorial
Prazo: com 6, 12 semanas
Os SNAPs foram obtidos usando um método antidrômico e registrados por eletrodos de superfície colocados nas articulações interfalângicas proximais e distais do dedo indicador para o nervo mediano e nas mesmas articulações do dedo mínimo para o nervo ulnar. Os nervos medianos foram estimulados no punho a uma distância de 14 cm do punho ao eletrodo ativo. As latências sensoriais distais foram medidas desde o início do artefato de estímulo até o início do SNAP. O SNCV foi calculado dividindo-se a distância de 14 cm pela latência sensorial distal.
com 6, 12 semanas
Alteração da linha de base na amplitude do potencial de ação muscular composta (CMAP)
Prazo: com 6, 12 semanas
os CMAPs foram obtidos por meio de eletrodos de superfície colocados no músculo abdutor curto do polegar. O eletrodo de registro ativo foi colocado no ventre muscular e o eletrodo de referência foi colocado na inserção do tendão. O nervo mediano foi estimulado 8 cm proximal ao eletrodo de registro ativo. A amplitude do CMAP foi medida desde a linha de base até o pico negativo.
com 6, 12 semanas
Mudança da linha de base na intensidade da dor autorrelatada
Prazo: com 6, 12 semanas
Os pacientes foram solicitados a indicar a intensidade de seu nível médio de dor na região punho-mão na última semana, usando uma escala de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
com 6, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-07-006A

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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