皮质类固醇注射治疗腕管综合征
2019年7月28日 更新者：Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
不同剂量类固醇注射治疗腕管综合征的比较
比较不同剂量超声引导下类固醇注射对腕管综合征患者的疗效，通过临床和电生理参数评估
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单盲随机对照研究，旨在确定低剂量皮质类固醇对 CTS 患者的疗效。
CTS患者被随机分配到超声引导下注射不同剂量曲安奈德（Shincort）的类固醇注射组，1ml 10mg（10mg/ml）或1ml 40mg（40mg/ml）加2%利多卡因盐酸盐1ml。
第 6 周和第 12 周的随访包括波士顿腕管问卷、神经传导研究和 VAS 疼痛评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Taipei、台湾
- Taipei Veteran General Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CTS的临床诊断
- CTS的诊断由电生理检查证实。
排除标准：
- 鱼际萎缩的存在
- 存在甲状腺功能减退症、糖尿病、慢性肾功能衰竭或类风湿性关节炎等疾病；任何可能与 CTS 相似的伴随的骨科或神经系统疾病，例如颈椎神经根病、多发性神经病、近端正中神经卡压或胸廓出口综合征
- 在 6 个月内将类固醇注射到受影响的腕管或曾经接受过腕管手术
- 桡骨远端骨折史
- 怀孕或哺乳
- 经常使用全身性非甾体抗炎药、皮质类固醇或利尿剂
- 已知对皮质类固醇和局部麻醉剂过敏。
- 认知功能受损
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量类固醇
使用 1ml 10 mg (10mg/ml) 曲安奈德 (Shincort) 与 1 ml 2% 利多卡因盐酸盐 (Xylocaine) 混合的超声引导类固醇注射
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使用 1 ml 2% 盐酸利多卡因（Xylocaine）进行超声引导下注射
其他名称：
使用 1 毫升 10 毫克（10 毫克/毫升）或 40 毫克（40 毫克/毫升）曲安奈德 (Shincort) 的超声引导注射
其他名称：
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有源比较器：比较器
使用 1ml 40 mg (40mg/ml) 曲安奈德 (Shincort) 与 1 ml 2% 利多卡因盐酸盐 (Xylocaine) 混合的超声引导类固醇注射
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使用 1 ml 2% 盐酸利多卡因（Xylocaine）进行超声引导下注射
其他名称：
使用 1 毫升 10 毫克（10 毫克/毫升）或 40 毫克（40 毫克/毫升）曲安奈德 (Shincort) 的超声引导注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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波士顿腕管问卷 (BQ) 分数相对于基线的变化。
大体时间：在 6、12 周时
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对 BQ 进行访谈，以评估症状的严重程度和功能状态。
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在 6、12 周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正中神经远端运动潜伏期相对于基线的变化
大体时间：在 6、12 周时
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CMAP 是通过放置在拇短外展肌上的表面电极获得的。
有源记录电极置于肌腹，参考电极置于肌腱止点。
在活动记录电极近端 8 厘米处刺激正中神经。
从刺激伪影开始到 CMAP 开始测量远端运动潜伏期
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在 6、12 周时
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感觉神经传导速度相对于基线的变化
大体时间：在 6、12 周时
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使用逆向法获得 SNAP，并通过放置在食指近端和远端指间关节的表面电极记录正中神经，在小指的相同关节记录尺神经。
在从手腕到活动电极 14 厘米的距离处，在手腕处刺激正中神经。
从刺激伪影开始到 SNAP 开始测量远端感觉潜伏期。
SNCV 的计算方法是将 14 厘米的距离除以远端感觉潜伏期。
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在 6、12 周时
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复合肌肉动作电位幅度 (CMAP) 相对于基线的变化
大体时间：在 6、12 周时
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CMAP 是通过放置在拇短外展肌上的表面电极获得的。
有源记录电极置于肌腹，参考电极置于肌腱止点。
在活动记录电极近端 8 厘米处刺激正中神经。
CMAP 的振幅是从基线到负峰值测量的。
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在 6、12 周时
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自我报告的疼痛强度相对于基线的变化
大体时间：在 6、12 周时
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要求患者在过去 1 周内使用 11 分制量表，从 0（无疼痛）到 10（可想象的最严重的疼痛）来表明他们手腕区域疼痛的平均强度。
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在 6、12 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月18日
初级完成 (实际的)
2018年11月28日
研究完成 (实际的)
2018年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月1日
首次发布 (实际的)
2017年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月28日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-07-006A
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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