Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezione di corticosteroidi nella sindrome del tunnel carpale

28 luglio 2019 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Confronto di diverse dosi di iniezione di steroidi nella sindrome del tunnel carpale

Confrontare l'efficacia di diverse dosi di iniezione di steroidi ecoguidata in pazienti con sindrome del tunnel carpale, utilizzando parametri clinici ed elettrofisiologici nella valutazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, per determinare l'efficacia del corticosteroide a basso dosaggio nei pazienti con CTS. I pazienti con CTS sono stati assegnati in modo casuale al gruppo che ha ricevuto l'iniezione di steroidi ecoguidata con dosaggio diverso di triamcinolone acetonide (Shincort) miscelato, 1 ml 10 mg (10 mg/ml) o 1 ml 40 mg (40 mg/ml) con 1 ml di lidocaina cloridrato al 2%. Il follow-up a 6 e 12 settimane include il Boston Carpal Tunnel Questionnaire, lo studio della conduzione nervosa e il punteggio del dolore VAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di CTS
  • La diagnosi di CTS è stata confermata da test elettrofisiologici.

Criteri di esclusione:

  • presenza di atrofia tenar
  • esistenza di disturbi come ipotiroidismo, diabete mellito, insufficienza renale cronica o artrite reumatoide; eventuali disturbi ortopedici o neurologici associati che potrebbero simulare la STC come radicolopatia cervicale, polineuropatia, intrappolamento del nervo mediano prossimale o sindrome dello stretto toracico
  • precedente iniezione di steroidi nel tunnel carpale interessato entro 6 mesi o mai ricevuto un intervento chirurgico al tunnel carpale
  • storia di frattura del radio distale
  • gravidanza o allattamento
  • uso regolare di FANS sistemici, corticosteroidi o diuretici
  • nota allergia ai corticosteroidi e agli anestetici locali.
  • compromissione della funzione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: steroidi a basso dosaggio
iniezione di steroidi ecoguidata utilizzando 1 ml di 10 mg (10 mg/ml) di triamcinolone acetonide (Shincort) miscelato con 1 ml di lidocaina cloridrato al 2% (Xylocaine)
Droga: lidocaina cloridrato
iniezione ecoguidata utilizzando 1 ml di lidocaina cloridrato al 2% (xilocaina)
Altri nomi:
  • lidocaina cloridrato (xilocaina)
Droga: Triamcinolone acetonide
iniezione ecoguidata utilizzando 1 ml di 10 mg (10 mg/ml) o 40 mg (40 mg/ml) di triamcinolone acetonide (Shincort)
Altri nomi:
  • triamcinolone acetonide 10 mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Comparatore attivo: comparatore
iniezione di steroidi ecoguidata utilizzando 1 ml di 40 mg (40 mg/ml) di triamcinolone acetonide (Shincort) miscelato con 1 ml di lidocaina cloridrato al 2% (Xylocaine)
Droga: lidocaina cloridrato
iniezione ecoguidata utilizzando 1 ml di lidocaina cloridrato al 2% (xilocaina)
Altri nomi:
  • lidocaina cloridrato (xilocaina)
Droga: Triamcinolone acetonide
iniezione ecoguidata utilizzando 1 ml di 10 mg (10 mg/ml) o 40 mg (40 mg/ml) di triamcinolone acetonide (Shincort)
Altri nomi:
  • triamcinolone acetonide 10 mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nei punteggi del Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ).
Lasso di tempo: a 6, 12 settimane
Il BQ è stato intervistato-somministrato per valutare la gravità dei sintomi e lo stato funzionale.
a 6, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale della latenza motoria distale del nervo mediano
Lasso di tempo: a 6, 12 settimane
i CMAP sono stati ottenuti tramite elettrodi di superficie posizionati sul muscolo abduttore breve del pollice. L'elettrodo di registrazione attivo è stato posizionato sul ventre muscolare e l'elettrodo di riferimento è stato posizionato sull'inserzione del tendine. Il nervo mediano è stato stimolato 8 cm prossimalmente all'elettrodo di registrazione attivo. Le latenze motorie distali sono state misurate dall'inizio dell'artefatto dello stimolo all'inizio del CMAP
a 6, 12 settimane
Variazione rispetto al basale della velocità di conduzione del nervo sensoriale
Lasso di tempo: a 6, 12 settimane
Gli SNAP sono stati ottenuti con metodo antidromico e registrati mediante elettrodi di superficie posti alle articolazioni interfalangee prossimale e distale dell'indice per il nervo mediano e alle stesse articolazioni del mignolo per il nervo ulnare. I nervi mediani sono stati stimolati al polso ad una distanza di 14 cm dal polso all'elettrodo attivo. Le latenze sensoriali distali sono state misurate dall'inizio dell'artefatto dello stimolo all'inizio dello SNAP. La SNCV è stata calcolata dividendo la distanza di 14 cm per la latenza sensoriale distale.
a 6, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nell'ampiezza del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP)
Lasso di tempo: a 6, 12 settimane
i CMAP sono stati ottenuti tramite elettrodi di superficie posizionati sul muscolo abduttore breve del pollice. L'elettrodo di registrazione attivo è stato posizionato sul ventre muscolare e l'elettrodo di riferimento è stato posizionato sull'inserzione del tendine. Il nervo mediano è stato stimolato 8 cm prossimalmente all'elettrodo di registrazione attivo. L'ampiezza di CMAP è stata misurata dal basale al picco negativo.
a 6, 12 settimane
Variazione rispetto al basale dell'intensità del dolore auto-riportata
Lasso di tempo: a 6, 12 settimane
Ai pazienti è stato chiesto di indicare l'intensità del loro livello medio di dolore per la regione polso-mano nell'ultima settimana, utilizzando una scala a 11 punti, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
a 6, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-07-006A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel carpale

Prove cliniche su lidocaina cloridrato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi