Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекции кортикостероидов при синдроме запястного канала

28 июля 2019 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Сравнение различных доз инъекций стероидов при карпальном туннельном синдроме

Сравнить эффективность различных доз инъекций стероидов под ультразвуковым контролем у пациентов с синдромом запястного канала, используя для оценки клинические и электрофизиологические параметры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное слепое рандомизированное контролируемое исследование для определения эффективности низких доз кортикостероидов у пациентов с СЗК. Пациенты с CTS были случайным образом распределены в группу, получавшую инъекции стероидов под ультразвуковым контролем с различной дозировкой триамцинолона ацетонида (Shincort), смешанного, 1 мл 10 мг (10 мг/мл) или 1 мл 40 мг (40 мг/мл) с 1 мл 2% лидокаина гидрохлорида. Последующее наблюдение через 6 и 12 недель включает Бостонский опросник для запястного канала, исследование проводимости нерва и оценку боли по ВАШ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veteran General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз СТС
  • Диагноз СТС был подтвержден электрофизиологическими тестами.

Критерий исключения:

  • наличие атрофии тенара
  • наличие таких заболеваний, как гипотиреоз, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность или ревматоидный артрит; любые сопутствующие ортопедические или неврологические расстройства, которые могут имитировать CTS, такие как шейная радикулопатия, полинейропатия, ущемление проксимального срединного нерва или синдром выхода из грудной клетки
  • предшествующая инъекция стероидов в пораженный запястный канал в течение 6 месяцев или когда-либо перенесенная операция на запястном канале
  • история перелома дистального отдела лучевой кости
  • беременность или лактация
  • регулярное использование системных НПВП, кортикостероидов или диуретиков
  • известная аллергия на кортикостероиды и местные анестетики.
  • нарушение когнитивной функции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: стероид в низкой дозе
инъекция стероидов под ультразвуковым контролем с использованием 1 мл 10 мг (10 мг/мл) триамцинолона ацетонида (Shincort), смешанного с 1 мл 2% гидрохлорида лидокаина (ксилокаин)
Лекарство: лидокаина гидрохлорид
инъекция под ультразвуковым контролем с использованием 1 мл 2% лидокаина гидрохлорида (ксилокаина)
Другие имена:
  • лидокаина гидрохлорид (ксилокаин)
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
инъекция под ультразвуковым контролем с использованием 1 мл 10 мг (10 мг/мл) или 40 мг (40 мг/мл) триамцинолона ацетонида (Shincort)
Другие имена:
  • триамцинолона ацетонид 10мг/мл (shincort, YSP, Тайвань)
Активный компаратор: компаратор
инъекция стероидов под ультразвуковым контролем с использованием 1 мл 40 мг (40 мг/мл) триамцинолона ацетонида (Shincort), смешанного с 1 мл 2% гидрохлорида лидокаина (ксилокаин)
Лекарство: лидокаина гидрохлорид
инъекция под ультразвуковым контролем с использованием 1 мл 2% лидокаина гидрохлорида (ксилокаина)
Другие имена:
  • лидокаина гидрохлорид (ксилокаин)
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
инъекция под ультразвуковым контролем с использованием 1 мл 10 мг (10 мг/мл) или 40 мг (40 мг/мл) триамцинолона ацетонида (Shincort)
Другие имена:
  • триамцинолона ацетонид 10мг/мл (shincort, YSP, Тайвань)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по Бостонскому опроснику запястного канала (BQ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: в 6, 12 недель
Был проведен опрос BQ для оценки тяжести симптомов и функционального состояния.
в 6, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистальной моторной латентности срединного нерва по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 6, 12 недель
CMAP были получены с помощью поверхностных электродов, помещенных на короткую мышцу, отводящую большой палец. Активный регистрирующий электрод помещали на брюшко мышцы, а референтный электрод — на место прикрепления сухожилия. Срединный нерв стимулировали в 8 см проксимальнее активного регистрирующего электрода. Дистальные моторные латентные периоды измерялись от начала артефакта стимула до начала CMAP.
в 6, 12 недель
Изменение скорости проводимости сенсорного нерва по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: в 6, 12 недель
SNAP получали антидромным методом и регистрировали поверхностными электродами, накладываемыми на проксимальные и дистальные межфаланговые суставы указательного пальца для срединного нерва и на те же суставы мизинца для локтевого нерва. Срединные нервы стимулировали на запястье на расстоянии 14 см от запястья до активного электрода. Дистальные сенсорные латентные периоды измерялись от начала артефакта стимула до начала SNAP. SNCV рассчитывали путем деления расстояния 14 см на дистальную сенсорную латентность.
в 6, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем амплитуды потенциала действия сложной мышцы (CMAP)
Временное ограничение: в 6, 12 недель
CMAP были получены с помощью поверхностных электродов, помещенных на короткую мышцу, отводящую большой палец. Активный регистрирующий электрод помещали на брюшко мышцы, а референтный электрод — на место прикрепления сухожилия. Срединный нерв стимулировали в 8 см проксимальнее активного регистрирующего электрода. Амплитуда СМАР измерялась от исходного уровня до отрицательного пика.
в 6, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем интенсивности боли, о которой сообщали сами
Временное ограничение: в 6, 12 недель
Пациентов просили указать интенсивность их среднего уровня боли в области запястья-кисти за последнюю неделю по 11-балльной шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
в 6, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-07-006A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться