Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortikosteroidinjektion vid karpaltunnelsyndrom

28 juli 2019 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Jämförelse av olika doser av steroidinjektion vid karpaltunnelsyndrom

Att jämföra effektiviteten av olika doser av ultraljudsstyrd steroidinjektion hos patienter med karpaltunnelsyndrom, genom att använda kliniska och elektrofysiologiska parametrar vid evlauation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enkelblind randomiserad kontrollerad studie för att fastställa effekten av lågdos kortikosteroider hos patienter med CTS. Patient med CTS tilldelades slumpmässigt till en grupp som fick ultraljudsstyrd steroidinjektion med olika doser av triamcinolonacetonid (Shincort) blandat, 1ml 10mg (10mg/ml) eller 1ml 40mg (40mg/ml) med 1 ml 2% lidokainhydroklorid. Uppföljningen vid 6 och 12 veckor inkluderar Boston Carpal Tunnel Questionnaire, nervledningsstudie och VAS-smärtpoäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av CTS
  • Diagnosen CTS bekräftades av elektrofysiologiska tester.

Exklusions kriterier:

  • förekomst av thenar atrofi
  • förekomsten av störningar såsom hypotyreos, diabetes mellitus, kronisk njursvikt eller reumatoid artrit; eventuella åtföljande ortopediska eller neurologiska störningar som kan efterlikna CTS såsom cervikal radikulopati, polyneuropati, proximal medianus nervknäppning eller thoraxutloppssyndrom
  • tidigare steroidinjektion i den drabbade karpaltunneln inom 6 månader eller någonsin genomgått en karpaltunneloperation
  • historia av distal radiusfraktur
  • graviditet eller amning
  • regelbunden användning av systemiska NSAID, kortikosteroider eller diuretika
  • känd allergi mot kortikosteroider och lokalanestetika.
  • nedsatt kognitiv funktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: låg dos steroid
ultraljudsstyrd steroidinjektion med 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort) blandat med 1 ml 2 % lidokainhydroklorid (xylokain)
Läkemedel: lidokainhydroklorid
ultraljudsvägledd injektion med 1 ml 2% lidokainhydroklorid (xylocain)
Andra namn:
  • lidokainhydroklorid (xylokain)
Läkemedel: Triamcinolonacetonid
ultraljudsstyrd injektion med 1 ml 10 mg (10 mg/ml) eller 40 mg (40 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort)
Andra namn:
  • triamcinolonacetonid 10mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Aktiv komparator: komparator
ultraljudsstyrd steroidinjektion med 1 ml 40 mg (40 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort) blandat med 1 ml 2 % lidokainhydroklorid (xylokain)
Läkemedel: lidokainhydroklorid
ultraljudsvägledd injektion med 1 ml 2% lidokainhydroklorid (xylocain)
Andra namn:
  • lidokainhydroklorid (xylokain)
Läkemedel: Triamcinolonacetonid
ultraljudsstyrd injektion med 1 ml 10 mg (10 mg/ml) eller 40 mg (40 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort)
Andra namn:
  • triamcinolonacetonid 10mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline i poängen på Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ).
Tidsram: vid 6, 12 veckor
BQ intervjuades-administrerades för att bedöma svårighetsgraden av symtomen och funktionell status.
vid 6, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i mediannervens distala motoriska latens
Tidsram: vid 6, 12 veckor
CMAP erhölls via ytelektroder placerade på abductor pollicis brevis muskel. Den aktiva inspelningselektroden placerades på muskelbuken och referenselektroden placerades på seninföringen. Medianusnerven stimulerades 8 cm proximalt till den aktiva registreringselektroden. Distala motoriska latenser mättes från början av stimulusartefakt till början av CMAP
vid 6, 12 veckor
Förändring från baslinjen i sensorisk nervledningshastighet
Tidsram: vid 6, 12 veckor
SNAPs erhölls med en antidromisk metod och registrerades av ytelektroder placerade vid de proximala och distala interfalangeala lederna i pekfingret för medianusnerven och samma leder i lillfingret för ulnarnerven. Mediannerverna stimulerades vid handleden på ett avstånd av 14 cm från handleden till den aktiva elektroden. Distala sensoriska latenser mättes från början av stimulusartefakten till början av SNAP. SNCV beräknades genom att dividera avståndet 14 cm med den distala sensoriska latensen.
vid 6, 12 veckor
Förändring från baslinjen i sammansatt muskelaktionspotential amplitud (CMAP)
Tidsram: vid 6, 12 veckor
CMAP erhölls via ytelektroder placerade på abductor pollicis brevis muskel. Den aktiva inspelningselektroden placerades på muskelbuken och referenselektroden placerades på seninföringen. Medianusnerven stimulerades 8 cm proximalt till den aktiva registreringselektroden. Amplituden för CMAP mättes från baslinje till negativ topp.
vid 6, 12 veckor
Förändring från Baseline i självrapporterad smärtintensitet
Tidsram: vid 6, 12 veckor
Patienterna ombads att ange intensiteten av sin genomsnittliga smärtnivå för handled-hand-regionen under den senaste veckan, med hjälp av en 11-gradig skala, från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).
vid 6, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2017

Första postat (Faktisk)

7 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-07-006A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera