Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortikosteroidinjeksjon ved karpaltunnelsyndrom

28. juli 2019 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Sammenligning av forskjellige doser av steroidinjeksjon ved karpaltunnelsyndrom

For å sammenligne effektiviteten av forskjellige doser av ultralydveiledet steroidinjeksjon hos pasienter med karpaltunnelsyndrom, ved å bruke kliniske og elektrofysiologiske parametere i evlauering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltblindet randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av lavdose kortikosteroider hos pasienter med CTS. Pasienter med CTS ble tilfeldig fordelt til en gruppe som fikk ultralydveiledet steroidinjeksjon med forskjellig dose triamcinolonacetonid (Shincort) blandet, 1ml 10mg (10mg/ml) eller 1ml 40mg (40mg/ml) med 1 ml 2% lidokainhydroklorid. Oppfølgingen etter 6 og 12 uker inkluderer Boston Carpal Tunnel Questionnaire, nerveledende studie og VAS smertescore.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av CTS
  • Diagnosen CTS ble bekreftet ved elektrofysiologiske tester.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av thenar atrofi
  • eksistensen av lidelser som hypotyreose, diabetes mellitus, kronisk nyresvikt eller revmatoid artritt; eventuelle medfølgende ortopediske eller nevrologiske lidelser som kan etterligne CTS som cervikal radikulopati, polynevropati, proksimal median nerveinnfangning eller thorax utløpssyndrom
  • tidligere steroidinjeksjon i den berørte karpaltunnelen innen 6 måneder eller noen gang mottatt karpaltunneloperasjon
  • historie med distal radiusfraktur
  • graviditet eller amming
  • regelmessig bruk av systemiske NSAIDs, kortikosteroider eller diuretika
  • kjent allergi mot kortikosteroider og lokalbedøvelse.
  • nedsatt kognitiv funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lavdose steroid
ultralydveiledet steroidinjeksjon med 1 ml 10 mg (10 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort) blandet med 1 ml 2 % lidokainhydroklorid (xylocain)
Legemiddel: lidokainhydroklorid
ultralydveiledet injeksjon med 1 ml 2 % lidokainhydroklorid (xylocain)
Andre navn:
  • lidokainhydroklorid (xylokain)
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
ultralydveiledet injeksjon med 1 ml 10 mg (10 mg/ml) eller 40 mg (40 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort)
Andre navn:
  • triamcinolonacetonid 10mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)
Aktiv komparator: komparator
ultralydveiledet steroidinjeksjon med 1 ml 40 mg (40 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort) blandet med 1 ml 2 % lidokainhydroklorid (xylocain)
Legemiddel: lidokainhydroklorid
ultralydveiledet injeksjon med 1 ml 2 % lidokainhydroklorid (xylocain)
Andre navn:
  • lidokainhydroklorid (xylokain)
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
ultralydveiledet injeksjon med 1 ml 10 mg (10 mg/ml) eller 40 mg (40 mg/ml) triamcinolonacetonid (Shincort)
Andre navn:
  • triamcinolonacetonid 10mg/ml (shincort, YSP, Taiwan)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline i poengsummene på Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ).
Tidsramme: ved 6, 12 uker
BQ ble intervjuet-administrert for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene og funksjonsstatus.
ved 6, 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i median nerve distal motor latens
Tidsramme: ved 6, 12 uker
CMAP-ene ble oppnådd via overflateelektroder plassert på abductor pollicis brevis-muskelen. Den aktive registreringselektroden ble plassert på muskelmagen, og referanseelektroden ble plassert på seneinnføringen. Medianusnerven ble stimulert 8 cm proksimalt til den aktive registreringselektroden. Distale motoriske latenser ble målt fra starten av stimulusartefakt til starten av CMAP
ved 6, 12 uker
Endring fra baseline i sensorisk nerveledningshastighet
Tidsramme: ved 6, 12 uker
SNAP-er ble oppnådd ved bruk av en antidromisk metode og registrert av overflateelektroder plassert ved de proksimale og distale interfalangeale leddene til pekefingeren for medianusnerven og de samme leddene i lillefingeren for ulnarnerven. Mediannervene ble stimulert ved håndleddet i en avstand på 14 cm fra håndleddet til den aktive elektroden. Distale sensoriske latenser ble målt fra begynnelsen av stimulusartefakten til begynnelsen av SNAP. SNCV ble beregnet ved å dele avstanden på 14 cm med den distale sensoriske latensen.
ved 6, 12 uker
Endring fra baseline i sammensatt muskelaksjonspotensialamplitude (CMAP)
Tidsramme: ved 6, 12 uker
CMAP-ene ble oppnådd via overflateelektroder plassert på abductor pollicis brevis-muskelen. Den aktive registreringselektroden ble plassert på muskelmagen, og referanseelektroden ble plassert på seneinnføringen. Medianusnerven ble stimulert 8 cm proksimalt til den aktive registreringselektroden. Amplituden til CMAP ble målt fra baseline til negativ topp.
ved 6, 12 uker
Endring fra baseline i selvrapportert smerteintensitet
Tidsramme: ved 6, 12 uker
Pasientene ble bedt om å angi intensiteten av deres gjennomsnittlige smertenivå for håndledd-hånd-regionen i løpet av den siste 1 uken, ved å bruke en 11-punkts skala, fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).
ved 6, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-07-006A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere