重度の栄養失調児の転帰を改善するための主介護者への介入
2022年12月21日 更新者：Robert Bandsma、The Hospital for Sick Children
重度の栄養失調児の発育に対する主介護者向けの介入プログラムの効果：クラスター無作為対照臨床試験
このクラスター無作為対照試験では、重度の栄養失調の子供の主介護者に対する 4 日間の病院ベースの介入プログラムの有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
重度の栄養失調で入院している子供の死亡率は高いままであり、生き残った子供にも子供の発育に長期的な障害が存在します。
重度の栄養失調で入院している子供は、1 週間ごとに介入群または標準治療群に割り当てられます。
介入パッケージは、次の 3 つのモジュールを含むカウンセリングおよびサポート プログラムで構成されています。 2) 栄養と給餌; 3) 水、衛生、衛生。
評価は、ベースライン (t=0) およびフォローアップ (t=6 か月) で行われます。
主な結果は子供の発達であり、マラウィ発達評価ツールを使用して評価されます。マラウィ発達評価ツールは、粗大運動と微細運動、言語、および社会的発達のための検証済みツールです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Blantyre、マラウイ
- Queen Elizabeth Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 重度の栄養失調の生後 6 ～ 59 か月の子供
- 現在の世界保健機関のガイドラインで定義されている医学的合併症を伴う重度の栄養失調のために入院した子供、または合併症がない場合は食欲がない
- 病院にいる主介護者 (自己特定)。
除外基準:
- 主介護者はインフォームド コンセントを拒否しました。
- 既知の末期疾患を患っている子供（つまり、治療中の医師の意見では、子供は6か月以内に死亡する可能性が高い）
- 子供は外科的処置が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準治療
比較グループは、現在の標準治療を受けます。
看護師は、退院前の任意の時点で、栄養と水、衛生状態について母親に話すように指示されています。
さらに、看護師は主介護者に、治療を受けている間もおもちゃのある遊び場で子供と遊ぶように伝えます。
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地元の栄養リハビリテーションユニットの標準治療に従って、退院前の任意の時点での栄養と水の衛生と衛生カウンセリング。
さらに、主介護者は遊び場で子供たちと遊ぶように刺激されます。
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実験的：カウンセリング介入パッケージ
介入群の主介護者は、合計 4 日間、心理社会的刺激、栄養と食事、水、衛生、および衛生要素を含むグループ教育セッションを受けます。
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主介護者のための毎日 45 分間のグループ指導、続いて 45 分間の監視付きの遊びと子供たちとの刺激の合計 4 日間。
教育モジュールは、心理社会的刺激、栄養と食事、水、衛生、衛生慣行で構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マラウイの発達評価ツールのスコア
時間枠：退院後6ヶ月
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粗大運動、微細運動、言語、および社会的発達
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退院後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態に基づく: 上腕周囲径 (MUAC)
時間枠：退院後6ヶ月
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MUAC (ミリメートル)
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退院後6ヶ月
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以下に基づく栄養状態: 世界保健機関 (WHO) の z スコア
時間枠：退院後6ヶ月
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体重対長さまたは高さの Z スコアおよび身長対年齢の Z スコア
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退院後6ヶ月
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以下に基づく栄養状態: 栄養誘発性の両側性点状浮腫
時間枠：退院後6ヶ月
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両側性圧痕浮腫
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退院後6ヶ月
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入院期間
時間枠：入院中;入学の3日前から退院まで（例：30日）
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通院が必要な日数
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入院中;入学の3日前から退院まで（例：30日）
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食欲
時間枠：入院中;入学の3日前から退院まで（例：30日）
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経鼻胃管が必要な日数
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入院中;入学の3日前から退院まで（例：30日）
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臨床的悪化
時間枠：入院中;入学の3日前から退院まで（例：30日）
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臨床的危険徴候の数
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入院中;入学の3日前から退院まで（例：30日）
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再入院
時間枠：退院後6ヶ月以内
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入院治療が必要
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退院後6ヶ月以内
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死亡
時間枠：退院後6ヶ月以内
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入院患者または退院後の死亡率
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退院後6ヶ月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己申告アンケート (SRQ-20)
時間枠：退院後6ヶ月
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主介護者のメンタルヘルス
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退院後6ヶ月
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環境測定のための家庭観察（HOME）インベントリ
時間枠：退院後6ヶ月
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家庭内の子供たちへの刺激とサポート
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退院後6ヶ月
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主介護者の知識、態度、実践
時間枠：退院後6ヶ月
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次のモジュールを含むアンケート: 衛生と衛生、24 時間の子供の食品リコールを伴う栄養と給餌 (フォローアップのみ)、および栄養失調の知識と態度
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退院後6ヶ月
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参加者の関与
時間枠：入院中の介入の初日
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介入プログラム初日の参加者の出席
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入院中の介入の初日
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参加者の順守
時間枠：入院中の介入の4日間にわたって
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介入プログラムの 4 日間すべての参加者の出席
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入院中の介入の4日間にわたって
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert Bandsma, PhD、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Daniel AI, Bwanali M, Tenthani JC, Gladstone M, Voskuijl W, Potani I, Ziwoya F, Chidzalo K, Mbale E, Heath A, Bourdon C, Njirammadzi J, van den Heuvel M, Bandsma RHJ. A Mixed-Methods Cluster-Randomized Controlled Trial of a Hospital-Based Psychosocial Stimulation and Counseling Program for Caregivers and Children with Severe Acute Malnutrition. Curr Dev Nutr. 2021 Jul 21;5(8):nzab100. doi: 10.1093/cdn/nzab100. eCollection 2021 Aug.
- Daniel AI, van den Heuvel M, Gladstone M, Bwanali M, Voskuijl W, Bourdon C, Potani I, Fernandes S, Njirammadzi J, Bandsma RHJ. A mixed methods feasibility study of the Kusamala Program at a nutritional rehabilitation unit in Malawi. Pilot Feasibility Stud. 2018 Sep 24;4:151. doi: 10.1186/s40814-018-0347-8. eCollection 2018.
- Daniel AI, van den Heuvel M, Voskuijl WP, Gladstone M, Bwanali M, Potani I, Bourdon C, Njirammadzi J, Bandsma RHJ. The Kusamala Program for primary caregivers of children 6-59 months of age hospitalized with severe acute malnutrition in Malawi: study protocol for a cluster-randomized controlled trial. Trials. 2017 Nov 17;18(1):550. doi: 10.1186/s13063-017-2299-3.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月1日
最初の投稿 (実際)
2017年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月21日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。