Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En intervention for primære omsorgspersoner for at forbedre resultater hos børn med alvorlig underernæring

21. december 2022 opdateret af: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children

Effekten af ​​et interventionsprogram for primære omsorgspersoner på udviklingen af ​​børn med svær underernæring: et klynge randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Dette klynge-randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere effektiviteten af ​​et fire-dages hospitalsbaseret interventionsprogram for primære omsorgspersoner til børn med alvorlig underernæring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dødeligheden forbliver høj hos indlagte børn med alvorlig underernæring, og der er langvarige svækkelser i børns udvikling hos børn, der overlever. Hospitalsindlagte børn med alvorlig underernæring vil blive allokeret til en interventions- eller standardbehandlingsgruppe i hver en uges cyklus. Interventionspakken består af et rådgivnings- og støtteprogram, der omfatter tre moduler: 1) psykosocial stimulering; 2) ernæring og fodring; og 3) vand, sanitet og hygiejne. Vurderinger vil blive udført ved baseline (t=0) og opfølgning (t=6 måneder). Det primære resultat er børns udvikling, som vil blive vurderet ved hjælp af Malawi Developmental Assessment Tool, et valideret værktøj til grov- og finmotorik, sproglig og social udvikling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn 6-59 måneder med alvorlig underernæring
  • Barn indlagt på hospitalet på grund af alvorlig underernæring med medicinske komplikationer som defineret af de nuværende retningslinjer fra Verdenssundhedsorganisationen eller har ingen appetit, hvis der ikke er komplikationer
  • Primær omsorgsperson (selvidentificeret) til stede på hospitalet.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær omsorgsperson afviste at give informeret samtykke;
  • Barn med en kendt terminal sygdom (dvs. efter den behandlende læges vurdering, vil barnet sandsynligvis dø inden for seks måneder)
  • Barnet kræver en kirurgisk procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Sammenligningsgruppen vil modtage den nuværende standard for pleje. Sygeplejersker instrueres i at fortælle mødre om ernæring og vand, sanitet og hygiejne på ethvert tidspunkt inden udskrivelse fra hospitalet. Derudover vil sygeplejersker fortælle primære omsorgspersoner om at lege med deres børn, selv mens de modtager behandling i et legeområde med legetøj til rådighed.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Ernærings- og vandsanering og hygiejnerådgivning på ethvert tidspunkt før udskrivelse fra hospitalet i henhold til den lokale ernæringsrehabiliteringsenheds standard for pleje. Derudover vil primære omsorgspersoner blive stimuleret til at lege med deres børn i et legeområde.
Eksperimentel: Rådgivningsindsatspakke
Primære plejere i interventionsgruppen modtager gruppeundervisningssessioner, der involverer psykosocial stimulering, ernæring og fodring samt vand, sanitet og hygiejnekomponenter i løbet af i alt fire dage.
Adfærdsmæssigt: Rådgivningsindsatspakke
Daglig 45 minutters gruppeundervisning for primære omsorgspersoner, efterfulgt af 45 minutters superviseret leg og stimulering med deres børn i i alt fire dage. Undervisningsmoduler består af psykosocial stimulering, ernæring og fodring samt vand, sanitet og hygiejnepraksis.
Andre navne:
  • Kusamala program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Malawis udviklingsvurderingsværktøjsscore
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
Grovmotorisk, finmotorisk, sproglig og social udvikling
6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsstatus baseret på: mid-upper arm circumference (MUAC)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
MUAC i millimeter
6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
Ernæringsstatus baseret på: Verdenssundhedsorganisationens (WHO) z-score
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
Vægt-for-længde eller -højde z-score og højde-for-alder z-score
6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
Ernæringsstatus baseret på: ernæringsinduceret bilateralt pittingødem
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
Bilateralt pitting ødem
6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Under indlæggelse; op til tre dage før indskrivning indtil udskrivelse fra hospitalet (f.eks. op til 30 dage)
Antal dage, som hospitalsbehandling er påkrævet
Under indlæggelse; op til tre dage før indskrivning indtil udskrivelse fra hospitalet (f.eks. op til 30 dage)
Appetit
Tidsramme: Under indlæggelse; op til tre dage før indskrivning indtil udskrivelse fra hospitalet (f.eks. op til 30 dage)
Antal dage, der kræves en nasogastrisk sonde
Under indlæggelse; op til tre dage før indskrivning indtil udskrivelse fra hospitalet (f.eks. op til 30 dage)
Klinisk forringelse
Tidsramme: Under indlæggelse; op til tre dage før indskrivning indtil udskrivelse fra hospitalet (f.eks. op til 30 dage)
Antal kliniske faretegn
Under indlæggelse; op til tre dage før indskrivning indtil udskrivelse fra hospitalet (f.eks. op til 30 dage)
Genoptagelse
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Kræver indlæggelsesbehandling
Inden for 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Dødelighed
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Dødelighed på indlagt eller efter udskrivelse
Inden for 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterende spørgeskema (SRQ-20)
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
Mental sundhed hos primære omsorgspersoner
6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
Hjemmeobservation til måling af miljøet (HOME) Inventar
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
Stimulering og støtte til børn i husstanden
6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
Primær omsorgsperson viden, holdninger og praksis
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
Spørgeskema med følgende moduler: hygiejne og sanitet, ernæring og fodring med 24-timers madtilbagekaldelse af barnet (kun opfølgning) og viden om og holdninger om underernæring
6 måneder efter udskrivelsen fra hospitalet
Deltagerengagement
Tidsramme: Dag et af interventionen under hospitalsophold
Deltageres deltagelse på dag ét af interventionsprogrammet
Dag et af interventionen under hospitalsophold
Deltagertilslutning
Tidsramme: På tværs af de fire dage af interventionen under hospitalsophold
Deltageres deltagelse på alle fire dage af interventionsprogrammet
På tværs af de fire dage af interventionen under hospitalsophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

University of Malawi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Bandsma, PhD, The Hospital for Sick Children

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000053078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Underernæring af børn

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner