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Uma intervenção para cuidadores primários para melhorar os resultados em crianças com desnutrição grave

21 de dezembro de 2022 atualizado por: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children

O efeito de um programa de intervenção para cuidadores primários no desenvolvimento de crianças com desnutrição grave: um ensaio clínico randomizado controlado por cluster

Este estudo controlado randomizado por cluster avaliará a eficácia de um programa de intervenção hospitalar de quatro dias para cuidadores primários de crianças com desnutrição grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As taxas de mortalidade permanecem altas em crianças hospitalizadas com desnutrição grave e existem deficiências de longo prazo no desenvolvimento infantil em crianças que sobrevivem. Crianças hospitalizadas com desnutrição grave serão alocadas para uma intervenção ou grupo de cuidados padrão em cada ciclo de uma semana. O pacote de intervenção consiste num programa de aconselhamento e apoio que inclui três módulos: 1) estimulação psicossocial; 2) nutrição e alimentação; e 3) água, saneamento e higiene. As avaliações serão feitas no início (t=0) e no acompanhamento (t=6 meses). O resultado primário é o desenvolvimento infantil, que será avaliado usando a Ferramenta de Avaliação do Desenvolvimento do Malawi, uma ferramenta validada para desenvolvimento motor grosso e fino, linguagem e social.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
      • Blantyre, Malauí
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança de 6 a 59 meses de idade com desnutrição grave
  • Criança internada no hospital por desnutrição grave com complicações médicas definidas pelas diretrizes atuais da Organização Mundial da Saúde ou sem apetite se não houver complicações
  • Cuidador principal (autoidentificado) presente no hospital.

Critério de exclusão:

  • O cuidador principal recusou-se a dar consentimento informado;
  • Criança com uma doença terminal conhecida (ou seja, na opinião do médico assistente, a criança provavelmente morrerá dentro de seis meses)
  • Criança requer um procedimento cirúrgico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
O grupo de comparação receberá o padrão de atendimento atual. As enfermeiras são instruídas a informar as mães sobre nutrição e água, saneamento e higiene a qualquer momento antes da alta hospitalar. Além disso, as enfermeiras dirão aos cuidadores primários que brinquem com seus filhos, mesmo enquanto estão recebendo tratamento em uma área de recreação com brinquedos disponíveis.
Comportamental: Padrão de atendimento
Nutrição e saneamento de água e aconselhamento de higiene em qualquer ponto antes da alta do hospital de acordo com o padrão de atendimento da unidade de reabilitação nutricional local. Além disso, os principais cuidadores serão estimulados a brincar com seus filhos em uma área lúdica.
Experimental: Pacote de Intervenção de Aconselhamento
Os cuidadores primários no grupo de intervenção recebem sessões de educação em grupo envolvendo estimulação psicossocial, nutrição e alimentação, e componentes de água, saneamento e higiene durante um total de quatro dias.
Comportamental: Pacote de Intervenção de Aconselhamento
45 minutos diários de ensino em grupo para cuidadores principais, seguidos de 45 minutos de brincadeiras supervisionadas e estimulação com seus filhos por um total de quatro dias. Os módulos de ensino consistem em estimulação psicossocial, nutrição e alimentação, água, saneamento e práticas de higiene.
Outros nomes:
  • Programa Kusamala

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Ferramenta de Avaliação do Desenvolvimento do Malawi
Prazo: 6 meses após alta hospitalar
Desenvolvimento motor grosso, motor fino, linguagem e social
6 meses após alta hospitalar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado nutricional com base em: circunferência do braço (MUAC)
Prazo: 6 meses após alta hospitalar
MUAC em milímetros
6 meses após alta hospitalar
Estado nutricional com base em: escores z da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 6 meses após alta hospitalar
Escores z de peso para comprimento ou altura e escores z de altura para idade
6 meses após alta hospitalar
Estado nutricional com base em: edema depressível bilateral induzido por nutrição
Prazo: 6 meses após alta hospitalar
Edema depressível bilateral
6 meses após alta hospitalar
Duração da internação
Prazo: Durante a internação; até três dias antes da inscrição até a alta hospitalar (por exemplo, até 30 dias)
Número de dias em que o tratamento hospitalar é necessário
Durante a internação; até três dias antes da inscrição até a alta hospitalar (por exemplo, até 30 dias)
Apetite
Prazo: Durante a internação; até três dias antes da inscrição até a alta hospitalar (por exemplo, até 30 dias)
Número de dias em que a sonda nasogástrica é necessária
Durante a internação; até três dias antes da inscrição até a alta hospitalar (por exemplo, até 30 dias)
Deterioração clínica
Prazo: Durante a internação; até três dias antes da inscrição até a alta hospitalar (por exemplo, até 30 dias)
Número de sinais clínicos de perigo
Durante a internação; até três dias antes da inscrição até a alta hospitalar (por exemplo, até 30 dias)
Readmissão
Prazo: Dentro de 6 meses após a alta hospitalar
Requer internação
Dentro de 6 meses após a alta hospitalar
Mortalidade
Prazo: Dentro de 6 meses após a alta hospitalar
Mortalidade hospitalar ou pós-alta
Dentro de 6 meses após a alta hospitalar

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de autorrelato (SRQ-20)
Prazo: 6 meses após alta hospitalar
Saúde mental dos cuidadores primários
6 meses após alta hospitalar
Inventário de Observação Doméstica para Medição do Meio Ambiente (HOME)
Prazo: 6 meses após alta hospitalar
Estímulo e apoio às crianças do agregado familiar
6 meses após alta hospitalar
Conhecimentos, atitudes e práticas do cuidador principal
Prazo: 6 meses após alta hospitalar
Questionário com os seguintes módulos: higiene e saneamento, nutrição e alimentação com recordatório alimentar de 24 horas da criança (somente acompanhamento) e conhecimentos e atitudes sobre desnutrição
6 meses após alta hospitalar
Engajamento do participante
Prazo: Primeiro dia da intervenção durante a internação
Presença dos participantes no primeiro dia do programa de intervenção
Primeiro dia da intervenção durante a internação
Adesão do participante
Prazo: Ao longo dos quatro dias da intervenção durante a internação
Presença dos participantes nos quatro dias do programa de intervenção
Ao longo dos quatro dias da intervenção durante a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

University of Malawi

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Bandsma, PhD, The Hospital for Sick Children

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000053078

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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